- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07422844
Dynamisk netværksrespons på TMS-behandling
Dynamiske Netværksændringer Under Transkraniel Magnetstimulationsterapi ved Depression
Dette projekt har til formål at undersøge, om symptom- og hjernenetværk samt TMS-stimuleringssteder kan forudsige responsen på TMS-behandling af en transdiagnostisk patientgruppe med depressivt syndrom. TMS-behandlingen er ikke en interventionsundersøgelse - forskerne har til formål at observere patienter, der modtager TMS som en del af deres psykiatriske behandling.
Desuden har forskerne til formål at undersøge eksplorativt, hvordan symptomer ændrer sig i løbet af behandlingen med TMS, det vil sige, hvilke symptomer der først reagerer på behandlingen.
Patienter deltager først i en separat undersøgelse (DYNAMIC Central Project, registreret i det tyske kliniske forsøgsregister: DRKS00038256), hvor MR-data indsamles. I dette projekt observeres symptomatologien før, under og efter TMS-behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4917641633481
- E-mail: repple@uni-frankfurt.de
Studiesteder
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60528
- Rekruttering
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Kontakt:
- Henry Staub
- Telefonnummer: +4915118991015
- E-mail: staub@med.uni-frankfurt.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der behandles med TMS som antidepressiv, vil blive rekrutteret til studiet. TMS-behandlingen udføres uanset studiedeltagelse.
- Mænd og kvinder vil blive inkluderet i et afbalanceret forhold.
- Tysksprogede færdigheder er påkrævet for at sikre, at spørgeskemaer, interviews og instruktioner forstås, behandles og besvares korrekt.
Eksklusionskriterier:
- Patienter yngre end 18 eller ældre end 70 vil blive udelukket.
- Deltagere, der ikke deltog i DYNAMIC-hovedprojektet (German Clinical Trials Register DRKS00038256), vil blive udelukket.
- Yderligere eksklusionskriterier for deltagelse er akutte eller kroniske neurologiske sygdomme.
- Patienter, der er gravide, vil ikke blive inkluderet i studiet.
- Da vi bruger app-baserede spørgeskemaer, kan vi ikke inkludere deltagere uden internetaktiverede enheder i studiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-Post TMS-behandlingseffekt målt ved HAMD
Tidsramme: Præbehandlingsvurdering ved baseline før TMS-behandling og postbehandlingsvurdering inden for en uge efter sidste TMS-behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 4-6 uger)
|
Forskelsresultat mellem før TMS og efter TMS på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD). HAMD: Standardinterview til vurdering af nuværende depressive symptomer fra behandlerens perspektiv med 17 og 4 yderligere punkter (varighed ca. 20 min). For dette resultatmål bruges de første 17 punkter til at beregne en sumscore til fortolkning, fordi der eksisterer grænseværdier for HAMD-17 versionen. Højere scorer afspejler større symptomintensitet. Sumscorerne spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 52. En sumscore ≤ 8 indikerer ingen depression. En sumscore mellem 9-16 indikerer mild depression. En sumscore mellem 17-24 indikerer moderat depression. En sumscore ≥ 25 indikerer svær depression. |
Præbehandlingsvurdering ved baseline før TMS-behandling og postbehandlingsvurdering inden for en uge efter sidste TMS-behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 4-6 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af TMS-behandling før og efter målt med MADRS
Tidsramme: Forudgående vurdering ved baseline før TMS-behandling og efterfølgende vurdering inden for en uge efter sidste TMS-behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 4-6 uger)
|
Forskelsscore mellem før TMS og efter TMS på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS: Standardinterview til vurdering af nuværende depressive symptomer fra behandlerens perspektiv med højere følsomhed over for ændringer end HAMD med 10 punkter (varighed ca. 15 minutter). Højere scorer afspejler større symptomintensitet. En sumscore af de 10 punkter beregnes til fortolkning: Sumscorerne spænder mellem et minimum på 0 og et maksimum på 60. En sumscore ≤ 6 indikerer ingen depression. En sumscore mellem 7-16 indikerer mild depression. En sumscore mellem 20-34 indikerer moderat depression. En sumscore ≥ 35 indikerer svær depression. |
Forudgående vurdering ved baseline før TMS-behandling og efterfølgende vurdering inden for en uge efter sidste TMS-behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 4-6 uger)
|
|
Effekt af TMS-behandling før og efter målt med IDS-C
Tidsramme: Forundersøgelse ved baseline før TMS-behandling og efterundersøgelse inden for en uge efter sidste TMS-behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 4-6 uger)
|
Forskelsscore mellem før TMS og efter TMS på Inventar over Depressive Symptomatologi Kliniker Vurderet (IDS-C). IDS-C: Standardinterview til vurdering af nuværende depressive symptomer med højere følsomhed over for resterende symptomer end HAMD med 30 punkter. Sumscore til fortolkning beregnes ved brug af 28 af de 30 punkter. Højere score reflekterer større symptomintensitet. Sumscore spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 84. En sumscore ≤ 13 indikerer ingen depression. En sumscore mellem 14-25 indikerer mild depression. En sumscore mellem 26-38 indikerer moderat depression. En sumscore ≥ 48 indikerer svær depression. |
Forundersøgelse ved baseline før TMS-behandling og efterundersøgelse inden for en uge efter sidste TMS-behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 4-6 uger)
|
|
Effekt af Pre-Post TMS-behandling målt med HAMA
Tidsramme: Forudgående vurdering ved baseline før TMS-behandling og efterfølgende vurdering inden for en uge efter sidste TMS-behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 4-6 uger)
|
Forskelsscore mellem før TMS og efter TMS på Hamilton Angstskalaen (HAMA).
HAMA: Standardiseret interview til vurdering af angstsymptomernes sværhedsgrad (varighed ca.
5 min).
Højere score reflekterer større symptom sværhed.
En sumscore af de 14 punkter beregnes til fortolkning: Sumscoreintervallet er mellem et minimum på 0 og et maksimum på 56.
En sumscore ≤ 17 indikerer mild sværhedsgrad.
En sumscore mellem 18-24 indikerer mild sværhedsgrad.
En sumscore mellem 25-30 indikerer moderat til svær.
En sumscore ≥ 31 indikerer svær til meget svær.
|
Forudgående vurdering ved baseline før TMS-behandling og efterfølgende vurdering inden for en uge efter sidste TMS-behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 4-6 uger)
|
|
Effekt af Pre-Post TMS-behandling målt ved YMRS
Tidsramme: Præ-evaluering ved baseline før TMS-behandling og post-evaluering inden for en uge efter sidste TMS-behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 4-6 uger)
|
Forskels-score mellem før TMS og efter TMS på Young Mania Rating Scale (YMRS).
YMRS: Standardiseret interview til vurdering af maniske symptomer (varighed ca.
10 min).
Højere score afspejler større symptomintensitet.
En sumscore for de 11 punkter beregnes til fortolkning: Sumscoren spænder mellem et minimum på 0 og et maksimum på 60.
En sumscore ≤ 12 indikerer ingen eller minimale maniske symptomer.
En sumscore mellem 13-19 indikerer mild mani eller hypomani.
En sumscore mellem 20-25 indikerer moderat mani.
En sumscore ≥ 26 indikerer svær mani.
|
Præ-evaluering ved baseline før TMS-behandling og post-evaluering inden for en uge efter sidste TMS-behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 4-6 uger)
|
|
Effektmåling af Pre-Post TMS-behandling ved hjælp af BDI-II
Tidsramme: Pre-assessment ved baseline før TMS-behandling og Post-assessment inden for en uge efter sidste TMS-behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 4-6 uger)
|
Forskelsresultat mellem før TMS og efter TMS på Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II).
BDI-II: Standard selvrapporteringsspørgeskema til vurdering af sværhedsgraden af nuværende depressive symptomer (varighed ca.
4 min).
Højere score reflekterer større symptomintensitet.
Sumscoren spænder mellem et minimum på 0 og et maksimum på 63.
En sumscore af de 21 emner beregnes til fortolkning: En sumscore ≤ 13 indikerer ingen eller minimal depression.
En sumscore mellem 14-19 indikerer mild depression.
En sumscore mellem 20-28 indikerer moderat depression.
En sumscore ≥ 29 indikerer svær depression.
|
Pre-assessment ved baseline før TMS-behandling og Post-assessment inden for en uge efter sidste TMS-behandling (gennemsnitlig behandlingsvarighed 4-6 uger)
|
|
Patient og kliniker forventet behandlingsresultat
Tidsramme: pre-TMS-behandling
|
PATHEV-spørgeskema for patienter en gang før behandling.
Forventningsspørgeskema for kliniker om behandlingseffekt for patienten.
Scorer på tre subskalaer af Patient Questionnaire on Therapy Expectation and Evaluation (PATHEV).
PATHEV: Standard spørgeskema til evaluering af behandlingseffekt-forventninger (varighed ca. 3 min).
Højere scorer på subskalaerne indikerer håb om forbedring, frygt for forandring og behandlingspasform.
Subskalaerne består af henholdsvis 4, 3 og 4 spørgsmål.
Sumscoren spænder fra et minimum på 11 til et maksimum på 55.
|
pre-TMS-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomdata under behandling
Tidsramme: dagligt i løbet af behandlingen med TMS (4-6 uger)
|
18 spørgsmål om depressive symptomer stilles dagligt via App én gang om dagen.
Spørgsmålene er en delmængde af klinisk relevante spørgsmål brugt i det centrale DYNAMIC-projekt (DRKS00038256) til daglig App-vurdering.
Højere score afspejler større symptomstyrke.
|
dagligt i løbet af behandlingen med TMS (4-6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-2352
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MDD
-
Corium Innovations, Inc.Afsluttet
-
Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttet
-
National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation...RekrutteringMDD | Voksne med overvægtTaiwan
-
NeuroneticsAfsluttet
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...RekrutteringUfuldstændigt Svar - Major Depressiv Forstyrrelse (IR-MDD)Det Forenede Kongerige
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Universidade Federal do Rio Grande do NorteFinanciadora de Estudos e ProjetosRekrutteringSelvmordstanker | Selvmord | Større depression | Major Depressive Disorder (MDD) | MDDBrasilien
-
University of California, San FranciscoAfsluttet