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Studie zur röhrenförmigen Ernährung mit pflanzlichem Protein im Vordergrund

13. Februar 2026 aktualisiert von: Nutricia UK Ltd

Explorative, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von vier ernährungsphysiologisch vollständigen, pflanzenprotein-dominierten Sondennahrungen auf Langzeitergebnisse bei erwachsenen Patienten in der häuslichen Pflege

Diese Studie zielt darauf ab, zu bestimmen, ob eine neu formulierte pflanzliche Proteinmischung in vier bestehenden enteralen Sondennahrungen genauso wirksam ist wie tierische Proteinmischungen bei Patienten, die zu Hause über eine Sonde ernährt werden. Dies ist eine explorative randomisierte, kontrollierte Studie mit einer 3-tägigen Basisperiode. Erwachsene Patienten mit enteraler Heimernährung werden randomisiert, um entweder eine pflanzliche Proteinmischung oder ein Kontrollprodukt (eine tierische Proteinmischung) für einen 3-monatigen Interventionszeitraum zu erhalten, gefolgt von einer 6-monatigen und 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. Die Endpunkte umfassen gastrointestinale Verträglichkeit, Compliance, Akzeptanz, Anthropometrie, Nährstoffaufnahme und körperliche Funktion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA14 0XQ
        • Rekrutierung
        • Nutricia Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich

    - ≥16 Jahre alt

  • Verwendung oder Bedarf an enteraler Sondenernährung in der häuslichen Umgebung als Teil des Ernährungsmanagementplans
  • Erwartete tägliche Aufnahme von mindestens 500 ml (≥500 kcal) aus einem der Studienprodukte

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von parenteraler Ernährung
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (d. h. dekompensierte Lebererkrankung)
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (d. h. erforderliche Filtration oder chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 4/5)
  • Patienten in stationärer Behandlung
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen klinischen Interventionsstudien innerhalb von 1 Monat vor dieser Studie
  • Allergie gegen Inhaltsstoffe der Studienprodukte
  • Bedenken des Prüfers hinsichtlich der Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten, die Studienanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflanzliches-Protein-dominante Intervention
Während der dreitägigen Basisphase erhält jeder Patient seine übliche enterale Sondenernährungsverordnung, wie sie von seinem Ernährungsberater festgelegt wurde. Nach der dreitägigen Basisphase gehen alle Patienten in die 90-tägige Interventionsphase über, in der sie eine (oder eine Kombination) der pflanzenprotein-dominanten Nahrungen erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Pflanzliches Protein dominante enterale Ernährung
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, setzen ihre bestehende Sondenernährung für 3 Tage (Basisperiode) fort, danach erhalten sie für 3 Monate eine (oder eine Kombination) der 4 pflanzenprotein-dominierten enteralen Ernährungslösungen (1kcal/ml oder 1,5kcal/ml, mit oder ohne Ballaststoffe). Patienten, die sich nach Ablauf der Studie für die Fortsetzung der Studienernährung entscheiden, werden zur vollständigen 12-monatigen Nachbeobachtung (zusätzliche 9 Monate) eingeladen, wobei Daten nach 6 und 12 Monaten erhoben werden. Die Ernährungsprescription wird individuell durch den für die Ernährungsbetreuung des Patienten verantwortlichen Diätassistenten festgelegt, beträgt jedoch mindestens 500 ml Ernährungslösung pro Tag (entspricht ≥500kcal).
Aktiver Komparator: Tierprotein-dominiertes Kontrollfutter
Während der 3-tägigen Basisperiode erhält jeder Patient seine übliche Sondenernährungsverordnung, wie sie von seinem Ernährungsberater festgelegt wurde.
Nach der 3-tägigen Basisperiode treten alle Patienten in die 90-tägige Interventionsperiode ein, in der sie täglich eine (oder eine Kombination) der tierprotein-dominierten Nahrung (Kontrolle) erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Tierprotein-dominante enterale Ernährung
Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, setzen ihre bestehende Sondennahrung für 3 Tage (Baseline-Periode) fort, danach erhalten sie für 3 Monate eine (oder eine Kombination) der 4 tierprotein-dominierten Kontrollnahrungen (1 kcal/ml oder 1,5 kcal/ml, mit oder ohne Ballaststoffe). Patienten, die sich nach Ablauf der Studie entscheiden, die Studienkost weiterhin zu verwenden, werden eingeladen, an der vollständigen 12-monatigen Nachbeobachtung (zusätzliche 9 Monate) teilzunehmen, wobei Daten nach 6 und 12 Monaten erhoben werden. Die Verordnung der Nahrung wird individuell durch den für das Ernährungsmanagement des Patienten verantwortlichen Diätassistenten festgelegt, beträgt jedoch mindestens 500 ml Nahrung pro Tag (entspricht ≥500 kcal).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gastrointestinalen Verträglichkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Ein standardisierter Fragebogen zur gastrointestinalen (GI) Toleranz, um die wahrgenommene Schwere (keine, leichte, mäßige oder schwere) häufiger gastrointestinaler Symptome (Durchfall, Verstopfung, Blähungen, Bauchbeschwerden, Erbrechen und Übelkeit) zu erfassen.
Änderung vom Ausgangswert (Tag 1) bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Akzeptanz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Die Akzeptanz (z.B. Gefallen, Benutzerfreundlichkeit, Präferenz) wird mittels eines Fragebogens bewertet. Die Fragen werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 stimme überhaupt nicht zu - 7 stimme voll und ganz zu)
Baseline (Tag 1) bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Compliance
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (93 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Die Einhaltung der Verschreibung des Studienprodukts (%) wird täglich bewertet, indem aufgezeichnet wird, wie viel des Studienprodukts verschrieben wurde, verglichen mit der verabreichten Menge.
Baseline bis zum Ende der Intervention (93 Tage) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Ein 24-Stunden-Ernährungsprotokoll wird durchgeführt, um alle Lebensmittel, Getränke und Nahrungsergänzungsmittel zu erfassen, die in den 24 Stunden zuvor aufgenommen wurden, zur Analyse der täglichen Nährstoffaufnahme, d.h. der Gesamtenergieaufnahme (kcal/Tag) und der Makro- und Mikronährstoffe (g/Tag oder mg/Tag).
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Körpergewicht
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Das Körpergewicht (kg) wird mit Standardmethoden auf 0,1 kg genau mit einer Waage ohne schwere Kleidung gemessen. Die Messungen von Größe und Gewicht werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) als kg/m² verwendet.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Höhe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Die Körpergröße wird nur zum Ausgangszeitpunkt unter Verwendung von Standardmaßen auf die nächsten 0,1 cm genau gemessen, ohne Schuhe oder Socken. Die Messungen von Körpergröße und Gewicht werden zur Berechnung des Body-Mass-Index (BMI) als kg/m^2 verwendet.
Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Wadenumfang
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Der Wadenumfang wird mit Standardmaßen auf die nächsten 0,1 cm gemessen.
Baseline bis Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
30-Sekunden-Stuhl-Aufsteh-Test
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Anzahl der Male, die Patienten innerhalb von 30 Sekunden von einem Stuhl aufstehen und sich wieder setzen können.
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und bis zum Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Handkraft
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Ein neuartiges Dynamometer wird verwendet, um die Muskelkraft (kg) mittels eines maximalen Griffkrafttests zu bewerten
Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Handgreifkraft-Ermüdbarkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Die Muskelermüdbarkeit (in Sekunden) wird mit einem Ermüdungsresistenztest an einem neuartigen Handgriff-Dynamometer gemessen
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Verhältnis von Kapazität zu wahrgenommener Vitalität (CPV)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Die Vitalitätskapazität, gemessen als Kapazität-Wahrgenommene-Vitalität (CPV) Verhältnis, wird anhand der Ermüdbarkeit, gemessen mit einem neuartigen kombinierten Handgriffdynamometer, in Kombination mit dem Score eines validierten Fragebogens berechnet.
Von der Baseline bis zum Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Sarc-CalF-Tool
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)
Sarkopenie-Screening-Instrument, bestehend aus einem 5-Fragen-Fragebogen kombiniert mit einer Wadenumfangsmessung. Ein Wert ≥ 11 Punkten deutet auf Sarkopenie hin.
Baseline bis Ende der Intervention (Tag 93) und Ende der Nachbeobachtung (12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Mitarbeiter

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Birmingham Community Healthcare NHS
South Warwickshire NHS Foundation Trust
NORFOLK COMMUNITY HEALTH AND CARE NHS TRUST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPD2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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