Badanie żywienia dojelitowego z dominacją białka roślinnego
13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd
Eksploracyjne randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu czterech kompletnych pod względem odżywczym, zdominowanych przez białko roślinne, diet do żywienia przez zgłębnik na odległe wyniki u dorosłych w warunkach domowych
To badanie ma na celu ustalenie, czy zmodyfikowana mieszanka białek z przewagą białka roślinnego w czterech istniejących dietach do żywienia przez zgłębnik jest tak samo skuteczna jak formuły z przewagą białka zwierzęcego u pacjentów żywionych przez zgłębnik w domu.
Jest to eksploracyjne, randomizowane, kontrolowane badanie z 3-dniowym okresem wyjściowym.
Dorośli pacjenci żywieni przez zgłębnik w domu zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania formuły z przewagą białka roślinnego lub produktu kontrolnego (formuły z przewagą białka zwierzęcego) przez 3-miesięczny okres interwencji, a następnie przez 6-miesięczną i 12-miesięczną obserwację.
Wyniki obejmują tolerancję żołądkowo-jelitową, zgodność, akceptowalność, antropometrię, spożycie składników odżywczych i funkcję fizyczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie Bell
- Numer telefonu: +7717498628
- E-mail: sophie.bell@nutricia.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ellen Taylor
- E-mail: ellen.taylor@nutricia.com
Lokalizacje studiów
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA14 0XQ
- Rekrutacyjny
- Nutricia Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Mężczyzna lub kobieta
- ≥16 lat
- Stosujący lub wymagający żywienia przez zgłębnik enteralny w warunkach domowych jako część planu leczenia żywieniowego
- Oczekiwane przyjmowanie co najmniej 500 ml (≥500 kcal) dziennie z jednego z badanych produktów
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymywanie żywienia pozajelitowego (parenteralnego)
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby (tj. niewyrównana choroba wątroby)
- Pacjenci z ciężką dysfunkcją nerek (tj. wymagający filtracji lub przewlekła choroba nerek (PChN) w stadium 4/5)
- Pacjenci objęci opieką stacjonarną
- Znana ciąża lub laktacja
- Uczestnictwo w innych badaniach interwencyjnych w ciągu 1 miesiąca przed tym badaniem
- Alergia na jakikolwiek składnik badanego produktu
- Obawy badacza dotyczące zdolności lub gotowości pacjenta do przestrzegania wymagań badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja z Dominacją Białka Roślinnego
Podczas 3-dniowego okresu bazowego każdy pacjent będzie otrzymywał zwykłą recepturę żywienia przez zgłębnik, ustaloną przez dietetyka.
Po 3-dniowym okresie bazowym wszyscy pacjenci przejdą do 90-dniowego okresu interwencji, podczas którego będą otrzymywać jedno (lub kombinację) karmień zdominowanych przez białko roślinne. |
Pacjenci losowo przydzieleni do Grupy Interwencyjnej będą kontynuować swoje dotychczasowe żywienie dojelitowe przez 3 dni (okres wyjściowy), po czym przez 3 miesiące będą otrzymywać jedno (lub kombinację) z 4 enteralnych preparatów o przewadze białka roślinnego (1kcal/ml lub 1,5kcal/ml, z błonnikiem lub bez).
Pacjenci, którzy zdecydują się pozostać na diecie badawczej po zakończeniu badania, zostaną zaproszeni do udziału w pełnym 12-miesięcznym okresie obserwacji (dodatkowe 9 miesięcy), podczas którego dane będą zbierane po 6 i 12 miesiącach.
Receptura diety będzie ustalana indywidualnie przez dietetyka odpowiedzialnego za leczenie żywieniowe pacjenta, ale będzie wynosić co najmniej 500ml preparatu dziennie (dostarczając ≥500kcal).
|
|
Aktywny komparator: Kontrola Dominacji Białka Zwierzęcego
Podczas 3-dniowego okresu wyjściowego każdy pacjent otrzyma swoją zwykłą recepturę żywienia dojelitowego, ustaloną przez dietetyka.
Po 3-dniowym okresie wyjściowym wszyscy pacjenci przejdą do 90-dniowego okresu interwencji, w którym będą codziennie otrzymywać jedną (lub kombinację) karmę dominującą w białku zwierzęcym (grupa kontrolna). |
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy kontrolnej będą kontynuować dotychczasowe żywienie przez zgłębnik przez 3 dni (okres wyjściowy), po czym przez 3 miesiące otrzymywać będą jedno (lub kombinację) z czterech kontrolnych preparatów opartych na białku zwierzęcym (1 kcal/ml lub 1,5 kcal/ml, z błonnikiem lub bez).
Pacjenci, którzy po zakończeniu badania zdecydują się pozostać na preparacie badawczym, zostaną zaproszeni do udziału w pełnym 12-miesięcznym okresie obserwacji (dodatkowe 9 miesięcy), podczas którego dane będą zbierane po 6 i 12 miesiącach.
Dawkowanie preparatu będzie ustalane indywidualnie przez dietetyka odpowiedzialnego za postępowanie żywieniowe pacjenta, ale będzie wynosić co najmniej 500 ml preparatu dziennie (co zapewnia ≥500 kcal).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w tolerancji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do zakończenia interwencji (dzień 93) oraz do końca obserwacji (12 miesięcy)
|
Standaryzowany kwestionariusz tolerancji żołądkowo-jelitowej (GI) do oceny odczuwanej intensywności (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka) powszechnych objawów żołądkowo-jelitowych (biegunka, zaparcie, wzdęcia, dyskomfort brzuszny, wymioty i nudności).
|
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1) do zakończenia interwencji (dzień 93) oraz do końca obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) do końca interwencji (dzień 93) i końca obserwacji (12 miesięcy)
|
Akceptowalność (np. lubienie, łatwość użycia, preferencja) będzie oceniana za pomocą kwestionariusza.
Pytania będą oceniane w 7-stopniowej skali Likerta (1 zdecydowanie nie zgadzam się - 7 zdecydowanie się zgadzam)
|
Punkt wyjściowy (dzień 1) do końca interwencji (dzień 93) i końca obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Zgodność
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji (93 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
|
Zgodność z zaleceniami dotyczącymi produktu badawczego (%) będzie oceniana codziennie poprzez rejestrowanie, ile produktu badawczego zostało zalecone w porównaniu z ilością podaną.
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji (93 dni) i końca obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Spożycie żywieniowe
Ramy czasowe: Początkowa wartość do końca interwencji (dzień 93) i koniec obserwacji (12 miesięcy)
|
Przeprowadzone zostanie 24-godzinne wspomnienie dietetyczne w celu zarejestrowania wszystkich spożytych pokarmów, napojów i odżywek w ciągu 24 godzin poprzedzających badanie, do analizy dziennego spożycia składników odżywczych, tj. całkowitego spożycia energii (kcal/dzień) oraz makro- i mikroelementów (g/dzień lub mg/dzień).
|
Początkowa wartość do końca interwencji (dzień 93) i koniec obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji (dzień 93) i do końca obserwacji (12 miesięcy)
|
Masa ciała (kg) będzie mierzona przy użyciu standardowych metod z dokładnością do 0,1 kg za pomocą wagi, bez ciężkich ubrań.
Pomiary wzrostu i masy ciała zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) jako kg/m^2.
|
Od wartości początkowej do końca interwencji (dzień 93) i do końca obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji (dzień 93) oraz do końca obserwacji (12 miesięcy)
|
Wysokość ciała będzie mierzona wyłącznie na początku badania za pomocą standardowych narzędzi pomiarowych z dokładnością do 0,1 cm, bez obuwia i skarpetek.
Wyniki pomiarów wysokości i masy ciała zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI) w kg/m². |
Od wartości wyjściowej do końca interwencji (dzień 93) oraz do końca obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Obwód łydki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji (dzień 93) oraz do końca obserwacji (12 miesięcy)
|
Obwód łydki będzie mierzony przy użyciu standardowych przyrządów pomiarowych z dokładnością do 0,1 cm
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji (dzień 93) oraz do końca obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Test 30-sekundowego wstawania z krzesła
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (dzień 93) i zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
Liczba razy, jaką pacjenci mogą wstać i usiąść z krzesła w ciągu 30 sekund.
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (dzień 93) i zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji (dzień 93) i końca obserwacji (12 miesięcy)
|
Nowy dynamometr zostanie użyty do oceny siły mięśni (kg) za pomocą testu maksymalnej siły chwytu
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji (dzień 93) i końca obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Męczliwość uchwytu ręki
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji (dzień 93) i do końca obserwacji (12 miesięcy)
|
Zmęczenie mięśni (w sekundach) zostanie zmierzone za pomocą testu wytrzymałości na zmęczenie na nowatorskim dynamometrze do ściskania ręki
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji (dzień 93) i do końca obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Wskaźnik pojemności do postrzeganej witalności (CPV)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (dzień 93) oraz zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
Zdolność witalności, mierzona jako stosunek Zdolności do Postrzeganej Witalności (CPV), zostanie obliczona przy użyciu zmęczalności, mierzonej za pomocą nowatorskiego dynamometru do ręcznego chwytu, w połączeniu z wynikiem z walidowanego kwestionariusza
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia interwencji (dzień 93) oraz zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
|
Narzędzie Sarc-CalF
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji (dzień 93) i zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
Narzędzie do badań przesiewowych sarkopenii składające się z 5-pytaniowego kwestionariusza połączonego z pomiarem obwodu łydki.
Wynik ≥ 11 punktów sugeruje sarkopenię. |
Od punktu wyjściowego do zakończenia interwencji (dzień 93) i zakończenia obserwacji (12 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPD2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .