식물성 단백질 위주의 경관영양제 연구
2026년 2월 13일 업데이트: Nutricia UK Ltd
지역사회 기반 성인에서 장기적 결과에 미치는 영향 평가를 위한 영양학적으로 완전하고 식물성 단백질이 우세한 네 가지 경관영양식의 탐색적 무작위 대조 임상시험
이 연구는 가정에서 튜브를 통해 영양을 공급받는 환자들을 대상으로, 기존의 네 가지 경관 영양제에 포함된 식물성 단백질이 주성분인 재구성 단백질 혼합물이 동물성 단백질이 주성분인 제형만큼 효과적인지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
본 연구는 3일간의 기초 기간을 포함한 탐색적 무작위 대조 시험입니다.
성인 가정 경관 영양 환자들은 3개월간의 중재 기간 동안 식물성 단백질이 주성분인 제형 또는 대조 제품(동물성 단백질이 주성분인 제형) 중 하나를 무작위로 투여받게 되며, 이후 6개월 및 12개월 후속 조치를 진행합니다.
결과 측정 항목에는 위장관 내성, 순응도, 수용 가능성, 인체 계측, 영양소 섭취량 및 신체 기능이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sophie Bell
- 전화번호: +7717498628
- 이메일: sophie.bell@nutricia.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ellen Taylor
- 이메일: ellen.taylor@nutricia.com
연구 장소
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, 영국, BA14 0XQ
- 모병
- Nutricia Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
남성 또는 여성
- 만 16세 이상
- 영양 관리 계획의 일환으로 지역사회에서 경관 영양을 사용하거나 필요로 하는 경우
- 연구 제품 중 하나로부터 하루 최소 500ml(≥500kcal)를 섭취할 것으로 예상되는 경우
제외 기준:
- 정맥 영양을 받고 있는 경우
- 중증 간 기능 장애(예: 비보상성 간 질환)가 있는 환자
- 중증 신장 기능 장애(예: 여과 요법이 필요하거나 만성 신장병(CKD) 4/5기)가 있는 환자
- 입원 치료를 받고 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 경우
- 본 연구 시작 1개월 이내에 다른 임상 중재 연구에 참여한 경우
- 연구 제품 성분에 대한 알레르기
- 연구자가 환자의 연구 요구사항 준수 능력 또는 의지에 대해 우려하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 식물성 단백질 우위 개입
3일간의 기준 기간 동안, 각 환자는 영양사에 의해 결정된 기존의 경관관 영양 처방을 받게 됩니다.
3일간의 기준 기간 이후, 모든 환자는 90일간의 중재 기간에 들어가게 되며, 이 기간 동안 식물성 단백질이 우세한 영양제(또는 이들의 조합)를 받게 됩니다.
|
중재군에 무작위 배정된 환자는 기존의 튜브 영양을 3일간(기준 기간) 지속한 후, 4가지 식물성 단백질 중심 경장 영양제(1kcal/ml 또는 1.5kcal/ml, 섬유질 포함 또는 제외) 중 하나(또는 조합)를 3개월 동안 공급받게 됩니다.
시험 기간 이후에도 연구용 영양제를 계속 사용하기로 선택한 환자는 전체 12개월 추적 조사(추가 9개월)에 참여하도록 초대되며, 6개월 및 12개월 시점에 데이터가 수집됩니다.
영양제 처방은 환자의 영양 관리를 담당하는 영양사가 개별적으로 결정하지만, 하루 최소 500ml(≥500kcal 제공)의 영양제가 공급됩니다.
|
|
활성 비교기: 동물성 단백질 우세 대조군
3일간의 기준 기간 동안, 각 환자는 영양사의 결정에 따라 기존의 경관영양 처방을 받게 됩니다.
3일간의 기준 기간 이후, 모든 환자는 90일간의 중재 기간에 들어가며, 이 기간 동안 매일 동물성 단백질 우세 식이(대조군)를 하나(또는 조합) 받게 됩니다.
|
대조군에 무작위 배정된 환자는 기존의 튜브 급식을 3일 동안(기초 기간) 계속한 후, 4종의 동물성 단백질 우세 대조 급식(1kcal/ml 또는 1.5kcal/ml, 섬유소 포함 또는 제외) 중 하나(또는 조합)를 3개월 동안 받게 됩니다.
시험 기간 이후에도 연구 급식을 계속하기로 선택한 환자는 전체 12개월 추적 조사(추가 9개월)에 참여하도록 초대되며, 6개월 및 12개월 시점에서 데이터가 수집됩니다.
급식 처방은 환자의 영양 관리를 담당하는 영양사가 개별적으로 결정하지만, 하루 최소 500ml의 급식(≥500kcal 제공)이 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위장 내성의 변화
기간: 기저선(1일차)에서 중재 종료(93일차) 및 추적 관찰 종료(12개월)까지의 변화
|
일반적인 위장 증상(설사, 변비, 복부 팽만감, 복부 불편감, 구토 및 메스꺼움)의 인지된 심각도(없음, 경증, 중등도 또는 중증)를 측정하기 위한 표준화된 위장관(GI) 내성 설문지.
|
기저선(1일차)에서 중재 종료(93일차) 및 추적 관찰 종료(12개월)까지의 변화
|
|
수용성
기간: 기준선(1일차)부터 중재 종료(93일차) 및 추적 관찰 종료(12개월)까지
|
수용성(예: 선호도, 사용 편의성, 기호도)은 설문지를 통해 평가됩니다.
질문은 7점 리커트 척도(1 매우 동의하지 않음 - 7 매우 동의함)로 평가됩니다.
|
기준선(1일차)부터 중재 종료(93일차) 및 추적 관찰 종료(12개월)까지
|
|
준수
기간: 기준선부터 중재 종료(93일) 및 추적 관찰 종료(12개월)까지
|
연구 제품 처방 준수율(%)은 처방된 연구 제품 양과 투여된 양을 비교하여 기록함으로써 매일 평가됩니다.
|
기준선부터 중재 종료(93일) 및 추적 관찰 종료(12개월)까지
|
|
영양 섭취
기간: 개입 시작 시점부터 개입 종료 시점까지(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점까지(12개월)
|
24시간 식이 회상 조사가 수행되어 분석을 위해 이전 24시간 동안 섭취한 모든 음식, 음료 및 영양 공급물을 기록하며, 이는 일일 영양 섭취량, 즉 총 에너지 섭취량(kcal/일) 및 대량 및 미량 영양소(g/일 또는 mg/일)를 분석하기 위함입니다.
|
개입 시작 시점부터 개입 종료 시점까지(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점까지(12개월)
|
|
체중
기간: 기초선에서 중재 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)
|
체중(kg)은 무거운 옷을 입지 않은 상태에서 체중계를 사용하여 표준 방법으로 최대 0.1kg까지 측정됩니다.
신장과 체중 측정값은 체질량지수(BMI)를 kg/m^2로 계산하는 데 사용됩니다.
|
기초선에서 중재 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)
|
|
키
기간: 기준선부터 중재 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)
|
신장은 신발이나 양말 없이 표준 측정법으로 최소 0.1cm 단위로 기준 시점에만 측정됩니다.
신장과 체중 측정값은 체질량지수(BMI)를 kg/m^2 단위로 계산하는 데 사용됩니다.
|
기준선부터 중재 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)
|
|
종아리 둘레
기간: 개입 기간 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지의 기준선
|
종아리 둘레는 표준 측정법을 사용하여 0.1cm 단위까지 측정됩니다.
|
개입 기간 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지의 기준선
|
|
30초 의자 일어서기 검사
기간: 기준점부터 중재 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)
|
환자가 30초 동안 의자에서 일어서고 앉을 수 있는 횟수.
|
기준점부터 중재 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)
|
|
악력
기간: 기준선에서 중재 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)
|
새로운 다이나모미터를 사용하여 최대 악력 테스트를 통해 근력을 평가합니다(kg)
|
기준선에서 중재 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)
|
|
손 악력 피로도
기간: 중재 시작 시점부터 중재 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지
|
근육 피로도(초 단위)는 새로운 핸드 그립 다이나모미터를 사용한 피로 저항 테스트를 통해 측정됩니다.
|
중재 시작 시점부터 중재 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)까지
|
|
인지된 활력 대비 용량(CPV) 비율
기간: 기준선에서 중재 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)
|
활력 능력은 피로도(새로운 핸드 그립 다이나모미터로 측정)와 검증된 설문지 점수를 결합하여 계산된 지각된 활력에 대한 능력(CPV) 비율로 측정됩니다.
|
기준선에서 중재 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)
|
|
Sarc-CalF 도구
기간: 개입 시작부터 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)
|
종아리 둘레 측정과 5가지 질문으로 구성된 설문지를 결합한 근감소증 선별 도구입니다.
11점 이상의 점수는 근감소증을 시사합니다.
|
개입 시작부터 종료 시점(93일차) 및 추적 관찰 종료 시점(12개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PPD2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .