Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növényi Fehérje Domináns Tápszondás Táplálás Vizsgálat

2026. augusztus 19. frissítette: Nutricia UK Ltd

Feltáró randomizált, kontrollált vizsgálat négy táplálkozásilag teljes, növényi fehérje domináns, entetális csöves tápszer közösségi alapú felnőttek hosszú távú kimeneteleire gyakorolt hatásának értékelésére

Ez a tanulmány azt célozza meg, hogy meghatározza, hogy egy újraformulált, növényi fehérjedomináns fehérjekeverék négy meglévő enteralis csőtáplálásban ugyanolyan hatékony-e, mint az állati fehérjedomináns formulák azoknál a betegeknél, akiket otthon táplálnak csövön.
Ez egy felderítő, randomizált, kontrollált vizsgálat egy 3 napos alapvonalas időszakkal.
Felnőtt otthoni csőtáplálásban részesülő betegeket randomizálnak, hogy akár egy növényi fehérjedomináns formulát, akár egy kontroll terméket (állati fehérjedomináns formulát) kapjanak egy 3 hónapos intervenciós időszak alatt, amelyet egy 6 hónapos és egy 12 hónapos követés követ.
Az eredmények között szerepel a gastrointestinalis tolerancia, a betartás, az elfogadhatóság, az antropometria, a tápanyagbevitel és a fizikai funkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Egyesült Királyság, BA14 0XQ
        • Toborzás
        • Nutricia Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi vagy nő

    -≥16 éves kor

  • Enterális csőtáplálás használata vagy szükségessége a közösségben, mint táplálkozási kezelési terv része
  • Várhatóan legalább 500 ml (≥500 kcal) naponta kap az egyik vizsgálati termékből

Kizárási kritériumok:

  • Parenterális táplálásban részesülő
  • Beteg, akinek jelentős májkárosodása van (azaz dekompenzált májbetegség)
  • Beteg, akinek jelentős vesekárosodása van (azaz szükség van filtrációra vagy 4/5. stádiumú krónikus vesebetegség (CKD))
  • Kórházi ellátásban részesülő betegek
  • Ismert terhesség vagy szoptatás
  • Részt vett más klinikai intervenciós vizsgálatban ennek a vizsgálatnak az elmúlt 1 hónapjában
  • Allergia bármely vizsgálati termék összetevőjére
  • A vizsgáló aggodalma a beteg képessége vagy hajlandósága a vizsgálati követelmények betartására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Növényi Fehérje Domináns Beavatkozás
A 3 napos alapvonali időszak alatt minden beteg a szokásos, dietetikusuk által meghatározott enteralis csöves táplálás előírását kapja. A 3 napos alapvonali időszakot követően minden beteg belép a 90 napos intervenciós időszakba, ahol növényi fehérje-domináns táplálékot kapnak (vagy ezek kombinációját).
Étrend-kiegészítő: Növényi fehérje-domináns táplálék
A beavatkozási csoportba randomizált betegek 3 napig folytatják meglévő csőtáplálásukat (alapvonali időszak), majd ezután 3 hónapon át kapnak egy (vagy kombinációt) a 4 növényi fehérjedomináns enteralis táplálékból (1 kcal/ml vagy 1,5 kcal/ml, rosttartalommal vagy anélkül). A vizsgálati táplálékon maradni kívánó betegeket meghívják a teljes 12 hónapos követésre (további 9 hónap), ahol adatokat gyűjtenek 6 és 12 hónap után. A táplálék előírását a beteg táplálásgazdálkodásáért felelős dietetikus határozza meg egyénileg, de legalább 500 ml táplálék naponta (ami ≥500 kcal-t biztosít).
Aktív összehasonlító: Állati Fehérje Domináns Kontroll
A háromnapos kiindulási időszak alatt minden beteg a szokásos enteralis tápszondás táplálási előírását kapja, amit dietetikusa határoz meg. A háromnapos kiindulási időszakot követően minden beteg belép a 90 napos intervenciós időszakba, ahol naponta az állati fehérje domináns tápot (kontroll) kapják – egyet vagy kombinációban.
Étrend-kiegészítő: Állati fehérje-domináns enteralis táplálék
A Kontroll Csoporthoz randomizált betegek 3 napig (alapvonalas időszak) folytatják a meglévő tápszertáplálásukat, majd ezután 3 hónapig kapnak egyet (vagy kombinációját) a 4 állati fehérjedomináns kontroll tápszerből (1 kcal/ml vagy 1,5 kcal/ml, rosttal vagy anélkül). Azok a betegek, akik a vizsgálat időtartama után a vizsgálati tápszeren maradás mellett döntenek, meghívást kapnak a teljes 12 hónapos utókövetésre (további 9 hónap), ahol adatokat gyűjtenek 6 és 12 hónap után. A tápszer receptjét a beteg táplálkozási kezeléséért felelős dietetikus határozza meg egyénileg, de napi minimum 500 ml tápszer lesz (ami ≥500 kcal-t biztosít).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gasztrointesztinális toleranciában
Időkeret: A kiindulási érték (1. nap) változása a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Egy szabványosított gastrointestinalis (GI) tűrőképesség-kérdőív a gyakori gastrointestinalis tünetek (hasmenés, székrekedés, puffadás, hasi diszkomfort, hányás és émelygés) érzékelt súlyosságának (semmilyen, enyhe, közepes vagy súlyos) rögzítésére.
A kiindulási érték (1. nap) változása a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Elfogadhatóság
Időkeret: Alapvonal (1. nap) a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Az elfogadhatóságot (pl. tetszés, könnyű használhatóság, preferencia) egy kérdőív segítségével értékelik. A kérdéseket egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik (1 egyáltalán nem értek egyet – 7 teljesen egyetértek)
Alapvonal (1. nap) a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Megfelelés
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás végéig (93 nap) és a követés végéig (12 hónap)
A tanulmányi termék előírásához való betartás (%) naponta értékelésre kerül a felírt tanulmányi termék mennyiségének a beadott mennyiséghez viszonyított rögzítésével.
Alapvonal a beavatkozás végéig (93 nap) és a követés végéig (12 hónap)
Tápanyag-bevitel
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Egy 24 órás élelmiszer-felvételi felmérést végeznek, hogy rögzítsék az előző 24 órában fogyasztott összes élelmiszert, italt és táplálék-kiegészítőt a napi tápanyagbevitel elemzése érdekében, azaz a teljes energiafelvétel (kcal/nap) és a makro- és mikrotápanyagok (g/nap vagy mg/nap) meghatározásához.
Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Testtömeg
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
A testsúlyt (kg) szabványos módszerekkel, legközelebbi 0,1 kg pontossággal, nehéz ruházat nélkül mérjük mérleggel. A magasság és testsúly méréseket felhasználjuk a testtömegindex (BMI) kiszámításához kg/m²-ben.
Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Magasság
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
A magasságot csak az alaptervezés során mérik, szabványos mérőeszközökkel, a legközelebbi 0,1 cm-re, cipő és zokni nélkül. A magasság- és súlyméréseket a testtömegindex (BMI) kg/m^2-ben történő kiszámításához használják.
Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Lábikra kerülete
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
A lábszár kerületét szabványos mérőeszközökkel mérik, és az eredményt 0,1 cm-es pontossággal adják meg.
Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
30 másodperces székfelállás teszt
Időkeret: Baseline-tól a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
A betegek által 30 másodperc alatt elvégezhető felállás és leülés szám egy székről.
Baseline-tól a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Fogóerő
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Egy új típusú dinamométert alkalmaznak az izomerő (kg) értékelésére maximális fogóerő teszt segítségével
Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Kézmarkolati fáradékonyság
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Az izomfáradékonyságot (másodpercben) egy új kezifogás-dinamométeren végzett fáradékonyság-ellenállási teszttel mérik
Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Kapacitás az Észlelt Vitalitáshoz (CPV) arány
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
A vitalitási kapacitás, amelyet az Érzékelt Vitalitás Kapacitása (CPV) arányként mérnek, a fáradékonyság alapján számítják ki, amit egy újfajta kézmarkoló dinamométerrel kombinálva mérnek, együtt egy validált kérdőív pontszámával.
Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Sarc-CalF eszköz
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)
Sarkopénia szűrőeszköz, amely egy 5 kérdéses kérdőívet és a lábszár kerületének mérését tartalmazza. A ≥ 11 pontszám a sarkopénia gyanúját veti fel.
Alapvonal a beavatkozás végéig (93. nap) és a követés végéig (12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nutricia UK Ltd

Együttműködők

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Birmingham Community Healthcare NHS
South Warwickshire NHS Foundation Trust
East of England Community Health and Care NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 13.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PPD2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel