- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07422844
Dynamische Netzwerkantwort auf TMS-Behandlung
Dynamische Netzwerkveränderungen während der transkraniellen Magnetstimulationstherapie bei Depression
Dieses Projekt zielt darauf ab zu untersuchen, ob Symptom- und Hirnnetzwerke sowie TMS-Stimulationsorte das Ansprechen auf die TMS-Behandlung einer transdiagnostischen Patientengruppe mit depressivem Syndrom vorhersagen können. Die TMS-Behandlung ist keine Interventionsstudie – die Untersuchenden möchten Patienten beobachten, die TMS im Rahmen ihrer psychiatrischen Behandlung erhalten.
Darüber hinaus möchten die Untersuchenden explorativ untersuchen, wie sich die Symptome im Verlauf der TMS-Behandlung verändern, das heißt, welche Symptome zuerst auf die Behandlung ansprechen.
Die Patienten nehmen zunächst an einer separaten Studie teil (DYNAMIC-Zentralprojekt, registriert im Deutschen Register Klinischer Studien: DRKS00038256), bei der MRT-Daten erhoben werden. Innerhalb dieses Projekts wird die Symptomatik vor, während und nach der TMS-Behandlung beobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4917641633481
- E-Mail: repple@uni-frankfurt.de
Studienorte
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60528
- Rekrutierung
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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Kontakt:
- Henry Staub
- Telefonnummer: +4915118991015
- E-Mail: staub@med.uni-frankfurt.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit TMS als Antidepressivum behandelt werden, werden für die Studienteilnahme rekrutiert. Die TMS-Behandlung erfolgt unabhängig von der Studienteilnahme.
- Männer und Frauen werden in einem ausgewogenen Verhältnis eingeschlossen.
- Deutschkenntnisse sind erforderlich, um sicherzustellen, dass Fragebögen, Interviews und Anweisungen korrekt verstanden, bearbeitet und beantwortet werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 oder über 70 Jahren werden ausgeschlossen
- Teilnehmer, die nicht am DYNAMIC-Zentralprojekt teilgenommen haben (Deutsches Register Klinischer Studien DRKS00038256), werden ausgeschlossen.
- Weitere Ausschlusskriterien für die Teilnahme sind akute oder chronische neurologische Erkrankungen.
- Patientinnen, die schwanger sind, werden nicht in die Studie aufgenommen.
- Da wir app-basierte Fragebögen verwenden, können wir Teilnehmer ohne internetfähige Geräte nicht in die Studie einschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prä-post TMS-Behandlungseffekt gemessen durch HAMD
Zeitfenster: Prä-Bewertung zu Beginn vor der TMS-Behandlung und Post-Bewertung innerhalb einer Woche nach der letzten TMS-Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 4-6 Wochen)
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Differenzwert zwischen vor TMS und nach TMS auf der Hamilton-Depressionsskala (HAMD). HAMD: Standardinterview zur Beurteilung aktueller depressiver Symptome aus Sicht des Praktikers mit 17 und 4 zusätzlichen Items (Dauer ca. 20 Min.). Für dieses Ergebnis werden die ersten 17 Items zur Berechnung eines Summenscores für die Interpretation verwendet, da für die HAMD-17-Version Cut-off-Werte existieren. Höhere Werte spiegeln eine größere Symptomintensität wider. Die Summenscores liegen zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 52. Ein Summenscore ≤ 8 deutet auf keine Depression hin. Ein Summenscore zwischen 9-16 deutet auf eine leichte Depression hin. Ein Summenscore zwischen 17-24 deutet auf eine mittelschwere Depression hin. Ein Summenscore ≥ 25 deutet auf eine schwere Depression hin. |
Prä-Bewertung zu Beginn vor der TMS-Behandlung und Post-Bewertung innerhalb einer Woche nach der letzten TMS-Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 4-6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MADRS-gemessener Effekt der TMS-Behandlung (Prä-Post-Vergleich)
Zeitfenster: Vorab-Bewertung zu Beginn vor der TMS-Behandlung und Nachfolge-Bewertung innerhalb einer Woche nach der letzten TMS-Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 4-6 Wochen)
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Unterschieds-Score zwischen prä-TMS und post-TMS auf der Montgomery-Asberg-Depressions-Skala (MADRS). MADRS: Standardisiertes Interview zur Erfassung aktueller depressiver Symptome aus Sicht des Behandelnden mit höherer Veränderungssensitivität als die HAMD mit 10 Items (Dauer ca. 15 Min.). Höhere Werte spiegeln eine größere Symptomintensität wider. Ein Summenscore der 10 Items wird zur Interpretation berechnet: Die Summenscores liegen zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 60. Ein Summenscore ≤ 6 weist auf keine Depression hin. Ein Summenscore zwischen 7-16 weist auf eine leichte Depression hin. Ein Summenscore zwischen 20-34 weist auf eine mittelschwere Depression hin. Ein Summenscore ≥ 35 weist auf eine schwere Depression hin. |
Vorab-Bewertung zu Beginn vor der TMS-Behandlung und Nachfolge-Bewertung innerhalb einer Woche nach der letzten TMS-Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 4-6 Wochen)
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Vor-Nach TMS-Behandlungseffekt gemessen durch IDS-C
Zeitfenster: Prä-Assessment vor der TMS-Behandlung und Post-Assessment innerhalb einer Woche nach der letzten TMS-Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 4-6 Wochen)
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Differenzscore zwischen vor TMS und nach TMS im Inventar depressiver Symptomatik – Klinikerbeurteilung (IDS-C). IDS-C: Standardisiertes Interview zur Erfassung aktueller depressiver Symptome mit höherer Sensitivität für Residualsymptome als die HAMD mit 30 Items. Der Summenscore für die Interpretation wird unter Verwendung von 28 der 30 Items berechnet. Höhere Scores spiegeln eine größere Symptomintensität wider. Die Summenscores liegen zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 84. Ein Summenscore ≤ 13 weist auf keine Depression hin. Ein Summenscore zwischen 14-25 weist auf eine leichte Depression hin. Ein Summenscore zwischen 26-38 weist auf eine moderate Depression hin. Ein Summenscore ≥ 48 weist auf eine schwere Depression hin. |
Prä-Assessment vor der TMS-Behandlung und Post-Assessment innerhalb einer Woche nach der letzten TMS-Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 4-6 Wochen)
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Pre-Post TMS Behandlungseffekt gemessen durch HAMA
Zeitfenster: Prä-Assessment bei Studienbeginn vor der TMS-Behandlung und Post-Assessment innerhalb einer Woche nach der letzten TMS-Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 4-6 Wochen)
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Differenzwert zwischen vor TMS und nach TMS auf der Hamilton-Angst-Skala (HAMA).
HAMA: Standardisiertes Interview zur Beurteilung der Schwere von Angstsymptomen (Dauer ca. 5 Min.).
Höhere Werte spiegeln eine größere Symptomausprägung wider.
Ein Summenscore der 14 Items wird zur Interpretation berechnet: Die Summenscores liegen zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 56.
Ein Summenscore ≤ 17 deutet auf eine leichte Ausprägung hin.
Ein Summenscore zwischen 18-24 deutet auf eine leichte Ausprägung hin.
Ein Summenscore zwischen 25-30 deutet auf eine mittlere bis schwere Ausprägung hin.
Ein Summenscore ≥ 31 deutet auf eine schwere bis sehr schwere Ausprägung hin.
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Prä-Assessment bei Studienbeginn vor der TMS-Behandlung und Post-Assessment innerhalb einer Woche nach der letzten TMS-Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 4-6 Wochen)
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Vorher-Nachher-TMS-Behandlungseffekt gemessen durch YMRS
Zeitfenster: Prä-Bewertung vor der TMS-Behandlung und Post-Bewertung innerhalb einer Woche nach der letzten TMS-Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 4-6 Wochen)
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Unterschieds-Score zwischen prä-TMS und post-TMS auf der Young Mania Rating Scale (YMRS).
YMRS: Standardisiertes Interview zur Erfassung manischer Symptome (Dauer ca. 10 Min.).
Höhere Werte reflektieren eine stärkere Symptomintensität.
Für die Interpretation wird ein Summenscore der 11 Items berechnet: Die Summenscores liegen zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 60.
Ein Summenscore ≤ 12 deutet auf keine oder minimale manische Symptome hin.
Ein Summenscore zwischen 13-19 deutet auf eine leichte Manie oder Hypomanie hin.
Ein Summenscore zwischen 20-25 deutet auf eine moderate Manie hin.
Ein Summenscore ≥ 26 deutet auf eine schwere Manie hin.
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Prä-Bewertung vor der TMS-Behandlung und Post-Bewertung innerhalb einer Woche nach der letzten TMS-Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 4-6 Wochen)
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Vor-Nach-TMS-Behandlungseffekt gemessen mit BDI-II
Zeitfenster: Voruntersuchung zu Beginn vor der TMS-Behandlung und Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der letzten TMS-Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 4-6 Wochen)
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Unterschieds-Score zwischen vor TMS und nach TMS im Beck-Depressions-Inventar Version 2 (BDI-II).
BDI-II: Standard-Fragebogen zur Selbsteinschätzung für die Bewertung der Schwere aktueller depressiver Symptome (Dauer ca.
4 min).
Höhere Werte spiegeln eine größere Symptomintensität wider.
Die Summenwerte liegen zwischen einem Minimum von 0 und einem Maximum von 63.
Ein Summenwert der 21 Items wird zur Interpretation berechnet: Ein Summenwert ≤ 13 weist auf keine oder minimale Depression hin.
Ein Summenwert zwischen 14-19 weist auf eine leichte Depression hin.
Ein Summenwert zwischen 20-28 weist auf eine mittelschwere Depression hin.
Ein Summenwert ≥ 29 weist auf eine schwere Depression hin.
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Voruntersuchung zu Beginn vor der TMS-Behandlung und Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der letzten TMS-Behandlung (durchschnittliche Behandlungsdauer 4-6 Wochen)
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Patienten- und Kliniker-erwartetes Behandlungsergebnis
Zeitfenster: prä-TMS-Behandlung
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PATHEV-Fragebogen für Patienten einmal vor der Behandlung.
Erwartungsfragebogen für Kliniker zur Behandlungswirkung für den Patienten.
Werte auf drei Subskalen des Patientenfragebogens zur Therapieerwartung und -bewertung (PATHEV).
PATHEV: Standardfragebogen zur Bewertung von Behandlungserwartungen (Dauer ca. 3 Min.).
Höhere Werte auf den Subskalen zeigen Hoffnung auf Besserung, Angst vor Veränderung und Behandlungspassung an.
Die Subskalen bestehen aus 4, 3 und 4 Items.
Die Summenwerte liegen zwischen einem Minimum von 11 und einem Maximum von 55.
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prä-TMS-Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomdaten während der Behandlung
Zeitfenster: täglich während der Behandlung mit TMS (4-6 Wochen)
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18 Items zu depressiven Symptomen, die täglich einmal über die App abgefragt werden.
Die Items sind eine Teilmenge klinisch relevanter Items, die im zentralen DYNAMIC-Projekt (DRKS00038256) für die tägliche App-Bewertung verwendet werden.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere Symptomausprägung wider.
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täglich während der Behandlung mit TMS (4-6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-2352
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