Dynamisch Netwerkrespons op TMS-behandeling
Dynamische Netwerkveranderingen Tijdens Transcraniële Magnetische Stimulatietherapie bij Depressie
Dit project heeft als doel te onderzoeken of symptoom- en hersennetwerken en TMS-stimulatieplaatsen de respons op TMS-behandeling van een transdiagnostische patiëntengroep met depressief syndroom kunnen voorspellen. De TMS-behandeling is geen interventiestudie - de onderzoekers beogen patiënten te observeren die TMS krijgen als onderdeel van hun psychiatrische behandeling.
Daarnaast willen de onderzoekers op verkennende wijze onderzoeken hoe symptomen veranderen gedurende de behandeling met TMS, dat wil zeggen welke symptomen als eerste op de behandeling reageren.
Patiënten nemen eerst deel aan een aparte studie (DYNAMIC Centraal Project, geregistreerd bij het Duitse Register voor Klinische Onderzoeken: DRKS00038256), waar MRI-gegevens worden verkregen. Binnen dit project wordt de symptomatologie vóór, tijdens en na de TMS-behandeling geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
- Telefoonnummer: +4917641633481
- E-mail: repple@uni-frankfurt.de
Studie Locaties
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60528
- Werving
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Contact:
- Henry Staub
- Telefoonnummer: +4915118991015
- E-mail: staub@med.uni-frankfurt.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die met TMS als antidepressivum worden behandeld, worden geworven voor deelname aan de studie. De TMS-behandeling wordt uitgevoerd ongeacht de deelname aan de studie.
- Mannen en vrouwen worden in een gebalanceerde verhouding opgenomen.
- Duitse taalvaardigheden zijn vereist om ervoor te zorgen dat vragenlijsten, interviews en instructies correct worden begrepen, verwerkt en beantwoord.
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 of ouder dan 70 jaar worden uitgesloten.
- Deelnemers die niet hebben deelgenomen aan het DYNAMIC-hoofdproject (Duitse Klinische Studie Register DRKS00038256) worden uitgesloten.
- Verdere exclusiecriteria voor deelname zijn acute of chronische neurologische aandoeningen.
- Patiënten die zwanger zijn, worden niet opgenomen in de studie.
- Aangezien we app-gebaseerde vragenlijsten gebruiken, kunnen we deelnemers zonder internetgeschikte apparaten niet opnemen in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-Post TMS-behandelingseffect gemeten door HAMD
Tijdsspanne: Pre-assessment bij baseline vóór TMS-behandeling en Post-assessment binnen een week na de laatste TMS-behandeling (gemiddelde behandelingsduur 4-6 weken)
|
Verschilscore tussen voor-TMS en na-TMS op de Hamilton Depressieschaal (HAMD). HAMD: Standaardinterview voor het beoordelen van huidige depressieve symptomen vanuit het perspectief van de behandelaar met 17 en 4 extra items (duur ca. 20 min). Voor deze uitkomstmaat worden de eerste 17 items gebruikt om een totaalscore te berekenen voor interpretatie, omdat afkappunten bestaan voor de HAMD-17-versie. Hogere scores wijzen op grotere symptoomintensiteit. De totaalscores liggen tussen een minimum van 0 en een maximum van 52. Een totaalscore ≤ 8 duidt op geen depressie. Een totaalscore tussen 9-16 duidt op milde depressie. Een totaalscore tussen 17-24 duidt op matige depressie. Een totaalscore ≥ 25 duidt op ernstige depressie. |
Pre-assessment bij baseline vóór TMS-behandeling en Post-assessment binnen een week na de laatste TMS-behandeling (gemiddelde behandelingsduur 4-6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-Post TMS Behandelingseffect Gemeten door MADRS
Tijdsspanne: Pre-assessment bij aanvang vóór TMS-behandeling en Post-assessment binnen een week na de laatste TMS-behandeling (gemiddelde behandelingsduur 4-6 weken)
|
Verschilscore tussen pre-TMS en post-TMS op de Montgomery-Asberg Depressieschaal (MADRS). MADRS: Standaardinterview voor het beoordelen van huidige depressieve symptomen vanuit het perspectief van de behandelaar met een hogere gevoeligheid voor verandering dan de HAMD met 10 items (duur ongeveer 15 min). Hogere scores weerspiegelen een grotere symptoomintensiteit. Een totaalscore van de 10 items wordt berekend voor interpretatie: De totaalscores variëren tussen een minimum van 0 en een maximum van 60. Een totaalscore ≤ 6 duidt op geen depressie. Een totaalscore tussen 7-16 duidt op milde depressie. Een totaalscore tussen 20-34 duidt op matige depressie. Een totaalscore ≥ 35 duidt op ernstige depressie. |
Pre-assessment bij aanvang vóór TMS-behandeling en Post-assessment binnen een week na de laatste TMS-behandeling (gemiddelde behandelingsduur 4-6 weken)
|
|
Pre-Post TMS-behandelingseffect gemeten met IDS-C
Tijdsspanne: Pre-assessment bij aanvang voor TMS-behandeling en Post-assessment binnen een week na laatste TMS-behandeling (gemiddelde behandelingsduur 4-6 weken)
|
Verschilscore tussen pre-TMS en post-TMS op de Inventaris van Depressieve Symptomatologie Klinisch Beoordeeld (IDS-C). IDS-C: Standaardinterview voor het beoordelen van huidige depressieve symptomen met een hogere gevoeligheid voor resterende symptomen dan de HAMD met 30 items. De totaalscore voor interpretatie wordt berekend met behulp van 28 van de 30 items. Hogere scores weerspiegelen een grotere symptoomintensiteit. De totaalscores variëren tussen een minimum van 0 en een maximum van 84. Een totaalscore ≤ 13 duidt op geen depressie. Een totaalscore tussen 14-25 duidt op milde depressie. Een totaalscore tussen 26-38 duidt op matige depressie. Een totaalscore ≥ 48 duidt op ernstige depressie. |
Pre-assessment bij aanvang voor TMS-behandeling en Post-assessment binnen een week na laatste TMS-behandeling (gemiddelde behandelingsduur 4-6 weken)
|
|
Pre-Post TMS Behandelingseffect Gemeten door HAMA
Tijdsspanne: Pre-assessment bij aanvang vóór TMS-behandeling en Post-assessment binnen een week na laatste TMS-behandeling (gemiddelde behandelduur 4-6 weken)
|
Verschilscore tussen pre-TMS en post-TMS op de Hamilton Angstschaal (HAMA).
HAMA: Standaardinterview om de ernst van angstsymptomen te beoordelen (duur ca. 5 min).
Hogere scores wijzen op grotere symptoomernst.
Een totaalscore van de 14 items wordt berekend voor interpretatie: De totaalscores variëren tussen een minimum van 0 en een maximum van 56.
Een totaalscore ≤ 17 duidt op milde ernst.
Een totaalscore tussen 18-24 duidt op milde ernst.
Een totaalscore tussen 25-30 duidt op matig tot ernstig.
Een totaalscore ≥ 31 duidt op ernstig tot zeer ernstig.
|
Pre-assessment bij aanvang vóór TMS-behandeling en Post-assessment binnen een week na laatste TMS-behandeling (gemiddelde behandelduur 4-6 weken)
|
|
Pre-Post TMS-behandelingseffect gemeten door YMRS
Tijdsspanne: Pre-assessment bij baseline vóór TMS-behandeling en post-assessment binnen een week na de laatste TMS-behandeling (gemiddelde behandelingsduur 4-6 weken)
|
Verschilscore tussen pre-TMS en post-TMS op de Young Mania Rating Scale (YMRS).
YMRS: Standaardinterview voor het beoordelen van manische symptomen (duur ca. 10 min).
Hogere scores weerspiegelen grotere symptoomintensiteit.
Een totaalscore van de 11 items wordt berekend voor interpretatie: De totaalscores variëren tussen een minimum van 0 en een maximum van 60.
Een totaalscore ≤ 12 duidt op geen of minimale manische symptomen.
Een totaalscore tussen 13-19 duidt op milde manie of hypomanie.
Een totaalscore tussen 20-25 duidt op matige manie.
Een totaalscore ≥ 26 duidt op ernstige manie.
|
Pre-assessment bij baseline vóór TMS-behandeling en post-assessment binnen een week na de laatste TMS-behandeling (gemiddelde behandelingsduur 4-6 weken)
|
|
Pre-Post TMS Behandelingseffect Gemeten door BDI-II
Tijdsspanne: Pre-assessment bij aanvang voor TMS-behandeling en Post-assessment binnen een week na de laatste TMS-behandeling (gemiddelde behandelduur 4-6 weken)
|
Verschilscore tussen pre-TMS en post-TMS op de Beck Depression Inventory Versie 2 (BDI-II).
BDI-II: Standaard zelfrapportagevragenlijst voor het beoordelen van de ernst van huidige depressieve symptomen (duur ca.
4 min).
Hogere scores weerspiegelen grotere symptoomintensiteit.
De totaalscores liggen tussen een minimum van 0 en een maximum van 63.
Een totaalscore van de 21 items wordt berekend voor interpretatie: Een totaalscore ≤ 13 duidt op geen of minimale depressie.
Een totaalscore tussen 14-19 duidt op milde depressie.
Een totaalscore tussen 20-28 duidt op matige depressie.
Een totaalscore ≥ 29 duidt op ernstige depressie.
|
Pre-assessment bij aanvang voor TMS-behandeling en Post-assessment binnen een week na de laatste TMS-behandeling (gemiddelde behandelduur 4-6 weken)
|
|
Verwachte behandelingsuitkomst voor patiënt en clinicus
Tijdsspanne: pre-TMS-behandeling
|
PATHEV-vragenlijst voor patiënten eenmaal voor behandeling.
Verwachtingen-vragenlijst voor de clinicus over het behandeleffect voor de patiënt.
Scores op drie subschalen van de Patiëntenvragenlijst over Therapieverwachting en Evaluatie (PATHEV).
PATHEV: Standaardvragenlijst om verwachtingen over behandeleffect te evalueren (duur ca. 3 min).
Hogere scores op de subschalen duiden op hoop op verbetering, angst voor verandering en behandelingspassendheid.
De subschalen bestaan uit 4, 3 en 4 items.
De totaalscores variëren tussen een minimum van 11 en een maximum van 55.
|
pre-TMS-behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptoomgegevens tijdens behandeling
Tijdsspanne: dagelijks gedurende de behandeling met TMS (4-6 weken)
|
18 items over depressieve symptomen dagelijks één keer per dag via de App gevraagd.
De items zijn een subset van klinisch relevante items die in het centrale DYNAMIC-project (DRKS00038256) worden gebruikt voor dagelijkse App-beoordeling.
Hogere scores weerspiegelen grotere ernst van de symptomen.
|
dagelijks gedurende de behandeling met TMS (4-6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-2352
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .