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Estudio de Alimentación por Sonda con Dominancia de Proteína Vegetal

13 de febrero de 2026 actualizado por: Nutricia UK Ltd

Ensayo Exploratorio Aleatorizado y Controlado Para Evaluar El Impacto De Cuatro Nutriciones Enterales Por Sonda Nutricionalmente Completas, Dominadas Por Proteínas Vegetales, En Resultados A Largo Plazo En Adultos Comunitarios

Este estudio tiene como objetivo determinar si una mezcla de proteínas reformulada con predominancia de proteína vegetal en cuatro fórmulas de alimentación enteral por sonda existentes es tan eficaz como las formulaciones con predominancia de proteína animal en pacientes que reciben alimentación por sonda en casa. Este es un ensayo exploratorio aleatorizado y controlado con un período basal de 3 días. Los pacientes adultos que reciben alimentación enteral por sonda en casa serán aleatorizados para recibir una formulación con predominancia de proteína vegetal o un producto control (una formulación con predominancia de proteína animal) durante un período de intervención de 3 meses, seguido de un seguimiento de 6 meses y 12 meses. Los resultados incluyen tolerancia gastrointestinal, cumplimiento, aceptabilidad, antropometría, ingesta de nutrientes y función física.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 0XQ
        • Reclutamiento
        • Nutricia Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer

    - ≥16 años de edad

  • Utilizando o requiriendo una alimentación por sonda enteral en la comunidad como parte del plan de manejo nutricional
  • Se espera que reciba al menos 500 ml (≥500 kcal) al día de uno de los productos del estudio

Criterios de exclusión:

  • Recibiendo nutrición parenteral
  • Pacientes con disfunción hepática mayor (es decir, enfermedad hepática descompensada)
  • Pacientes con disfunción renal mayor (es decir, que requieren filtración o enfermedad renal crónica (ERC) en estadio 4/5)
  • Pacientes que reciben atención hospitalaria
  • Embarazo o lactancia conocidos
  • Participación en otros estudios de intervención clínica dentro de 1 mes de este estudio
  • Alergia a cualquier ingrediente de los productos del estudio
  • Preocupación del investigador sobre la capacidad o disposición del paciente para cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Dominante de Proteína Vegetal
Durante el período basal de 3 días, cada paciente recibirá su prescripción habitual de alimentación por sonda enteral, según lo determine su dietista. Tras el período basal de 3 días, todos los pacientes entrarán en el período de intervención de 90 días, donde recibirán una (o una combinación) de las fórmulas con predominio de proteína vegetal.
Suplemento dietético: Alimentación enteral dominante en proteínas vegetales
Los pacientes asignados aleatoriamente al Grupo de Intervención continuarán su alimentación por sonda existente durante 3 días (período basal), después de lo cual recibirán una (o una combinación) de las 4 fórmulas enterales dominantes en proteína vegetal (1 kcal/ml o 1,5 kcal/ml, con o sin fibra) durante 3 meses. Los pacientes que opten por continuar con la fórmula del estudio tras la duración del ensayo serán invitados a participar en el seguimiento completo de 12 meses (9 meses adicionales), donde se recopilarán datos a los 6 y 12 meses. La prescripción de la fórmula se determinará de manera individualizada por el dietista responsable del manejo nutricional del paciente, pero será un mínimo de 500 ml de fórmula al día (proporcionando ≥500 kcal).
Comparador activo: Control Dominante de Proteína Animal
Durante el período de referencia de 3 días, cada paciente recibirá su prescripción habitual de alimentación por sonda enteral según lo determine su dietista. Después del período de referencia de 3 días, todos los pacientes entrarán en el período de intervención de 90 días, durante el cual recibirán diariamente uno (o una combinación) de la alimentación dominante en proteína animal (control).
Suplemento dietético: Alimentación enteral dominante en proteína animal
Los pacientes asignados al azar al Grupo de Control continuarán con su alimentación por sonda existente durante 3 días (período de referencia), después de lo cual recibirán una (o una combinación) de los 4 alimentos de control dominantes en proteína animal (1kcal/ml o 1,5kcal/ml, con o sin fibra) durante 3 meses. Los pacientes que decidan continuar con el alimento del estudio después de la duración del ensayo serán invitados a participar en el seguimiento completo de 12 meses (9 meses adicionales), donde se recopilarán datos a los 6 y 12 meses. La prescripción de la alimentación será determinada de forma individual por el dietista responsable del manejo nutricional del paciente, pero será un mínimo de 500ml de alimento por día (proporcionando ≥500kcal).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Un cuestionario estandarizado de tolerancia gastrointestinal (GI) para capturar la gravedad percibida (ninguna, leve, moderada o grave) de los síntomas gastrointestinales comunes (diarrea, estreñimiento, hinchazón, molestias abdominales, vómitos y náuseas).
Cambio desde el inicio (Día 1) hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (Día 1) hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
La aceptabilidad (por ejemplo, el agrado, la facilidad de uso, la preferencia) se evaluará mediante un cuestionario. Las preguntas se calificarán en una escala Likert de 7 puntos (1 muy en desacuerdo - 7 muy de acuerdo)
Desde la línea de base (Día 1) hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la intervención (93 días) y el final del seguimiento (12 meses)
El cumplimiento de la prescripción del producto del estudio (%) se evaluará diariamente registrando la cantidad de producto del estudio prescrita en comparación con la cantidad administrada.
Desde la línea base hasta el final de la intervención (93 días) y el final del seguimiento (12 meses)
Ingesta nutricional
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Se realizará un recordatorio dietético de 24 horas para registrar todos los alimentos, bebidas y suplementos nutricionales consumidos en las 24 horas previas, con el fin de analizar la ingesta nutricional diaria, es decir, la ingesta total de energía (kcal/día) y los macro y micronutrientes (g/día o mg/día).
Desde la línea base hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
El peso corporal (kg) se medirá utilizando métodos estándar con una precisión de 0,1 kg mediante una báscula sin ropa pesada. Las medidas de altura y peso se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (IMC) como kg/m².
Desde el inicio hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Altura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
La altura se medirá únicamente al inicio del estudio utilizando medidas estándar con una precisión de 0,1 cm, sin zapatos ni calcetines. Las medidas de altura y peso se utilizarán para calcular el índice de masa corporal (IMC) como kg/m².
Desde el inicio hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Baseline hasta el final de la intervención (Día 93) y final del seguimiento (12 meses)
La circunferencia de la pantorrilla se medirá utilizando medidas estándar con una precisión de 0,1 cm
Baseline hasta el final de la intervención (Día 93) y final del seguimiento (12 meses)
Test de Levantarse de la Silla en 30 Segundos
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Número de veces que los pacientes pueden levantarse y sentarse de una silla en 30 segundos.
Desde la línea base hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Se utilizará un nuevo dinamómetro para evaluar la fuerza muscular (kg) mediante una prueba de fuerza de agarre máxima
Desde la línea base hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Fatigabilidad de la Prehensión Manual
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
La fatigabilidad muscular (en segundos) se medirá mediante una prueba de resistencia a la fatiga en un dinamómetro de agarre manual novedoso
Desde la línea base hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Capacidad de Percepción de Vitalidad (CPV) ratio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
La capacidad de vitalidad, medida como la relación Capacidad de Vitalidad Percibida (CPV), se calculará utilizando la fatigabilidad, medida con un nuevo dinamómetro de fuerza de prensión manual combinado, combinado con la puntuación de un cuestionario validado
Desde el inicio hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Herramienta Sarc-CalF
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)
Herramienta de detección de sarcopenia que consiste en un cuestionario de 5 preguntas combinado con la medición de la circunferencia de la pantorrilla. Una puntuación ≥ 11 puntos sugiere sarcopenia.
Desde la línea base hasta el final de la intervención (Día 93) y el final del seguimiento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nutricia UK Ltd

Colaboradores

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Birmingham Community Healthcare NHS
South Warwickshire NHS Foundation Trust
NORFOLK COMMUNITY HEALTH AND CARE NHS TRUST

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PPD2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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