Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planteproteindomineret sondemadningsundersøgelse

13. februar 2026 opdateret af: Nutricia UK Ltd

Eksploratorisk randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af effekten af fire ernæringsmæssigt komplette, planteproteindominerende, enteral ernæringsprodukter på langtidsresultater hos voksne i eget hjem

Dette studie har til formål at afgøre, om en reformuleret planteproteindomineret proteinblanding i fire eksisterende ernæringsløsninger til enteral ernæring er lige så effektiv som dyreproteindominerede formuleringer hos patienter, der modtager ernæring gennem sondemadning i hjemmet.

Dette er et eksploratorisk, randomiseret, kontrolleret forsøg med en 3-dages baselineperiode.

Voksne patienter, der modtager sondemadning i hjemmet, vil blive randomiseret til at modtage enten en planteproteindomineret formulering eller et kontrolprodukt (en dyreproteindomineret formulering) i en 3-måneders interventionsperiode efterfulgt af en 6-måneders og 12-måneders opfølgning.

Resultaterne omfatter gastrointestinal tolerance, compliance, acceptabilitet, antropometri, næringsstofindtag og fysisk funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA14 0XQ
        • Rekruttering
        • Nutricia Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde

    -≥16 år

  • Bruger eller kræver enteralt sonderføring i hjemmemiljøet som del af ernæringsplanen
  • Forventes at modtage mindst 500ml (≥500kcal) dagligt fra et af undersøgelsesprodukterne

Eksklusionskriterier:

  • Modtager parenteral ernæring
  • Patienter med alvorlig leversvigt (dvs. dekompenseret leversygdom)
  • Patienter med alvorlig nyresvigt (dvs. kræver filtrering eller kronisk nyresygdom (CKD) stadium 4/5)
  • Patienter, der modtager indlæggelsesbehandling
  • Kendt graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre kliniske interventionsstudier inden for 1 måned før dette studie
  • Allergi over for ingredienser i undersøgelsesprodukterne
  • Undersøgerens bekymring vedrørende patientens evne eller vilje til at overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Planteproteindomineret intervention
I løbet af den 3-dages baselineperiode vil hver patient modtage deres sædvanlige ernæring via sondemad, som fastsat af deres diætist.
Efter den 3-dages baselineperiode vil alle patienter gå ind i den 90-dages interventionsperiode, hvor de vil modtage en (eller en kombination) af de planteproteindominerede ernæringsdrikke.
Kosttilskud: Planteprotein-domineret enteralfoder
Patienter, der randomiseres til interventionsgruppen, vil fortsætte deres eksisterende sondemad i 3 dage (baselineperiode), hvorefter de vil modtage en (eller en kombination) af de 4 planteproteindominante enteralmængder (1kcal/ml eller 1,5kcal/ml, med eller uden fibre) i 3 måneder. Patienter, der vælger at forblive på studiemaden efter forsøgets varighed, vil blive inviteret til at deltage i den fulde 12-måneders opfølgning (yderligere 9 måneder), hvor data vil blive indsamlet efter 6 og 12 måneder. Mængderecepten vil blive fastlagt individuelt af diætisten, der er ansvarlig for patientens ernæringsbehandling, men vil være mindst 500ml mængde per dag (som giver ≥500kcal).
Aktiv komparator: Kontrol med dominerende animalsk protein
I den 3-dages baselineperiode vil hver patient modtage deres sædvanlige ernæring med sondemad, som fastsat af deres diætist. Efter den 3-dages baselineperiode vil alle patienter indlede den 90-dages interventionsperiode, hvor de dagligt vil modtage et (eller en kombination) af den dyreproteindominerende føde (kontrol).
Kosttilskud: Animal-protein dominant enteral fodring
Patienter, der randomiseres til kontrolgruppen, vil fortsætte deres eksisterende sondemad i 3 dage (basislinjeperiode), hvorefter de vil modtage en (eller en kombination) af de 4 dyreproteindominerede kontrolmåltider (1kcal/ml eller 1,5kcal/ml, med eller uden fiber) i 3 måneder. Patienter, der vælger at forblive på studiemåltidet efter forsøgets varighed, vil blive inviteret til at deltage i den fulde 12-måneders opfølgning (yderligere 9 måneder), hvor data vil blive indsamlet ved 6 og 12 måneder. Måltidsordinationen vil blive fastlagt individuelt af diætisten, der er ansvarlig for patientens ernæringsbehandling, men vil være mindst 500 ml måltid om dagen (som leverer ≥500kcal).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gastrointestinal tolerancen
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1) til slutningen af interventionen (dag 93) og slutningen af opfølgningen (12 måneder)
Et standardiseret gastrointestinalt (GI) tolerance-spørgeskema til at indfange opfattet sværhedsgrad (ingen, mild, moderat eller svær) af almindelige gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, oppustethed, maveubehag, opkastning og kvalme).
Ændring fra baseline (dag 1) til slutningen af interventionen (dag 93) og slutningen af opfølgningen (12 måneder)
Acceptabilitet
Tidsramme: Baseline (dag 1) til afslutning af intervention (dag 93) og afslutning af opfølgning (12 måneder)
Acceptabilitet (f.eks. tilfredshed, brugervenlighed, præference) vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema. Spørgsmålene vil blive vurderet på en 7-punkts Likert-skala (1 stærkt uenig - 7 stærkt enig)
Baseline (dag 1) til afslutning af intervention (dag 93) og afslutning af opfølgning (12 måneder)
Overholdelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (93 dage) og afslutning af opfølgning (12 måneder)
Overholdelse af forskningsproduktets recept (%) vil blive vurderet dagligt ved at registrere, hvor meget af forskningsproduktet blev ordineret i forhold til den administrerede mængde.
Baseline til afslutning af intervention (93 dage) og afslutning af opfølgning (12 måneder)
Næringsindtag
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (dag 93) og afslutning af opfølgning (12 måneder)
Et 24-timers kostrecall vil blive udført for at registrere al mad, drikkevarer og ernæringsdrikke indtaget i de foregående 24 timer til analyse af dagligt ernæringsindtag, dvs. samlet energiindtag (kcal/dag) samt makro- og mikronæringsstoffer (g/dag eller mg/dag).
Baseline til afslutning af intervention (dag 93) og afslutning af opfølgning (12 måneder)
Kropsvægt
Tidsramme: Baseline til afslutning af interventionen (dag 93) og afslutning af opfølgningen (12 måneder)
Kropsvægt (kg) måles ved hjælp af standardmetoder til nærmeste 0,1 kg med en vægt uden tungt tøj. Højde- og vægtmålinger vil blive brugt til at beregne body mass index (BMI) som kg/m².
Baseline til afslutning af interventionen (dag 93) og afslutning af opfølgningen (12 måneder)
Højde
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af interventionen (dag 93) og slutningen af opfølgningen (12 måneder)
Højden måles kun ved baseline ved brug af standardmål til nærmeste 0,1 cm uden sko eller sokker. Højde- og vægtmålinger vil blive brugt til at beregne body mass index (BMI) som kg/m^2.
Fra baseline til slutningen af interventionen (dag 93) og slutningen af opfølgningen (12 måneder)
Lægge omkreds
Tidsramme: Baseline til interventionens afslutning (dag 93) og opfølgningsafslutning (12 måneder)
Lægomkredsen måles ved hjælp af standardmål til nærmeste 0,1 cm
Baseline til interventionens afslutning (dag 93) og opfølgningsafslutning (12 måneder)
30-s Stolstå-op-test
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (dag 93) og afslutning af opfølgning (12 måneder)
Antal gange patienter kan rejse sig og sætte sig ned fra en stol inden for 30 sekunder.
Baseline til afslutning af intervention (dag 93) og afslutning af opfølgning (12 måneder)
Håndstyrke
Tidsramme: Baseline til slutningen af interventionen (dag 93) og slutningen af opfølgningen (12 måneder)
En ny dynamometer vil blive brugt til at vurdere muskelstyrke (kg) via en maksimal håndstyrketest
Baseline til slutningen af interventionen (dag 93) og slutningen af opfølgningen (12 måneder)
Håndgrebstræthed
Tidsramme: Baseline til slutningen af interventionen (dag 93) og slutningen af opfølgningen (12 måneder)
Muskeltræthed (i sekunder) vil blive målt ved hjælp af en træthedsmodstandstest på en ny håndgribdynamometer
Baseline til slutningen af interventionen (dag 93) og slutningen af opfølgningen (12 måneder)
Kapacitet til opfattet vitalitet (CPV) forhold
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (dag 93) og afslutning af opfølgning (12 måneder)
Vitalitetskapacitet, målt som Kapacitet til Oplevet Vitalitet (CPV)-ratio, vil blive beregnet ved hjælp af udmattelighed, målt med en ny håndgrib-dynamometer kombineret, kombineret med scoren fra et valideret spørgeskema
Baseline til afslutning af intervention (dag 93) og afslutning af opfølgning (12 måneder)
Sarc-CalF-værktøjet
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (dag 93) og afslutning af opfølgning (12 måneder)
Sarkopeni screeningsværktøj bestående af et spørgeskema med 5 spørgsmål kombineret med lægmåling.
En score ≥ 11 point tyder på sarkopeni.
Baseline til afslutning af intervention (dag 93) og afslutning af opfølgning (12 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Birmingham Community Healthcare NHS
South Warwickshire NHS Foundation Trust
NORFOLK COMMUNITY HEALTH AND CARE NHS TRUST

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPD2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral feeds

Kliniske forsøg med Planteprotein-domineret enteralfoder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner