Kasviproteiinipainotteinen letkusyöttötutkimus
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Nutricia UK Ltd
Tutkiva satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus neljän ravinnollisesti täydellisen, kasviproteiinipitoisen suolitorven kautta annettavan ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi pitkäaikaistuloksiin yhteisöissä asuvilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko neljässä olemassa olevassa suolensondinesteessä oleva uudelleenmuotoiltu kasviproteiinipainotteinen proteiinisekoitus yhtä tehokas kuin eläinproteiinipainotteiset valmisteet kotona suolensondilla ruokittaville potilaille.
Tämä on tutkiva satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on 3 päivän perusjakso.
Aikuiset kotona suolensondilla ruokittavat potilaat satunnaistetaan saamaan joko kasviproteiinipainotteinen valmiste tai vertailutuote (eläinproteiinipainotteinen valmiste) 3 kuukauden interventiojakson ajan, jota seuraa 6 kuukauden ja 12 kuukauden seuranta.
Tuloksiin kuuluvat ruoansulatuskanavan sietokyky, noudattaminen, hyväksyttävyys, antropometria, ravintoaineiden saanti ja fyysinen toimintakyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Bell
- Puhelinnumero: +7717498628
- Sähköposti: sophie.bell@nutricia.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Delsoglio
- Sähköposti: Marta.DELSOGLIO@nutricia.com
Opiskelupaikat
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA14 0XQ
- Rekrytointi
- Nutricia Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottaen mukaan kriteerit:
Mies tai nainen
- ≥16 vuoden ikäinen
- Käyttää tai tarvitsee suolitorven kautta annettavaa ravintoa yhteisössä osana ravitsemussuunnitelmaa
- Odotetaan saavan vähintään 500 ml (≥500 kcal) päivässä yhdestä tutkimustuotteesta
Poissulkemiskriteerit:
- Saa parenteraalista ravitsemusta
- Potilaat, joilla on merkittävä maksatoimintahäiriö (esim. dekompensoitu maksasairaus)
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaistoimintahäiriö (esim. vaatii suodatusta tai vaihe 4/5 kroonista munuaissairautta (CKD))
- Potilaat, jotka saavat sairaalahoitoa
- Tiedossa oleva raskaus tai imetys
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen sisällä 1 kuukauden aikana
- Allergia mille tahansa tutkimustuotteen ainesosalle
- Tutkijan huoli potilaan kyvystä tai halukkuudesta noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kasviproteiinipitoinen interventio
Kolmen päivän perusjakson aikana jokainen potilas saa tavanomaisen ravintoputki-ruokintamääräyksensä ravitsemusterapeutin määrittämänä.
Kolmen päivän perusjakson jälkeen kaikki potilaat siirtyvät 90 päivän interventiojaksoon, jolloin he saavat yhden (tai yhdistelmän) kasviproteiinipainotteisista ruokinnasta.
|
Potilaat, jotka satunnaistetaan interventioryhmään, jatkavat nykyistä letkuruokintaa 3 päivän ajan (perusjakso), minkä jälkeen he saavat kolmen kuukauden ajan yhden (tai yhdistelmän) neljästä kasviproteiinipainotteisesta enteraalisesta ruokinnasta (1 kcal/ml tai 1,5 kcal/ml, kuitua sisältävänä tai ilman).
Potilaat, jotka päättävät jatkaa tutkimusruokinnalla kokeen päättymisen jälkeen, kutsutaan osallistumaan täyteen 12 kuukauden seurantaan (lisäksi 9 kuukautta), jossa tietoja kerätään 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Ruokinnan määräyksen määrittää yksilöllisesti potilaan ravitsemushoidosta vastaava ravitsemusterapeutti, mutta se on vähintään 500 ml ruokintaa päivässä (tarjoten ≥500 kcal).
|
|
Active Comparator: Eläinproteiinipitoinen kontrolli
Kolmen päivän perusjakson aikana jokainen potilas saa tavallisen ravintoputkiensaannin, jonka ravitsemusterapeutti on määrittänyt.
Kolmen päivän perusjakson jälkeen kaikki potilaat siirtyvät 90 päivän interventiojaksoon, jolloin he saavat päivittäin yhden (tai yhdistelmän) eläinproteiinipitoisesta ruokinnasta (kontrolli). |
Potilaat, jotka arvottiin kontrolliryhmään, jatkavat olemassa olevaa letkuruokintaa 3 päivän ajan (perusjakso), minkä jälkeen he saavat 3 kuukauden ajan yhden (tai yhdistelmän) neljästä eläinproteiinipitoisesta kontrolliruokasta (1 kcal/ml tai 1,5 kcal/ml, kuitua sisältävänä tai kuituvapana).
Potilaat, jotka päättävät jatkaa tutkimusruokinnalla kokeen päätyttyä, kutsutaan mukaan 12 kuukauden seurantaan (lisäksi 9 kuukautta), jossa tiedot kerätään 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Ruokinnan määräyksen määrittää yksilöllisesti potilaan ravitsemushoidosta vastaava ravitsemusterapeutti, mutta vähimmäismäärä on 500 ml ruokintaa päivässä (joka tarjoaa ≥500 kcal).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruoansulatuskanavan sietokyvyssä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta (päivä 1) interventiopäätökseen (päivä 93) ja seurantapäätökseen (12 kuukautta)
|
Standardisoitu ruoansulatuskanavan (GI) sietokykykysely, joka mittaa yleisten ruoansulatusoireiden (ripuli, ummetus, vatsan turvotus, vatsavaivat, oksentelu ja pahoinvointi) koettua vakavuutta (ei ollenkaan, lievä, kohtalainen tai vakava).
|
Muutos lähtötasosta (päivä 1) interventiopäätökseen (päivä 93) ja seurantapäätökseen (12 kuukautta)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso (Päivä 1) - interventiopäätös (Päivä 93) ja seurantapäätös (12 kuukautta)
|
Hyväksyttävyyttä (esim. mieltymys, helppokäyttöisyys, suosikki) arvioidaan kyselylomakkeella.
Kysymyksiin vastataan 7-portaisella Likert-asteikolla (1 täysin eri mieltä - 7 täysin samaa mieltä)
|
Perustaso (Päivä 1) - interventiopäätös (Päivä 93) ja seurantapäätös (12 kuukautta)
|
|
Noudattaminen
Aikaikkuna: Alkutasosta interventiopäätökseen (93 päivää) ja seurantapäätökseen (12 kuukautta)
|
Tutkimustuotteen määräyksen noudattamista (%) arvioidaan päivittäin kirjaamalla, kuinka paljon tutkimustuotetta määrättiin verrattuna annettuun määrään.
|
Alkutasosta interventiopäätökseen (93 päivää) ja seurantapäätökseen (12 kuukautta)
|
|
Ravinnon saanti
Aikaikkuna: Alkutilasta interventiopäätökseen (päivä 93) ja seurannan päättymiseen (12 kuukautta)
|
24-tunnin ruokavaliomuistutusta käytetään kaikkien ruoka- ja juoma-annosten sekä ravintolisien tallentamiseen edellisen 24 tunnin ajalta päivittäisen ravinnon saannin analysointia varten eli kokonaisenergiansaantia (kcal/päivä) sekä makro- ja mikroravinteiden saantia (g/päivä tai mg/päivä).
|
Alkutilasta interventiopäätökseen (päivä 93) ja seurannan päättymiseen (12 kuukautta)
|
|
Ruumiinpaino
Aikaikkuna: Alkuarvosta interventiopäätökseen (päivä 93) ja seurantapäätökseen (12 kuukautta)
|
Paino (kg) mitataan standardimenetelmin 0,1 kg:n tarkkuudella vaaka-anturilla ilman raskasta vaatetusta.
Pituus- ja painomittauksia käytetään kehonpainoindeksin (BMI) laskemiseen kg/m^2.
|
Alkuarvosta interventiopäätökseen (päivä 93) ja seurantapäätökseen (12 kuukautta)
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Alkupisteestä interventiojakson päättymiseen (päivä 93) ja seurantajakson päättymiseen (12 kuukautta)
|
Pituus mitataan vain perustestauksessa käyttämällä standardimittoja lähimpään 0,1 cm:iin ilman kenkiä tai sukkia.
Pituus- ja painomittauksia käytetään kehonpainoindeksin (BMI) laskemiseen kg/m^2.
|
Alkupisteestä interventiojakson päättymiseen (päivä 93) ja seurantajakson päättymiseen (12 kuukautta)
|
|
Pohjen ympärysmitta
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta interventiojakson loppuun (päivä 93) ja seurantajakson loppuun (12 kuukautta)
|
Säären ympärysmitta mitataan standardimittauksella lähimpään 0,1 cm
|
Alkuperäisestä tasosta interventiojakson loppuun (päivä 93) ja seurantajakson loppuun (12 kuukautta)
|
|
30 sekunnin tuolista nousemisen testi
Aikaikkuna: Perustaso interventiopäättymiseen asti (Päivä93) ja seurannan päättymiseen (12 kuukautta)
|
Potilaiden kyky nousta ja istuutua tuolilta 30 sekunnin sisällä.
|
Perustaso interventiopäättymiseen asti (Päivä93) ja seurannan päättymiseen (12 kuukautta)
|
|
Käden puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso interventiopäättymiseen (Päivä 93) ja seurannan päättymiseen (12 kuukautta)
|
Uutta dynamometriä käytetään lihasvoiman (kg) arvioimiseen maksimaalisella puristusvoimatestillä
|
Perustaso interventiopäättymiseen (Päivä 93) ja seurannan päättymiseen (12 kuukautta)
|
|
Kädenselkärasituksen väsymiskestävyys
Aikaikkuna: Alkuarvosta interventiopäätökseen (päivä 93) ja seurannan päättymiseen (12 kuukautta)
|
Lihasten väsymiskykyä (sekunteina) mitataan väsymyskestävyystestillä uudentyyppisellä käden puristusdynamometrillä
|
Alkuarvosta interventiopäätökseen (päivä 93) ja seurannan päättymiseen (12 kuukautta)
|
|
Kyky Havaittuun Elinvoimaan (CPV) -suhde
Aikaikkuna: Perustasosta interventiopäättymiseen (päivä 93) ja seurannan päättymiseen (12 kuukautta)
|
Vitaliteettikyky, mitattuna havaittuun vitaliteettiin (CPV) suhteena, lasketaan käyttäen väsymiskykyä, mitattuna uudentyyppisellä kädensijadynamometrilla yhdistettynä validoitun kyselylomakkeen pistemäärään
|
Perustasosta interventiopäättymiseen (päivä 93) ja seurannan päättymiseen (12 kuukautta)
|
|
Sarc-CalF-työkalu
Aikaikkuna: Alkuarvoista interventiopäättymiseen (päivä 93) ja seurantapäättymiseen (12 kuukautta)
|
Sarkopenian seulontatyökalu, joka koostuu 5 kysymyksen kyselylomakkeesta yhdistettynä pohjenympäryksen mittaukseen.
Pisteet ≥ 11 viittaavat sarkopeniaan.
|
Alkuarvoista interventiopäättymiseen (päivä 93) ja seurantapäättymiseen (12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPD2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .