虚拟现实正念认知疗法(VR-MBCT)联合自适应经颅直流电刺激调节治疗卒中后抑郁的干预研究
基于虚拟现实的正念认知疗法(VR-MBCT)联合自适应经颅直流电刺激调节干预脑卒中后抑郁的随机对照研究
本研究旨在探讨将虚拟现实正念认知疗法(VR-MBCT)与经颅直流电刺激(tDCS)相结合,是否能有效治疗中风后出现的抑郁症状(中风后抑郁,PSD)。 目标是确定这种联合疗法在缓解抑郁症状方面是否比单一疗法或标准护理更有效。
研究将招募年龄在18-65岁、在过去一周内经历过中风、病情稳定且表现出中度至重度抑郁症状的成年人。 参与者必须是右利手,并能接受MRI扫描和研究评估。 患有某些神经或精神疾病、其他重大健康问题或存在tDCS特定禁忌症的个体将不符合资格。
程序:
这是一项为期约28周的随机对照试验,分为两个阶段。 在第一阶段(8周),参与者被随机分配到以下四组之一:
第1组:接受虚拟现实正念认知疗法(VR-MBCT)和经颅直流电刺激(tDCS)的假(安慰剂)版本,以及标准药物治疗。
第2组:接受主动tDCS和假VR-MBCT,以及标准药物治疗。 第3组:接受主动VR-MBCT和假tDCS,以及标准药物治疗。 第4组:同时接受主动VR-MBCT和主动tDCS,以及标准药物治疗。 治疗每周进行5-6次,持续4周,随后进行4周盲法随访。 主要结果是抑郁评分(HDRS-24、PHQ-9)从基线到8周的变化。 次要结果包括临床反应率、缓解率、复发率、治疗可接受性,以及焦虑、睡眠质量和日常功能的变化。
研究概览
地位
尚未招聘
条件
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Lusha Tong, MD
- 电话号码:086+15868171218
- 邮箱:2310040@zju.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18至65岁(含)。
- 卒中发作≥4周,病情稳定且NIHSS评分≤15。
- 右利手。
- 患者必须处于抑郁发作期,定义为PHQ-9评分≥5且经HDRS-24评分≥8确认。
- 入组前未使用过任何抗抑郁药物。
- 无tDCS禁忌症(如头部金属板、脑植入物、动脉瘤夹、人工耳蜗、心脏起搏器等)。
- 当前或既往抑郁发作期未接受过系统心理治疗(如MBCT、正念训练或认知行为疗法)。
- 接受过8年以上正规教育。
- 当前或既往抑郁发作期未接受过tDCS或其他经颅电刺激治疗。
- 能够配合多模态MRI数据采集和随访评估,并能理解并遵守研究要求。
排除标准:
- 有难治性抑郁症病史,定义为对至少两种不同抗抑郁药物(以最大推荐治疗剂量至少治疗8周)充分剂量和疗程治疗无效。
- 其他精神疾病诊断(如智力障碍、精神分裂症、情感性精神病、双相情感障碍、强迫症、注意缺陷多动障碍、进食障碍、人格障碍、物质使用障碍、创伤后应激障碍、惊恐障碍或社交恐惧症)。共病焦虑障碍可接受。
- 基线简易精神状态检查(MMSE)评分≤24。
- 基线前4周内存在自杀意念或计划。
- 抑郁症状更可能由其他临床状况(如甲状腺功能减退、贫血、充血性心力衰竭)或其他精神障碍解释。
- 存在严重、不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌疾病或恶性肿瘤。
- 实验室检查显示显著损害:总胆红素(TBIL)>正常值上限(ULN)的1.5倍;丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>ULN的3倍;肾小球滤过率(GFR)≤70 mL/min;或促甲状腺激素(TSH)超出正常范围。
- 控制不佳的高血压(筛查或基线时坐位收缩压(SBP)≥180 mmHg或坐位舒张压(DBP)≥110 mmHg)。
- 癫痫和/或其他神经系统疾病(如痴呆、创伤性脑损伤、帕金森病、亨廷顿病、多发性硬化症),或任何导致颅内压增高、脑损伤或癫痫发作风险增加的神经系统状况。
- 怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 存在严重视力或听力障碍,妨碍参与干预或评估。
- 基线前3个月内接受过脑刺激治疗(如ECT、mECT、TMS、rTMS、深部脑刺激、迷走神经刺激)。
- 基线前1个月内参与过另一项临床试验(筛选失败除外)。
- 研究者认为不适合参与研究的任何其他状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:联合干预组(主动VR-MBCT + 主动tDCS)
接受为期4周的虚拟现实正念认知疗法(主动VR-MBCT)与主动经颅直流电刺激(主动tDCS)联合干预。
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参与者将接受专为卒中后抑郁设计的结构化虚拟现实正念认知疗法项目。
该干预措施旨在通过沉浸式正念练习改善情绪调节和认知功能。
项目为期4周,每周进行5次,每次约30分钟。
内容包括虚拟现实环境中的呼吸技巧和正念练习。
参与者将通过可编程刺激器接受主动经颅直流电刺激。
阳极电极将放置在左背外侧前额叶皮层(DLPFC),阴极电极放置在右侧眶上区域。
每次治疗将施加2.0 mA的刺激,持续30分钟,每日一次,为期4周。
该设备提供持续、低强度的电流,旨在调节皮层兴奋性。
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有源比较器:VR-MBCT 对照组(主动 VR-MBCT + 假 tDCS)
接受为期4周的主动虚拟现实正念认知疗法(VR-MBCT)干预,同时配合假经颅直流电刺激(Sham tDCS)。
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参与者将接受专为卒中后抑郁设计的结构化虚拟现实正念认知疗法项目。
该干预措施旨在通过沉浸式正念练习改善情绪调节和认知功能。
项目为期4周,每周进行5次,每次约30分钟。
内容包括虚拟现实环境中的呼吸技巧和正念练习。
假tDCS干预使用与主动tDCS组相同的设备和设置以保持盲法。
设备将提供短暂的初始电流斜坡(例如30秒)以模拟主动刺激的皮肤感觉(刺痛/发痒),但随后将在剩余的30分钟疗程中自动关闭或仅提供可忽略不计的电流。
此程序确保参与者仅凭初始感觉无法将其与主动刺激区分开来。
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有源比较器:主动经颅直流电刺激对照组(假虚拟现实正念认知疗法+主动经颅直流电刺激)
接受为期4周的主动经颅直流电刺激(Active tDCS)干预,同时配合虚拟现实-正念认知治疗的模拟治疗(包括心理教育音频和白噪音)。
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参与者将通过可编程刺激器接受主动经颅直流电刺激。
阳极电极将放置在左背外侧前额叶皮层(DLPFC),阴极电极放置在右侧眶上区域。
每次治疗将施加2.0 mA的刺激,持续30分钟,每日一次,为期4周。
该设备提供持续、低强度的电流,旨在调节皮层兴奋性。
对照组的参与者将体验虚拟现实(VR)假干预程序。
该程序使用相同的虚拟现实硬件,但呈现中性、非治疗性的内容(例如,无引导正念指导的自然场景),并配有关于中风康复的通用心理教育音频和白噪音。
其频率和持续时间(每周5次,每次30分钟,持续4周)与主动VR-MBCT干预相匹配,以控制注意力和设备使用等非特异性效应。
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假比较器:双对照组(伪VR-MBCT + 伪tDCS)
接受为期4周的假虚拟现实正念认知疗法(假VR-MBCT)干预,同时接受假经颅直流电刺激(假tDCS)。
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假tDCS干预使用与主动tDCS组相同的设备和设置以保持盲法。
设备将提供短暂的初始电流斜坡(例如30秒)以模拟主动刺激的皮肤感觉(刺痛/发痒),但随后将在剩余的30分钟疗程中自动关闭或仅提供可忽略不计的电流。
此程序确保参与者仅凭初始感觉无法将其与主动刺激区分开来。
对照组的参与者将体验虚拟现实(VR)假干预程序。
该程序使用相同的虚拟现实硬件,但呈现中性、非治疗性的内容(例如,无引导正念指导的自然场景),并配有关于中风康复的通用心理教育音频和白噪音。
其频率和持续时间(每周5次,每次30分钟,持续4周)与主动VR-MBCT干预相匹配,以控制注意力和设备使用等非特异性效应。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷-9(PHQ-9)评分变化
大体时间:基线、第1周、第2周、第3周、第4周、第8周、第28周
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患者健康问卷-9(PHQ-9)是一个包含9个项目的自我报告量表,用于评估过去两周内基于频率的抑郁症状严重程度。
总分范围从0到27,分数越高表示抑郁严重程度越高。 从基线到第28周的总分变化作为主要疗效衡量指标。 |
基线、第1周、第2周、第3周、第4周、第8周、第28周
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汉密尔顿抑郁量表-24(HDRS-24)评分
大体时间:基线,第1周,第2周,第3周,第4周,第8周,第28周
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汉密尔顿抑郁评定量表-24项(HDRS-24)是一种由临床医生实施的量表,用于评估抑郁症状的严重程度。
总分范围从0到74分,分数越高表示抑郁严重程度越高。
从基线到第28周的总分变化作为主要疗效指标。
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基线,第1周,第2周,第3周,第4周,第8周,第28周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗保留率
大体时间:第4周
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在第四周结束时仍参与研究并完成指定干预的参与者比例。这将分别针对每组进行计算,公式为:(随机分组的参与者人数 - 第四周前退出的参与者人数)÷ 随机分组的参与者人数 × 100%。
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第4周
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干预依从率
大体时间:第4周
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参与者完成规定干预疗程的程度。
其计算方式为:实际参加(或在VR系统中完成)的干预疗程总分钟数除以截至第4周方案规定的干预疗程总分钟数,以百分比表示。
依从性数据将由VR系统客观记录。
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第4周
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HAMA评分变化
大体时间:基线、第4周、第8周、第28周
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汉密尔顿焦虑评定量表(HAMA)是一种由临床医生使用的量表,用于评估焦虑症状的严重程度。
总分范围为0至56分,分数越高表明焦虑严重程度越高。
将计算从基线到干预后的变化
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基线、第4周、第8周、第28周
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Snaith-Hamilton 愉悦量表 (SHAPS) 评分变化
大体时间:基线、第4周、第8周、第28周
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SHAPS是一个包含14个项目的量表,用于测量体验愉悦的能力。
总分范围从14到56分,分数越高表明快感缺失(愉悦能力降低)的程度越高。将计算从基线到干预后的变化。
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基线、第4周、第8周、第28周
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五因素正念量表(FFMQ)评分变化
大体时间:基线、第4周、第8周、第28周
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FFMQ是一份包含39个项目的自评问卷,用于测量正念的五个维度。
总分范围为39至195分,分数越高表示正念水平越高。将计算从基线到干预后的变化。
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基线、第4周、第8周、第28周
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匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分变化
大体时间:基线, 第4周, 第8周, 第28周
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PSQI是一个包含19个项目的自评量表,用于评估过去1个月内的睡眠质量和睡眠障碍。
总分范围为0至21分,分数越高表示睡眠质量越差。将计算从基线到干预后的变化。
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基线, 第4周, 第8周, 第28周
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患者健康问卷-15(PHQ-15)评分变化
大体时间:基线、第4周、第8周、第28周
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PHQ-15 是一种用于评估躯体症状严重程度的自评量表。
评分范围为 0 至 30 分,分数越高表明躯体症状越严重。将计算从基线到干预后的变化。
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基线、第4周、第8周、第28周
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改良Rankin量表(mRS)评分变化
大体时间:基线、第4周、第8周、第28周
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mRS是一种临床医生报告的神经系统损伤(如中风)后整体残疾程度的衡量标准。
评分范围从0(无症状)到6(死亡),分数越高表示残疾程度越严重。将计算从基线到干预后的变化。
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基线、第4周、第8周、第28周
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36项简短健康调查(SF-36)评分变化
大体时间:基线、第4周、第8周、第28周
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SF-36是一份自我报告的健康状况调查问卷。
它可得出8个领域的分数和两个综合分数(身体和心理健康综合评分)。
分数转换为0到100的范围,分数越高表示健康相关生活质量越好。将计算从基线到干预后的变化。
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基线、第4周、第8周、第28周
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医院焦虑抑郁量表(HADS)评分变化
大体时间:基线、第4周、第8周、第28周
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HADS是一份包含14个项目的自评问卷,专门设计用于在非精神科医院环境中筛查焦虑和抑郁状态,以最大程度减少身体疾病症状的影响。
该问卷包含两个子量表(焦虑和抑郁),每个子量表的评分范围为0至21分。
每个子量表的得分越高,分别表示焦虑或抑郁症状的严重程度越高。
将计算从基线到干预后的变化。
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基线、第4周、第8周、第28周
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静息态功能连接性(fMRI)的变化
大体时间:基线,第4周,第28周
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静息态功能磁共振成像(fMRI)用于评估功能性脑网络连接的变化。
关键指标包括与抑郁和认知相关的脑网络内部及网络之间功能连接强度的改变(例如:默认模式网络、中央执行网络)。
将计算从基线到干预后连接指标的变化。
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基线,第4周,第28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月10日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2025-0626
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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