Resposta Dinâmica da Rede ao Tratamento com TMS
Alterações Dinâmicas na Rede Durante a Terapia de Estimulação Magnética Transcraniana na Depressão
Este projeto visa investigar se as redes de sintomas e cerebrais e os locais de estimulação TMS podem prever a resposta ao tratamento com TMS de um grupo de pacientes transdiagnóstico com síndrome depressiva. O tratamento com TMS não é um estudo de intervenção - os investigadores pretendem observar pacientes que recebem TMS como parte do seu tratamento psiquiátrico.
Além disso, os investigadores pretendem investigar exploratoriamente como os sintomas mudam ao longo do tratamento com TMS, ou seja, quais os sintomas que respondem primeiro ao tratamento.
Os pacientes participam primeiro num estudo separado (Projeto Central DYNAMIC, registado no Registo Alemão de Ensaios Clínicos: DRKS00038256), onde são adquiridos dados de ressonância magnética. Dentro deste projeto, a sintomatologia antes, durante e após o tratamento com TMS é observada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +4917641633481
- E-mail: repple@uni-frankfurt.de
Locais de estudo
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60528
- Recrutamento
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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Contato:
- Henry Staub
- Número de telefone: +4915118991015
- E-mail: staub@med.uni-frankfurt.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes tratados com TMS como antidepressivo serão recrutados para participação no estudo. O tratamento com TMS é realizado independentemente da participação no estudo.
- Homens e mulheres serão incluídos numa proporção equilibrada.
- São necessários conhecimentos da língua alemã para garantir que os questionários, entrevistas e instruções sejam corretamente compreendidos, processados e respondidos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 ou mais de 70 anos serão excluídos.
- Participantes que não participaram no projeto central DYNAMIC (Registo Alemão de Ensaios Clínicos DRKS00038256) serão excluídos.
- Outros critérios de exclusão para participação são doenças neurológicas agudas ou crónicas.
- Pacientes que estão grávidas não serão incluídas no estudo.
- Como utilizamos questionários baseados em aplicação, não podemos incluir participantes sem dispositivos com acesso à internet no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do Tratamento Pré-Pós TMS Medido pela HAMD
Prazo: Avaliação prévia na linha de base antes do tratamento com TMS e avaliação pós-tratimento dentro de uma semana após a última sessão de TMS (duração média do tratamento 4-6 semanas)
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Pontuação de diferença entre pré-TMS e pós-TMS na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD). HAMD: Entrevista padrão para avaliar os sintomas depressivos atuais a partir da perspetiva do profissional, com 17 itens principais e 4 itens adicionais (duração aprox. 20 min). Para esta medida de resultado, os primeiros 17 itens são usados para calcular uma pontuação total para interpretação, porque existem pontos de corte para a versão HAMD-17. Pontuações mais elevadas refletem maior intensidade dos sintomas. As pontuações totais variam entre um mínimo de 0 e um máximo de 52. Uma pontuação total ≤ 8 indica ausência de depressão. Uma pontuação total entre 9-16 indica depressão ligeira. Uma pontuação total entre 17-24 indica depressão moderada. Uma pontuação total ≥ 25 indica depressão grave. |
Avaliação prévia na linha de base antes do tratamento com TMS e avaliação pós-tratimento dentro de uma semana após a última sessão de TMS (duração média do tratamento 4-6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do Tratamento com TMS Pré-Pós Medido por MADRS
Prazo: Avaliação prévia na linha de base antes do tratamento TMS e avaliação pós-tratamento dentro de uma semana após o último tratamento TMS (duração média do tratamento 4-6 semanas)
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Pontuação de Diferença entre pré-TMS e pós-TMS na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS). MADRS: Entrevista padrão para avaliar os sintomas depressivos atuais na perspetiva do profissional, com maior sensibilidade à mudança do que o HAMD, com 10 itens (duração aprox. 15 min). Pontuações mais elevadas refletem maior intensidade dos sintomas. Uma pontuação total dos 10 itens é calculada para interpretação: As pontuações totais variam entre um mínimo de 0 e um máximo de 60. Uma pontuação total ≤ 6 indica ausência de depressão. Uma pontuação total entre 7-16 indica depressão leve. Uma pontuação total entre 20-34 indica depressão moderada. Uma pontuação total ≥ 35 indica depressão grave. |
Avaliação prévia na linha de base antes do tratamento TMS e avaliação pós-tratamento dentro de uma semana após o último tratamento TMS (duração média do tratamento 4-6 semanas)
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Efeito do Tratamento TMS Pré-Pós Medido pelo IDS-C
Prazo: Avaliação prévia na linha de base antes do tratamento com TMS e avaliação pós-tratimento dentro de uma semana após o último tratamento com TMS (duração média do tratamento 4-6 semanas)
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Pontuação de Diferença entre pré-TMS e pós-TMS no Inventário de Sintomatologia Depressiva Avaliado pelo Clínico (IDS-C). IDS-C: Entrevista padrão para avaliação dos sintomas depressivos atuais, com maior sensibilidade aos sintomas residuais do que a HAMD, com 30 itens. A pontuação total para interpretação é calculada usando 28 dos 30 itens. Pontuações mais altas refletem maior intensidade dos sintomas. As pontuações totais variam entre um mínimo de 0 e um máximo de 84. Uma pontuação total ≤ 13 indica ausência de depressão. Uma pontuação total entre 14-25 indica depressão leve. Uma pontuação total entre 26-38 indica depressão moderada. Uma pontuação total ≥ 48 indica depressão grave. |
Avaliação prévia na linha de base antes do tratamento com TMS e avaliação pós-tratimento dentro de uma semana após o último tratamento com TMS (duração média do tratamento 4-6 semanas)
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Efeito do Tratamento TMS Pré-Pós Medido pela HAMA
Prazo: Avaliação prévia na linha de base antes do tratamento com TMS e avaliação pós-tratimento dentro de uma semana após o último tratamento com TMS (duração média do tratamento 4-6 semanas)
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Diferença de pontuação entre pré-TMS e pós-TMS na Escala de Avaliação da Ansiedade de Hamilton (HAMA).
HAMA: Entrevista padrão para avaliar a gravidade dos sintomas de ansiedade (duração aprox.
5 min).
Pontuações mais elevadas refletem maior gravidade dos sintomas.
Uma pontuação total dos 14 itens é calculada para interpretação: As pontuações totais variam entre um mínimo de 0 e um máximo de 56.
Uma pontuação total ≤ 17 indica gravidade leve.
Uma pontuação total entre 18-24 indica gravidade leve.
Uma pontuação total entre 25-30 indica moderada a grave.
Uma pontuação total ≥ 31 indica grave a muito grave.
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Avaliação prévia na linha de base antes do tratamento com TMS e avaliação pós-tratimento dentro de uma semana após o último tratamento com TMS (duração média do tratamento 4-6 semanas)
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Efeito do Tratamento Pré-Pós TMS Medido pelo YMRS
Prazo: Avaliação prévia na linha de base antes do tratamento TMS e avaliação pós-tratamento dentro de uma semana após o último tratamento TMS (duração média do tratamento 4-6 semanas)
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Pontuação de diferença entre pré-TMS e pós-TMS na Escala de Avaliação de Mania de Young (YMRS).
YMRS: Entrevista padrão para avaliação de sintomas maníacos (duração aprox.
10 min).
Pontuações mais elevadas refletem maior intensidade dos sintomas.
É calculada uma pontuação total dos 11 itens para interpretação: As pontuações totais variam entre um mínimo de 0 e um máximo de 60.
Uma pontuação total ≤ 12 indica ausência ou sintomas maníacos mínimos.
Uma pontuação total entre 13-19 indica mania ou hipomania ligeira.
Uma pontuação total entre 20-25 indica mania moderada.
Uma pontuação total ≥ 26 indica mania grave.
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Avaliação prévia na linha de base antes do tratamento TMS e avaliação pós-tratamento dentro de uma semana após o último tratamento TMS (duração média do tratamento 4-6 semanas)
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Efeito do Tratamento TMS Pré-Pós Medido pelo BDI-II
Prazo: Avaliação prévia na linha de base antes do tratamento com TMS e avaliação pós-tratimento no prazo de uma semana após o último tratamento com TMS (duração média do tratamento 4-6 semanas)
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Pontuação de diferença entre pré-TMS e pós-TMS no Inventário de Depressão de Beck Versão 2 (BDI-II).
BDI-II: Questionário padrão de autorrelato para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos atuais (duração aprox.
4 min).
Pontuações mais elevadas refletem maior intensidade de sintomas.
As pontuações totais variam entre um mínimo de 0 e um máximo de 63.
Uma pontuação total dos 21 itens é calculada para interpretação: Uma pontuação total ≤ 13 indica ausência ou depressão mínima.
Uma pontuação total entre 14-19 indica depressão ligeira.
Uma pontuação total entre 20-28 indica depressão moderada.
Uma pontuação total ≥ 29 indica depressão grave.
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Avaliação prévia na linha de base antes do tratamento com TMS e avaliação pós-tratimento no prazo de uma semana após o último tratamento com TMS (duração média do tratamento 4-6 semanas)
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Resultado do tratamento esperado pelo paciente e pelo clínico
Prazo: pré-tratamento com TMS
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Questionário PATHEV para pacientes uma vez antes do tratamento.
Questionário de expectativa para o clínico sobre o efeito do tratamento para o paciente.
Pontuações em três subescalas do Questionário do Paciente sobre Expectativa e Avaliação da Terapia (PATHEV).
PATHEV: Questionário padrão para avaliar expectativas de efeito do tratamento (duração aprox. 3 min).
Pontuações mais altas nas subescalas indicam esperança de melhoria, medo de mudança e adequação do tratamento.
As subescalas consistem em 4, 3 e 4 itens.
As pontuações totais variam entre um mínimo de 11 e um máximo de 55.
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pré-tratamento com TMS
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados dos sintomas durante o tratamento
Prazo: diariamente ao longo do tratamento com TMS (4-6 semanas)
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18 itens sobre sintomas depressivos solicitados diariamente através da App, uma vez por dia.
Os itens são um subconjunto de itens clinicamente relevantes utilizados no projeto central DYNAMIC (DRKS00038256) para avaliação diária através da App.
Pontuações mais elevadas refletem maior gravidade dos sintomas.
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diariamente ao longo do tratamento com TMS (4-6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2025-2352
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