经颅磁刺激治疗的动态网络响应
抑郁症经颅磁刺激治疗期间的动态网络变化
本项目旨在研究症状网络、脑网络以及经颅磁刺激（TMS）刺激位点，能否预测跨诊断抑郁症患者群体对TMS治疗的反应。 TMS治疗属于非干预性研究——研究者旨在观察接受TMS作为精神科治疗一部分的患者。
此外，研究者还旨在探索性地调查在TMS治疗过程中症状如何变化，即哪些症状最先对治疗产生反应。
患者首先参与一项独立研究（DYNAMIC核心项目，已在德国临床试验注册中心注册：DRKS00038256），该研究获取了MRI数据。 在本项目中，将观察TMS治疗前、治疗期间及治疗后的症状表现。
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
- 电话号码：+4917641633481
- 邮箱：repple@uni-frankfurt.de
学习地点
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、德国、60528
- 招聘中
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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接触：
- Henry Staub
- 电话号码：+4915118991015
- 邮箱：staub@med.uni-frankfurt.de
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受TMS作为抗抑郁治疗的患者将被招募参与研究。 无论是否参与研究，TMS治疗都会照常进行。
- 男性和女性将以平衡的比例纳入。
- 需要具备德语能力，以确保问卷、访谈和指导能够被正确理解、处理并回答。
排除标准：
- 年龄小于18岁或大于70岁的患者将被排除
- 未参与DYNAMIC核心项目（德国临床试验注册号DRKS00038256）的参与者将被排除。
- 其他排除标准包括急性或慢性神经系统疾病。
- 怀孕的患者将不被纳入研究。
- 由于我们使用基于应用程序的问卷，无法将没有互联网连接设备的参与者纳入研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经HAMD测量的TMS治疗前后效果
大体时间：经颅磁刺激治疗前基线评估及最后一次经颅磁刺激治疗后一周内评估（平均治疗周期为4-6周）
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经颅磁刺激前后汉密尔顿抑郁量表（HAMD）的差异评分。 HAMD：从临床医生角度评估当前抑郁症状的标准访谈，包含17个核心项目和4个附加项目（持续时间约20分钟）。对于此结局指标，使用前17个项目计算总分进行解释，因为HAMD-17版本存在截断分。分数越高反映症状强度越大。总分范围在最低0分至最高52分之间。 总分≤8分表示无抑郁。总分在9-16分之间表示轻度抑郁。总分在17-24分之间表示中度抑郁。总分≥25分表示重度抑郁。 |
经颅磁刺激治疗前基线评估及最后一次经颅磁刺激治疗后一周内评估（平均治疗周期为4-6周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经MADRS测量的TMS治疗前后效果
大体时间：TMS治疗前基线预评估和治疗后一周内（平均治疗周期4-6周）后评估
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经颅磁刺激前后蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）的差异评分。 MADRS：用于从医师角度评估当前抑郁症状的标准访谈，相比HAMD量表对变化具有更高敏感性，包含10个项目（时长约15分钟）。较高分数反映更严重的症状强度。计算10个项目的总分进行解读：总分范围在最低0分至最高60分之间。 总分 ≤ 6 分表示无抑郁。总分在7-16分之间表示轻度抑郁。总分在20-34分之间表示中度抑郁。总分 ≥ 35 分表示重度抑郁。 |
TMS治疗前基线预评估和治疗后一周内（平均治疗周期4-6周）后评估
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经IDS-C测量的TMS治疗前后效果
大体时间：TMS治疗前基线预评估和最后一次TMS治疗后一周内后评估（平均治疗持续时间4-6周）
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经颅磁刺激治疗前后在抑郁症状清单临床医生评定版（IDS-C）上的差异评分。 IDS-C：用于评估当前抑郁症状的标准访谈，比HAMD的30个项目对残留症状具有更高的敏感性。 用于解释的总分使用30个项目中的28个进行计算。 较高的分数反映更严重的症状强度。 总分范围在最小0分和最大84分之间。 总分≤13表示无抑郁。 总分在14-25之间表示轻度抑郁。 总分在26-38之间表示中度抑郁。 总分≥48表示重度抑郁。 |
TMS治疗前基线预评估和最后一次TMS治疗后一周内后评估（平均治疗持续时间4-6周）
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经HAMA测量的TMS治疗前后效果
大体时间：TMS治疗前基线预评估与末次TMS治疗后一周内后评估（平均治疗周期4-6周）
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经颅磁刺激（TMS）前后汉密尔顿焦虑量表（HAMA）的差异评分。
HAMA：用于评估焦虑症状严重程度的标准化访谈（时长约5分钟）。
分数越高表示症状越严重。
通过计算14个项目的总分进行解读：总分范围在0至56之间。
总分≤17表示轻度严重程度。
总分在18-24之间表示轻度严重程度。
总分在25-30之间表示中度至重度。
总分≥31表示重度至极重度。
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TMS治疗前基线预评估与末次TMS治疗后一周内后评估（平均治疗周期4-6周）
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经YMRS测量的TMS治疗前后效果
大体时间：TMS治疗前基线评估和治疗结束后一周内评估（平均治疗持续时间4-6周）
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经颅磁刺激前与经颅磁刺激后青年躁狂评定量表（YMRS）的差异分数。
YMRS：用于评估躁狂症状的标准访谈（时长约10分钟）。
分数越高反映症状强度越大。
计算11个项目的总分进行解释：总分范围在最低0分至最高60分之间。
总分≤12分表示无或仅有轻微躁狂症状。
总分在13-19分之间表示轻度躁狂或轻躁狂。
总分在20-25分之间表示中度躁狂。
总分≥26分表示重度躁狂。
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TMS治疗前基线评估和治疗结束后一周内评估（平均治疗持续时间4-6周）
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经BDI-II测量的TMS治疗前后效果
大体时间：TMS治疗前基线预评估与末次TMS治疗后一周内后评估（平均治疗周期4-6周）
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经颅磁刺激（TMS）治疗前后贝克抑郁量表第二版（BDI-II）的差异评分。
BDI-II：用于评估当前抑郁症状严重程度的标准化自评问卷（耗时约4分钟）。
分数越高表明症状越严重。
总分范围最低为0分，最高为63分。
通过对21个项目的总分进行计算以进行解读：总分≤13分表示无抑郁或极轻微抑郁。
总分在14-19分之间表示轻度抑郁。
总分在20-28分之间表示中度抑郁。
总分≥29分表示重度抑郁。
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TMS治疗前基线预评估与末次TMS治疗后一周内后评估（平均治疗周期4-6周）
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患者和临床医生预期的治疗结果
大体时间：经颅磁刺激前治疗
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患者治疗前需填写一次PATHEV问卷。
临床医生需填写关于患者治疗效果的期望问卷。
患者治疗期望与评估问卷（PATHEV）三个子量表的评分。
PATHEV：用于评估治疗效果期望的标准问卷（耗时约3分钟）。
子量表得分越高，分别表示对改善的期望、对改变的恐惧以及治疗适配度。
三个子量表分别包含4、3和4个项目。
总分范围在最低11分至最高55分之间。
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经颅磁刺激前治疗
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间的症状数据
大体时间：在经颅磁刺激治疗期间（4-6周）每日
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通过应用程序每日一次询问18项抑郁症状。
这些项目是中心DYNAMIC项目（DRKS00038256）中用于每日应用程序评估的临床相关项目的子集。
分数越高反映症状越严重。
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在经颅磁刺激治疗期间（4-6周）每日
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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