- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07422740
Interventionsstudie zu virtuell-realer achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie (VR-MBCT) in Kombination mit adaptiver tDCS-Modulation bei post-Stroke-Depression
Interventionsstudie zur virtuellen Realitätsbasierten Achtsamkeitsbasierten Kognitiven Therapie (VR-MBCT) kombiniert mit adaptiver tDCS-Modulation bei Post-Stroke-Depression: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie untersucht, ob die Kombination von virtueller Realität in der achtsamkeitsbasierten kognitiven Therapie (VR-MBCT) mit transkranieller Gleichstromstimulation (tDCS) Depressionen nach einem Schlaganfall (post-Schlaganfall-Depression, PSD) wirksam behandeln kann. Ziel ist es, festzustellen, ob dieser kombinierte Ansatz vorteilhafter ist als jede Behandlung allein oder die Standardversorgung bei der Linderung depressiver Symptome.
Die Studie wird Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren einschließen, die in der vergangenen Woche einen Schlaganfall erlitten haben, medizinisch stabil sind und mittelschwere bis schwere Depressionssymptome aufweisen. Teilnehmer müssen rechtshändig sein und in der Lage sein, MRT-Scans und Studienbewertungen durchzuführen. Personen mit bestimmten neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, anderen schwerwiegenden Gesundheitsproblemen oder spezifischen Kontraindikationen für tDCS sind nicht teilnahmeberechtigt.
Verfahren:
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit einer Dauer von etwa 28 Wochen, die in zwei Phasen unterteilt ist. In der ersten Phase (8 Wochen) werden die Teilnehmer zufällig einer von vier Gruppen zugewiesen:
Gruppe 1: Erhält Schein- (Placebo-) Versionen sowohl von VR-MBCT als auch von tDCS plus Standardmedikation.
Gruppe 2: Erhält aktive tDCS und Schein-VR-MBCT plus Standardmedikation. Gruppe 3: Erhält aktive VR-MBCT und Schein-tDCS plus Standardmedikation. Gruppe 4: Erhält sowohl aktive VR-MBCT als auch aktive tDCS plus Standardmedikation. Die Behandlungen werden 5-6 Mal pro Woche über 4 Wochen durchgeführt, gefolgt von einer 4-wöchigen verblindeten Nachbeobachtung. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Depressionswerte (HDRS-24, PHQ-9) von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Raten des klinischen Ansprechens, der Remission, des Rückfalls, der Behandlungsakzeptanz sowie Veränderungen bei Angst, Schlafqualität und täglicher Funktionsfähigkeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lusha Tong, MD
- Telefonnummer: 086+15868171218
- E-Mail: 2310040@zju.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich).
- Schlaganfallbeginn ≥ 4 Wochen, mit stabilem Zustand und einem NIHSS-Score ≤ 15.
- Rechtshänder.
- Patient muss sich in einer depressiven Episode befinden, definiert durch einen PHQ-9-Score ≥ 5 und bestätigt durch einen HDRS-24-Score ≥ 8.
- Hat vor der Einschreibung keine Antidepressiva verwendet.
- Keine Kontraindikationen für tDCS (z.B. Metallplatten im Kopf, Hirnimplantate, Aneurysmen-Clips, Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher usw.).
- Hat keine systematische Psychotherapie (wie MBCT, Achtsamkeitstraining oder kognitive Verhaltenstherapie) für die aktuelle oder vorherige depressive Episode erhalten.
- Hat mehr als 8 Jahre formale Bildung.
- Hat keine tDCS oder andere transkranielle elektrische Stimulationsbehandlung für die aktuelle oder vorherige depressive Episode erhalten.
- Ist in der Lage, mit der multimodalen MRI-Datenerfassung und Nachbeobachtungsbewertungen zusammenzuarbeiten und kann die Studienanforderungen verstehen und einhalten.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese von therapieresistenter Depression, definiert als Nichtansprechen auf mindestens zwei verschiedene Antidepressiva in ausreichender Dosierung und Dauer (mindestens 8 Wochen in der maximal empfohlenen therapeutischen Dosis).
- Andere psychiatrische Diagnosen (z.B. geistige Behinderung, Schizophrenie, affektive Psychose, bipolare Störung, Zwangsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Essstörungen, Persönlichkeitsstörungen, Substanzgebrauchsstörungen, posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung oder soziale Phobie).
Komorbide Angststörung ist akzeptabel. - Baseline Mini-Mental State Examination (MMSE) Score ≤ 24.
- Vorhandensein von Suizidgedanken oder -plan innerhalb von 4 Wochen vor der Baseline.
- Depressive Symptome sind besser durch eine andere klinische Erkrankung (z.B. Schilddrüsenunterfunktion, Anämie, Herzinsuffizienz) oder andere psychische Störungen erklärbar.
- Vorhandensein von schweren, instabilen kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, endokrinen Erkrankungen oder Malignomen.
- Laboruntersuchungen, die auf signifikante Beeinträchtigung hinweisen: Gesamtbilirubin (TBIL) > 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN); Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache ULN; glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 70 mL/min; oder Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH) außerhalb des normalen Bereichs.
- Schlecht kontrollierter Bluthochdruck (sitzender systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 mmHg oder sitzender diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 110 mmHg beim Screening oder Baseline).
- Epilepsie und/oder andere neurologische Erkrankungen (z.B. Demenz, Schädel-Hirn-Trauma, Parkinson-Krankheit, Chorea Huntington, Multiple Sklerose) oder neurologische Zustände, die zu erhöhtem intrakraniellem Druck, Hirnschäden oder erhöhtem Anfallsrisiko führen.
- Schwanger, stillend oder mit Schwangerschaftsplanung.
- Signifikante Seh- oder Hörbeeinträchtigung, die die Teilnahme an Interventionen oder Bewertungen verhindert.
- Erhielt Hirnstimulationstherapie (z.B. EKT, mEKT, TMS, rTMS, tiefe Hirnstimulation, Vagusnervstimulation) innerhalb von 3 Monaten vor der Baseline.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor der Baseline (ausgenommen Screening-Fehlschläge).
- Jeder andere Zustand, den der Prüfer als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte Interventionsgruppe (Aktive VR-MBCT + Aktive tDCS)
Erhält eine 4-wöchige kombinierte Intervention aus Virtual-Reality-Achtsamkeitsbasierter Kognitiver Therapie (Aktive VR-MBCT) und aktiver transkranieller Gleichstromstimulation (Aktive tDCS).
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Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Virtual-Reality-Achtsamkeitsbasiertes Kognitives Therapieprogramm, das speziell für post-Schlaganfall-Depressionen entwickelt wurde.
Die Intervention zielt darauf ab, die Emotionsregulation und kognitive Funktion durch immersive Achtsamkeitsübungen zu verbessern.
Sie wird 5 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert.
Die Inhalte umfassen Atemtechniken und Achtsamkeitspraktiken in einer virtuellen Realitätsumgebung.
Die Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation mit einem programmierbaren Stimulator.
Die anodale Elektrode wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) platziert und die kathodale Elektrode über dem rechten supraorbitalen Bereich.
Die Stimulation wird mit 2,0 mA für 30 Minuten pro Sitzung verabreicht, einmal täglich über 4 Wochen.
Das Gerät liefert einen konstanten, niedrigintensiven elektrischen Strom, der die kortikale Erregbarkeit modulieren soll.
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Aktiver Komparator: VR-MBCT-Kontrollgruppe (Aktive VR-MBCT + Schein-tDCS)
Erhält eine 4-wöchige Intervention mit aktiver Virtual-Reality-Achtsamkeitsbasierter kognitiver Therapie (VR-MBCT) gleichzeitig mit Schein-Transkranieller Gleichstromstimulation (Sham tDCS).
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Die Teilnehmer erhalten ein strukturiertes Virtual-Reality-Achtsamkeitsbasiertes Kognitives Therapieprogramm, das speziell für post-Schlaganfall-Depressionen entwickelt wurde.
Die Intervention zielt darauf ab, die Emotionsregulation und kognitive Funktion durch immersive Achtsamkeitsübungen zu verbessern.
Sie wird 5 Sitzungen pro Woche über 4 Wochen durchgeführt, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert.
Die Inhalte umfassen Atemtechniken und Achtsamkeitspraktiken in einer virtuellen Realitätsumgebung.
Die Schein-tDCS-Intervention verwendet dasselbe Gerät und denselben Aufbau wie der aktive tDCS-Arm, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Das Gerät liefert eine kurze anfängliche Stromrampe (z. B. 30 Sekunden), um die sensorische Hautempfindung (Kribbeln/Jucken) der aktiven Stimulation nachzuahmen, schaltet sich dann aber automatisch ab oder liefert nur einen vernachlässigbaren Strom für den Rest der 30-minütigen Sitzung.
Dieses Verfahren stellt sicher, dass die Teilnehmer es nicht allein anhand der anfänglichen Empfindung von der aktiven Stimulation unterscheiden können.
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Aktiver Komparator: Aktive tDCS-Kontrollgruppe (Sham VR-MBCT + Aktive tDCS)
Erhält eine 4-wöchige Intervention mit aktiver transkranieller Gleichstromstimulation (Active tDCS) parallel zu Schein-VR-MBCT (welche psychoedukative Audioinhalte und weißes Rauschen enthält).
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Die Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation mit einem programmierbaren Stimulator.
Die anodale Elektrode wird über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) platziert und die kathodale Elektrode über dem rechten supraorbitalen Bereich.
Die Stimulation wird mit 2,0 mA für 30 Minuten pro Sitzung verabreicht, einmal täglich über 4 Wochen.
Das Gerät liefert einen konstanten, niedrigintensiven elektrischen Strom, der die kortikale Erregbarkeit modulieren soll.
Teilnehmer in den Kontrollgruppen werden ein Schein-VR-Programm durchlaufen.
Es verwendet dieselbe Virtual-Reality-Hardware, präsentiert jedoch neutrale, nicht-therapeutische Inhalte (z.B. Naturszenen ohne geführte Achtsamkeitsanleitung), begleitet von Audio mit allgemeiner Psychoedukation über Schlaganfallrehabilitation und weißem Rauschen.
Die Häufigkeit und Dauer (5 Sitzungen/Woche, 30 Minuten/Sitzung über 4 Wochen) entsprechen der aktiven VR-MBCT-Intervention, um unspezifische Effekte wie Aufmerksamkeit und Gerätenutzung zu kontrollieren.
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Schein-Komparator: Doppelte Kontrollgruppe (Schein-VR-MBCT + Schein-tDCS)
Erhält eine 4-wöchige Intervention mit Schein-Virtual-Reality-Achtsamkeitsbasierter Kognitiver Therapie (Sham VR-MBCT) gleichzeitig mit Schein-transkranieller Gleichstromstimulation (Sham tDCS).
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Die Schein-tDCS-Intervention verwendet dasselbe Gerät und denselben Aufbau wie der aktive tDCS-Arm, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Das Gerät liefert eine kurze anfängliche Stromrampe (z. B. 30 Sekunden), um die sensorische Hautempfindung (Kribbeln/Jucken) der aktiven Stimulation nachzuahmen, schaltet sich dann aber automatisch ab oder liefert nur einen vernachlässigbaren Strom für den Rest der 30-minütigen Sitzung.
Dieses Verfahren stellt sicher, dass die Teilnehmer es nicht allein anhand der anfänglichen Empfindung von der aktiven Stimulation unterscheiden können.
Teilnehmer in den Kontrollgruppen werden ein Schein-VR-Programm durchlaufen.
Es verwendet dieselbe Virtual-Reality-Hardware, präsentiert jedoch neutrale, nicht-therapeutische Inhalte (z.B. Naturszenen ohne geführte Achtsamkeitsanleitung), begleitet von Audio mit allgemeiner Psychoedukation über Schlaganfallrehabilitation und weißem Rauschen.
Die Häufigkeit und Dauer (5 Sitzungen/Woche, 30 Minuten/Sitzung über 4 Wochen) entsprechen der aktiven VR-MBCT-Intervention, um unspezifische Effekte wie Aufmerksamkeit und Gerätenutzung zu kontrollieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist eine 9-Punkte-Selbstauskunftsskala zur Bewertung des Schweregrads depressiver Symptome auf der Grundlage der Häufigkeit in den letzten zwei Wochen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27, wobei höhere Werte einen stärkeren Depressionsschweregrad anzeigen.
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl von der Ausgangsuntersuchung bis zur 28. Woche dient als primäres Wirksamkeitsmaß.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Hamilton Depression Rating Scale-24 (HDRS-24) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Die Hamilton-Depressionsskala mit 24 Items (HDRS-24) ist eine von Klinikern durchgeführte Skala zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 74, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hinweisen.
Die Veränderung der Gesamtpunktzahl von der Baseline bis zur 28. Woche dient als primäres Wirksamkeitsmaß.
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Baseline, Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbindungsrate
Zeitfenster: Woche 4
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Der Anteil der Teilnehmer, die bis zum Ende der 4. Woche in der Studie verbleiben und die zugewiesene Intervention abschließen. Dies wird für jede Gruppe separat berechnet als: (Anzahl der randomisierten Teilnehmer - Anzahl der Teilnehmer, die vor der 4. Woche ausgeschieden sind) / Anzahl der randomisierten Teilnehmer × 100%.
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Woche 4
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Interventionsadhärenzrate
Zeitfenster: Woche 4
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Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer die vorgeschriebenen Interventionssitzungen abschließen.
Es wird berechnet als die Gesamtminuten der tatsächlich besuchten (oder im VR-System abgeschlossenen) Interventionssitzungen geteilt durch die Gesamtminuten der bis zur 4. Woche im Protokoll vorgeschriebenen Interventionssitzungen, ausgedrückt als Prozentsatz.
Die Adhärenzdaten werden objektiv vom VR-System aufgezeichnet.
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Woche 4
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Änderung des HAMA-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Die Hamilton-Angstskala (HAMA) ist eine vom Kliniker durchgeführte Skala zur Bewertung der Schwere von Angstsymptomen.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Ausprägung der Angst hinweisen.
Die Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention wird berechnet
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Veränderung des Snaith-Hamilton-Pleasure-Scale(SHAPS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Die SHAPS ist eine 14-Punkte-Skala, die die Fähigkeit zur Freudeerfahrung misst.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 14 und 56, wobei höhere Werte auf höhere Anhedonie (verringerte Freudeempfindungsfähigkeit) hindeuten. Die Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention wird berechnet.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Änderung des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen (FFMQ) Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Der FFMQ ist ein Selbstauskunftsfragebogen mit 39 Items, der fünf Facetten der Achtsamkeit misst.
Der Gesamtscore reicht von 39 bis 195, wobei höhere Werte auf höhere Achtsamkeitsniveaus hinweisen. Die Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Intervention wird berechnet.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Der PSQI ist ein 19-Punkte-Selbstbeurteilungsinstrument, das die Schlafqualität und Schlafstörungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet.
Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Die Veränderung vom Ausgangswert zur Nachuntersuchung wird berechnet.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Änderung des Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Der PHQ-15 ist eine Selbstauskunftsskala zur Bewertung der Schwere somatischer Symptome.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der somatischen Symptome hinweisen. Die Veränderung von der Basislinie bis zur Nachintervention wird berechnet.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Veränderung des modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Die mRS ist eine von Klinikern berichtete Messgröße für globale Behinderung nach neurologischer Verletzung, wie z.B. Schlaganfall.
Die Werte reichen von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod), wobei höhere Werte eine größere Behinderung anzeigen. Die Veränderung vom Ausgangswert zur Nachintervention wird berechnet.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Veränderung im 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Der SF-36 ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Gesundheitszustand.
Er liefert Werte für 8 Bereiche und zwei zusammenfassende Werte (physische und psychische Komponentenzusammenfassungen).
Die Werte werden auf einen Bereich von 0 bis 100 transformiert, wobei höhere Werte eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung von der Ausgangsbasis zur Nachuntersuchung wird berechnet.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Veränderung des Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Der HADS ist ein 14-Item-Selbstauskunftsfragebogen, der speziell zur Erfassung von Angst- und Depressionszuständen in nicht-psychiatrischen Krankenhaussettings entwickelt wurde, wobei der Einfluss von körperlichen Krankheitssymptomen minimiert wird.
Er besteht aus zwei Subskalen (Angst und Depression), wobei die Werte auf jeder Skala von 0 bis 21 reichen.
Höhere Werte auf jeder Subskala weisen auf eine größere Schwere der Angst- bzw. Depressionssymptome hin. Die Veränderung vom Ausgangswert zur Nachintervention wird berechnet.
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Baseline, Woche 4, Woche 8, Woche 28
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Veränderung der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (fMRI)
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 28
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Ruhezustands-funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) wird verwendet, um Veränderungen in der Konnektivität funktioneller Hirnnetzwerke zu bewerten.
Wichtige Metriken umfassen Veränderungen in der Stärke der funktionellen Konnektivität innerhalb und zwischen Hirnnetzwerken, die für Depression und Kognition relevant sind (z.B. Default Mode Network, Central Executive Network).
Die Veränderung der Konnektivitätsmetriken von der Baseline bis zur Nachbehandlung wird berechnet.
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Baseline, Woche 4, Woche 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-0626
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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