Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование зондового питания с преобладанием растительного белка

19 августа 2026 г. обновлено: Nutricia UK Ltd

Разведывательное рандомизированное контролируемое исследование для оценки влияния четырех полноценных в питательном отношении, доминирующих по растительному белку, энтеральных зондовых питаний на долгосрочные исходы у взрослых в условиях сообщества

Это исследование направлено на определение того, является ли реформилированная растительно-белковая доминирующая белковая смесь в четырех существующих энтеральных смесях для зондового питания столь же эффективной, как и животно-белковые доминирующие составы, у пациентов, находящихся на зондовом питании дома.
Это исследовательское рандомизированное контролируемое исследование с 3-дневным базовым периодом.
Взрослые пациенты на домашнем зондовом питании будут рандомизированы для получения либо растительно-белковой доминирующей смеси, либо контрольного продукта (животно-белковой доминирующей смеси) в течение 3-месячного интервенционного периода с последующим 6-месячным и 12-месячным наблюдением.
Исходы включают желудочно-кишечную переносимость, комплаентность, приемлемость, антропометрию, потребление питательных веществ и физическую функцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie Bell
  • Номер телефона: +7717498628
  • Электронная почта: sophie.bell@nutricia.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужской или женский пол

    - возраст ≥16 лет

  • Использование или потребность в энтеральном зондовом питании в амбулаторных условиях в рамках плана нутритивной поддержки
  • Ожидаемый прием не менее 500 мл (≥500 ккал) в день из одного из исследуемых продуктов

Критерии исключения:

  • Получение парентерального питания
  • Пациенты с выраженной печеночной дисфункцией (т.е. декомпенсированным заболеванием печени)
  • Пациенты с выраженной почечной дисфункцией (т.е. требующие фильтрации или с хронической болезнью почек (ХБП) 4/5 стадии)
  • Пациенты, получающие стационарное лечение
  • Известная беременность или лактация
  • Участие в других клинических интервенционных исследованиях в течение 1 месяца до начала данного исследования
  • Аллергия на любые ингредиенты исследуемых продуктов
  • Обеспокоенность исследователя относительно способности или готовности пациента соблюдать требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция с преобладанием растительного белка
В течение 3-дневного базового периода каждый пациент будет получать обычное энтеральное зондовое питание, назначенное диетологом. После 3-дневного базового периода все пациенты перейдут к 90-дневному интервенционному периоду, в течение которого они будут получать одно (или комбинацию) питание на основе растительного белка.
Диетическая добавка: Энтеральное питание с преобладанием растительного белка
Пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, будут продолжать получать свое обычное зондовое питание в течение 3 дней (базовый период), после чего они будут получать одно (или комбинацию) из 4 энтеральных питаний с преобладанием растительного белка (1 ккал/мл или 1,5 ккал/мл, с клетчаткой или без нее) в течение 3 месяцев.
Пациенты, которые решат остаться на исследовательском питании после завершения основного периода исследования, будут приглашены для участия в полном 12-месячном наблюдении (дополнительные 9 месяцев), в ходе которого данные будут собираться на 6-м и 12-м месяцах.
Назначение питания будет определяться индивидуально диетологом, ответственным за нутритивную поддержку пациента, но будет составлять минимум 500 мл питания в день (обеспечивая ≥500 ккал).
Активный компаратор: Контрольная группа с доминированием животного белка
В течение 3-дневного исходного периода каждый пациент будет получать обычное для него энтеральное зондовое питание, назначенное диетологом. После 3-дневного исходного периода все пациенты перейдут к 90-дневному интервенционному периоду, в течение которого они будут ежедневно получать одно (или комбинацию) питание с преобладанием животного белка (контроль).
Диетическая добавка: Энтеральное питание с преобладанием животного белка
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, продолжат получать свое существующее зондовое питание в течение 3 дней (базовый период), после чего они будут получать одно (или комбинацию) из четырех контрольных питательных смесей с преобладанием животного белка (1 ккал/мл или 1,5 ккал/мл, с клетчаткой или без) в течение 3 месяцев. Пациенты, которые решат остаться на исследуемом питании после окончания испытания, будут приглашены для участия в полном 12-месячном наблюдении (дополнительные 9 месяцев), при этом данные будут собираться через 6 и 12 месяцев. Назначение питания будет определяться индивидуально диетологом, ответственным за нутритивную поддержку пациента, но будет составлять минимум 500 мл смеси в день (обеспечивая ≥500 ккал).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение желудочно-кишечной переносимости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня (День 1) до конца вмешательства (День 93) и до конца наблюдения (12 месяцев)
Стандартизированный опросник по переносимости желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) для оценки воспринимаемой степени тяжести (отсутствует, легкая, умеренная или тяжелая) общих желудочно-кишечных симптомов (диарея, запор, вздутие, дискомфорт в животе, рвота и тошнота).
Изменение от исходного уровня (День 1) до конца вмешательства (День 93) и до конца наблюдения (12 месяцев)
Приемлемость
Временное ограничение: От исходного уровня (День 1) до конца вмешательства (День 93) и конца наблюдения (12 месяцев)
Приемлемость (например, симпатия, удобство использования, предпочтение) будет оцениваться с помощью анкеты. Вопросы будут оцениваться по 7-балльной шкале Лайкерта (1 - категорически не согласен, 7 - полностью согласен)
От исходного уровня (День 1) до конца вмешательства (День 93) и конца наблюдения (12 месяцев)
Соответствие
Временное ограничение: От исходного уровня до конца вмешательства (93 дня) и до конца наблюдения (12 месяцев)
Соблюдение предписания исследуемого продукта (%) будет оцениваться ежедневно путем регистрации того, сколько было предписано исследуемого продукта по сравнению с количеством введенного.
От исходного уровня до конца вмешательства (93 дня) и до конца наблюдения (12 месяцев)
Пищевой рацион
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (День 93) и окончания периода наблюдения (12 месяцев)
Будет проведен 24-часовой опрос о питании для регистрации всех продуктов питания, напитков и питательных смесей, употребленных в течение 24 часов до исследования, для анализа суточного потребления питательных веществ, т.е. общего потребления энергии (ккал/день) и макро- и микронутриентов (г/день или мг/день).
От исходного уровня до окончания вмешательства (День 93) и окончания периода наблюдения (12 месяцев)
Масса тела
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (День 93) и окончания наблюдения (12 месяцев)
Масса тела (кг) будет измеряться стандартными методами с точностью до 0,1 кг с помощью весов без тяжёлой одежды.
Измерения роста и массы будут использоваться для расчёта индекса массы тела (ИМТ) как кг/м^2.
От исходного уровня до окончания вмешательства (День 93) и окончания наблюдения (12 месяцев)
Рост
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания вмешательства (День 93) и до окончания наблюдения (12 месяцев)
Рост будет измеряться только на исходном уровне с использованием стандартных мер с точностью до 0,1 см, без обуви и носков. Показатели роста и веса будут использоваться для расчета индекса массы тела (ИМТ) как кг/м².
С момента начала исследования до окончания вмешательства (День 93) и до окончания наблюдения (12 месяцев)
Окружность икры
Временное ограничение: От исходного уровня до конца вмешательства (День 93) и конца наблюдения (12 месяцев)
Окружность голени будет измерена с использованием стандартных мер с точностью до 0,1 см
От исходного уровня до конца вмешательства (День 93) и конца наблюдения (12 месяцев)
30-секундный тест вставания со стула
Временное ограничение: От исходного уровня до конца вмешательства (93 день) и конца наблюдения (12 месяцев)
Количество раз, которое пациенты могут встать со стула и сесть обратно в течение 30 секунд.
От исходного уровня до конца вмешательства (93 день) и конца наблюдения (12 месяцев)
Сила хвата
Временное ограничение: От исходного уровня до конца вмешательства (День 93) и до конца наблюдения (12 месяцев)
Для оценки мышечной силы (кг) будет использован новый динамометр с помощью теста максимальной силы хвата
От исходного уровня до конца вмешательства (День 93) и до конца наблюдения (12 месяцев)
Утомляемость хвата кисти
Временное ограничение: С момента начала исследования до окончания вмешательства (93-й день) и окончания периода наблюдения (12 месяцев)
Мышечная утомляемость (в секундах) будет измеряться с помощью теста на устойчивость к утомлению на новом ручном динамометре
С момента начала исследования до окончания вмешательства (93-й день) и окончания периода наблюдения (12 месяцев)
Коэффициент способности к воспринимаемой жизнеспособности (CPV)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (День 93) и до окончания наблюдения (12 месяцев)
Показатель жизнеспособности, измеряемый как соотношение Способности к Воспринимаемой Жизнеспособности (СВЖ), будет рассчитан с использованием утомляемости, измеряемой с помощью нового комбинированного динамометра для кисти руки, в сочетании с результатами валидированного опросника
От исходного уровня до окончания вмешательства (День 93) и до окончания наблюдения (12 месяцев)
Инструмент Sarc-CalF
Временное ограничение: От исходного уровня до конца вмешательства (День 93) и до конца наблюдения (12 месяцев)
Инструмент скрининга саркопении, состоящий из анкеты из 5 вопросов в сочетании с измерением окружности икр. Балл ≥ 11 баллов указывает на возможную саркопению.
От исходного уровня до конца вмешательства (День 93) и до конца наблюдения (12 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nutricia UK Ltd

Соавторы

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham
Ashford and St. Peter's Hospitals NHS Trust
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Birmingham Community Healthcare NHS
South Warwickshire NHS Foundation Trust
East of England Community Health and Care NHS Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PPD2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться