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Studio di Intervento della Terapia Cognitiva Basata sulla Mindfulness con Realtà Virtuale (VR-MBCT) Combinata con Modulazione Adattativa tDCS per la Depressione Post-Ictus

13 febbraio 2026 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio di Intervento di Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza con Realtà Virtuale (VR-MBCT) Combinata con Modulazione tDCS Adattativa per la Depressione Post-Ictus: Uno Studio Controllato Randomizzato

Questo studio indaga se la combinazione della terapia cognitiva basata sulla mindfulness in realtà virtuale (VR-MBCT) con la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS) possa trattare efficacemente la depressione che si verifica dopo un ictus (depressione post-ictus, PSD). L'obiettivo è determinare se questo approccio combinato sia più vantaggioso rispetto a ciascun trattamento da solo o alle cure standard nell'alleviare i sintomi depressivi.

Lo studio arruolerà adulti di età compresa tra 18 e 65 anni che hanno subito un ictus nell'ultima settimana, sono clinicamente stabili e presentano sintomi di depressione da moderati a gravi. I partecipanti devono essere destrimani e in grado di sottoporsi a scansioni MRI e alle valutazioni dello studio. Individui con determinate condizioni neurologiche o psichiatriche, altri problemi di salute importanti o specifiche controindicazioni per la tDCS non saranno idonei.

Procedure:

Questo è uno studio controllato randomizzato della durata di circa 28 settimane, suddiviso in due fasi. Nella prima fase (8 settimane), i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi:

Gruppo 1: Riceve versioni sham (placebo) sia di VR-MBCT che di tDCS più farmaci standard.

Gruppo 2: Riceve tDCS attiva e VR-MBCT sham più farmaci standard. Gruppo 3: Riceve VR-MBCT attiva e tDCS sham più farmaci standard. Gruppo 4: Riceve sia VR-MBCT attiva che tDCS attiva più farmaci standard. I trattamenti vengono somministrati 5-6 volte a settimana per 4 settimane, seguite da un follow-up in cieco di 4 settimane. L'esito primario è la variazione dei punteggi di depressione (HDRS-24, PHQ-9) dal basale alle 8 settimane. Gli esiti secondari includono i tassi di risposta clinica, remissione, ricaduta, accettabilità del trattamento e cambiamenti nell'ansia, qualità del sonno e funzionamento quotidiano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi).
  2. Esordio dell'ictus ≥ 4 settimane, con condizione stabile e punteggio NIHSS ≤ 15.
  3. Destrimano.
  4. Il paziente deve essere in un episodio depressivo, definito da un punteggio PHQ-9 ≥ 5 e confermato da un punteggio HDRS-24 ≥ 8.
  5. Non ha utilizzato alcun antidepressivo prima dell'arruolamento.
  6. Nessuna controindicazione alla tDCS (es. placche metalliche nella testa, impianti cerebrali, clip per aneurisma, impianti cocleari, pacemaker cardiaci, ecc.).
  7. Non ha ricevuto psicoterapia sistematica (come MBCT, training di mindfulness o terapia cognitivo-comportamentale) per gli attuali o precedenti episodi depressivi.
  8. Ha più di 8 anni di istruzione formale.
  9. Non ha ricevuto trattamento con tDCS o altre stimolazioni elettriche transcraniche per gli attuali o precedenti episodi depressivi.
  10. È in grado di cooperare con la raccolta di dati MRI multimodali e le valutazioni di follow-up, e può comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di depressione resistente al trattamento, definita come mancata risposta ad almeno due diversi farmaci antidepressivi a dosaggio e durata adeguati (almeno 8 settimane alla dose terapeutica massima raccomandata).
  2. Altre diagnosi psichiatriche (es. disabilità intellettiva, schizofrenia, psicosi affettiva, disturbo bipolare, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbi alimentari, disturbi di personalità, disturbi da uso di sostanze, disturbo da stress post-traumatico, disturbo di panico o fobia sociale).
    La comorbidità con disturbo d'ansia è accettabile.
  3. Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) basale ≤ 24.
  4. Presenza di ideazione o piano suicidario entro 4 settimane prima del basale.
  5. I sintomi depressivi sono meglio spiegati da un'altra condizione clinica (es. ipotiroidismo, anemia, scompenso cardiaco congestizio) o altri disturbi mentali.
  6. Presenza di malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, endocrine gravi e instabili, o neoplasie maligne.
  7. Esami di laboratorio che indicano un danno significativo: bilirubina totale (TBIL) > 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte ULN; velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 70 mL/min; o ormone tireostimolante (TSH) al di fuori dell'intervallo normale.
  8. Ipertensione scarsamente controllata (pressione sanguigna sistolica (SBP) a riposo ≥ 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica (DBP) a riposo ≥ 110 mmHg allo screening o al basale).
  9. Epilessia e/o altre malattie neurologiche (es. demenza, trauma cranico, malattia di Parkinson, malattia di Huntington, sclerosi multipla), o qualsiasi condizione neurologica che comporti aumento della pressione intracranica, danno cerebrale o aumento del rischio di crisi epilettiche.
  10. In gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
  11. Deficit visivo o uditivo significativo che impedisca la partecipazione agli interventi o alle valutazioni.
  12. Ricevuta terapia di stimolazione cerebrale (es. ECT, mECT, TMS, rTMS, stimolazione cerebrale profonda, stimolazione del nervo vago) entro 3 mesi prima del basale.
  13. Partecipazione a un altro studio clinico entro 1 mese prima del basale (escluse le mancate inclusioni allo screening).
  14. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore non idonea per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento Combinato (VR-MBCT Attivo + tDCS Attivo)
Riceve un intervento combinato di 4 settimane di Terapia Cognitiva Basata sulla Mindfulness in Realtà Virtuale (VR-MBCT attiva) e stimolazione transcranica a corrente diretta attiva (tDCS attiva).
Comportamentale: Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza con Realtà Virtuale (VR-MBCT Attiva)
I partecipanti riceveranno un programma strutturato di Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza in Realtà Virtuale, appositamente progettato per la depressione post-ictus. L'intervento mira a migliorare la regolazione emotiva e la funzione cognitiva attraverso esercizi di consapevolezza immersivi. Viene somministrato 5 sessioni a settimana per 4 settimane, con ogni sessione della durata di circa 30 minuti. Il contenuto include tecniche di respirazione e pratiche di consapevolezza all'interno di un ambiente di realtà virtuale.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Attiva (tDCS Attiva)
I partecipanti riceveranno la stimolazione transcranica a corrente diretta attiva utilizzando uno stimolatore programmabile. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e l'elettrodo catodico sopra l'area sopraorbitale destra. La stimolazione verrà somministrata a 2,0 mA per 30 minuti a sessione, una volta al giorno, per 4 settimane. Il dispositivo eroga una corrente elettrica costante e a bassa intensità destinata a modulare l'eccitabilità corticale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo VR-MBCT (VR-MBCT attivo + tDCS fittizio)
Riceve un intervento di 4 settimane di Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza con Realtà Virtuale Attiva (VR-MBCT) in concomitanza con stimolazione transcranica a corrente diretta fittizia (Sham tDCS).
Comportamentale: Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza con Realtà Virtuale (VR-MBCT Attiva)
I partecipanti riceveranno un programma strutturato di Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza in Realtà Virtuale, appositamente progettato per la depressione post-ictus. L'intervento mira a migliorare la regolazione emotiva e la funzione cognitiva attraverso esercizi di consapevolezza immersivi. Viene somministrato 5 sessioni a settimana per 4 settimane, con ogni sessione della durata di circa 30 minuti. Il contenuto include tecniche di respirazione e pratiche di consapevolezza all'interno di un ambiente di realtà virtuale.
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Fittizia (Sham tDCS)
L'intervento di tDCS sham utilizza lo stesso dispositivo e la stessa configurazione del braccio di tDCS attivo per mantenere la cecità. Il dispositivo fornirà una breve rampa iniziale di corrente (ad esempio, 30 secondi) per imitare la sensazione cutanea sensoriale (formicolio/prurito) della stimolazione attiva, ma poi si spegnerà automaticamente o fornirà solo una corrente trascurabile per il resto della sessione di 30 minuti. Questa procedura garantisce che i partecipanti non possano distinguerla dalla stimolazione attiva basandosi solo sulla sensazione iniziale.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo tDCS Attivo (Sham VR-MBCT + tDCS Attivo)
Riceve un intervento di 4 settimane di stimolazione transcranica a corrente diretta attiva (Active tDCS) concomitante con VR-MBCT fittizio (che include audio di psicoeducazione e rumore bianco).
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Attiva (tDCS Attiva)
I partecipanti riceveranno la stimolazione transcranica a corrente diretta attiva utilizzando uno stimolatore programmabile. L'elettrodo anodico verrà posizionato sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) e l'elettrodo catodico sopra l'area sopraorbitale destra. La stimolazione verrà somministrata a 2,0 mA per 30 minuti a sessione, una volta al giorno, per 4 settimane. Il dispositivo eroga una corrente elettrica costante e a bassa intensità destinata a modulare l'eccitabilità corticale.
Comportamentale: Programma Sham di Mindfulness in Realtà Virtuale (Sham VR-MBCT)
I partecipanti nei gruppi di controllo sperimenteranno un programma VR fittizio. Utilizza lo stesso hardware di realtà virtuale ma presenta contenuti neutrali e non terapeutici (ad esempio, scene naturali senza istruzioni guidate di mindfulness) accompagnati da audio contenente psicoeducazione generale sul recupero post-ictus e rumore bianco. La frequenza e la durata (5 sessioni/settimana, 30 minuti/sessione per 4 settimane) corrispondono all'intervento VR-MBCT attivo per controllare gli effetti aspecifici come l'attenzione e l'uso del dispositivo.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo Doppio (VR-MBCT Fittizio + tDCS Fittizio)
Riceve un intervento di 4 settimane di Terapia Cognitiva Basata sulla Consapevolezza con Realtà Virtuale fittizia (Sham VR-MBCT) concomitante con stimolazione transcranica a corrente diretta fittizia (Sham tDCS).
Dispositivo: Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta Fittizia (Sham tDCS)
L'intervento di tDCS sham utilizza lo stesso dispositivo e la stessa configurazione del braccio di tDCS attivo per mantenere la cecità. Il dispositivo fornirà una breve rampa iniziale di corrente (ad esempio, 30 secondi) per imitare la sensazione cutanea sensoriale (formicolio/prurito) della stimolazione attiva, ma poi si spegnerà automaticamente o fornirà solo una corrente trascurabile per il resto della sessione di 30 minuti. Questa procedura garantisce che i partecipanti non possano distinguerla dalla stimolazione attiva basandosi solo sulla sensazione iniziale.
Comportamentale: Programma Sham di Mindfulness in Realtà Virtuale (Sham VR-MBCT)
I partecipanti nei gruppi di controllo sperimenteranno un programma VR fittizio. Utilizza lo stesso hardware di realtà virtuale ma presenta contenuti neutrali e non terapeutici (ad esempio, scene naturali senza istruzioni guidate di mindfulness) accompagnati da audio contenente psicoeducazione generale sul recupero post-ictus e rumore bianco. La frequenza e la durata (5 sessioni/settimana, 30 minuti/sessione per 4 settimane) corrispondono all'intervento VR-MBCT attivo per controllare gli effetti aspecifici come l'attenzione e l'uso del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è una scala di autovalutazione di 9 elementi per valutare la gravità dei sintomi depressivi in base alla frequenza nelle ultime due settimane. I punteggi totali variano da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. La variazione del punteggio totale dalla Baseline alla Settimana 28 funge da misura primaria di efficacia.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
Punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton-24 (HDRS-24)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
La Hamilton Depression Rating Scale a 24 item (HDRS-24) è una scala somministrata dal clinico per valutare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi totali vanno da 0 a 74, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. La variazione del punteggio totale dalla Baseline alla Settimana 28 funge da misura primaria di efficacia.
Baseline, Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Ritenzione del Trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4
La proporzione di partecipanti che rimangono nello studio e completano l'intervento assegnato entro la fine della 4a settimana. Questo sarà calcolato separatamente per ciascun gruppo come: (Numero di partecipanti randomizzati - Numero di partecipanti che si sono ritirati prima della 4a settimana) / Numero di partecipanti randomizzati × 100%.
Settimana 4
Tasso di Adesione all'Intervento
Lasso di tempo: Settimana 4
Il grado con cui i partecipanti completano le sessioni di intervento prescritte. Sarà calcolato come il totale dei minuti di sessioni di intervento effettivamente frequentate (o completate nel sistema VR) diviso per il totale dei minuti di sessioni di intervento prescritte dal protocollo fino alla Settimana 4, espresso in percentuale. I dati di aderenza saranno registrati oggettivamente dal sistema VR.
Settimana 4
Variazione del punteggio HAMA
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
La Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) è una scala somministrata dal clinico utilizzata per valutare la gravità dei sintomi di ansia. I punteggi totali variano da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia. La variazione dal basale al post-intervento sarà calcolata
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
Variazione del punteggio della Scala del Piacere di Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
La SHAPS è una scala di 14 elementi che misura la capacità di provare piacere. I punteggi totali vanno da 14 a 56, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di anedonia (ridotta capacità di provare piacere). Il cambiamento dal basale al post-intervento verrà calcolato.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
Variazione del punteggio del Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
Il FFMQ è un questionario di autovalutazione di 39 item che misura cinque aspetti della consapevolezza. Il punteggio totale varia da 39 a 195, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di consapevolezza. Il cambiamento dal basale al post-intervento verrà calcolato.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
Variazione del punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
Il PSQI è una scala di autovalutazione di 19 item che valuta la qualità del sonno e i disturbi del sonno in un intervallo di 1 mese. Il punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore. Il cambiamento dal basale al post-intervento verrà calcolato.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
Variazione del punteggio del Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
Il PHQ-15 è una scala di autovalutazione per valutare la gravità dei sintomi somatici. I punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi somatici. La variazione dal basale al post-intervento sarà calcolata.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
Variazione del punteggio della scala di Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
La mRS è una misura riportata dal clinico della disabilità globale dopo un danno neurologico, come un ictus. I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (decesso), con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità. Il cambiamento dal basale al post-intervento sarà calcolato.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
Variazione del punteggio del questionario sulla salute a 36 item (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
L'SF-36 è un questionario auto-riferito sullo stato di salute. Fornisce punteggi per 8 domini e due punteggi riassuntivi (Sintesi delle Componenti Fisiche e Mentali). I punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. La variazione dal basale al post-intervento sarà calcolata.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
Cambiamento nel punteggio della Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
L'HADS è un questionario di autovalutazione a 14 elementi specificamente progettato per lo screening degli stati d'ansia e depressivi in contesti ospedalieri non psichiatrici, minimizzando l'influenza dei sintomi delle malattie fisiche. Comprende due sottoscale (Ansia e Depressione), ciascuna con punteggi compresi tra 0 e 21. Punteggi più elevati su ciascuna sottoscala indicano rispettivamente una maggiore gravità dei sintomi d'ansia o depressivi. La variazione dal basale al post-intervento verrà calcolata.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8, Settimana 28
Variazione nella connettività funzionale a riposo (fMRI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 28
La risonanza magnetica funzionale a riposo (fMRI) viene utilizzata per valutare i cambiamenti nella connettività delle reti cerebrali funzionali. Le metriche chiave includono alterazioni nella forza della connettività funzionale all'interno e tra le reti cerebrali rilevanti per la depressione e la cognizione (ad esempio, la Rete di Modalità Predefinita, la Rete Esecutiva Centrale). Il cambiamento nelle metriche di connettività dalla baseline al post-intervento verrà calcolato.
Baseline, Settimana 4, Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Collaboratori

Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-0626

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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