植物性タンパク質主体経管栄養研究
2026年8月19日 更新者：Nutricia UK Ltd
地域在住成人における長期アウトカムに対する4種類の栄養学的に完全な植物性タンパク質主体経管栄養剤の影響を評価するための探索的無作為化比較試験
本研究は、在宅経管栄養患者において、既存の4種類の経管栄養剤に含まれる改変された植物性タンパク質主体のタンパク質配合が、動物性タンパク質主体の配合と同等の効果を持つかどうかを明らかにすることを目的としています。
これは、3日間のベースライン期間を設けた探索的ランダム化比較試験です。
在宅経管栄養成人患者は、3か月間の介入期間（植物性タンパク質主体の配合または対照製品（動物性タンパク質主体の配合）のいずれかを無作為に割り当て）を受けた後、6か月および12か月の追跡調査を受けます。
アウトカムには、消化器耐容性、遵守率、受容性、人体測定、栄養摂取量、および身体機能が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Bell
- 電話番号：+7717498628
- メール：sophie.bell@nutricia.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marta Delsoglio
- メール：Marta.DELSOGLIO@nutricia.com
研究場所
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Wiltshire
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Trowbridge、Wiltshire、イギリス、BA14 0XQ
- 募集
- Nutricia Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
男性または女性
16歳以上
- 栄養管理計画の一環として、在宅で経管栄養チューブを使用している、または必要としている
- 研究製品のうち1つから、1日あたり少なくとも500ml（500kcal以上）を受け取ることが予定されている
除外基準:
- 経静脈栄養を受けている
- 主要な肝機能障害（すなわち、代償不全性肝疾患）を有する患者
- 主要な腎機能障害（すなわち、濾過を必要とする、またはステージ4/5の慢性腎臓病（CKD））を有する患者
- 入院治療を受けている患者
- 既知の妊娠または授乳中
- 本研究の1か月以内に他の臨床介入研究に参加している
- 研究製品のいずれかの成分に対するアレルギー
- 患者の研究要件への遵守能力または意思に関して、研究者が懸念を有する場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：植物性タンパク質主体介入
3日間のベースライン期間中、各患者は栄養士によって決定された通常の経管栄養処方を受けます。
3日間のベースライン期間後、すべての患者は90日間の介入期間に入り、植物性タンパク質主体の栄養剤を1つ（または組み合わせて）受けます。
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介入群にランダム化された患者は、既存の経管栄養を3日間（ベースライン期間）継続した後、4種類の植物性タンパク質主体の経腸栄養剤（1kcal/mlまたは1.5kcal/ml、繊維含有または非含有）のうち1つ（または組み合わせ）を3ヶ月間投与されます。
試験期間終了後も研究用栄養剤を継続することを選択した患者は、12ヶ月間の完全な追跡調査（追加9ヶ月）に参加するよう招待され、6ヶ月および12ヶ月時にデータが収集されます。
栄養剤の処方は、患者の栄養管理を担当する栄養士が個別に決定しますが、1日あたり最低500mlの栄養剤（≧500kcalを提供）となります。
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アクティブコンパレータ：動物性タンパク質優位対照
3日間のベースライン期間中、各患者は栄養士によって決定された通常の経管栄養処方を受けます。
3日間のベースライン期間後、すべての患者は90日間の介入期間に入り、動物性タンパク質主体の栄養剤（対照）を毎日1つ（または組み合わせて）受けます。
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対照群に無作為に割り付けられた患者は、既存の経管栄養を3日間（ベースライン期間）継続した後、4種類の動物性タンパク質主体の対照栄養剤（1kcal/mlまたは1.5kcal/ml、食物繊維あり/なし）のいずれか（または組み合わせ）を3か月間投与されます。
試験期間終了後も研究用栄養剤を継続することを選択した患者は、完全な12か月の追跡調査（追加9か月）への参加を招待され、6か月および12か月時にデータが収集されます。
栄養剤の処方は、患者の栄養管理を担当する栄養士によって個別に決定されますが、1日あたり最低500mlの栄養剤（≥500kcalを提供）とします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化器耐性の変化
時間枠：ベースライン（第1日目）から介入終了時（第93日目）およびフォローアップ終了時（12ヵ月）までの変化
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一般的な消化器症状（下痢、便秘、腹部膨満、腹部不快感、嘔吐、吐き気）の知覚される重症度（なし、軽度、中等度、重度）を把握するための標準化された消化器（GI）耐容性アンケート。
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ベースライン（第1日目）から介入終了時（第93日目）およびフォローアップ終了時（12ヵ月）までの変化
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受容性
時間枠：ベースライン（1日目）から介入終了（93日目）およびフォローアップ終了（12か月）まで
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受容性（例：好き嫌い、使いやすさ、好み）はアンケートによって評価されます。
質問は7段階リッカート尺度（1：強く反対する - 7：強く同意する）で評価されます。
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ベースライン（1日目）から介入終了（93日目）およびフォローアップ終了（12か月）まで
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コンプライアンス
時間枠：介入開始時から介入終了時（93日間）および追跡調査終了時（12か月）
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研究製品の処方遵守率（％）は、投与量と比較して処方された研究製品の量を記録することにより、毎日評価されます。
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介入開始時から介入終了時（93日間）および追跡調査終了時（12か月）
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栄養摂取
時間枠：介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡調査終了時（12か月）
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24時間前の全ての食物、飲料、栄養補給物を記録するために24時間食事思い出し法を実施し、1日の栄養摂取量、すなわち総エネルギー摂取量（kcal/日）およびマクロ・ミクロ栄養素（g/日またはmg/日）を分析します。
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介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡調査終了時（12か月）
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体重
時間枠：介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡調査終了時（12か月）
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体重（kg）は、重い衣類を着用せずに体重計を使用して標準的な方法で測定され、0.1kg単位で記録されます。
身長と体重の測定値は、体重指数（BMI）をkg/m^2として計算するために使用されます。
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介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡調査終了時（12か月）
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身長
時間枠：介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡終了時（12か月）
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身長はベースライン時のみ、靴や靴下を履かずに標準的な方法で測定され、0.1cm単位で記録されます。
身長と体重の測定値は、体重指数（BMI）をkg/m^2で計算するために使用されます。
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介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡終了時（12か月）
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ふくらはぎ周囲
時間枠：介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡終了時（12か月）
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標準的な測定器を使用して、ふくらはぎの周囲を0.1cm単位で測定します
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介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡終了時（12か月）
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30秒椅子立ち上がりテスト
時間枠：介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡終了時（12か月後）
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30秒以内に椅子から立ち上がり座ることができる回数。
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介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡終了時（12か月後）
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握力
時間枠：介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡調査終了時（12ヶ月）
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新しいダイナモメーターを使用して、最大握力テストにより筋力（kg）を評価します
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介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡調査終了時（12ヶ月）
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手の握力疲労性
時間枠：介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡調査終了時（12ヶ月）
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新しいハンドグリップ握力計を用いた疲労抵抗テストにより、筋疲労性（秒単位）を測定します
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介入開始時から介入終了時（93日目）および追跡調査終了時（12ヶ月）
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Capacity to Perceived Vitality (CPV) 比率
時間枠：ベースラインから介入終了時（93日目）およびフォローアップ終了時（12か月）
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活力容量は、疲労性（疲労性は新しいハンドグリップダイナモメーターと有効性が確認された質問票のスコアを組み合わせて測定）を用いて測定される活力知覚容量（CPV）比として計算されます。
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ベースラインから介入終了時（93日目）およびフォローアップ終了時（12か月）
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Sarc-CalFツール
時間枠：ベースラインから介入終了時（93日目）および追跡調査終了時（12か月）
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5つの質問からなる質問票とふくらはぎ周囲径測定を組み合わせたサルコペニアスクリーニングツール。
スコアが11点以上の場合、サルコペニアが示唆されます。
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ベースラインから介入終了時（93日目）および追跡調査終了時（12か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月13日
最初の投稿 (実際)
2026年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PPD2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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