- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07422844
Risposta Dinamica della Rete al Trattamento TMS
Cambiamenti Dinamici della Rete Durante la Terapia con Stimolazione Magnetica Transcranica nella Depressione
Questo progetto mira a indagare se le reti sintomatiche e cerebrali e i siti di stimolazione TMS possano predire la risposta al trattamento TMS di un gruppo di pazienti transdiagnostici con sindrome depressiva. Il trattamento TMS non è uno studio di intervento - gli investigatori mirano a osservare pazienti che ricevono TMS come parte del loro trattamento psichiatrico.
Inoltre, gli investigatori mirano a indagare in modo esplorativo come i sintomi cambino nel corso del trattamento con TMS, cioè quali sintomi rispondono per primi al trattamento.
I pazienti partecipano prima a uno studio separato (Progetto Centrale DYNAMIC, registrato nel Registro Tedesco degli Studi Clinici: DRKS00038256), dove vengono acquisiti dati di risonanza magnetica. All'interno di questo progetto viene osservata la sintomatologia prima, durante e dopo il trattamento TMS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
- Numero di telefono: +4917641633481
- Email: repple@uni-frankfurt.de
Luoghi di studio
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60528
- Reclutamento
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Contatto:
- Henry Staub
- Numero di telefono: +4915118991015
- Email: staub@med.uni-frankfurt.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti trattati con TMS come antidepressivo saranno reclutati per la partecipazione allo studio. Il trattamento TMS viene effettuato indipendentemente dalla partecipazione allo studio.
- Uomini e donne saranno inclusi in un rapporto bilanciato.
- Sono richieste competenze linguistiche in tedesco per garantire che i questionari, le interviste e le istruzioni siano compresi, elaborati e risposti correttamente.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni.
- Saranno esclusi i partecipanti che non hanno partecipato al progetto centrale DYNAMIC (German Clinical Trials Register DRKS00038256).
- Ulteriori criteri di esclusione per la partecipazione sono malattie neurologiche acute o croniche.
- I pazienti in gravidanza non saranno inclusi nello studio.
- Poiché utilizziamo questionari basati su app, non possiamo includere nello studio partecipanti senza dispositivi abilitati a Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del Trattamento Pre-Post TMS Misurato da HAMD
Lasso di tempo: Valutazione preliminare al basale prima del trattamento TMS e valutazione post-trattamento entro una settimana dall'ultima seduta di TMS (durata media del trattamento 4-6 settimane)
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Punteggio di differenza tra pre-TMS e post-TMS sulla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HAMD). HAMD: Intervista standard per valutare i sintomi depressivi attuali dal punto di vista del professionista con 17 e 4 elementi aggiuntivi (durata circa 20 min). Per questa misura di esito, i primi 17 elementi vengono utilizzati per calcolare un punteggio totale per l'interpretazione, perché esistono punteggi di cut-off per la versione HAMD-17. Punteggi più alti riflettono un'intensità dei sintomi maggiore. I punteggi totali variano tra un minimo di 0 e un massimo di 52. Un punteggio totale ≤ 8 indica assenza di depressione. Un punteggio totale tra 9-16 indica depressione lieve. Un punteggio totale tra 17-24 indica depressione moderata. Un punteggio totale ≥ 25 indica depressione grave. |
Valutazione preliminare al basale prima del trattamento TMS e valutazione post-trattamento entro una settimana dall'ultima seduta di TMS (durata media del trattamento 4-6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del Trattamento TMS Pre-Post Misurato dalla MADRS
Lasso di tempo: Valutazione preliminare al basale prima del trattamento TMS e valutazione post-trattamento entro una settimana dall'ultima sessione di TMS (durata media del trattamento 4-6 settimane)
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Punteggio di differenza tra pre-TMS e post-TMS sulla Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS: Intervista standard per valutare i sintomi depressivi attuali dal punto di vista del professionista, con maggiore sensibilità al cambiamento rispetto alla HAMD, composta da 10 item (durata circa 15 min). Punteggi più alti riflettono una maggiore intensità dei sintomi. Viene calcolato un punteggio totale dei 10 item per l'interpretazione: i punteggi totali variano tra un minimo di 0 e un massimo di 60. Un punteggio totale ≤ 6 indica assenza di depressione. Un punteggio totale compreso tra 7-16 indica depressione lieve. Un punteggio totale compreso tra 20-34 indica depressione moderata. Un punteggio totale ≥ 35 indica depressione grave. |
Valutazione preliminare al basale prima del trattamento TMS e valutazione post-trattamento entro una settimana dall'ultima sessione di TMS (durata media del trattamento 4-6 settimane)
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Effetto del Trattamento Pre-Post TMS Misurato da IDS-C
Lasso di tempo: Valutazione pre-trattamento alla baseline prima del trattamento TMS e valutazione post-trattamento entro una settimana dall'ultimo trattamento TMS (durata media del trattamento 4-6 settimane)
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Punteggio di differenza tra pre-TMS e post-TMS sull'Inventario della Sintomatologia Depressiva Valutato dal Clinico (IDS-C). IDS-C: Intervista standard per valutare i sintomi depressivi attuali con maggiore sensibilità ai sintomi residui rispetto all'HAMD, composta da 30 item. Il punteggio totale per l'interpretazione viene calcolato utilizzando 28 dei 30 item. Punteggi più alti riflettono una maggiore intensità dei sintomi. I punteggi totali variano tra un minimo di 0 e un massimo di 84. Un punteggio totale ≤ 13 indica assenza di depressione. Un punteggio totale tra 14-25 indica depressione lieve. Un punteggio totale tra 26-38 indica depressione moderata. Un punteggio totale ≥ 48 indica depressione grave. |
Valutazione pre-trattamento alla baseline prima del trattamento TMS e valutazione post-trattamento entro una settimana dall'ultimo trattamento TMS (durata media del trattamento 4-6 settimane)
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Effetto del Trattamento TMS Pre-Post Misurato da HAMA
Lasso di tempo: Valutazione preliminare al basale prima del trattamento TMS e valutazione post-trattamento entro una settimana dall'ultimo trattamento TMS (durata media del trattamento 4-6 settimane)
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Differenza di punteggio tra pre-TMS e post-TMS sulla Scala di Valutazione dell'Ansia di Hamilton (HAMA).
HAMA: Intervista standard per valutare la gravità dei sintomi d'ansia (durata ca.
5 min).
Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
Per l'interpretazione viene calcolato un punteggio totale dei 14 item: i punteggi totali variano tra un minimo di 0 e un massimo di 56.
Un punteggio totale ≤ 17 indica gravità lieve.
Un punteggio totale tra 18-24 indica gravità lieve.
Un punteggio totale tra 25-30 indica gravità da moderata a grave.
Un punteggio totale ≥ 31 indica gravità da grave a molto grave.
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Valutazione preliminare al basale prima del trattamento TMS e valutazione post-trattamento entro una settimana dall'ultimo trattamento TMS (durata media del trattamento 4-6 settimane)
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Effetto del Trattamento TMS Pre-Post Misurato tramite YMRS
Lasso di tempo: Valutazione preliminare al basale prima del trattamento TMS e valutazione post-trattamento entro una settimana dall'ultimo trattamento TMS (durata media del trattamento 4-6 settimane)
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Punteggio di differenza tra pre-TMS e post-TMS sulla Young Mania Rating Scale (YMRS).
YMRS: Intervista standard per valutare i sintomi maniacali (durata ca. 10 min).
Punteggi più alti riflettono una maggiore intensità dei sintomi.
Per l'interpretazione viene calcolato un punteggio totale degli 11 item: i punteggi totali variano tra un minimo di 0 e un massimo di 60.
Un punteggio totale ≤ 12 indica nessun o minimi sintomi maniacali.
Un punteggio totale tra 13-19 indica mania o ipomania lieve.
Un punteggio totale tra 20-25 indica mania moderata.
Un punteggio totale ≥ 26 indica mania grave.
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Valutazione preliminare al basale prima del trattamento TMS e valutazione post-trattamento entro una settimana dall'ultimo trattamento TMS (durata media del trattamento 4-6 settimane)
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Effetto Pre-Post Trattamento TMS Misurato dal BDI-II
Lasso di tempo: Pre-valutazione al basale prima del trattamento TMS e Post-valutazione entro una settimana dall'ultimo trattamento TMS (durata media del trattamento 4-6 settimane)
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Punteggio di differenza tra pre-TMS e post-TMS sul Beck Depression Inventory Versione 2 (BDI-II).
BDI-II: Questionario standard di autovalutazione per valutare la gravità dei sintomi depressivi attuali (durata circa 4 min).
Punteggi più alti riflettono una maggiore intensità dei sintomi.
I punteggi totali variano tra un minimo di 0 e un massimo di 63.
Viene calcolato un punteggio totale dei 21 elementi per l'interpretazione: Un punteggio totale ≤ 13 indica assenza o depressione minima.
Un punteggio totale compreso tra 14-19 indica depressione lieve.
Un punteggio totale compreso tra 20-28 indica depressione moderata.
Un punteggio totale ≥ 29 indica depressione grave.
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Pre-valutazione al basale prima del trattamento TMS e Post-valutazione entro una settimana dall'ultimo trattamento TMS (durata media del trattamento 4-6 settimane)
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Risultato atteso del trattamento per paziente e clinico
Lasso di tempo: pre-trattamento TMS
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Questionario PATHEV per i pazienti una volta prima del trattamento.
Questionario sulle aspettative per il clinico riguardo all'effetto del trattamento per il paziente.
Punteggi su tre sottoscale del Questionario del Paziente sulle Aspettative e la Valutazione della Terapia (PATHEV).
PATHEV: Questionario standard per valutare le aspettative sull'effetto del trattamento (durata circa 3 min).
Punteggi più alti sulle sottoscale indicano speranza di miglioramento, paura del cambiamento e adeguatezza del trattamento.
Le sottoscale consistono in 4, 3 e 4 item.
I punteggi totali variano tra un minimo di 11 e un massimo di 55.
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pre-trattamento TMS
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dati sui sintomi durante il trattamento
Lasso di tempo: quotidianamente durante il trattamento con TMS (4-6 settimane)
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18 elementi sui sintomi depressivi richiesti quotidianamente tramite App una volta al giorno.
Gli elementi sono un sottoinsieme di elementi clinicamente rilevanti utilizzati nel progetto centrale DYNAMIC (DRKS00038256) per la valutazione quotidiana tramite App.
Punteggi più alti riflettono una maggiore gravità dei sintomi.
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quotidianamente durante il trattamento con TMS (4-6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-2352
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Prove cliniche su MDD
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Corium Innovations, Inc.Completato
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Autobahn Therapeutics, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedCompletato
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University of California, San FranciscoCompletato
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National Science and Technology Council, TaiwanMinistry of Science and Technology, Taiwan; Fondation FondaMental; Fondation pour...Reclutamento
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AstraZenecaCompletato
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Universidade Federal do Rio Grande do NorteFinanciadora de Estudos e ProjetosReclutamentoIdeazione suicida | Suicidio | Grave depressione | Disturbo depressivo maggiore (MDD) | MDDBrasile
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University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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