Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plant-Protein Dominant Sondevoeding Studie

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Nutricia UK Ltd

Exploratieve gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de impact van vier voedingskundig complete, op plantaardige eiwitten gebaseerde, enterale sondevoedingen op langetermijnresultaten bij volwassenen in de thuissituatie te evalueren

Deze studie heeft tot doel te bepalen of een herformuleerde plantaardig-eiwitdominante eiwitblend in vier bestaande enterale sondevoedingen even effectief is als dierlijk-eiwitdominante formuleringen bij patiënten die thuis sondevoeding krijgen. Dit is een verkennende gerandomiseerde, gecontroleerde studie met een 3-daagse uitgangsperiode. Volwassen patiënten die thuis sondevoeding krijgen, worden gerandomiseerd om gedurende een interventieperiode van 3 maanden een plantaardig-eiwitdominante formulering of een controleproduct (een dierlijk-eiwitdominante formulering) te ontvangen, gevolgd door een follow-up van 6 en 12 maanden. De uitkomsten omvatten gastro-intestinale tolerantie, therapietrouw, acceptatie, antropometrie, nutriënteninname en lichamelijke functie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA14 0XQ
        • Werving
        • Nutricia Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw

    - ≥16 jaar oud

  • Gebruik van of behoefte aan enterale sondevoeding in de thuissituatie als onderdeel van het voedingsbeheerplan
  • Naar verwachting minimaal 500ml (≥500kcal) per dag van één van de onderzoeksproducten ontvangen

Exclusiecriteria:

  • Ontvangst van parenterale voeding
  • Patiënten met ernstige leverdysfunctie (d.w.z. gedecompenseerde leverziekte)
  • Patiënten met ernstige nierdysfunctie (d.w.z. filtratie vereist of stadium 4/5 chronische nierziekte (CKD))
  • Patiënten die intramurale zorg ontvangen
  • Bekende zwangerschap of lactatie
  • Deelname aan andere klinische interventiestudies binnen 1 maand voorafgaand aan deze studie
  • Allergie voor ingrediënten van de onderzoeksproducten
  • Zorgen van de onderzoeker over het vermogen of de bereidheid van de patiënt om aan de studie-eisen te voldoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie met Dominant Plantaardig Eiwit
Tijdens de 3-daagse basislijnperiode krijgt elke patiënt zijn gebruikelijke voorschrift voor enterale sondevoeding, zoals bepaald door zijn diëtist. Na de 3-daagse basislijnperiode gaan alle patiënten de 90-daagse interventieperiode in, waarin ze een (of een combinatie) van de plantaardig eiwit-dominante voedingen zullen krijgen.
Voedingssupplement: Enterale voeding met dominant plantaardig eiwit
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventiegroep zullen hun bestaande sondevoeding 3 dagen voortzetten (baselineperiode), waarna zij gedurende 3 maanden één (of een combinatie) van de 4 enterale voedingen op basis van plantaardige eiwitten (1kcal/ml of 1,5kcal/ml, met of zonder vezels) zullen ontvangen. Patiënten die ervoor kiezen om na de duur van de studie de studievoeding te blijven gebruiken, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de volledige follow-up van 12 maanden (een extra 9 maanden), waarbij gegevens zullen worden verzameld na 6 en 12 maanden. Het voorschrift voor de voeding zal individueel worden bepaald door de diëtist die verantwoordelijk is voor de voedingsbehandeling van de patiënt, maar zal minimaal 500 ml voeding per dag bedragen (wat ≥500 kcal levert).
Actieve vergelijker: Controle op basis van Dierlijke Eiwitten
Tijdens de 3-daagse basislijnperiode krijgt elke patiënt zijn gebruikelijke voorschrift voor enterale sondevoeding zoals bepaald door zijn diëtist. Na de 3-daagse basislijnperiode gaan alle patiënten de 90-daagse interventieperiode in, waarbij zij dagelijks één (of een combinatie) van de dierlijke-eiwit-dominante voeding (controle) krijgen.
Voedingssupplement: Enterale voeding gedomineerd door dierlijke eiwitten
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Controlegroep zullen hun bestaande sondevoeding 3 dagen voortzetten (baselineperiode), waarna zij vervolgens één (of een combinatie) van de 4 dierlijke-eiwit-dominante controlevoedingen (1kcal/ml of 1.5kcal/ml, met of zonder vezels) gedurende 3 maanden zullen ontvangen. Patiënten die ervoor kiezen om na de duur van de studie op de studievoeding te blijven, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de volledige 12-maanden follow-up (een extra 9 maanden), waarbij gegevens worden verzameld na 6 en 12 maanden. De voorschrijving van de voeding zal individueel worden bepaald door de diëtist die verantwoordelijk is voor de voedingsbehandeling van de patiënt, maar zal minimaal 500ml voeding per dag zijn (wat ≥500kcal levert).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Een gestandaardiseerde vragenlijst voor gastro-intestinale (GI) tolerantie om de waargenomen ernst (geen, mild, matig of ernstig) van veelvoorkomende gastro-intestinale symptomen (diarree, constipatie, een opgeblazen gevoel, buikongemak, braken en misselijkheid) vast te leggen.
Verandering vanaf baseline (dag 1) tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1) tot einde interventie (Dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Aanvaardbaarheid (bijv. voorkeur, gebruiksgemak, voorkeur) zal worden beoordeeld met een vragenlijst. Vragen zullen worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal (1 sterk oneens - 7 sterk eens)
Baseline (Dag 1) tot einde interventie (Dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Naleving
Tijdsspanne: Baseline tot einde interventie (93 dagen) en einde follow-up (12 maanden)
De naleving van het voorschrift van het onderzoeksproduct (%) wordt dagelijks beoordeeld door vast te leggen hoeveel van het onderzoeksproduct werd voorgeschreven in vergelijking met de hoeveelheid die werd toegediend.
Baseline tot einde interventie (93 dagen) en einde follow-up (12 maanden)
Nutritionele inname
Tijdsspanne: Baseline tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Er zal een 24-uurs voedingsrecall worden uitgevoerd om al het voedsel, drank en voedingsvoeding die in de afgelopen 24 uur is genomen, vast te leggen voor analyse van de dagelijkse voedingsinname, d.w.z. totale energie-inname (kcal/dag) en macro- en micronutriënten (g/dag of mg/dag).
Baseline tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de interventie (dag 93) en einde van de follow-up (12 maanden)
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten met behulp van standaardmethoden tot op 0,1 kg nauwkeurig met een weegschaal, zonder zware kleding. Lengte- en gewichtsmetingen worden gebruikt om de body mass index (BMI) te berekenen als kg/m^2.
Van baseline tot einde van de interventie (dag 93) en einde van de follow-up (12 maanden)
Lengte
Tijdsspanne: Baseline tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
De lengte wordt alleen bij aanvang gemeten met standaard meetmethoden tot op 0,1 cm nauwkeurig, zonder schoenen of sokken. Lengte- en gewichtsmetingen worden gebruikt om de body mass index (BMI) te berekenen als kg/m².
Baseline tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Kuitomtrek
Tijdsspanne: Baseline tot einde van de interventie (dag 93) en einde van de follow-up (12 maanden)
De kuitomtrek wordt gemeten met standaard meetinstrumenten tot op 0,1 cm nauwkeurig
Baseline tot einde van de interventie (dag 93) en einde van de follow-up (12 maanden)
30-seconden stoelstaande test
Tijdsspanne: Baseline tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Aantal keren dat patiënten binnen 30 seconden van een stoel kunnen opstaan en gaan zitten.
Baseline tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Handknijpkracht
Tijdsspanne: Baseline tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Er wordt een nieuwe dynamometer gebruikt om spierkracht (kg) te beoordelen via een maximale grijpkrachttest
Baseline tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Handgreepvermoeibaarheid
Tijdsspanne: Baseline tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Spiervermoeibaarheid (in seconden) wordt gemeten met een vermoeidheidsresistentietest op een nieuw handknijpdynamometer
Baseline tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Capaciteit tot Waargenomen Vitaliteit (CPV) ratio
Tijdsspanne: Baseline tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Vitaliteitscapaciteit, gemeten als Capaciteit tot Waargenomen Vitaliteit (CPV)-verhouding, wordt berekend met behulp van vermoeibaarheid, gemeten met een nieuw handknijpdynamometer gecombineerd, gecombineerd met de score van een gevalideerde vragenlijst
Baseline tot einde interventie (dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Sarc-CalF-tool
Tijdsspanne: Baseline tot einde interventie (Dag 93) en einde follow-up (12 maanden)
Sarcopeniescreeningtool bestaande uit een vragenlijst met 5 vragen gecombineerd met een kuitomtrekmeting.
Een score ≥ 11 punten wijst op sarcopenie.
Baseline tot einde interventie (Dag 93) en einde follow-up (12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Medewerkers

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Birmingham Community Healthcare NHS
South Warwickshire NHS Foundation Trust
East of England Community Health and Care NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PPD2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren