植物蛋白主导型管饲研究
2026年8月19日 更新者：Nutricia UK Ltd
探索性随机对照试验，旨在评估四种营养全面、植物蛋白为主的肠内管饲对社区成人长期预后的影响
本研究旨在确定，对于在家接受管饲的患者，四种现有肠内管饲产品中重新配制的以植物蛋白为主的蛋白质混合物是否与以动物蛋白为主的配方同样有效。
这是一项探索性随机对照试验，包含为期3天的基线期。
成年居家管饲患者将被随机分配接受以植物蛋白为主的配方或对照产品（以动物蛋白为主的配方），进行为期3个月的干预期，随后进行为期6个月和12个月的随访。
结局指标包括胃肠道耐受性、依从性、可接受性、人体测量学指标、营养摄入量和身体功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophie Bell
- 电话号码：+7717498628
- 邮箱：sophie.bell@nutricia.com
研究联系人备份
- 姓名：Marta Delsoglio
- 邮箱：Marta.DELSOGLIO@nutricia.com
学习地点
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Wiltshire
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Trowbridge、Wiltshire、英国、BA14 0XQ
- 招聘中
- Nutricia Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
男性或女性
- 年龄≥16岁
- 在社区中使用或需要肠内管饲作为营养管理计划的一部分
- 预计每天从其中一种研究产品中至少摄入500毫升（≥500千卡）
排除标准：
- 接受肠外营养
- 患有严重肝功能不全的患者（即失代偿性肝病）
- 患有严重肾功能不全的患者（即需要透析或处于4/5期慢性肾脏病（CKD））
- 接受住院治疗的患者
- 已知怀孕或哺乳期
- 在本研究开始前1个月内参与过其他临床干预研究
- 对任何研究产品成分过敏
- 研究者对患者遵守研究要求的能力或意愿存在疑虑。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：植物蛋白主导干预
在为期3天的基线期内，每位患者将按照营养师确定的常规肠内管饲处方接受营养支持。
在3天基线期结束后，所有患者将进入为期90天的干预期，在此期间他们将接受一种（或组合）以植物蛋白为主的营养制剂。
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被随机分配至干预组的患者将在3天（基线期）内继续使用现有管饲配方，随后将接受一种（或多种组合）四种以植物蛋白为主的肠内营养配方（1千卡/毫升或1.5千卡/毫升，含或不含膳食纤维）为期3个月。
选择在试验结束后继续使用研究配方的患者将被邀请参与完整的12个月随访（额外9个月），分别在6个月和12个月时收集数据。
营养配方处方将由负责患者营养管理的营养师根据个体情况确定，但每日最少需摄入500毫升配方（提供≥500千卡热量）。
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有源比较器：动物蛋白主导对照
在为期3天的基线期内，每位患者将根据营养师确定的方案，接受常规的肠内管饲处方。
在3天的基线期结束后，所有患者将进入为期90天的干预期，在此期间，他们将每日接受一种（或多种组合）以动物蛋白为主的饲料（对照）。
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被随机分配到对照组的患者将继续使用其现有的管饲配方3天（基线期），之后他们将接受一种（或多种组合）4种动物蛋白为主的对照配方（1千卡/毫升或1.5千卡/毫升，含或不含纤维）为期3个月。
选择在试验结束后继续使用研究配方的患者将被邀请参加完整的12个月随访（额外9个月），数据将在第6个月和第12个月收集。
配方处方将由负责患者营养管理的营养师根据个体情况确定，但每日最少为500毫升配方（提供≥500千卡）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道耐受性变化
大体时间：从基线（第1天）到干预结束（第93天）及随访结束（12个月）的变化
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一份标准化的胃肠道耐受性问卷，用于评估常见胃肠道症状（腹泻、便秘、腹胀、腹部不适、呕吐和恶心）的感知严重程度（无、轻度、中度或重度）。
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从基线（第1天）到干预结束（第93天）及随访结束（12个月）的变化
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可接受性
大体时间：基线（第1天）至干预结束（第93天）和随访结束（12个月）
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接受度（例如，喜欢程度、易用性、偏好）将通过问卷进行评估。
问题将采用7点李克特量表进行评分（1表示非常不同意 - 7表示非常同意）
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基线（第1天）至干预结束（第93天）和随访结束（12个月）
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合规性
大体时间：基线至干预结束（93天）及随访结束（12个月）
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研究产品处方依从性（%）将通过每日记录处方研究产品量与给药量之比进行评估。
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基线至干预结束（93天）及随访结束（12个月）
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营养摄入
大体时间：基线至干预结束（第93天）和随访结束（12个月）
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将进行24小时饮食回顾，记录过去24小时内摄入的所有食物、饮料和营养饲料，以分析每日营养摄入量，即总能量摄入（千卡/天）和宏量及微量营养素（克/天或毫克/天）。
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基线至干预结束（第93天）和随访结束（12个月）
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体重
大体时间：基线至干预结束（第93天）和随访结束（12个月）
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体重（kg）将采用标准方法测量，使用体重秤在不穿厚重衣物的情况下精确到0.1kg。
身高和体重测量值将用于计算体重指数（BMI），单位为kg/m^2。
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基线至干预结束（第93天）和随访结束（12个月）
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身高
大体时间：从基线到干预结束（第93天）及随访结束（12个月）
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身高仅在基线时使用标准测量方法测量，精确到0.1厘米，不穿鞋袜。
身高和体重测量将用于计算体重指数（BMI），单位为kg/m²。
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从基线到干预结束（第93天）及随访结束（12个月）
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小腿围
大体时间：基线至干预结束（第93天）及随访结束（12个月）
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将使用标准测量方法测量小腿围，精确到0.1厘米
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基线至干预结束（第93天）及随访结束（12个月）
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30秒坐站测试
大体时间：基线至干预结束（第93天）及随访结束（12个月）
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患者在30秒内从椅子上站立和坐下的次数。
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基线至干预结束（第93天）及随访结束（12个月）
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握力
大体时间：基线至干预结束（第93天）及随访结束（12个月）
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将使用一种新型测力计通过最大握力测试来评估肌肉力量（千克）
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基线至干预结束（第93天）及随访结束（12个月）
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手部抓握易疲劳性
大体时间：基线至干预结束（第93天）和随访结束（12个月）
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肌肉疲劳性（以秒计）将使用新型手握测力计上的疲劳抵抗测试进行测量
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基线至干预结束（第93天）和随访结束（12个月）
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感知活力能力（CPV）比率
大体时间：基线至干预结束（第93天）及随访结束（12个月）
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活力能力，以感知活力能力（CPV）比率衡量，将使用疲劳度（通过一种新型手持握力计测量）结合验证问卷的得分来计算
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基线至干预结束（第93天）及随访结束（12个月）
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Sarc-CalF 工具
大体时间：基线至干预结束（第93天）和随访结束（12个月）
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一种肌少症筛查工具，包括一个5个问题的问卷结合小腿围测量。
得分 ≥ 11分提示可能存在肌少症。
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基线至干预结束（第93天）和随访结束（12个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2028年7月1日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2025年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月13日
首次发布 (实际的)
2026年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月19日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PPD2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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