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Studio sul Nutrizione Enterale a Dominanza di Proteine Vegetali

13 febbraio 2026 aggiornato da: Nutricia UK Ltd

Studio Esplorativo Randomizzato e Controllato per Valutare l'Impatto di Quattro Alimentazioni Enterali Complete dal Punto di Vista Nutrizionale, a Dominanza Proteica Vegetale, sugli Esiti a Lungo Termine negli Adulti in Ambito Comunitario

Questo studio mira a determinare se una miscela proteica riformulata a base dominante di proteine vegetali in quattro alimenti per sondino enterale esistenti sia altrettanto efficace delle formulazioni a base dominante di proteine animali in pazienti che ricevono nutrizione enterale domiciliare. Si tratta di uno studio esplorativo randomizzato, controllato, con un periodo di baseline di 3 giorni. I pazienti adulti in nutrizione enterale domiciliare verranno randomizzati a ricevere una formulazione a base dominante di proteine vegetali o un prodotto di controllo (una formulazione a base dominante di proteine animali) per un periodo di intervento di 3 mesi, seguito da un follow-up a 6 mesi e 12 mesi. Gli outcome includono tolleranza gastrointestinale, aderenza, accettabilità, antropometria, apporto nutrizionale e funzione fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Regno Unito, BA14 0XQ
        • Reclutamento
        • Nutricia Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina

    - ≥16 anni di età

  • Utilizzo o necessità di un'alimentazione enterale tramite sondino in ambito domiciliare come parte del piano di gestione nutrizionale
  • Prevista assunzione di almeno 500ml (≥500kcal) al giorno da uno dei prodotti in studio

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di nutrizione parenterale
  • Pazienti con disfunzione epatica maggiore (cioè, malattia epatica scompensata)
  • Pazienti con disfunzione renale maggiore (cioè, che richiedono filtrazione o malattia renale cronica (MRC) allo stadio 4/5)
  • Pazienti in cura ospedaliera
  • Gravidanza o allattamento noti
  • Partecipazione ad altri studi di intervento clinico entro 1 mese da questo studio
  • Allergia a qualsiasi ingrediente dei prodotti in studio
  • Preoccupazione dello sperimentatore riguardo alla capacità o volontà del paziente di rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Dominante a Base di Proteine Vegetali
Durante il periodo di base di 3 giorni, ogni paziente riceverà la sua abituale prescrizione di nutrizione enterale tramite sondino, come stabilito dal dietista.
Dopo il periodo di base di 3 giorni, tutti i pazienti entreranno nel periodo di intervento di 90 giorni, durante il quale riceveranno uno (o una combinazione) dei nutrimenti a prevalenza proteica vegetale.
Integratore alimentare: Alimentazione enterale a prevalenza di proteine vegetali
I pazienti randomizzati al Gruppo di Intervento continueranno la loro alimentazione enterale esistente per 3 giorni (periodo basale), dopodiché riceveranno uno (o una combinazione) dei 4 alimenti enterali a dominanza proteica vegetale (1kcal/ml o 1,5kcal/ml, con o senza fibre) per 3 mesi. I pazienti che sceglieranno di rimanere in terapia con l'alimento dello studio dopo la durata della sperimentazione saranno invitati a partecipare al follow-up completo di 12 mesi (ulteriori 9 mesi), durante il quale i dati saranno raccolti a 6 e 12 mesi. La prescrizione dell'alimento sarà determinata su base individuale dal dietista responsabile della gestione nutrizionale del paziente, ma sarà di almeno 500 ml di alimento al giorno (fornendo ≥500 kcal).
Comparatore attivo: Controllo Dominante a Proteine Animali
Durante il periodo di 3 giorni di riferimento, ogni paziente riceverà la prescrizione abituale di alimentazione enterale tramite sondino, come determinato dal proprio dietista. Successivamente al periodo di 3 giorni di riferimento, tutti i pazienti entreranno nel periodo di intervento di 90 giorni, durante il quale riceveranno quotidianamente una (o una combinazione) della nutrizione a base prevalente di proteine animali (controllo).
Integratore alimentare: Alimentazione enterale dominante in proteine animali
I pazienti randomizzati al Gruppo di Controllo continueranno con la loro attuale nutrizione enterale per 3 giorni (periodo basale), dopo di che riceveranno una (o una combinazione) delle 4 formule di controllo a predominanza proteica animale (1kcal/ml o 1,5kcal/ml, con o senza fibra) per 3 mesi. I pazienti che sceglieranno di rimanere sulla formula dello studio al termine della sperimentazione saranno invitati a partecipare al follow-up completo di 12 mesi (ulteriori 9 mesi), durante il quale i dati saranno raccolti a 6 e 12 mesi. La prescrizione della formula sarà determinata individualmente dal dietista responsabile della gestione nutrizionale del paziente, ma sarà di almeno 500ml di formula al giorno (fornendo ≥500kcal).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Variazione dal basale (Giorno 1) alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Un questionario standardizzato sulla tolleranza gastrointestinale (GI) per rilevare la gravità percepita (nessuna, lieve, moderata o grave) dei sintomi gastrointestinali comuni (diarrea, stitichezza, gonfiore, fastidio addominale, vomito e nausea).
Variazione dal basale (Giorno 1) alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Accettabilità
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 1) alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
L'accettabilità (ad esempio, gradimento, facilità d'uso, preferenza) sarà valutata tramite un questionario. Le domande saranno valutate su una scala Likert a 7 punti (1 fortemente in disaccordo - 7 fortemente d'accordo)
Dal basale (Giorno 1) alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Conformità
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (93 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
La conformità alla prescrizione del prodotto dello studio (%) verrà valutata quotidianamente registrando quanto del prodotto dello studio è stato prescritto rispetto alla quantità somministrata.
Dal basale alla fine dell'intervento (93 giorni) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Apporto nutrizionale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Verrà condotto un richiamo dietetico di 24 ore per registrare tutti gli alimenti, le bevande e i nutrienti assunti nelle 24 ore precedenti, per l'analisi dell'assunzione nutrizionale giornaliera, ovvero l'apporto energetico totale (kcal/giorno) e macro e micronutrienti (g/giorno o mg/giorno).
Dal basale alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Il peso corporeo (kg) sarà misurato utilizzando metodi standard con una precisione di 0,1 kg mediante una bilancia, senza indumenti pesanti. Le misure di altezza e peso saranno utilizzate per calcolare l'indice di massa corporea (IMC) come kg/m².
Dalla baseline alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Altezza
Lasso di tempo: Baseline fino al termine dell'intervento (Giorno 93) e al termine del follow-up (12 mesi)
L'altezza verrà misurata solo al basale utilizzando misure standard fino al decimo di centimetro più vicino, senza scarpe o calze. Le misure di altezza e peso verranno utilizzate per calcolare l'indice di massa corporea (IMC) come kg/m^2.
Baseline fino al termine dell'intervento (Giorno 93) e al termine del follow-up (12 mesi)
Circonferenza del polpaccio
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
La circonferenza del polpaccio sarà misurata utilizzando misure standard fino al decimo di centimetro più vicino
Dalla baseline alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Test di sollevamento dalla sedia in 30 secondi
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Numero di volte in cui i pazienti possono alzarsi e sedersi da una sedia entro 30 secondi.
Dalla baseline alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Forza di presa manuale
Lasso di tempo: Dalla baseline alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Un nuovo dinamometro verrà utilizzato per valutare la forza muscolare (kg) tramite un test di forza di presa massima
Dalla baseline alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Faticabilità della Presa Manuale
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
La faticabilità muscolare (in secondi) sarà misurata utilizzando un test di resistenza alla fatica su un nuovo dinamometro per la presa manuale
Dal basale alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Rapporto Capacità-Vitalità Percepita (CPV)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine dell'intervento (Giorno 93) e fine del follow-up (12 mesi)
La capacità di vitalità, misurata come rapporto Capacità di Vitalità Percepita (CPV), sarà calcolata utilizzando la faticabilità, misurata con un nuovo dinamometro per la forza di presa combinato, combinata con il punteggio di un questionario validato
Baseline fino alla fine dell'intervento (Giorno 93) e fine del follow-up (12 mesi)
Strumento Sarc-CalF
Lasso di tempo: Baseline alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)
Strumento di screening per la sarcopenia costituito da un questionario di 5 domande combinato con la misurazione della circonferenza del polpaccio. Un punteggio ≥ 11 punti è suggestivo di sarcopenia.
Baseline alla fine dell'intervento (Giorno 93) e alla fine del follow-up (12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Collaboratori

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Birmingham Community Healthcare NHS
South Warwickshire NHS Foundation Trust
NORFOLK COMMUNITY HEALTH AND CARE NHS TRUST

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPD2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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