Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dinamikus Hálózati Válasz a TMS Kezelésre

2026. február 13. frissítette: Jonathan Repple, Goethe University

A dinamikus hálózati változások a transcraniális mágneses stimuláció terápiája során depresszióban

Ez a projekt azt kívánja kivizsgálni, hogy a tünetek és agyi hálózatok, valamint a TMS stimulációs helyek meg tudják-e jósolni a TMS kezelésre adott választ egy transzdiagnosztikus depressziós szindrómás betegcsoportban. A TMS kezelés nem intervenciós vizsgálat - a kutatók célja, hogy megfigyeljék azokat a betegeket, akik TMS-t kapnak pszichiátriai kezelésük részeként.

Ezenkívül a kutatók feltáró jellegű vizsgálattal kívánják megvizsgálni, hogyan változnak a tünetek a TMS kezelés során, azaz mely tünetek reagálnak először a kezelésre.

A betegek először egy külön vizsgálatban vesznek részt (DYNAMIC Központi Projekt, bejegyezve a Német Klinikai Vizsgálatok Nyilvántartásában: DRKS00038256), ahol MRI adatokat gyűjtenek. Ezen projekt keretein belül a TMS kezelés előtti, alatti és utáni tünetképet figyelik meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Németország, 60528
        • Toborzás
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nagyjából 50 beteget fogunk felvenni a frankfurti vizsgálati helyszínen, 25-öt a marburgi vizsgálati helyszínen és 25-öt a giesseni vizsgálati helyszínen. A vizsgálat megfigyelő jellege miatt a betegfelvételi folyamatot az Egyetemi Klinikák TMS kezelési kapacitásai korlátozzák.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A vizsgálatban olyan betegeket veszünk fel, akiket TMS-sel kezelnek antidepresszánsként. A TMS-kezelést a vizsgálati részvételtől függetlenül végzik.
  • Férfiakat és nőket kiegyensúlyozott arányban veszünk fel.
  • Német nyelvtudás szükséges, hogy a kérdőívek, interjúk és utasítások megfelelően megérthetők, feldolgozhatók és megválaszolhatók legyenek.

Kizárási kritériumok:

  • A 18 évnél fiatalabb vagy 70 évnél idősebb betegeket kizárjuk.
  • A résztvevőket, akik nem vettek részt a DYNAMIC központi projektben (German Clinical Trials Register DRKS00038256), kizárjuk.
  • A további kizárási kritériumok a részvételre: akut vagy krónikus neurológiai betegségek.
  • A terhes betegeket nem veszünk fel a vizsgálatba.
  • Mivel alkalmazás alapú kérdőíveket használunk, azokat a résztvevőket nem vehetjük fel a vizsgálatba, akiknek nincs internetkapcsolattal rendelkező eszközük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pre-Post TMS kezelési hatás mérése HAMD-val
Időkeret: Alapvonal előtti előzetes értékelés a TMS-kezelés előtt, és utólagos értékelés az utolsó TMS-kezelést követő egy héten belül (átlagos kezelési időtartam 4-6 hét)

A Hamilton Depresszió Értékelő Skálán (HAMD) mért TMS előtti és TMS utáni különbség pontszám.

HAMD: Szabványos interjú a jelenlegi depressziós tünetek gyakorlati szempontú értékelésére, 17 fő és 4 további tétellel (időtartam kb. 20 perc). Ehhez az eredménymérőhöz az első 17 tételt használják az értelmezéshez szükséges összpontszám kiszámításához, mert a HAMD-17 verzióhoz léteznek küszöbértékek. Magasabb pontszámok nagyobb tünetintenzitást tükröznek. Az összpontszámok minimális 0 és maximális 52 között mozognak.

Az összpontszám ≤ 8 nem jelez depressziót. A 9-16 közötti összpontszám enyhe depressziót jelez. A 17-24 közötti összpontszám közepes depressziót jelez. Az összpontszám ≥ 25 súlyos depressziót jelez.
Alapvonal előtti előzetes értékelés a TMS-kezelés előtt, és utólagos értékelés az utolsó TMS-kezelést követő egy héten belül (átlagos kezelési időtartam 4-6 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TMS-kezelés előtti és utáni hatás mérése MADRS segítségével
Időkeret: Alapvizsgálat a TMS-kezelés előtt, és utóvizsgálat az utolsó TMS-kezelést követő egy héten belül (átlagos kezelési időtartam 4-6 hét)

A Montgomery-Asberg Depresszió Skálán (MADRS) mért pre-TMS és post-TMS közötti különbségi pontszám.

MADRS: Szabványos interjú a jelenlegi depressziós tünetek felmérésére a gyakorló szakember szemszögéből, amely nagyobb érzékenységgel reagál a változásokra, mint a HAMD, 10 tétellel (időtartam kb. 15 perc). Magasabb pontszámok nagyobb tünetintenzitást tükröznek. A 10 tétel összpontszámát számítják ki az értelmezéshez: Az összpontszámok 0 minimum és 60 maximum között mozognak.

Összpontszám ≤ 6 esetén nincs depresszió. Összpontszám 7-16 között enyhe depressziót jelez. Összpontszám 20-34 között közepes depressziót jelez. Összpontszám ≥ 35 súlyos depressziót jelez.
Alapvizsgálat a TMS-kezelés előtt, és utóvizsgálat az utolsó TMS-kezelést követő egy héten belül (átlagos kezelési időtartam 4-6 hét)
Pre- és post-TMS kezelési hatás IDS-C-vel mérve
Időkeret: Alapvonal előtti előértékelés a TMS-kezelés előtt és utóértékelés az utolsó TMS-kezelést követő egy héten belül (átlagos kezelési időtartam 4-6 hét)

A pre-TMS és post-TMS közötti különbségi pontszám a Depressziós Tünetegyüttes Klinikai Értékelési Skáláján (IDS-C).

IDS-C: Szabványos interjú a jelenlegi depressziós tünetek felmérésére, amely nagyobb érzékenységgel rendelkezik a maradék tünetekre, mint a HAMD, 30 tétellel. Az értelmezéshez szükséges összpontszámot a 30 tételből 28 felhasználásával számítják ki. A magasabb pontszámok nagyobb tünetintenzitást tükröznek. Az összpontszámok minimum 0 és maximum 84 között mozognak. Egy ≤ 13 összpontszám nem mutat depressziót. Egy 14-25 közötti összpontszám enyhe depressziót jelez. Egy 26-38 közötti összpontszám mérsékelt depressziót jelez. Egy ≥ 48 összpontszám súlyos depressziót jelez.
Alapvonal előtti előértékelés a TMS-kezelés előtt és utóértékelés az utolsó TMS-kezelést követő egy héten belül (átlagos kezelési időtartam 4-6 hét)
Pre-Post TMS kezelés hatása HAMA által mérve
Időkeret: Alapvonal előtti előzetes felmérés a TMS-kezelés előtt és utólagos felmérés az utolsó TMS-kezelést követő egy héten belül (átlagos kezelési időtartam 4-6 hét)
Különbségi pontszám a TMS előtti és TMS utáni mérés között a Hamilton Szorongás Skálán (HAMA). HAMA: Standard interjú a szorongás tüneteinek súlyosságának felmérésére (kb. 5 perc). Magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jeleznek. A 14 térelem összpontszámát számítják ki az értékeléshez: Az összpontszám 0 minimum és 56 maximum között mozog. ≤ 17 összpontszám enyhe súlyosságot jelez. 18-24 közötti összpontszám enyhe súlyosságot jelez. 25-30 közötti összpontszám közepes súlyosságot jelez. ≥ 31 összpontszám súlyos vagy nagyon súlyos állapotot jelez.
Alapvonal előtti előzetes felmérés a TMS-kezelés előtt és utólagos felmérés az utolsó TMS-kezelést követő egy héten belül (átlagos kezelési időtartam 4-6 hét)
YMRS által mért pre-post TMS kezelési hatás
Időkeret: Alapvonal előtti előzetes értékelés a TMS-kezelés előtt, és utólagos értékelés az utolsó TMS-kezelést követő egy héten belül (átlagos kezelési időtartam 4-6 hét)
A különbségi pontszám a TMS előtti és TMS utáni mérés között a Young mániaskálán (YMRS). YMRS: Standardizált interjú a mániás tünetek felmérésére (kb. 10 perc). Magasabb pontszámok nagyobb tüneti intenzitást jelentenek. A 11 tétel összpontszámát számítják ki az értelmezéshez: Az összpontszámok 0 minimum és 60 maximum között mozognak. ≤ 12 összpontszám nem vagy minimális mániás tüneteket jelez. 13-19 közötti összpontszám enyhe mániát vagy hipomániát jelez. 20-25 közötti összpontszám közepes mániát jelez. ≥ 26 összpontszám súlyos mániát jelez.
Alapvonal előtti előzetes értékelés a TMS-kezelés előtt, és utólagos értékelés az utolsó TMS-kezelést követő egy héten belül (átlagos kezelési időtartam 4-6 hét)
Pre-Post TMS kezelés hatása a BDI-II mérésével
Időkeret: Alapvonali előzetes értékelés a TMS-kezelés előtt és utólagos értékelés az utolsó TMS-kezelést követő egy héten belül (átlagos kezelési időtartam 4-6 hét)
Különbségi pontszám a TMS kezelés előtti és utáni Beck Depresszió Kérdőív 2. változata (BDI-II) alapján. BDI-II: Szabványos önkitöltős kérdőív a jelenlegi depressziós tünetek súlyosságának felmérésére (kitöltési idő kb. 4 perc). Magasabb pontszámok nagyobb tünetintenzitást jeleznek. Az összpontszám 0 (minimum) és 63 (maximum) között változhat. A 21 tételekre vonatkozó összpontszámot az értelmezéshez számítják ki: ≤13 összpontszám nincs vagy minimális depressziót jelez. 14-19 közötti összpontszám enyhe depressziót jelez. 20-28 közötti összpontszám mérsékelt depressziót jelez. ≥29 összpontszám súlyos depressziót jelez.
Alapvonali előzetes értékelés a TMS-kezelés előtt és utólagos értékelés az utolsó TMS-kezelést követő egy héten belül (átlagos kezelési időtartam 4-6 hét)
Páciens és klinikai szakember által várt kezelési eredmény
Időkeret: pre-TMS kezelés
PATHEV kérdőív a betegek számára egyszer a kezelés előtt. Várható eredményekről szóló kérdőív a klinikus számára a kezelés hatásáról a beteg esetében. Pontszámok a Terápiával kapcsolatos elvárások és értékelések betegkérdőív (PATHEV) három alsóskáláján. PATHEV: Szabványos kérdőív a kezelési hatásra vonatkozó elvárások értékelésére (körülbelül 3 perc). A magasabb pontszámok az alsóskálákon a javulás reményét, a változástól való félelmet és a kezelés alkalmasságát jelzik. Az alsóskálák 4, 3 és 4 tételből állnak. Az összpontszámok minimum 11 és maximum 55 között mozognak.
pre-TMS kezelés

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetadatok a kezelés alatt
Időkeret: a kezelés során naponta, TMS (4-6 hét) alatt
18 kérdés a depressziós tünetekről, amelyeket naponta egyszer az App segítségével kérdeznek meg. A kérdések a központi DYNAMIC projektben (DRKS00038256) használt klinikailag releváns elemek részhalmazát képezik a napi App-értékeléshez. Magasabb pontszámok nagyobb tüneti súlyosságot jelentenek.
a kezelés során naponta, TMS (4-6 hét) alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Goethe University

Együttműködők

University of Giessen
Philipps Universität Marburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025-2352

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel