Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамический сетевой ответ на лечение ТМС

13 февраля 2026 г. обновлено: Jonathan Repple, Goethe University

Динамические изменения нейронных сетей во время терапии транскраниальной магнитной стимуляцией при депрессии

Данный проект направлен на исследование того, могут ли симптомные и мозговые сети, а также участки стимуляции ТМС предсказать ответ на лечение ТМС у трансдиагностической группы пациентов с депрессивным синдромом. Лечение ТМС не является интервенционным исследованием — исследователи намерены наблюдать пациентов, получающих ТМС в рамках психиатрического лечения.

Кроме того, исследователи стремятся изучить в исследовательском порядке, как симптомы изменяются в ходе лечения ТМС, то есть какие симптомы реагируют на лечение первыми.

Пациенты сначала участвуют в отдельном исследовании (DYNAMIC Central Project, зарегистрированном в Немецком реестре клинических исследований: DRKS00038256), в ходе которого собираются данные МРТ. В рамках этого проекта наблюдается симптоматика до, во время и после лечения ТМС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonathan Repple, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +4917641633481
  • Электронная почта: repple@uni-frankfurt.de

Места учебы

  • Германия
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60528
        • Рекрутинг
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Примерно 50 пациентов будут набраны в исследовательском центре во Франкфурте, 25 в исследовательском центре в Марбурге и 25 в исследовательском центре в Гиссене. В силу наблюдательного характера исследования процесс набора ограничен возможностями лечения ТМС в университетских клиниках.

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в исследовании будут набираться пациенты, получающие ТМС в качестве антидепрессанта. Лечение ТМС проводится независимо от участия в исследовании.
  • Мужчины и женщины будут включены в сбалансированном соотношении.
  • Требуется знание немецкого языка, чтобы гарантировать правильное понимание, обработку и заполнение анкет, интервью и инструкций.

Критерии исключения:

  • Пациенты моложе 18 или старше 70 лет будут исключены.
  • Участники, не принимавшие участие в центральном проекте DYNAMIC (Немецкий регистр клинических исследований DRKS00038256), будут исключены.
  • Дополнительными критериями исключения для участия являются острые или хронические неврологические заболевания.
  • Пациенты, которые беременны, не будут включены в исследование.
  • Поскольку мы используем анкеты на основе приложений, мы не можем включить в исследование участников без устройств с доступом в интернет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект лечения ТМС до и после, измеренный по шкале HAMD
Временное ограничение: Предварительная оценка на исходном уровне до лечения ТМС и пост-оценка в течение недели после последней процедуры ТМС (средняя продолжительность лечения 4–6 недель)

Разница в баллах между оценками до и после ТМС по шкале депрессии Гамильтона (HAMD).

HAMD: Стандартное интервью для оценки текущих депрессивных симптомов с точки зрения специалиста, состоящее из 17 основных и 4 дополнительных пунктов (продолжительность примерно 20 минут). Для этого показателя исходов первые 17 пунктов используются для расчета суммарного балла для интерпретации, поскольку для версии HAMD-17 существуют пороговые значения. Более высокие баллы отражают большую интенсивность симптомов. Суммарные баллы варьируются от минимума 0 до максимума 52.

Суммарный балл ≤ 8 указывает на отсутствие депрессии. Суммарный балл от 9 до 16 указывает на легкую депрессию. Суммарный балл от 17 до 24 указывает на умеренную депрессию. Суммарный балл ≥ 25 указывает на тяжелую депрессию.
Предварительная оценка на исходном уровне до лечения ТМС и пост-оценка в течение недели после последней процедуры ТМС (средняя продолжительность лечения 4–6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект лечения ТМС до и после, измеренный по шкале MADRS
Временное ограничение: Предварительная оценка на исходном уровне перед ТМС-лечением и Пост-оценка в течение недели после последнего ТМС-лечения (средняя продолжительность лечения 4-6 недель)

Разница в баллах между оценкой до ТМС и после ТМС по шкале депрессии Монтгомери-Асберг (MADRS).

MADRS: Стандартизированное интервью для оценки текущих симптомов депрессии с точки зрения врача, обладающее большей чувствительностью к изменениям по сравнению с HAMD, состоит из 10 пунктов (продолжительность примерно 15 минут). Более высокие баллы отражают большую интенсивность симптомов. Для интерпретации рассчитывается суммарный балл по 10 пунктам: суммарные баллы варьируются от минимального 0 до максимального 60.

Суммарный балл ≤ 6 указывает на отсутствие депрессии. Суммарный балл от 7 до 16 указывает на лёгкую депрессию. Суммарный балл от 20 до 34 указывает на умеренную депрессию. Суммарный балл ≥ 35 указывает на тяжёлую депрессию.
Предварительная оценка на исходном уровне перед ТМС-лечением и Пост-оценка в течение недели после последнего ТМС-лечения (средняя продолжительность лечения 4-6 недель)
Эффект до и после лечения ТМС, измеренный по IDS-C
Временное ограничение: Предварительная оценка на исходном уровне до лечения ТМС и последующая оценка в течение недели после последней процедуры ТМС (средняя продолжительность лечения 4-6 недель)

Разница в баллах между оценкой до ТМС и после ТМС по Опроснику депрессивной симптоматики, версия для клинициста (IDS-C).

IDS-C: Стандартизированное интервью для оценки текущих депрессивных симптомов, обладающее более высокой чувствительностью к резидуальным симптомам по сравнению с HAMD, состоит из 30 пунктов. Суммарный балл для интерпретации рассчитывается на основе 28 из 30 пунктов. Более высокие баллы отражают большую интенсивность симптомов. Суммарные баллы варьируются от минимального значения 0 до максимального 84. Суммарный балл ≤ 13 указывает на отсутствие депрессии. Суммарный балл в диапазоне 14-25 указывает на легкую депрессию. Суммарный балл в диапазоне 26-38 указывает на умеренную депрессию. Суммарный балл ≥ 48 указывает на тяжелую депрессию.
Предварительная оценка на исходном уровне до лечения ТМС и последующая оценка в течение недели после последней процедуры ТМС (средняя продолжительность лечения 4-6 недель)
Эффект лечения до и после ТМС, измеренный по шкале HAMA
Временное ограничение: Предварительная оценка на исходном уровне до лечения ТМС и пост-оценка в течение недели после последнего сеанса ТМС (средняя продолжительность лечения 4–6 недель)
Разница в баллах между оценками до ТМС и после ТМС по шкале тревоги Гамильтона (HAMA). HAMA: Стандартизированное интервью для оценки тяжести симптомов тревоги (продолжительность примерно 5 мин). Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов. Для интерпретации рассчитывается суммарный балл по 14 пунктам: суммарные баллы находятся в диапазоне от минимума 0 до максимума 56. Суммарный балл ≤ 17 указывает на легкую степень тяжести. Суммарный балл между 18-24 указывает на легкую степень тяжести. Суммарный балл между 25-30 указывает на умеренную до тяжелой степени. Суммарный балл ≥ 31 указывает на тяжелую до очень тяжелой степени.
Предварительная оценка на исходном уровне до лечения ТМС и пост-оценка в течение недели после последнего сеанса ТМС (средняя продолжительность лечения 4–6 недель)
Эффект лечения ТМС до и после, измеренный по шкале YMRS
Временное ограничение: Предварительная оценка на исходном уровне перед лечением ТМС и последующая оценка в течение недели после последнего сеанса ТМС (средняя продолжительность лечения 4–6 недель)
Разница в баллах по шкале оценки мании Янга (YMRS) до и после транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС). YMRS: Стандартизированное интервью для оценки маниакальных симптомов (продолжительность около 10 минут). Более высокие баллы отражают большую интенсивность симптомов. Для интерпретации рассчитывается суммарный балл по 11 пунктам: суммарные баллы варьируются от минимума 0 до максимума 60. Суммарный балл ≤ 12 указывает на отсутствие или минимальные маниакальные симптомы. Суммарный балл от 13 до 19 указывает на легкую манию или гипоманию. Суммарный балл от 20 до 25 указывает на умеренную манию. Суммарный балл ≥ 26 указывает на тяжелую манию.
Предварительная оценка на исходном уровне перед лечением ТМС и последующая оценка в течение недели после последнего сеанса ТМС (средняя продолжительность лечения 4–6 недель)
Эффект лечения до и после ТМС, измеренный по BDI-II
Временное ограничение: Предварительная оценка на исходном уровне перед ТМС-лечением и последующая оценка в течение недели после последнего ТМС-сеанса (средняя продолжительность лечения 4-6 недель)
Разница в баллах между показателями до ТМС и после ТМС по опроснику депрессии Бека, версия 2 (BDI-II). BDI-II: Стандартный опросник для самооценки, используемый для определения тяжести текущих депрессивных симптомов (продолжительность заполнения примерно 4 мин). Более высокие баллы отражают большую интенсивность симптомов. Суммарные баллы находятся в диапазоне от минимума 0 до максимума 63. Для интерпретации рассчитывается суммарный балл по 21 пункту: суммарный балл ≤ 13 указывает на отсутствие депрессии или её минимальную выраженность. Суммарный балл в диапазоне 14-19 указывает на лёгкую депрессию. Суммарный балл в диапазоне 20-28 указывает на умеренную депрессию. Суммарный балл ≥ 29 указывает на тяжёлую депрессию.
Предварительная оценка на исходном уровне перед ТМС-лечением и последующая оценка в течение недели после последнего ТМС-сеанса (средняя продолжительность лечения 4-6 недель)
Ожидаемый результат лечения для пациента и клинициста
Временное ограничение: предлечение ТМС
Опросник PATHEV для пациентов один раз до лечения. Опросник ожиданий для клинициста относительно эффекта лечения для пациента. Баллы по трем субшкалам опросника пациента по ожиданиям и оценке терапии (PATHEV). PATHEV: Стандартный опросник для оценки ожиданий эффекта лечения (продолжительность около 3 мин). Более высокие баллы по субшкалам указывают на надежду на улучшение, страх перед изменениями и соответствие лечения. Субшкалы состоят из 4, 3 и 4 пунктов. Суммарные баллы находятся в диапазоне от минимума 11 до максимума 55.
предлечение ТМС

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные о симптомах во время лечения
Временное ограничение: ежедневно в течение курса лечения с применением ТМС (4-6 недель)
18 вопросов о депрессивных симптомах, задаваемых ежедневно через приложение один раз в день. Эти вопросы представляют собой подмножество клинически значимых пунктов, используемых в основном проекте DYNAMIC (DRKS00038256) для ежедневной оценки через приложение. Более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
ежедневно в течение курса лечения с применением ТМС (4-6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Goethe University

Соавторы

University of Giessen
Philipps Universität Marburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-2352

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться