Interventiestudie naar Virtual Reality-gebaseerde Mindfulness-gebaseerde Cognitieve Therapie (VR-MBCT) gecombineerd met adaptieve tDCS-modulatie voor Post-Beroerte Depressie
13 februari 2026 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Interventiestudie van Virtual Reality-gebaseerde Mindfulness-Based Cognitive Therapy (VR-MBCT) gecombineerd met adaptieve tDCS-modulatie voor post-stroke depressie: Een gerandomiseerde gecontroleerde trial
Deze studie onderzoekt of het combineren van virtuele realiteit mindfulness-gebaseerde cognitieve therapie (VR-MBCT) met transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) effectief depressie kan behandelen die optreedt na een beroerte (post-beroerte depressie, PSD). Het doel is om te bepalen of deze gecombineerde aanpak gunstiger is dan ofwel behandeling alleen of standaardzorg bij het verlichten van depressieve symptomen.
De studie zal volwassenen van 18-65 jaar inschrijven die binnen de afgelopen week een beroerte hebben gehad, medisch stabiel zijn en matige tot ernstige depressiesymptomen vertonen. Deelnemers moeten rechtshandig zijn en in staat zijn om MRI-scans en studiebeoordelingen te ondergaan. Personen met bepaalde neurologische of psychiatrische aandoeningen, andere belangrijke gezondheidsproblemen of specifieke contra-indicaties voor tDCS komen niet in aanmerking.
Procedures:
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van ongeveer 28 weken, verdeeld in twee fasen. In de eerste fase (8 weken) worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen:
Groep 1: Ontvangt schijn (placebo) versies van zowel VR-MBCT als tDCS plus standaardmedicatie.
Groep 2: Ontvangt actieve tDCS en schijn VR-MBCT plus standaardmedicatie. Groep 3: Ontvangt actieve VR-MBCT en schijn tDCS plus standaardmedicatie. Groep 4: Ontvangt zowel actieve VR-MBCT als actieve tDCS plus standaardmedicatie. Behandelingen worden 5-6 keer per week toegediend gedurende 4 weken, gevolgd door een 4 weken durende geblindeerde follow-up.De primaire uitkomst is de verandering in depressiescores (HDRS-24、PHQ-9) van baseline tot 8 weken. Secundaire uitkomsten omvatten percentages van klinische respons, remissie, terugval, behandeling acceptabiliteit en veranderingen in angst, slaapkwaliteit en dagelijks functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lusha Tong, MD
- Telefoonnummer: 086+15868171218
- E-mail: 2310040@zju.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief).
- Beroertebegin ≥ 4 weken, met stabiele toestand en een NIHSS-score ≤ 15.
- Rechtshandig.
- Patiënt moet zich in een depressieve episode bevinden, gedefinieerd door een PHQ-9-score ≥ 5 en bevestigd door een HDRS-24-score ≥ 8.
- Heeft voorafgaand aan de inschrijving geen antidepressiva gebruikt.
- Geen contra-indicaties voor tDCS (bijv. metalen platen in het hoofd, hersenimplantaten, aneurysmaclips, cochleaire implantaten, hartpacemakers, etc.).
- Heeft geen systematische psychotherapie ontvangen (zoals MBCT, mindfulness training of cognitieve gedragstherapie) voor de huidige of eerdere depressieve episodes.
- Heeft meer dan 8 jaar formeel onderwijs.
- Heeft geen tDCS of andere transcraniële elektrische stimulatiebehandeling ontvangen voor de huidige of eerdere depressieve episodes.
- Is in staat om samen te werken met multimodale MRI-gegevensverzameling en follow-upbeoordelingen, en kan de studievereisten begrijpen en naleven.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van therapieresistente depressie, gedefinieerd als falen om te reageren op ten minste twee verschillende antidepressiva van voldoende dosering en duur (minimaal 8 weken op de maximaal aanbevolen therapeutische dosis).
- Andere psychiatrische diagnoses (bijv. verstandelijke beperking, schizofrenie, affectieve psychose, bipolaire stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, eetstoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, middelenmisbruikstoornissen, posttraumatische stressstoornis, paniekstoornis of sociale fobie). Comorbide angststoornis is acceptabel.
- Baseline Mini-Mental State Examination (MMSE)-score ≤ 24.
- Aanwezigheid van suïcidale gedachten of plannen binnen 4 weken voorafgaand aan de baseline.
- Depressieve symptomen worden beter verklaard door een andere klinische aandoening (bijv. hypothyreoïdie, anemie, congestief hartfalen) of andere psychische stoornissen.
- Aanwezigheid van ernstige, instabiele cardiovasculaire, hepatische, renale, hematologische, endocriene ziekten of maligniteiten.
- Laboratoriumtests die duiden op significante beperking: totaal bilirubine (TBIL) > 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN); alanine-aminotransferase (ALT) of aspartaat-aminotransferase (AST) > 3 keer ULN; glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤ 70 ml/min; of thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) buiten het normale bereik.
- Slecht gecontroleerde hypertensie (zittende systolische bloeddruk (SBP) ≥ 180 mmHg of zittende diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 110 mmHg tijdens screening of baseline).
- Epilepsie en/of andere neurologische aandoeningen (bijv. dementie, traumatisch hersenletsel, ziekte van Parkinson, ziekte van Huntington, multiple sclerose), of enige neurologische aandoening die leidt tot verhoogde intracraniële druk, hersenbeschadiging of verhoogd risico op epileptische aanvallen.
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden.
- Significante visuele of gehoorbeperking die deelname aan interventies of beoordelingen verhindert.
- Hersenstimulatietherapie ontvangen (bijv. ECT, mECT, TMS, rTMS, diepe hersenstimulatie, nervus vagusstimulatie) binnen 3 maanden voorafgaand aan de baseline.
- Deelname aan een andere klinische studie binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline (met uitzondering van screeningfouten).
- Enige andere aandoening die door de onderzoeker als ongeschikt wordt geacht voor deelname aan de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde interventiegroep (actieve VR-MBCT + actieve tDCS)
Ontvangt een 4-weken durende gecombineerde interventie van Virtual Reality Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Actieve VR-MBCT) en actieve transcraniële Direct Current Stimulation (Actieve tDCS).
|
Deelnemers zullen een gestructureerd Virtual Reality Mindfulness-Based Cognitive Therapy-programma ontvangen dat specifiek is ontworpen voor post-stroke depressie.
De interventie heeft tot doel emotieregulatie en cognitieve functie te verbeteren door middel van meeslepende mindfulness-oefeningen.
Het wordt 5 sessies per week toegediend gedurende 4 weken, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt.
De inhoud omvat ademhalingstechnieken en mindfulness-praktijken binnen een virtuele realiteit-omgeving.
Deelnemers zullen actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie ontvangen met behulp van een programmeerbare stimulator.
De anodale elektrode wordt geplaatst boven de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en de kathodale elektrode boven het rechter supraorbitale gebied.
De stimulatie wordt toegediend met 2,0 mA gedurende 30 minuten per sessie, eenmaal per dag, gedurende 4 weken.
Het apparaat levert een constante, lage-intensiteit elektrische stroom die bedoeld is om corticale prikkelbaarheid te moduleren.
|
|
Actieve vergelijker: VR-MBCT Controlegroep (Actieve VR-MBCT + Sham tDCS)
Ondergaat een 4-weken interventie van Actieve Virtual Reality Mindfulness-Based Cognitive Therapy (VR-MBCT) gelijktijdig met sham transcraniële Directe Stroom Stimulatie (Sham tDCS).
|
Deelnemers zullen een gestructureerd Virtual Reality Mindfulness-Based Cognitive Therapy-programma ontvangen dat specifiek is ontworpen voor post-stroke depressie.
De interventie heeft tot doel emotieregulatie en cognitieve functie te verbeteren door middel van meeslepende mindfulness-oefeningen.
Het wordt 5 sessies per week toegediend gedurende 4 weken, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt.
De inhoud omvat ademhalingstechnieken en mindfulness-praktijken binnen een virtuele realiteit-omgeving.
De sham tDCS-interventie gebruikt hetzelfde apparaat en dezelfde opstelling als de actieve tDCS-groep om de blindering te behouden.
Het apparaat zal een korte initiële stroomopbouw leveren (bijv. 30 seconden) om de sensorische huidgewaarwording (tintelen/jeuk) van actieve stimulatie na te bootsen, maar zal daarna automatisch uitschakelen of alleen een verwaarloosbare stroom leveren voor de rest van de 30-minuten durende sessie.
Deze procedure zorgt ervoor dat deelnemers deze niet kunnen onderscheiden van de actieve stimulatie op basis van alleen de initiële gewaarwording.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve tDCS-controlegroep (Sham VR-MBCT + Actieve tDCS)
Ontvangt een 4-weekse interventie van actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie (Actieve tDCS) gelijktijdig met sham VR-MBCT (waaronder psycho-educatie audio en witte ruis).
|
Deelnemers zullen actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie ontvangen met behulp van een programmeerbare stimulator.
De anodale elektrode wordt geplaatst boven de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) en de kathodale elektrode boven het rechter supraorbitale gebied.
De stimulatie wordt toegediend met 2,0 mA gedurende 30 minuten per sessie, eenmaal per dag, gedurende 4 weken.
Het apparaat levert een constante, lage-intensiteit elektrische stroom die bedoeld is om corticale prikkelbaarheid te moduleren.
Deelnemers in de controlegroepen zullen een nep-VR-programma ervaren.
Hierbij wordt dezelfde virtual reality-hardware gebruikt, maar er wordt neutrale, niet-therapeutische inhoud getoond (bijvoorbeeld natuursferen zonder begeleide mindfulnessinstructie), vergezeld van audio met algemene psycho-educatie over herstel na een beroerte en witte ruis.
De frequentie en duur (5 sessies/week, 30 minuten/sessie gedurende 4 weken) komen overeen met de actieve VR-MBCT-interventie om niet-specifieke effecten zoals aandacht en apparaatgebruik te controleren.
|
|
Sham-vergelijker: Dubbele Controlegroep (Sham VR-MBCT + Sham tDCS)
Ontvangt een 4-weken durende interventie van sham Virtual Reality Mindfulness-Based Cognitive Therapy (Sham VR-MBCT) gelijktijdig met sham transcraniële Direct Current Stimulation (Sham tDCS).
|
De sham tDCS-interventie gebruikt hetzelfde apparaat en dezelfde opstelling als de actieve tDCS-groep om de blindering te behouden.
Het apparaat zal een korte initiële stroomopbouw leveren (bijv. 30 seconden) om de sensorische huidgewaarwording (tintelen/jeuk) van actieve stimulatie na te bootsen, maar zal daarna automatisch uitschakelen of alleen een verwaarloosbare stroom leveren voor de rest van de 30-minuten durende sessie.
Deze procedure zorgt ervoor dat deelnemers deze niet kunnen onderscheiden van de actieve stimulatie op basis van alleen de initiële gewaarwording.
Deelnemers in de controlegroepen zullen een nep-VR-programma ervaren.
Hierbij wordt dezelfde virtual reality-hardware gebruikt, maar er wordt neutrale, niet-therapeutische inhoud getoond (bijvoorbeeld natuursferen zonder begeleide mindfulnessinstructie), vergezeld van audio met algemene psycho-educatie over herstel na een beroerte en witte ruis.
De frequentie en duur (5 sessies/week, 30 minuten/sessie gedurende 4 weken) komen overeen met de actieve VR-MBCT-interventie om niet-specifieke effecten zoals aandacht en apparaatgebruik te controleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 28
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportageschaal met 9 items voor het beoordelen van de ernst van depressieve symptomen op basis van frequentie in de afgelopen twee weken.
Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressie.
Verandering in totaalscore van Baseline tot Week 28 dient als een primaire werkzaamheidsmaat.
|
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 28
|
|
Hamilton Depressie Beoordelingsschaal-24 (HDRS-24) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 28
|
De Hamilton Depression Rating Scale-24 item (HDRS-24) is een door een clinicus afgenomen schaal voor het beoordelen van de ernst van depressieve symptomen.
Totale scores variëren van 0 tot 74, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressie aangeven.
Verandering in totaalscore van Baseline tot Week 28 dient als een primaire effectiviteitsmaat.
|
Baseline, Week 1, Week 2, Week 3, Week 4, Week 8, Week 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsretentiepercentage
Tijdsspanne: Week 4
|
Het aandeel deelnemers dat aan het onderzoek blijft deelnemen en de toegewezen interventie voltooit aan het einde van week 4. Dit wordt voor elke groep apart berekend als: (Aantal gerandomiseerde deelnemers - Aantal deelnemers die zich voor week 4 terugtrokken) / Aantal gerandomiseerde deelnemers × 100%.
|
Week 4
|
|
Interventienalevingspercentage
Tijdsspanne: Week 4
|
De mate waarin deelnemers de voorgeschreven interventiesessies voltooien.
Dit wordt berekend als het totale aantal minuten van interventiesessies daadwerkelijk bijgewoond (of voltooid in het VR-systeem) gedeeld door het totale aantal minuten van interventiesessies voorgeschreven door het protocol tot Week 4, uitgedrukt als een percentage.
De nalevingsgegevens worden objectief vastgelegd door het VR-systeem.
|
Week 4
|
|
Verandering in HAMA-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
De Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) is een door een clinicus uitgevoerde schaal die wordt gebruikt om de ernst van angstsymptomen te beoordelen.
Totaalscores variëren van 0 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angst.
De verandering van baseline tot na interventie zal worden berekend
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
|
Verandering in Snaith-Hamilton Pleasureschaal (SHAPS) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
De SHAPS is een 14-itemschaal die het vermogen om plezier te ervaren meet.
Totaalscores variëren van 14 tot 56, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van anhedonie (verminderd pleziervermogen). De verandering van baseline naar post-interventie zal worden berekend.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
|
Verandering in Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ)-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
De FFMQ is een zelfrapportagevragenlijst met 39 items die vijf facetten van mindfulness meet.
De totaalscore varieert van 39 tot 195, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van mindfulness. De verandering van baseline tot na de interventie zal worden berekend.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
De PSQI is een 19-item zelfrapportageschaal die de slaapkwaliteit en -verstoringen over een periode van 1 maand beoordeelt.
De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven. De verandering van baseline tot post-interventie zal worden berekend.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
|
Verandering in Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
De PHQ-15 is een zelfrapportageschaal voor het beoordelen van de ernst van somatische symptomen.
Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van somatische symptomen.De verandering van baseline tot post-interventie zal worden berekend.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
|
Verandering in gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
De mRS is een door de clinicus gerapporteerde maatstaf voor algehele invaliditeit na neurologisch letsel, zoals een beroerte.
Scores variëren van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden), waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van invaliditeit. De verandering van baseline naar post-interventie zal worden berekend.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
|
Verandering in 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
De SF-36 is een zelfrapportage-enquête over gezondheidstoestand.
Het levert scores op voor 8 domeinen en twee samenvattende scores (Fysieke en Mentale Component Samenvattingen).
Scores worden omgezet naar een bereik van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit aangeven. De verandering van baseline tot na de interventie zal worden berekend.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
|
Verandering in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
De HADS is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die specifiek is ontworpen om angst- en depressieve toestanden te screenen in niet-psychiatrische ziekenhuisomgevingen, waarbij de invloed van symptomen van lichamelijke ziekte wordt geminimaliseerd.
Het bestaat uit twee subschalen (Angst en Depressie), elk met scores variërend van 0 tot 21.
Hogere scores op elke subschaal duiden respectievelijk op een grotere ernst van angst- of depressieve symptomen.De verandering van baseline tot na interventie zal worden berekend.
|
Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
|
|
Verandering in rusttoestand functionele connectiviteit (fMRI)
Tijdsspanne: Baseline, Week 4, Week 28
|
Resting-state functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) wordt gebruikt om veranderingen in de connectiviteit van functionele hersennetwerken te beoordelen.
Belangrijke metingen omvatten veranderingen in de sterkte van functionele connectiviteit binnen en tussen hersennetwerken die relevant zijn voor depressie en cognitie (bijvoorbeeld Default Mode Network, Central Executive Network).
De verandering in connectiviteitsmetingen van baseline tot na interventie zal worden berekend.
|
Baseline, Week 4, Week 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-0626
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .