- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07422844
Respuesta Dinámica de la Red al Tratamiento con TMS
Cambios Dinámicos de la Red Durante la Terapia de Estimulación Magnética Transcraneal en la Depresión
Este proyecto tiene como objetivo investigar si las redes de síntomas y cerebrales y los sitios de estimulación TMS pueden predecir la respuesta al tratamiento con TMS de un grupo de pacientes transdiagnóstico con síndrome depresivo. El tratamiento TMS no es un estudio de intervención: los investigadores pretenden observar a pacientes que reciben TMS como parte de su tratamiento psiquiátrico.
Además, los investigadores tienen como objetivo investigar de manera exploratoria cómo cambian los síntomas durante el curso del tratamiento con TMS, es decir, qué síntomas responden primero al tratamiento.
Los pacientes participan primero en un estudio separado (Proyecto Central DYNAMIC, registrado en el Registro Alemán de Ensayos Clínicos: DRKS00038256), donde se adquieren datos de resonancia magnética. Dentro de este proyecto, se observa la sintomatología antes, durante y después del tratamiento con TMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +4917641633481
- Correo electrónico: repple@uni-frankfurt.de
Ubicaciones de estudio
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-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60528
- Reclutamiento
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Contacto:
- Henry Staub
- Número de teléfono: +4915118991015
- Correo electrónico: staub@med.uni-frankfurt.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutará para la participación en el estudio a pacientes que reciban TMS como antidepresivo. El tratamiento con TMS se realiza independientemente de la participación en el estudio.
- Se incluirán hombres y mujeres en una proporción equilibrada.
- Se requieren conocimientos de alemán para garantizar que los cuestionarios, entrevistas e instrucciones se comprendan, procesen y respondan correctamente.
Criterios de exclusión:
- Se excluirá a los pacientes menores de 18 o mayores de 70 años.
- Se excluirá a los participantes que no hayan participado en el proyecto central DYNAMIC (Registro Alemán de Ensayos Clínicos DRKS00038256).
- Otros criterios de exclusión para la participación son enfermedades neurológicas agudas o crónicas.
- Las pacientes embarazadas no se incluirán en el estudio.
- Dado que utilizamos cuestionarios basados en aplicaciones, no podemos incluir en el estudio a participantes sin dispositivos con acceso a internet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del Tratamiento Pre-Post TMS Medido por HAMD
Periodo de tiempo: Evaluación previa en la línea de base antes del tratamiento con EMT y evaluación posterior dentro de una semana después del último tratamiento con EMT (duración media del tratamiento 4-6 semanas)
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Puntuación de diferencia entre antes de la EMT y después de la EMT en la Escala de Calificación de Depresión de Hamilton (HAMD). HAMD: Entrevista estándar para evaluar los síntomas depresivos actuales desde la perspectiva del profesional con 17 ítems y 4 ítems adicionales (duración aprox. 20 min). Para esta medida de resultado, se utilizan los primeros 17 ítems para calcular una puntuación total para la interpretación, porque existen puntuaciones de corte para la versión HAMD-17. Las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad de los síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 52. Una puntuación total ≤ 8 indica ausencia de depresión. Una puntuación total entre 9-16 indica depresión leve. Una puntuación total entre 17-24 indica depresión moderada. Una puntuación total ≥ 25 indica depresión grave. |
Evaluación previa en la línea de base antes del tratamiento con EMT y evaluación posterior dentro de una semana después del último tratamiento con EMT (duración media del tratamiento 4-6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del Tratamiento con EMT Medido por la Escala MADRS en la Evaluación Pre-Post
Periodo de tiempo: Evaluación previa al inicio antes del tratamiento con EMT y evaluación posterior en el plazo de una semana después del último tratamiento con EMT (duración media del tratamiento 4-6 semanas)
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Puntuación de diferencia entre pre-TMS y post-TMS en la Escala de Depresión de Montgomery-Asberg (MADRS). MADRS: Entrevista estándar para evaluar los síntomas depresivos actuales desde la perspectiva del profesional, con mayor sensibilidad al cambio que la HAMD, con 10 ítems (duración aproximada de 15 min). Las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad de los síntomas. Se calcula una puntuación total de los 10 ítems para su interpretación: las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 60. Una puntuación total ≤ 6 indica ausencia de depresión. Una puntuación total entre 7-16 indica depresión leve. Una puntuación total entre 20-34 indica depresión moderada. Una puntuación total ≥ 35 indica depresión grave. |
Evaluación previa al inicio antes del tratamiento con EMT y evaluación posterior en el plazo de una semana después del último tratamiento con EMT (duración media del tratamiento 4-6 semanas)
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Efecto del Tratamiento TMS Pre-Post Medido por IDS-C
Periodo de tiempo: Evaluación previa al inicio del tratamiento con TMS y evaluación posterior dentro de la semana siguiente al último tratamiento con TMS (duración media del tratamiento 4-6 semanas)
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Puntuación de diferencia entre pre-TMS y post-TMS en el Inventario de Sintomatología Depresiva Valorado por el Clínico (IDS-C). IDS-C: Entrevista estándar para evaluar los síntomas depresivos actuales con mayor sensibilidad a los síntomas residuales que el HAMD, con 30 ítems. La puntuación total para interpretación se calcula utilizando 28 de los 30 ítems. Las puntuaciones más altas reflejan mayor intensidad de síntomas. Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 84. Una puntuación total ≤ 13 indica ausencia de depresión. Una puntuación total entre 14-25 indica depresión leve. Una puntuación total entre 26-38 indica depresión moderada. Una puntuación total ≥ 48 indica depresión grave. |
Evaluación previa al inicio del tratamiento con TMS y evaluación posterior dentro de la semana siguiente al último tratamiento con TMS (duración media del tratamiento 4-6 semanas)
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Efecto del Tratamiento TMS Pre-Post Medido por HAMA
Periodo de tiempo: Evaluación previa en la línea de base antes del tratamiento TMS y evaluación posterior en la semana posterior al último tratamiento TMS (duración media del tratamiento 4-6 semanas)
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Puntuación de diferencia entre pre-EMT y post-EMT en la Escala de Calificación de Ansiedad de Hamilton (HAMA).
HAMA: Entrevista estándar para evaluar la gravedad de los síntomas de ansiedad (duración aprox.
5 min).
Puntuaciones más altas reflejan mayor gravedad de los síntomas.
Se calcula una puntuación total de los 14 ítems para su interpretación: Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 56.
Una puntuación total ≤ 17 indica gravedad leve.
Una puntuación total entre 18-24 indica gravedad leve.
Una puntuación total entre 25-30 indica gravedad moderada a grave.
Una puntuación total ≥ 31 indica gravedad grave a muy grave.
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Evaluación previa en la línea de base antes del tratamiento TMS y evaluación posterior en la semana posterior al último tratamiento TMS (duración media del tratamiento 4-6 semanas)
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Efecto del Tratamiento TMS Pre-Post Medido por YMRS
Periodo de tiempo: Evaluación previa al inicio antes del tratamiento TMS y evaluación posterior dentro de una semana después del último tratamiento TMS (duración media del tratamiento 4-6 semanas)
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Puntuación de diferencia entre pre-ETM y post-ETM en la Escala de Valoración de Manía de Young (YMRS).
YMRS: Entrevista estándar para evaluar síntomas maníacos (duración aprox.
10 min).
Puntuaciones más altas reflejan mayor intensidad de los síntomas.
Se calcula una puntuación total de los 11 ítems para su interpretación: Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 60.
Una puntuación total ≤ 12 indica ausencia o síntomas maníacos mínimos.
Una puntuación total entre 13-19 indica manía leve o hipomanía.
Una puntuación total entre 20-25 indica manía moderada.
Una puntuación total ≥ 26 indica manía grave.
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Evaluación previa al inicio antes del tratamiento TMS y evaluación posterior dentro de una semana después del último tratamiento TMS (duración media del tratamiento 4-6 semanas)
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Efecto del Tratamiento Pre-Post TMS Medido por BDI-II
Periodo de tiempo: Evaluación previa al inicio antes del tratamiento con EMT y evaluación posterior en el plazo de una semana después del último tratamiento con EMT (duración media del tratamiento 4-6 semanas)
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Puntuación de diferencia entre pre-EMT y post-EMT en el Inventario de Depresión de Beck Versión 2 (BDI-II).
BDI-II: Cuestionario autoaplicado estándar para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos actuales (duración aprox.
4 min).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor intensidad de los síntomas.
Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 0 y un máximo de 63.
Se calcula una puntuación total de los 21 ítems para su interpretación: Una puntuación total ≤ 13 indica ausencia o depresión mínima.
Una puntuación total entre 14-19 indica depresión leve.
Una puntuación total entre 20-28 indica depresión moderada.
Una puntuación total ≥ 29 indica depresión grave.
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Evaluación previa al inicio antes del tratamiento con EMT y evaluación posterior en el plazo de una semana después del último tratamiento con EMT (duración media del tratamiento 4-6 semanas)
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Resultado esperado del tratamiento para el paciente y el clínico
Periodo de tiempo: pre-tratamiento con EMT
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Cuestionario PATHEV para pacientes una vez antes del tratamiento.
Cuestionario de expectativas para el clínico sobre el efecto del tratamiento en el paciente.
Puntuaciones en tres subescalas del Cuestionario del Paciente sobre Expectativas y Evaluación de la Terapia (PATHEV).
PATHEV: Cuestionario estándar para evaluar las expectativas de efecto del tratamiento (duración aproximada 3 min).
Puntuaciones más altas en las subescalas indican esperanza de mejora, miedo al cambio y adecuación del tratamiento.
Las subescalas constan de 4, 3 y 4 ítems.
Las puntuaciones totales oscilan entre un mínimo de 11 y un máximo de 55.
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pre-tratamiento con EMT
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de síntomas durante el tratamiento
Periodo de tiempo: diariamente durante el transcurso del tratamiento con TMS (4-6 semanas)
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18 ítems sobre síntomas depresivos preguntados diariamente a través de la App una vez al día.
Los ítems son un subconjunto de elementos clínicamente relevantes utilizados en el proyecto central DYNAMIC (DRKS00038256) para la evaluación diaria mediante App.
Puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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diariamente durante el transcurso del tratamiento con TMS (4-6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2025-2352
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