TMS 치료에 대한 동적 네트워크 반응
우울증 환자에서 경두개 자기 자극 치료 중 동적 네트워크 변화
이 프로젝트는 우울 증후군을 가진 진단 초월적 환자 집단의 TMS 치료 반응을 증상 및 뇌 네트워크와 TMS 자극 부위가 예측할 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. TMS 치료는 중재 연구가 아닙니다 - 연구자들은 정신과 치료의 일환으로 TMS를 받는 환자들을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
또한, 연구자들은 TMS 치료 과정에서 증상이 어떻게 변화하는지, 즉 어떤 증상이 먼저 치료에 반응하는지 탐색적으로 조사하는 것을 목표로 합니다.
환자들은 먼저 별도의 연구(DYNAMIC 중앙 프로젝트, 독일 임상시험 등록: DRKS00038256)에 참여하여 MRI 데이터를 획득합니다. 이 프로젝트 내에서 TMS 치료 전, 치료 중, 치료 후의 증상학을 관찰합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +4917641633481
- 이메일: repple@uni-frankfurt.de
연구 장소
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60528
- 모병
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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연락하다:
- Henry Staub
- 전화번호: +4915118991015
- 이메일: staub@med.uni-frankfurt.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 항우울제로 TMS 치료를 받는 환자가 연구 참여를 위해 모집됩니다. TMS 치료는 연구 참여와 관계없이 진행됩니다.
- 남성과 여성이 균형된 비율로 포함됩니다.
- 설문지, 인터뷰 및 지시 사항을 올바르게 이해하고 처리하며 답변하기 위해 독일어 능력이 필요합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상의 환자는 제외됩니다.
- DYNAMIC 중앙 프로젝트(독일 임상시험 등록 DRKS00038256)에 참여하지 않은 참가자는 제외됩니다.
- 참여에 대한 추가 제외 기준은 급성 또는 만성 신경 질환입니다.
- 임신 중인 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 앱 기반 설문지를 사용하기 때문에 인터넷 가능 장치가 없는 참가자는 연구에 포함할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HAMD로 측정한 TMS 치료 전후 효과
기간: TMS 치료 전 기초선에서 사전 평가 및 마지막 TMS 치료 후 일주일 내 사후 평가 (평균 치료 기간 4-6주)
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해밀턴 우울 척도(HAMD)에서 TMS 전과 TMS 후의 차이 점수. HAMD: 실무자의 관점에서 현재 우울 증상을 평가하기 위한 표준 인터뷰로, 17개 항목과 추가 4개 항목(소요 시간 약 20분)으로 구성됩니다. 이 결과 측정을 위해, HAMD-17 버전에 대한 절단 점수가 존재하기 때문에 해석을 위한 총점 계산에는 처음 17개 항목이 사용됩니다. 높은 점수는 더 심한 증상 강도를 반영합니다. 총점 범위는 최소 0점에서 최대 52점까지입니다. 총점 ≤ 8점은 우울증이 없음을 나타냅니다. 총점 9-16점은 경미한 우울증을 나타냅니다. 총점 17-24점은 중등도 우울증을 나타냅니다. 총점 ≥ 25점은 심한 우울증을 나타냅니다. |
TMS 치료 전 기초선에서 사전 평가 및 마지막 TMS 치료 후 일주일 내 사후 평가 (평균 치료 기간 4-6주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS로 측정한 TMS 치료 전후 효과
기간: TMS 치료 전 기준선 사전 평가 및 마지막 TMS 치료 후 일주일 이내 사후 평가 (평균 치료 기간 4-6주)
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몽고메리-애즈버그 우울 평가 척도(MADRS)에서 TMS 전과 TMS 후의 차이 점수. MADRS: 실무자의 관점에서 현재 우울 증상을 평가하기 위한 표준 면접으로, HAMD보다 변화에 대한 민감도가 높으며 10개 항목으로 구성됨(소요 시간 약 15분). 높은 점수는 더 강한 증상 강도를 반영합니다. 해석을 위해 10개 항목의 총점이 계산됩니다: 총점 범위는 최소 0점에서 최대 60점까지입니다. 총점 ≤ 6점은 우울증 없음을 나타냅니다. 총점 7-16점은 경미한 우울증을 나타냅니다. 총점 20-34점은 중등도 우울증을 나타냅니다. 총점 ≥ 35점은 심각한 우울증을 나타냅니다. |
TMS 치료 전 기준선 사전 평가 및 마지막 TMS 치료 후 일주일 이내 사후 평가 (평균 치료 기간 4-6주)
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IDS-C로 측정한 TMS 치료 전후 효과
기간: 기초선에서 TMS 치료 전 사전 평가 및 마지막 TMS 치료 후 1주일 이내 사후 평가 (평균 치료 기간 4-6주)
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TMS 전후의 우울증상 목록 임상의 평가(IDS-C) 점수 차이 IDS-C: 현재 우울 증상을 평가하기 위한 표준 면접 도구로, HAMD보다 잔여 증상에 대한 민감도가 높은 30개 항목으로 구성됩니다. 해석을 위한 총점은 30개 항목 중 28개를 사용하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 증상 강도가 더 높음을 나타냅니다. 총점 범위는 최소 0점에서 최대 84점입니다. 총점 ≤ 13점은 우울증이 없음을 나타냅니다. 총점 14-25점은 경도 우울증을 나타냅니다. 총점 26-38점은 중등도 우울증을 나타냅니다. 총점 ≥ 48점은 중증 우울증을 나타냅니다. |
기초선에서 TMS 치료 전 사전 평가 및 마지막 TMS 치료 후 1주일 이내 사후 평가 (평균 치료 기간 4-6주)
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HAMA로 측정한 TMS 치료 전후 효과
기간: TMS 치료 전 기초선에서의 사전 평가 및 마지막 TMS 치료 후 일주일 이내의 사후 평가 (평균 치료 기간 4-6주)
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TMS 치료 전과 후의 Hamilton 불안 평가 척도(HAMA) 점수 차이.
HAMA: 불안 증상의 심각도를 평가하기 위한 표준 면담(소요 시간 약 5분).
높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
해석을 위해 14개 항목의 총점이 계산됩니다: 총점 범위는 최소 0점에서 최대 56점입니다.
총점 ≤ 17점은 경미한 심각도를 나타냅니다.
총점 18-24점 사이는 경미한 심각도를 나타냅니다.
총점 25-30점 사이는 중등도에서 심한 정도를 나타냅니다.
총점 ≥ 31점은 심한에서 매우 심한 정도를 나타냅니다.
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TMS 치료 전 기초선에서의 사전 평가 및 마지막 TMS 치료 후 일주일 이내의 사후 평가 (평균 치료 기간 4-6주)
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YMRS로 측정한 TMS 치료 전후 효과
기간: TMS 치료 전 기저선에서의 사전 평가 및 마지막 TMS 치료 후 일주일 이내의 사후 평가 (평균 치료 기간 4-6주)
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TMS 전후의 영 매니아 평정 척도(YMRS) 차이 점수.
YMRS: 조증 증상을 평가하는 표준 인터뷰(소요 시간 약 10분).
점수가 높을수록 증상 강도가 더 큽니다.
해석을 위해 11개 항목의 합계 점수가 계산됩니다: 합계 점수는 최소 0점에서 최대 60점 사이입니다.
합계 점수 ≤ 12점은 조증 증상이 없거나 최소한임을 나타냅니다.
합계 점수 13-19점은 경도 조증 또는 경조증을 나타냅니다.
합계 점수 20-25점은 중등도 조증을 나타냅니다.
합계 점수 ≥ 26점은 중증 조증을 나타냅니다.
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TMS 치료 전 기저선에서의 사전 평가 및 마지막 TMS 치료 후 일주일 이내의 사후 평가 (평균 치료 기간 4-6주)
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BDI-II로 측정된 TMS 치료 전후 효과
기간: TMS 치료 전 기저선에서의 사전 평가 및 마지막 TMS 치료 후 일주일 이내의 사후 평가 (평균 치료 기간 4-6주)
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TMS 전과 TMS 후의 베크 우울 척도 2판(BDI-II) 점수 차이.
BDI-II: 현재 우울 증상의 심각도를 평가하기 위한 표준 자기 보고 설문지(소요 시간 약 4분).
점수가 높을수록 증상 강도가 더 높음을 의미합니다.
총점 범위는 최소 0점에서 최대 63점입니다.
해석을 위해 21개 문항의 총점이 계산됩니다: 총점 ≤ 13점은 우울증이 없거나 최소한의 우울증을 나타냅니다.
총점 14-19점은 경미한 우울증을 나타냅니다.
총점 20-28점은 중등도 우울증을 나타냅니다.
총점 ≥ 29점은 심각한 우울증을 나타냅니다.
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TMS 치료 전 기저선에서의 사전 평가 및 마지막 TMS 치료 후 일주일 이내의 사후 평가 (평균 치료 기간 4-6주)
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환자와 임상의가 기대하는 치료 결과
기간: TMS 치료 전
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PATHEV 환자 설문지는 치료 전에 한 번 작성합니다.
치료 효과에 대한 임상의의 기대감 설문지입니다.
환자 치료 기대 및 평가 설문지(PATHEV)의 세 가지 하위 척도 점수.
PATHEV: 치료 효과 기대감을 평가하는 표준 설문지(소요 시간 약 3분).
하위 척도에서 높은 점수는 개선에 대한 희망, 변화에 대한 두려움 및 치료 적합성을 나타냅니다.
하위 척도는 각각 4, 3, 4개의 항목으로 구성됩니다.
총점은 최소 11점에서 최대 55점까지입니다.
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TMS 치료 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 증상 데이터
기간: TMS 치료 과정(4-6주) 동안 매일
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우울 증상에 대한 18개 항목을 하루에 한 번 앱을 통해 질문합니다.
이 항목들은 중앙 DYNAMIC 프로젝트(DRKS00038256)에서 앱 일일 평가에 사용된 임상적으로 관련된 항목의 하위 집합입니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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TMS 치료 과정(4-6주) 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MDD에 대한 임상 시험
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Corium Innovations, Inc.완전한
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Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty Limited완전한
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National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation pour la Recherche...모병
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University of California, San Francisco완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...모병
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Universidade Federal do Rio Grande do NorteFinanciadora de Estudos e Projetos모병