- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07422844
Réponse Dynamique du Réseau au Traitement par TMS
Modifications dynamiques du réseau pendant la thérapie par stimulation magnétique transcrânienne dans la dépression
Ce projet vise à déterminer si les réseaux de symptômes et cérébraux ainsi que les sites de stimulation par TMS peuvent prédire la réponse au traitement par TMS d'un groupe de patients transdiagnostiques présentant un syndrome dépressif. Le traitement par TMS n'est pas une étude d'intervention - les investigateurs cherchent à observer les patients qui reçoivent la TMS dans le cadre de leur traitement psychiatrique.
De plus, les investigateurs visent à étudier de manière exploratoire comment les symptômes évoluent au cours du traitement par TMS, c'est-à-dire quels symptômes répondent en premier au traitement.
Les patients participent d'abord à une étude distincte (Projet Central DYNAMIC, enregistré au Registre Allemand des Essais Cliniques : DRKS00038256), au cours de laquelle des données d'IRM sont acquises. Dans le cadre de ce projet, la symptomatologie avant, pendant et après le traitement par TMS est observée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4917641633481
- E-mail: repple@uni-frankfurt.de
Lieux d'étude
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 60528
- Recrutement
- Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Contact:
- Henry Staub
- Numéro de téléphone: +4915118991015
- E-mail: staub@med.uni-frankfurt.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients traités par TMS comme antidépresseur seront recrutés pour participer à l'étude. Le traitement par TMS est effectué indépendamment de la participation à l'étude.
- Les hommes et les femmes seront inclus dans un ratio équilibré.
- Des compétences en langue allemande sont requises pour garantir que les questionnaires, les entretiens et les instructions soient correctement compris, traités et répondu.
Critères d'exclusion :
- Les patients de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans seront exclus.
- Les participants qui n'ont pas participé au projet central DYNAMIC (Registre allemand des essais cliniques DRKS00038256) seront exclus.
- D'autres critères d'exclusion pour la participation sont les maladies neurologiques aiguës ou chroniques.
- Les patientes enceintes ne seront pas incluses dans l'étude.
- Comme nous utilisons des questionnaires basés sur une application, nous ne pouvons pas inclure les participants sans appareils connectés à Internet dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du traitement par TMS pré-post mesuré par HAMD
Délai: Évaluation préalable à la ligne de base avant le traitement par TMS et évaluation postérieure dans la semaine suivant le dernier traitement par TMS (durée moyenne du traitement 4-6 semaines)
|
Score de différence entre pré-SMT et post-SMT sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD). HAMD : Entretien standard pour évaluer les symptômes dépressifs actuels du point de vue du praticien avec 17 items et 4 items supplémentaires (durée environ 20 min). Pour cette mesure de résultat, les 17 premiers items sont utilisés pour calculer un score total pour l'interprétation, car des scores seuils existent pour la version HAMD-17. Des scores plus élevés reflètent une intensité symptomatique plus importante. Les scores totaux varient entre un minimum de 0 et un maximum de 52. Un score total ≤ 8 indique l'absence de dépression. Un score total entre 9-16 indique une dépression légère. Un score total entre 17-24 indique une dépression modérée. Un score total ≥ 25 indique une dépression sévère. |
Évaluation préalable à la ligne de base avant le traitement par TMS et évaluation postérieure dans la semaine suivant le dernier traitement par TMS (durée moyenne du traitement 4-6 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet du traitement TMS pré-post mesuré par MADRS
Délai: Évaluation préalable au départ avant le traitement par SMT et évaluation postérieure dans la semaine suivant le dernier traitement par SMT (durée moyenne du traitement 4-6 semaines)
|
Score de différence entre pré-TMS et post-TMS sur l'échelle de dépression de Montgomery-Asberg (MADRS). MADRS : Entretien standard pour évaluer les symptômes dépressifs actuels du point de vue du praticien avec une sensibilité au changement plus élevée que le HAMD avec 10 items (durée environ 15 min). Les scores plus élevés reflètent une intensité symptomatique plus importante. Un score total des 10 items est calculé pour l'interprétation : Les scores totaux varient entre un minimum de 0 et un maximum de 60. Un score total ≤ 6 indique aucune dépression. Un score total entre 7-16 indique une dépression légère. Un score total entre 20-34 indique une dépression modérée. Un score total ≥ 35 indique une dépression sévère. |
Évaluation préalable au départ avant le traitement par SMT et évaluation postérieure dans la semaine suivant le dernier traitement par SMT (durée moyenne du traitement 4-6 semaines)
|
|
Effet du traitement TMS avant-après mesuré par l'IDS-C
Délai: Évaluation préalable au départ avant le traitement par TMS et évaluation postérieure dans la semaine suivant le dernier traitement par TMS (durée moyenne du traitement 4-6 semaines)
|
Score de différence entre pré-TMS et post-TMS sur l'Inventaire de Symptomatologie Dépressive Clinique (IDS-C). IDS-C : Entretien standard pour évaluer les symptômes dépressifs actuels avec une sensibilité plus élevée aux symptômes résiduels que le HAMD, comportant 30 items. Le score total pour l'interprétation est calculé en utilisant 28 des 30 items. Des scores plus élevés reflètent une intensité symptomatique plus importante. Les scores totaux varient entre un minimum de 0 et un maximum de 84. Un score total ≤ 13 indique l'absence de dépression. Un score total entre 14-25 indique une dépression légère. Un score total entre 26-38 indique une dépression modérée. Un score total ≥ 48 indique une dépression sévère. |
Évaluation préalable au départ avant le traitement par TMS et évaluation postérieure dans la semaine suivant le dernier traitement par TMS (durée moyenne du traitement 4-6 semaines)
|
|
Effet du traitement TMS pré-post mesuré par HAMA
Délai: Évaluation préalable avant le traitement par SMT et évaluation postérieure dans la semaine suivant le dernier traitement par SMT (durée moyenne du traitement 4-6 semaines)
|
Différence de score entre la période pré-TMS et post-TMS sur l’échelle d’anxiété de Hamilton (HAMA).
HAMA : Entretien standardisé pour évaluer la sévérité des symptômes anxieux (durée env. 5 min).
Des scores plus élevés reflètent une sévérité accrue des symptômes.
Un score total des 14 items est calculé pour l’interprétation : les scores totaux varient entre un minimum de 0 et un maximum de 56.
Un score total ≤ 17 indique une sévérité légère.
Un score total entre 18 et 24 indique une sévérité légère.
Un score total entre 25 et 30 indique une sévérité modérée à sévère.
Un score total ≥ 31 indique une sévérité sévère à très sévère.
|
Évaluation préalable avant le traitement par SMT et évaluation postérieure dans la semaine suivant le dernier traitement par SMT (durée moyenne du traitement 4-6 semaines)
|
|
Effet du traitement par TMS avant-après mesuré par YMRS
Délai: Évaluation préalable au départ avant le traitement par SMT et évaluation postérieure dans la semaine suivant le dernier traitement par SMT (durée moyenne du traitement 4 à 6 semaines)
|
Score de différence entre pré-STIM et post-STIM sur l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS).
YMRS : Entretien standard pour évaluer les symptômes maniaques (durée environ 10 min).
Des scores plus élevés reflètent une intensité symptomatique plus importante.
Un score total des 11 items est calculé pour l'interprétation : Les scores totaux varient entre un minimum de 0 et un maximum de 60.
Un score total ≤ 12 indique l'absence ou des symptômes maniaques minimes.
Un score total entre 13-19 indique une manie légère ou une hypomanie.
Un score total entre 20-25 indique une manie modérée.
Un score total ≥ 26 indique une manie sévère.
|
Évaluation préalable au départ avant le traitement par SMT et évaluation postérieure dans la semaine suivant le dernier traitement par SMT (durée moyenne du traitement 4 à 6 semaines)
|
|
Effet du traitement par TMS avant-après mesuré par BDI-II
Délai: Évaluation préalable au départ avant le traitement par SMT et évaluation postérieure dans la semaine suivant la dernière séance de SMT (durée moyenne du traitement 4-6 semaines)
|
Différence de score entre avant et après la stimulation magnétique transcrânienne (SMT) sur l'inventaire de dépression de Beck version 2 (BDI-II).
BDI-II : Questionnaire d'auto-évaluation standard pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs actuels (durée approximative de 4 min).
Les scores plus élevés reflètent une intensité symptomatique plus importante.
Les scores totaux varient entre un minimum de 0 et un maximum de 63.
Un score total des 21 items est calculé pour l'interprétation : Un score total ≤ 13 indique une dépression nulle ou minimale.
Un score total entre 14 et 19 indique une dépression légère.
Un score total entre 20 et 28 indique une dépression modérée.
Un score total ≥ 29 indique une dépression sévère.
|
Évaluation préalable au départ avant le traitement par SMT et évaluation postérieure dans la semaine suivant la dernière séance de SMT (durée moyenne du traitement 4-6 semaines)
|
|
Résultat attendu du traitement par le patient et le clinicien
Délai: traitement pré-TMS
|
Questionnaire PATHEV pour les patients une fois avant le traitement.
Questionnaire d'attente pour le clinicien sur l'effet du traitement pour le patient.
Scores sur trois sous-échelles du Questionnaire Patient sur l'Attente et l'Évaluation de la Thérapie (PATHEV).
PATHEV : Questionnaire standard pour évaluer les attentes d'effet du traitement (durée environ 3 min).
Des scores plus élevés sur les sous-échelles indiquent l'espoir d'amélioration, la peur du changement et l'adéquation du traitement.
Les sous-échelles se composent de 4, 3 et 4 items.
Les scores totaux varient entre un minimum de 11 et un maximum de 55.
|
traitement pré-TMS
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données de symptômes pendant le traitement
Délai: quotidiennement pendant la durée du traitement par TMS (4-6 semaines)
|
18 items sur les symptômes dépressifs posés quotidiennement via l'application une fois par jour.
Les items sont un sous-ensemble d'items cliniquement pertinents utilisés dans le projet central DYNAMIC (DRKS00038256) pour l'évaluation quotidienne par application.
Des scores plus élevés reflètent une sévérité des symptômes plus importante.
|
quotidiennement pendant la durée du traitement par TMS (4-6 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-2352
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .