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뇌졸중 후 우울증을 위한 적응형 tDCS 변조와 결합된 가상현실 기반 마음챙김 인지치료(VR-MBCT) 중재 연구

2026년 2월 13일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

뇌졸중 후 우울증에 대한 적응형 tDCS 변조와 결합된 가상 현실 기반 마음챙김 인지 치료(VR-MBCT)의 중재 연구: 무작위 대조 시험

본 연구는 가상현실 마음챙김 인지치료(VR-MBCT)와 경두개 직류자극치료(tDCS)를 결합한 치료가 뇌졸중 후 발생하는 우울증(뇌졸중 후 우울증, PSD)을 효과적으로 치료할 수 있는지 조사합니다. 이 연구의 목표는 우울 증상을 완화하는 데 있어 이 결합 접근법이 각 치료 단독 또는 표준 치료보다 더 유익한지 확인하는 것입니다.

본 연구에는 지난 1주일 이내에 뇌졸중을 경험하고, 의학적으로 안정적이며, 중등도에서 중증의 우울증 증상을 보이는 18-65세 성인이 참여합니다. 참가자는 오른손잡이여야 하며 MRI 스캔 및 연구 평가를 받을 수 있어야 합니다. 특정 신경학적 또는 정신과적 질환, 기타 주요 건강 문제 또는 tDCS에 대한 특정 금기 사항이 있는 개인은 참여 자격이 없습니다.

절차:

본 연구는 약 28주 동안 진행되는 무작위 대조 시험으로, 두 단계로 나뉩니다. 첫 번째 단계(8주)에서 참가자는 무작위로 네 그룹 중 하나에 배정됩니다:

그룹 1: VR-MBCT와 tDCS의 위약 버전을 모두 받고 표준 약물 치료를 병행합니다.

그룹 2: 실제 tDCS와 위약 VR-MBCT를 받고 표준 약물 치료를 병행합니다. 그룹 3: 실제 VR-MBCT와 위약 tDCS를 받고 표준 약물 치료를 병행합니다. 그룹 4: 실제 VR-MBCT와 실제 tDCS를 모두 받고 표준 약물 치료를 병행합니다. 치료는 주당 5-6회, 4주 동안 시행되며, 그 후 4주 동안 맹검 추적 관찰이 이루어집니다. 주요 평가 변수는 기준선부터 8주까지의 우울증 점수 변화(HDRS-24, PHQ-9)입니다. 2차 평가 변수에는 임상 반응률, 관해율, 재발률, 치료 수용도, 불안, 수면 질 및 일상 기능 변화가 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세에서 65세(포함).
  2. 뇌졸중 발병 ≥ 4주, 안정된 상태이며 NIHSS 점수 ≤ 15.
  3. 오른손잡이.
  4. 환자는 PHQ-9 점수 ≥ 5로 정의되고 HDRS-24 점수 ≥ 8로 확인된 우울증 에피소드에 있어야 함.
  5. 등록 전에 항우울제를 사용한 적이 없음.
  6. tDCS에 대한 금기증이 없음(예: 머리에 금속판, 뇌 임플란트, 동맥류 클립, 인공 와우, 심장 박동기 등).
  7. 현재 또는 이전 우울증 에피소드에 대해 체계적인 심리 치료(예: MBCT, 마음챙김 훈련, 인지 행동 치료)를 받은 적이 없음.
  8. 8년 이상의 정규 교육을 받음.
  9. 현재 또는 이전 우울증 에피소드에 대해 tDCS 또는 기타 경두개 전기 자극 치료를 받은 적이 없음.
  10. 다중 모드 MRI 데이터 수집 및 추적 평가에 협조할 수 있고, 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있음.

제외 기준:

  1. 치료 저항성 우울증 병력: 적절한 용량과 기간(최대 권장 치료 용량으로 최소 8주)의 서로 다른 두 가지 항우울제 치료에 반응하지 않은 경우로 정의됨.
  2. 다른 정신과적 진단(예: 지적 장애, 조현병, 정동성 정신병, 양극성 장애, 강박 장애, 주의력 결핍 과잉행동장애, 섭식 장애, 성격 장애, 물질 사용 장애, 외상 후 스트레스 장애, 공황 장애 또는 사회 공포증). 동반된 불안 장애는 허용됨.
  3. 기초선 Mini-Mental State Examination(MMSE) 점수 ≤ 24.
  4. 기초선 4주 이내에 자살 사고 또는 계획이 있음.
  5. 우울 증상이 다른 임상적 상태(예: 갑상선 기능 저하증, 빈혈, 울혈성 심부전) 또는 다른 정신 장애로 더 잘 설명됨.
  6. 심각하거나 불안정한 심혈관, 간, 신장, 혈액학적, 내분비 질환이나 악성 종양이 있음.
  7. 중대한 손상을 나타내는 검사실 결과: 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 상한(ULN)의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > ULN의 3배; 사구체 여과율(GFR) ≤ 70 mL/min; 또는 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 범위를 벗어남.
  8. 조절되지 않는 고혈압(선별 또는 기초선에서 앉은 자리 수축기 혈압(SBP) ≥ 180 mmHg 또는 앉은 자리 이완기 혈압(DBP) ≥ 110 mmHg).
  9. 간질 및/또는 기타 신경학적 질환(예: 치매, 외상성 뇌손상, 파킨슨병, 헌팅턴병, 다발성 경화증), 또는 두개내압 증가, 뇌 손상 또는 발작 위험 증가를 초래하는 신경학적 상태.
  10. 임신 중, 수유 중 또는 임신 계획 중.
  11. 중재 또는 평가 참여를 방해하는 중대한 시력 또는 청력 장애.
  12. 기초선 3개월 이내에 뇌 자극 치료(예: ECT, mECT, TMS, rTMS, 심부 뇌 자극, 미주신경 자극)를 받음.
  13. 기초선 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여함(선별 실패 제외).
  14. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통합 중재 그룹 (활성 VR-MBCT + 활성 tDCS)
가상 현실 마음챙김 인지 치료(활성 VR-MBCT)와 활성 경두개 직류 자극(활성 tDCS)을 결합한 4주간의 중재를 받습니다.
행동: 가상 현실 마음챙김 기반 인지 치료 (활성 VR-MBCT)
참가자들은 뇌졸중 후 우울증을 위해 특별히 설계된 구조화된 가상 현실 마음챙김 기반 인지 치료 프로그램을 받게 됩니다. 이 중재는 몰입형 마음챙김 연습을 통해 정서 조절과 인지 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 4주 동안 주 5회 세션으로 진행되며, 각 세션은 약 30분 동안 지속됩니다. 내용에는 가상 현실 환경 내에서의 호흡 기법과 마음챙김 실천이 포함됩니다.
장치: 활성 경두개 직류 자극 (Active tDCS)
참가자들은 프로그래밍 가능한 자극기를 이용하여 능동적 경두개 직류 자극을 받게 됩니다. 양극 전극은 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC) 위에, 음극 전극은 우측 눈썹뼈 위 영역에 부착됩니다. 자극은 1회 세션당 30분 동안 2.0 mA의 강도로, 하루 1회, 4주 동안 시행됩니다. 이 장치는 피질 흥분성을 조절하기 위해 지속적이고 저강도의 전류를 전달합니다.
활성 비교기: VR-MBCT 대조군 (활성 VR-MBCT + 위약 tDCS)
실제 가상 현실 마음챙김 인지 치료(VR-MBCT) 4주간의 중재와 위 가상 경두개 직류 자극(Sham tDCS)을 동시에 받습니다.
행동: 가상 현실 마음챙김 기반 인지 치료 (활성 VR-MBCT)
참가자들은 뇌졸중 후 우울증을 위해 특별히 설계된 구조화된 가상 현실 마음챙김 기반 인지 치료 프로그램을 받게 됩니다. 이 중재는 몰입형 마음챙김 연습을 통해 정서 조절과 인지 기능을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 4주 동안 주 5회 세션으로 진행되며, 각 세션은 약 30분 동안 지속됩니다. 내용에는 가상 현실 환경 내에서의 호흡 기법과 마음챙김 실천이 포함됩니다.
장치: 쉐임 경두개 직류 자극 (Sham tDCS)
가짜 tDCS 개입은 눈가림을 유지하기 위해 활성 tDCS 군과 동일한 장치와 설정을 사용합니다. 장치는 활성 자극의 감각적 피부 감각(따끔거림/가려움)을 모방하기 위해 짧은 초기 전류 램프(예: 30초)를 전달하지만, 그 후에는 30분 세션의 나머지 시간 동안 자동으로 꺼지거나 무시할 수 있는 전류만 전달합니다. 이 절차는 참가자들이 초기 감각만으로 활성 자극과 구별할 수 없도록 보장합니다.
활성 비교기: 활성 tDCS 대조군 (가상 VR-MBCT + 활성 tDCS)
4주간의 활성 경두개 직류 자극(Active tDCS) 중재를 가상현실 인지치료(VR-MBCT)와 함께 받습니다(심리교육 오디오 및 백색 소음 포함).
장치: 활성 경두개 직류 자극 (Active tDCS)
참가자들은 프로그래밍 가능한 자극기를 이용하여 능동적 경두개 직류 자극을 받게 됩니다. 양극 전극은 좌측 배외측 전전두피질(DLPFC) 위에, 음극 전극은 우측 눈썹뼈 위 영역에 부착됩니다. 자극은 1회 세션당 30분 동안 2.0 mA의 강도로, 하루 1회, 4주 동안 시행됩니다. 이 장치는 피질 흥분성을 조절하기 위해 지속적이고 저강도의 전류를 전달합니다.
행동: 가상현실 마음챙김 기반 인지치료 대조 프로그램 (Sham VR-MBCT)
대조군 참가자들은 가상 현실(VR) 시뮬레이션 프로그램을 경험하게 됩니다. 동일한 가상 현실 하드웨어를 사용하지만, 중립적이고 비치료적인 콘텐츠(예: 안내된 마음챙김 지침 없이 자연 경관)를 보여주며, 뇌졸중 회복에 관한 일반적인 심리교육과 백색 소음을 포함한 오디오를 함께 제공합니다. 빈도와 지속 시간(주당 5회, 회당 30분, 4주간)은 주의력과 기기 사용과 같은 비특이적 효과를 통제하기 위해 능동적 VR-MBCT 중재와 일치시켰습니다.
가짜 비교기: 이중 통제군 (가상 VR-MBCT + 가상 tDCS)
가짜 가상 현실 마음챙김 인지 치료(Sham VR-MBCT)와 가짜 경두개 직류 자극(Sham tDCS)을 동시에 4주 동안 받는 중재를 받습니다.
장치: 쉐임 경두개 직류 자극 (Sham tDCS)
가짜 tDCS 개입은 눈가림을 유지하기 위해 활성 tDCS 군과 동일한 장치와 설정을 사용합니다. 장치는 활성 자극의 감각적 피부 감각(따끔거림/가려움)을 모방하기 위해 짧은 초기 전류 램프(예: 30초)를 전달하지만, 그 후에는 30분 세션의 나머지 시간 동안 자동으로 꺼지거나 무시할 수 있는 전류만 전달합니다. 이 절차는 참가자들이 초기 감각만으로 활성 자극과 구별할 수 없도록 보장합니다.
행동: 가상현실 마음챙김 기반 인지치료 대조 프로그램 (Sham VR-MBCT)
대조군 참가자들은 가상 현실(VR) 시뮬레이션 프로그램을 경험하게 됩니다. 동일한 가상 현실 하드웨어를 사용하지만, 중립적이고 비치료적인 콘텐츠(예: 안내된 마음챙김 지침 없이 자연 경관)를 보여주며, 뇌졸중 회복에 관한 일반적인 심리교육과 백색 소음을 포함한 오디오를 함께 제공합니다. 빈도와 지속 시간(주당 5회, 회당 30분, 4주간)은 주의력과 기기 사용과 같은 비특이적 효과를 통제하기 위해 능동적 VR-MBCT 중재와 일치시켰습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 변화
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 28주차
환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 지난 2주 동안의 빈도를 기반으로 우울 증상의 심각도를 평가하는 9항목 자가 보고 척도입니다. 총 점수는 0에서 27까지이며, 높은 점수는 더 심각한 우울증을 나타냅니다. 기준선에서 28주까지의 총 점수 변화는 주요 효능 측정 지표로 사용됩니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 28주차
Hamilton Depression Rating Scale-24 (HDRS-24) 점수
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 28주차
Hamilton 우울 평가 척도-24 항목(HDRS-24)은 임상 의사가 시행하는 우울 증상 심각도 평가 척도입니다. 총점은 0점에서 74점까지이며, 점수가 높을수록 우울증 심각도가 높음을 나타냅니다. 기준선에서 28주까지의 총점 변화가 주요 효능 측정 지표로 사용됩니다.
기준선, 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 8주차, 28주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 유지율
기간: 4주차
참가자 중 연구에 남아 4주차 말까지 할당된 중재를 완료한 참가자의 비율입니다. 각 그룹별로 다음과 같이 별도로 계산됩니다: (무작위 배정된 참가자 수 - 4주차 이전에 철회한 참가자 수) / 무작위 배정된 참가자 수 × 100%.
4주차
중재 순응도
기간: 4주차
참가자가 규정된 중재 세션을 완료하는 정도. 이는 실제로 참석(또는 VR 시스템에서 완료)한 중재 세션의 총 분을 프로토콜에 따라 4주차까지 규정된 중재 세션의 총 분으로 나누어 백분율로 표시됩니다. 순응도 데이터는 VR 시스템에 의해 객관적으로 기록됩니다.
4주차
HAMA 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 28주차
해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)는 임상의가 불안 증상의 심각도를 평가하는 데 사용하는 척도입니다. 총점은 0점에서 56점까지이며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 중재 전과 중재 후의 변화를 계산합니다
기준선, 4주차, 8주차, 28주차
스나이스-해밀턴 쾌락 척도(SHAPS) 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 28주차
SHAPS는 즐거움을 경험할 수 있는 능력을 측정하는 14개 항목의 척도입니다. 총 점수 범위는 14점에서 56점이며, 높은 점수는 무쾌감증(즐거움을 느끼는 능력 감소) 수준이 높음을 나타냅니다. 기저선에서 중재 후까지의 변화가 계산됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 28주차
다섯 가지 측면 마음챙김 설문지(FFMQ) 점수 변화
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
FFMQ는 39개 문항으로 구성된 자기보고식 설문지로, 마음챙김의 다섯 가지 측면을 측정합니다. 총점은 39점에서 195점 사이이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 마음챙김을 나타냅니다. 기저선에서 중재 후까지의 변화를 계산할 것입니다.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 28
피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 28주차
PSQI는 1개월 간격의 수면 질과 장애를 평가하는 19개 항목의 자가 보고 척도입니다. 전체 점수는 0에서 21까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 수면 질이 더 나쁨을 나타냅니다. 기준선에서 중재 후까지의 변화가 계산될 것입니다.
기준선, 4주차, 8주차, 28주차
환자 건강 설문-15(PHQ-15) 점수 변화
기간: 베이스라인, 4주, 8주, 28주
PHQ-15은 신체 증상 심각도를 평가하는 자가 보고 척도입니다. 점수는 0에서 30까지이며, 점수가 높을수록 신체 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.기준선에서 중재 후까지의 변화가 계산됩니다.
베이스라인, 4주, 8주, 28주
수정된 랭킨 척도(mRS) 점수의 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 28주
mRS는 뇌졸중과 같은 신경 손상 후 전반적 장애를 임상의가 보고하는 측정 도구입니다. 점수는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 큽니다. 기준선에서 중재 후까지의 변화가 계산됩니다.
기준선, 4주, 8주, 28주
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 28주차
SF-36은 건강 상태에 대한 자가 보고 설문조사입니다. 8개 영역과 두 가지 요약 점수(신체 및 정신 구성 요소 요약)에 대한 점수를 산출합니다. 점수는 0에서 100 범위로 변환되며, 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다. 기준선부터 중재 후까지의 변화를 계산합니다.
기준선, 4주차, 8주차, 28주차
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 28주차
HADS는 신체 질환 증상의 영향을 최소화하면서 비정신과 병원 환경에서 불안 및 우울 상태를 선별하기 위해 특별히 설계된 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 이 설문지는 두 개의 하위 척도(불안 및 우울)로 구성되어 있으며, 각 척도의 점수 범위는 0에서 21점입니다. 각 하위 척도에서 높은 점수는 각각 더 심각한 불안 또는 우울 증상을 나타냅니다.기준선에서 중재 후까지의 변화가 계산됩니다.
기준선, 4주차, 8주차, 28주차
휴지 상태 기능적 연결성(fMRI) 변화
기간: 기준선, 4주차, 28주차
휴지기 기능적 자기공명영상(fMRI)은 기능적 뇌 네트워크 연결성의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 주요 지표는 우울증 및 인지와 관련된 뇌 네트워크 내부 및 네트워크 간의 기능적 연결성 강도의 변화를 포함합니다(예: 디폴트 모드 네트워크, 중앙 실행 네트워크). 기준선에서 중재 후까지의 연결성 지표 변화가 계산될 것입니다.
기준선, 4주차, 28주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

협력자

Hangzhou Seventh People's Hospital, Affiliated Mental Health Center, Zhejiang University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 2월 10일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2025-0626

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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