Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická síťová odezva na léčbu TMS

13. února 2026 aktualizováno: Jonathan Repple, Goethe University

Dynamické změny sítě během terapie transkraniální magnetickou stimulací při depresi

Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda příznakové a mozkové sítě a místa stimulace TMS mohou předpovědět odpověď na léčbu TMS u transdiagnostické skupiny pacientů s depresivním syndromem. Léčba TMS není intervenční studie - výzkumníci chtějí pozorovat pacienty, kteří dostávají TMS jako součást své psychiatrické léčby.

Dále si výzkumníci kladou za cíl průzkumně zjistit, jak se příznaky mění v průběhu léčby TMS, to znamená, které příznaky na léčbu reagují jako první.

Pacienti se nejprve účastní samostatné studie (DYNAMIC Central Project, registrované v Německém registru klinických studií: DRKS00038256), kde se získávají data MRI. V rámci tohoto projektu se sleduje symptomatologie před, během a po léčbě TMS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60528
        • Nábor
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přibližně 50 pacientů bude načteno na studijním místě ve Frankfurtu, 25 na studijním místě v Marburgu a 25 na studijním místě v Gießenu. Vzhledem k observační povaze studie je proces náboru omezen kapacitami TMS léčby na Univerzitních klinikách.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou rekrutováni pacienti, kteří jsou léčeni TMS jako antidepresivem. Léčba TMS se provádí bez ohledu na účast ve studii.
  • Muži a ženy budou zařazeni ve vyváženém poměru.
  • Jsou vyžadovány znalosti německého jazyka, aby bylo zajištěno, že dotazníky, rozhovory a pokyny budou správně pochopeny, zpracovány a zodpovězeny.

Vylučovací kritéria:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 70 let budou vyloučeni.
  • Účastníci, kteří se neúčastnili centrálního projektu DYNAMIC (Německý registr klinických studií DRKS00038256), budou vyloučeni.
  • Další vylučovací kritéria pro účast jsou akutní nebo chronická neurologická onemocnění.
  • Těhotné pacientky nebudou do studie zařazeny.
  • Protože používáme dotazníky v aplikaci, nemůžeme do studie zařadit účastníky bez zařízení s připojením k internetu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-Post TMS Účinek Léčby Měřený HAMD
Časové okno: Předběžné hodnocení v základním stavu před léčbou TMS a následné hodnocení do týdne po poslední léčbě TMS (průměrná délka léčby 4–6 týdnů)

Rozdílové skóre mezi stavem před TMS a po TMS na Hamiltonově škále deprese (HAMD).

HAMD: Standardní rozhovor pro hodnocení současných depresivních příznaků z pohledu lékaře se 17 základními a 4 doplňkovými položkami (doba trvání přibližně 20 minut). Pro tento výsledkový ukazatel se prvních 17 položek používá k výpočtu celkového skóre pro interpretaci, protože existují hraniční hodnoty pro verzi HAMD-17. Vyšší skóre odráží větší intenzitu příznaků. Celková skóre se pohybují mezi minimem 0 a maximem 52.

Celkové skóre ≤ 8 znamená žádnou depresi. Celkové skóre mezi 9-16 znamená mírnou depresi. Celkové skóre mezi 17-24 znamená středně těžkou depresi. Celkové skóre ≥ 25 znamená těžkou depresi.
Předběžné hodnocení v základním stavu před léčbou TMS a následné hodnocení do týdne po poslední léčbě TMS (průměrná délka léčby 4–6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pre-Post TMS Treatment Effect Measured by MADRS
Časové okno: Předběžné hodnocení před zahájením TMS léčby a následné hodnocení do týdne po poslední TMS léčbě (průměrná doba léčby 4-6 týdnů)

Rozdílové skóre mezi před TMS a po TMS na Montgomery-Asbergově stupnici deprese (MADRS).

MADRS: Standardní rozhovor pro hodnocení současných depresivních symptomů z pohledu odborníka s vyšší citlivostí na změny než HAMD s 10 položkami (doba trvání přibližně 15 minut). Vyšší skóre odráží větší intenzitu symptomů. Pro interpretaci se vypočítá součet 10 položek: Součtová skóre se pohybují mezi minimem 0 a maximem 60.

Součtové skóre ≤ 6 indikuje žádnou depresi. Součtové skóre mezi 7-16 indikuje mírnou depresi. Součtové skóre mezi 20-34 indikuje středně těžkou depresi. Součtové skóre ≥ 35 indikuje těžkou depresi.
Předběžné hodnocení před zahájením TMS léčby a následné hodnocení do týdne po poslední TMS léčbě (průměrná doba léčby 4-6 týdnů)
Efekt léčby TMS před a po měřený pomocí IDS-C
Časové okno: Pre-assessment at baseline before TMS-treatment and Post-assessment within a week after last TMS-treatment (average treatment duration 4-6 weeks)

Rozdílové skóre mezi před TMS a po TMS na Inventáři depresivní symptomatologie posouzené klinikem (IDS-C).

IDS-C: Standardní rozhovor pro hodnocení současných depresivních symptomů s vyšší citlivostí na zbytkové příznaky než HAMD s 30 položkami. Součtové skóre pro interpretaci se vypočítává pomocí 28 z 30 položek. Vyšší skóre odráží vyšší intenzitu symptomů. Součtová skóre se pohybují mezi minimem 0 a maximem 84. Součtové skóre ≤ 13 znamená žádnou depresi. Součtové skóre mezi 14-25 znamená mírnou depresi. Součtové skóre mezi 26-38 znamená středně těžkou depresi. Součtové skóre ≥ 48 znamená těžkou depresi.
Pre-assessment at baseline before TMS-treatment and Post-assessment within a week after last TMS-treatment (average treatment duration 4-6 weeks)
Účinek léčby před a po TMS měřený HAMA
Časové okno: Prehodnocení před zahájením TMS léčby a posthodnocení do týdne po poslední TMS léčbě (průměrná délka léčby 4-6 týdnů)
Rozdílové skóre mezi před TMS a po TMS na Hamiltonově škále hodnocení úzkosti (HAMA). HAMA: Standardní rozhovor pro posouzení závažnosti příznaků úzkosti (doba trvání přibližně 5 min). Vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků. Pro interpretaci se vypočítá součet 14 položek: Součtové skóre se pohybuje v rozmezí od minima 0 do maxima 56. Součtové skóre ≤ 17 znamená mírná závažnost. Součtové skóre mezi 18-24 znamená mírná závažnost. Součtové skóre mezi 25-30 znamená střední až těžká. Součtové skóre ≥ 31 znamená těžká až velmi těžká.
Prehodnocení před zahájením TMS léčby a posthodnocení do týdne po poslední TMS léčbě (průměrná délka léčby 4-6 týdnů)
Pre-Post TMS Účinek Léčby Měřený YMRS
Časové okno: Předběžné hodnocení na začátku před léčbou TMS a následné hodnocení do týdne po poslední léčbě TMS (průměrná délka léčby 4–6 týdnů)
Rozdíl skóre před TMS a po TMS na Youngově škále manického hodnocení (YMRS). YMRS: Standardizovaný rozhovor pro hodnocení manických příznaků (doba trvání přibližně 10 minut). Vyšší skóre odráží větší intenzitu příznaků. Pro interpretaci se vypočítá součtové skóre 11 položek: Součtová skóre se pohybují v rozmezí od minima 0 do maxima 60. Součtové skóre ≤ 12 znamená žádné nebo minimální manické příznaky. Součtové skóre mezi 13-19 znamená mírnou mánii nebo hypománii. Součtové skóre mezi 20-25 znamená středně těžkou mánii. Součtové skóre ≥ 26 znamená těžkou mánii.
Předběžné hodnocení na začátku před léčbou TMS a následné hodnocení do týdne po poslední léčbě TMS (průměrná délka léčby 4–6 týdnů)
Účinek léčby před a po TMS měřený BDI-II
Časové okno: Předběžné hodnocení na začátku před TMS léčbou a následné hodnocení do týdne po poslední TMS léčbě (průměrná délka léčby 4-6 týdnů)
Rozdíl skóre před TMS a po TMS na Beckově dotazníku deprese verze 2 (BDI-II). BDI-II: Standardní dotazník pro sebehodnocení sloužící k posouzení závažnosti aktuálních depresivních příznaků (doba vyplňování přibližně 4 minuty). Vyšší skóre odráží vyšší intenzitu příznaků. Součtové skóre se pohybuje v rozmezí od minima 0 do maxima 63. Pro interpretaci se vypočítá součet 21 položek: Součtové skóre ≤ 13 indikuje žádnou nebo minimální depresi. Součtové skóre mezi 14-19 indikuje mírnou depresi. Součtové skóre mezi 20-28 indikuje středně těžkou depresi. Součtové skóre ≥ 29 indikuje těžkou depresi.
Předběžné hodnocení na začátku před TMS léčbou a následné hodnocení do týdne po poslední TMS léčbě (průměrná délka léčby 4-6 týdnů)
Očekávaný výsledek léčby pacienta a klinika
Časové okno: před TMS léčbou
Dotazník PATHEV pro pacienty jednou před zahájením léčby. Dotazník očekávání pro klinického lékaře ohledně léčebného účinku u pacienta. Skóre na třech dílčích škálách Dotazníku pacienta o očekávání a hodnocení léčby (PATHEV). PATHEV: Standardní dotazník pro hodnocení očekávání léčebného účinku (doba trvání přibližně 3 min). Vyšší skóre na dílčích škálách naznačuje naději na zlepšení, obavu ze změny a vhodnost léčby. Dílčí škály se skládají z 4, 3 a 4 položek. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí minimálně 11 a maximálně 55.
před TMS léčbou

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Údaje o příznacích během léčby
Časové okno: denně v průběhu léčby pomocí TMS (4-6 týdnů)
18 položek o depresivních příznacích dotazovaných denně prostřednictvím aplikace jednou denně. Položky jsou podmnožinou klinicky relevantních položek používaných v centrálním projektu DYNAMIC (DRKS00038256) pro denní hodnocení v aplikaci. Vyšší skóre odráží větší závažnost příznaků.
denně v průběhu léčby pomocí TMS (4-6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Goethe University

Spolupracovníci

University of Giessen
Philipps Universität Marburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2025-2352

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MDD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit