Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk nettverksrespons på TMS-behandling

13. februar 2026 oppdatert av: Jonathan Repple, Goethe University

Dynamiske nettverksendringer under transkraniell magnetisk stimuleringsterapi ved depresjon

Dette prosjektet tar sikte på å undersøke om symptom- og hjerne-nettverk samt TMS-stimuleringssteder kan forutsi responsen på TMS-behandling av en transdiagnostisk pasientgruppe med depresjonssyndrom. TMS-behandlingen er ikke en intervensjonsstudie – forskerne ønsker å observere pasienter som mottar TMS som en del av sin psykiske behandling.

I tillegg tar forskerne sikte på å undersøke utforskende hvordan symptomene endrer seg i løpet av behandlingen med TMS, det vil si hvilke symptomer som responderer først på behandlingen.

Pasientene deltar først i en separat studie (DYNAMIC Central Project, registrert i det tyske kliniske studieregisteret: DRKS00038256), hvor MR-data innhentes. Innenfor dette prosjektet observeres symptomatologien før, under og etter TMS-behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60528
        • Rekruttering
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Rundt 50 pasienter vil bli rekruttert på studieområdet i Frankfurt, 25 på studieområdet i Marburg og 25 på studieområdet i Gießen.
På grunn av studiens observasjonelle natur, er rekrutteringsprosessen begrenset av TMS-behandlingskapasiteten ved universitetssykehusene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som blir behandlet med TMS som antidepressivum vil bli rekruttert til studien. TMS-behandlingen gjennomføres uavhengig av studie deltakelse.
  • Menn og kvinner vil bli inkludert i et balansert forhold.
  • Tyske språkkunnskaper kreves for å sikre at spørreskjemaer, intervjuer og instruksjoner blir forstått, behandlet og besvart korrekt.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter under 18 år eller over 70 år vil bli ekskludert.
  • Deltakere som ikke deltok i DYNAMIC sentralprosjektet (German Clinical Trials Register DRKS00038256) vil bli ekskludert.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier for deltakelse er akutte eller kroniske nevrologiske sykdommer.
  • Pasienter som er gravide vil ikke bli inkludert i studien.
  • Siden vi bruker app-baserte spørreskjemaer, kan vi ikke inkludere deltakere uten internettaktiverte enheter i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-Post TMS-behandlingseffekt målt med HAMD
Tidsramme: Før-utredning ved baseline før TMS-behandling og etter-utredning innen en uke etter siste TMS-behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 4-6 uker)

Forskjellsscore mellom før-TMS og etter-TMS på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).

HAMD: Standard intervju for å vurdere nåværende depressive symptomer fra praktiserens perspektiv med 17 og 4 tilleggspunkter (varighet ca. 20 min). For dette utfallsmålet brukes de første 17 punktene til å beregne en sumscore for tolkning, fordi terskelverdier eksisterer for HAMD-17-versjonen. Høyere score reflekterer større symptomintensitet. Sumscorene varierer mellom et minimum på 0 og et maksimum på 52.

En sumscore ≤ 8 indikerer ingen depresjon. En sumscore mellom 9-16 indikerer mild depresjon. En sumscore mellom 17-24 indikerer moderat depresjon. En sumscore ≥ 25 indikerer alvorlig depresjon.
Før-utredning ved baseline før TMS-behandling og etter-utredning innen en uke etter siste TMS-behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 4-6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-Post TMS-behandlingseffekt målt ved MADRS
Tidsramme: Pre-vurdering ved baseline før TMS-behandling og post-vurdering innen en uke etter siste TMS-behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 4-6 uker)

Forskjellsscore mellom før TMS og etter TMS på Montgomery-Åsberg depresjonsskala (MADRS).

MADRS: Standardintervju for å vurdere nåværende depressive symptomer fra behandlerens perspektiv med høyere følsomhet for endring enn HAMD med 10 punkter (varighet ca. 15 min). Høyere poengsummer reflekterer større symptomintensitet. En sumscore av de 10 punktene beregnes for tolkning: Sumscorene varierer mellom et minimum på 0 og et maksimum på 60.

En sumscore ≤ 6 indikerer ingen depresjon. En sumscore mellom 7-16 indikerer mild depresjon. En sumscore mellom 20-34 indikerer moderat depresjon. En sumscore ≥ 35 indikerer alvorlig depresjon.
Pre-vurdering ved baseline før TMS-behandling og post-vurdering innen en uke etter siste TMS-behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 4-6 uker)
Pre-Post TMS-behandlingseffekt målt med IDS-C
Tidsramme: Pre-vurdering ved baseline før TMS-behandling og Post-vurdering innen en uke etter siste TMS-behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 4-6 uker)

Forskjellsscore mellom før-TMS og etter-TMS på Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS-C).

IDS-C: Standardintervju for vurdering av nåværende depressive symptomer med høyere følsomhet for resterende symptomer enn HAMD med 30 elementer. Sumscore for tolkning beregnes ved bruk av 28 av de 30 elementene. Høyere score reflekterer større symptomintensitet. Sumscore-området er mellom et minimum på 0 og et maksimum på 84. En sumscore ≤ 13 indikerer ingen depresjon. En sumscore mellom 14-25 indikerer mild depresjon. En sumscore mellom 26-38 indikerer moderat depresjon. En sumscore ≥ 48 indikerer alvorlig depresjon.
Pre-vurdering ved baseline før TMS-behandling og Post-vurdering innen en uke etter siste TMS-behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 4-6 uker)
Pre-Post TMS-behandlingseffekt målt med HAMA
Tidsramme: Forhåndsvurdering ved baseline før TMS-behandling og ettervurdering innen en uke etter siste TMS-behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 4–6 uker)
Differansescore mellom før TMS og etter TMS på Hamilton Angstskala (HAMA). HAMA: Standardisert intervju for å vurdere alvorlighetsgraden av angstsymptomer (varighet ca. 5 min). Høyere poengsummer reflekterer større symptomtyngde. En sumscore av de 14 punktene beregnes for tolkning: Sumscorene varierer mellom et minimum på 0 og et maksimum på 56. En sumscore ≤ 17 indikerer mild alvorlighetsgrad. En sumscore mellom 18-24 indikerer mild alvorlighetsgrad. En sumscore mellom 25-30 indikerer moderat til alvorlig. En sumscore ≥ 31 indikerer alvorlig til svært alvorlig.
Forhåndsvurdering ved baseline før TMS-behandling og ettervurdering innen en uke etter siste TMS-behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 4–6 uker)
Effekt av før- og etter TMS-behandling målt med YMRS
Tidsramme: Pre-vurdering ved baseline før TMS-behandling og post-vurdering innen en uke etter siste TMS-behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 4-6 uker)
Differansescore mellom før-TMS og etter-TMS på Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS: Standardintervju for å vurdere maniske symptomer (varighet ca. 10 min). Høyere score reflekterer større symptomintensitet. En sumscore av de 11 punktene beregnes for tolkning: Sumscore-området er mellom et minimum på 0 og et maksimum på 60. En sumscore ≤ 12 indikerer ingen eller minimale maniske symptomer. En sumscore mellom 13-19 indikerer mild mani eller hypomani. En sumscore mellom 20-25 indikerer moderat mani. En sumscore ≥ 26 indikerer alvorlig mani.
Pre-vurdering ved baseline før TMS-behandling og post-vurdering innen en uke etter siste TMS-behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 4-6 uker)
Pre-Post TMS-behandlingseffekt målt med BDI-II
Tidsramme: Pre-vurdering ved baseline før TMS-behandling og Post-vurdering innen en uke etter siste TMS-behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 4-6 uker)
Forskjellsscore mellom før TMS og etter TMS på Beck Depression Inventory versjon 2 (BDI-II). BDI-II: Standard selvrapporteringsspørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av nåværende depressive symptomer (varighet ca. 4 min). Høyere poengsummer reflekterer større symptomintensitet. Sumpoengsummene varierer mellom et minimum på 0 og et maksimum på 63. En sumpoengsum for de 21 elementene beregnes for tolkning: En sumpoengsum ≤ 13 indikerer ingen eller minimal depresjon. En sumpoengsum mellom 14-19 indikerer mild depresjon. En sumpoengsum mellom 20-28 indikerer moderat depresjon. En sumpoengsum ≥ 29 indikerer alvorlig depresjon.
Pre-vurdering ved baseline før TMS-behandling og Post-vurdering innen en uke etter siste TMS-behandling (gjennomsnittlig behandlingsvarighet 4-6 uker)
Pasient- og klinikerforventet behandlingsutfall
Tidsramme: pre-TMS-behandling
PATHEV-spørreskjema for pasienter en gang før behandling. Forventningsspørreskjema for kliniker om behandlingseffekt for pasienten. Resultater på tre delskalaer av Pasientens spørreskjema om terapeutisk forventning og evaluering (PATHEV). PATHEV: Standard spørreskjema for å evaluere forventninger til behandlingseffekt (varighet ca. 3 min). Høyere resultater på delskalaene indikerer håp om forbedring, frykt for endring og behandlingspassform. Delskalaene består av henholdsvis 4, 3 og 4 punkter. Sumresultatene varierer mellom et minimum på 11 og et maksimum på 55.
pre-TMS-behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomdata under behandling
Tidsramme: daglig i løpet av behandlingen med TMS (4-6 uker)
18 spørsmål om depressive symptomer som stilles daglig via app en gang per dag. Spørsmålene er et utvalg av klinisk relevante spørsmål som brukes i det sentrale DYNAMIC-prosjektet (DRKS00038256) for daglig app-vurdering. Høyere skår reflekterer større symptom alvorlighetsgrad.
daglig i løpet av behandlingen med TMS (4-6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Goethe University

Samarbeidspartnere

University of Giessen
Philipps Universität Marburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2031

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2025-2352

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere