Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamiskt Nätverkssvar på TMS-behandling

13 februari 2026 uppdaterad av: Jonathan Repple, Goethe University

Dynamiska nätverksförändringar under transkraniell magnetstimuleringsterapi vid depression

Detta projekt syftar till att undersöka om symtom- och hjärnnätverk samt TMS-stimuleringsplatser kan förutsäga svaret på TMS-behandling av en transdiagnostisk patientgrupp med depressivt syndrom. TMS-behandlingen är ingen interventionsstudie - forskarna syftar till att observera patienter som får TMS som en del av sin psykiatriska behandling.

Dessutom syftar forskarna till att undersöka utforskande hur symtom förändras under behandlingens gång med TMS, det vill säga vilka symtom som svarar först på behandlingen.

Patienterna deltar först i en separat studie (DYNAMIC Central Project, registrerad i det tyska kliniska prövningsregistret: DRKS00038256), där MRI-data samlas in. Inom detta projekt observeras symtomatologin före, under och efter TMS-behandlingen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60528
        • Rekrytering
        • Klinik für Psychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ungefär 50 patienter kommer att rekryteras på studieplatsen i Frankfurt, 25 på studieplatsen i Marburg och 25 på studieplatsen i Gießen. På grund av studiens observationskaraktär är rekryteringsprocessen begränsad av TMS-behandlingskapaciteterna på universitetsklinikerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med TMS som antidepressivum kommer att rekryteras för studiedeltagande. TMS-behandlingen genomförs oavsett studiedeltagande.
  • Män och kvinnor kommer att inkluderas i en balanserad fördelning.
  • Tyskkunskaper krävs för att säkerställa att frågeformulär, intervjuer och instruktioner förstås, bearbetas och besvaras korrekt.

Exklusionskriterier:

  • Patienter yngre än 18 eller äldre än 70 kommer att uteslutas.
  • Deltagare som inte deltog i det centrala DYNAMIC-projektet (German Clinical Trials Register DRKS00038256) kommer att uteslutas.
  • Ytterligare uteslutningskriterier för deltagande är akuta eller kroniska neurologiska sjukdomar.
  • Patienter som är gravida kommer inte att inkluderas i studien.
  • Eftersom vi använder app-baserade frågeformulär kan vi inte inkludera deltagare utan internetaktiverade enheter i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av TMS-behandling före och efter mätt med HAMD
Tidsram: Förbedömning vid baslinjen före TMS-behandling och Efterbedömning inom en vecka efter sista TMS-behandlingen (genomsnittlig behandlingslängd 4–6 veckor)

Skillnadspoäng mellan före TMS och efter TMS på Hamilton Depression Rating Scale (HAMD).

HAMD: Standardintervju för att bedöma aktuella depressiva symtom från praktikerns perspektiv med 17 och 4 ytterligare punkter (varaktighet ca. 20 min). För denna utfallsmått används de första 17 punkterna för att beräkna en summapoäng för tolkning, eftersom gränsvärden finns för HAMD-17-versionen. Högre poäng återspeglar större symtomintensitet. Summapoängen varierar mellan ett minimum av 0 och ett maximum av 52.

En summapoäng ≤ 8 indikerar ingen depression. En summapoäng mellan 9-16 indikerar mild depression. En summapoäng mellan 17-24 indikerar måttlig depression. En summapoäng ≥ 25 indikerar svår depression.
Förbedömning vid baslinjen före TMS-behandling och Efterbedömning inom en vecka efter sista TMS-behandlingen (genomsnittlig behandlingslängd 4–6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbehandlings- och efterbehandlingseffekt av TMS mätt med MADRS
Tidsram: Pre-bedömning vid baslinjen före TMS-behandling och post-bedömning inom en vecka efter sista TMS-behandlingen (genomsnittlig behandlingslängd 4–6 veckor)

Skillnadspoäng mellan före TMS och efter TMS på Montgomery-Asbergs depressionsskala (MADRS).

MADRS: Standardiserad intervju för att bedöma nuvarande depressiva symtom från behandlares perspektiv med högre känslighet för förändring än HAMD med 10 frågor (varaktighet ca. 15 min). Högre poäng återspeglar större symtomintensitet. Ett summapoäng av de 10 frågorna beräknas för tolkning: Summapoängen ligger mellan ett minimum av 0 och ett maximum av 60.

Ett summapoäng ≤ 6 indikerar ingen depression. Ett summapoäng mellan 7-16 indikerar lätt depression. Ett summapoäng mellan 20-34 indikerar måttlig depression. Ett summapoäng ≥ 35 indikerar svår depression.
Pre-bedömning vid baslinjen före TMS-behandling och post-bedömning inom en vecka efter sista TMS-behandlingen (genomsnittlig behandlingslängd 4–6 veckor)
Effekt före och efter TMS-behandling mätt med IDS-C
Tidsram: Förhandsbedömning vid baslinjen före TMS-behandling och efterbedömning inom en vecka efter sista TMS-behandlingen (genomsnittlig behandlingslängd 4–6 veckor)

Skillnadspoäng mellan före TMS och efter TMS på Inventory of Depressive Symptomatology Clinician Rated (IDS-C).

IDS-C: Standardiserad intervju för bedömning av nuvarande depressiva symptom med högre känslighet för kvarvarande symptom än HAMD med 30 frågor. Summapoängen för tolkning beräknas med 28 av de 30 frågorna. Högre poäng återspeglar större symptomintensitet. Summapoängen varierar mellan ett minimum av 0 och ett maximum av 84. En summapoäng ≤ 13 indikerar ingen depression. En summapoäng mellan 14-25 indikerar mild depression. En summapoäng mellan 26-38 indikerar måttlig depression. En summapoäng ≥ 48 indikerar svår depression.
Förhandsbedömning vid baslinjen före TMS-behandling och efterbedömning inom en vecka efter sista TMS-behandlingen (genomsnittlig behandlingslängd 4–6 veckor)
Pre-Post TMS-behandlingseffekt mätt med HAMA
Tidsram: Förbedömning vid baslinjen före TMS-behandling och efterbedömning inom en vecka efter sista TMS-behandlingen (genomsnittlig behandlingslängd 4-6 veckor)
Skillnadspoäng mellan före TMS och efter TMS på Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA). HAMA: Standardiserad intervju för att bedöma svårighetsgraden av ångestsymtom (varaktighet ca. 5 min). Högre poäng återspeglar större symtomsvårighet. En summapoäng av de 14 frågorna beräknas för tolkning: Summapoängen varierar mellan ett minimum av 0 och ett maximum av 56. En summapoäng ≤ 17 indikerar mild svårighetsgrad. En summapoäng mellan 18-24 indikerar mild svårighetsgrad. En summapoäng mellan 25-30 indikerar måttlig till svår. En summapoäng ≥ 31 indikerar svår till mycket svår.
Förbedömning vid baslinjen före TMS-behandling och efterbedömning inom en vecka efter sista TMS-behandlingen (genomsnittlig behandlingslängd 4-6 veckor)
Effekt av pre-post TMS-behandling mätt med YMRS
Tidsram: Pre-bedömning vid baslinjen innan TMS-behandling och post-bedömning inom en vecka efter sista TMS-behandlingen (genomsnittlig behandlingslängd 4–6 veckor)
Skillnadspoäng mellan före TMS och efter TMS på Young Mania Rating Scale (YMRS). YMRS: Standardiserad intervju för bedömning av maniska symptom (varaktighet ca. 10 min). Högre poäng återspeglar större symtomintensitet. En summapoäng av de 11 frågorna beräknas för tolkning: Summapoängen varierar mellan ett minimum av 0 och ett maximum av 60. En summapoäng ≤ 12 indikerar inga eller minimala maniska symptom. En summapoäng mellan 13-19 indikerar mild mani eller hypomani. En summapoäng mellan 20-25 indikerar måttlig mani. En summapoäng ≥ 26 indikerar svår mani.
Pre-bedömning vid baslinjen innan TMS-behandling och post-bedömning inom en vecka efter sista TMS-behandlingen (genomsnittlig behandlingslängd 4–6 veckor)
Effekt före och efter TMS-behandling mätt med BDI-II
Tidsram: Prebedömning vid baslinjen före TMS-behandling och postbedömning inom en vecka efter sista TMS-behandlingen (genomsnittlig behandlingslängd 4-6 veckor)
Skillnadspoäng mellan före TMS och efter TMS på Beck Depression Inventory Version 2 (BDI-II). BDI-II: Standardiserat självrapporteringsformulär för att bedöma svårighetsgraden av nuvarande depressiva symptom (varaktighet ca. 4 min). Högre poäng återspeglar större symptomintensitet. Summapoängen sträcker sig mellan ett minimum av 0 och ett maximum av 63. En summa av de 21 frågorna beräknas för tolkning: En summa ≤ 13 indikerar ingen eller minimal depression. En summa mellan 14-19 indikerar mild depression. En summa mellan 20-28 indikerar måttlig depression. En summa ≥ 29 indikerar svår depression.
Prebedömning vid baslinjen före TMS-behandling och postbedömning inom en vecka efter sista TMS-behandlingen (genomsnittlig behandlingslängd 4-6 veckor)
Patientens och klinikerns förväntade behandlingsresultat
Tidsram: före TMS-behandling
PATHEV-frågeformulär för patienter en gång före behandling. Förväntningsformulär för kliniker om behandlingseffekt för patienten. Poäng på tre delskalor i Patient Questionnaire on Therapy Expectation and Evaluation (PATHEV). PATHEV: Standardiserat frågeformulär för att utvärdera förväntningar på behandlingseffekt (varaktighet ca 3 min). Högre poäng på delskalorna indikerar hopp om förbättring, rädsla för förändring och behandlingsanpassning. Delskalorna består av 4, 3 och 4 frågor. Summapoängen ligger mellan ett minimum av 11 och ett maximum av 55.
före TMS-behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtomdata under behandling
Tidsram: dagligen under behandlingens gång med TMS (4-6 veckor)
18 frågor om depressiva symptom ställs dagligen via appen en gång om dagen. Frågorna är en delmängd av kliniskt relevanta frågor som används i det centrala DYNAMIC-projektet (DRKS00038256) för daglig appbedömning. Högre poäng återspeglar större symptomallvarlighetsgrad.
dagligen under behandlingens gång med TMS (4-6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goethe University

Samarbetspartners

University of Giessen
Philipps Universität Marburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2031

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-2352

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera