Studie sondové výživy s převahou rostlinných bílkovin
13. února 2026 aktualizováno: Nutricia UK Ltd
Průzkumná randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení dopadu čtyř nutričně kompletních enterálních výživ s převahou rostlinných bílkovin na dlouhodobé výsledky u dospělých v komunitní péči
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda reformulovaná směs bílkovin s převahou rostlinných bílkovin ve čtyřech stávajících enterálních výživách pro sondovou výživu je stejně účinná jako přípravky s převahou živočišných bílkovin u pacientů, kteří jsou doma krmeni sondou.
Jedná se o průzkumnou randomizovanou, kontrolovanou studii s 3denním výchozím obdobím.
Dospělí pacienti na domácí sondové výživě budou randomizováni k podávání přípravku s převahou rostlinných bílkovin nebo kontrolního produktu (přípravku s převahou živočišných bílkovin) po dobu 3měsíčního intervenčního období, po němž následuje 6měsíční a 12měsíční sledování.
Výsledky zahrnují gastrointestinální toleranci, compliance, přijatelnost, antropometrii, příjem živin a fyzickou funkci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Bell
- Telefonní číslo: +7717498628
- E-mail: sophie.bell@nutricia.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ellen Taylor
- E-mail: ellen.taylor@nutricia.com
Studijní místa
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Spojené království, BA14 0XQ
- Nábor
- Nutricia Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Muž nebo žena
– věk ≥16 let
- Používání nebo potřeba enterální výživy trubicí v komunitě jako součást plánu nutriční péče
- Předpoklad příjmu alespoň 500 ml (≥500 kcal) denně z jednoho ze studijních produktů
Vylučovací kritéria:
- Parenterální výživa
- Pacienti s významnou jaterní dysfunkcí (tj. dekompenzované onemocnění jater)
- Pacienti s významnou renální dysfunkcí (tj. vyžadující filtraci nebo chronické onemocnění ledvin (CKD) stadia 4/5)
- Pacienti přijatí na lůžkové oddělení
- Známé těhotenství nebo kojení
- Účast v jiných klinických intervenčních studiích do 1 měsíce před touto studií
- Alergie na kteroukoli složku studijních produktů
- Obavy vyšetřovatele ohledně schopnosti nebo ochoty pacienta dodržovat požadavky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence s převahou rostlinných bílkovin
Během třídenního výchozího období bude každý pacient dostávat obvyklou předepsanou enterální výživu, jak ji určil jeho dietolog.
Po třídenním výchozím období vstoupí všichni pacienti do 90denního intervenčního období, během kterého budou dostávat jednu (nebo kombinaci) výživ s převahou rostlinných bílkovin.
|
Pacienti randomizovaní do intervenční skupiny budou pokračovat ve své stávající enterální výživě po dobu 3 dnů (základní období), poté budou po dobu 3 měsíců dostávat jednu (nebo kombinaci) ze 4 enterálních výživ s převahou rostlinných bílkovin (1 kcal/ml nebo 1,5 kcal/ml, s vlákninou nebo bez ní).
Pacienti, kteří se po skončení studie rozhodnou zůstat na studijní výživě, budou pozváni k účasti na celém 12měsíčním sledování (dalších 9 měsíců), přičemž data budou sbírána v 6. a 12. měsíci.
Předpis výživy bude stanoven individuálně dietologem odpovědným za nutriční management pacienta, ale bude činit minimálně 500 ml výživy denně (poskytující ≥500 kcal).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola s převahou živočišných bílkovin
Během 3denního výchozího období bude každý pacient dostávat obvyklou předepsanou enterální výživu, kterou stanoví jeho dietolog.
Po 3denním výchozím období všichni pacienti vstoupí do 90denního intervenčního období, během kterého budou denně dostávat jednu (nebo kombinaci) krmnou směs s převahou živočišných bílkovin (kontrolní skupina).
|
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny budou pokračovat ve své stávající enterální výživě po dobu 3 dnů (bazální období), načež budou po dobu 3 měsíců dostávat jednu (nebo kombinaci) ze 4 kontrolních výživ s převahou živočišných bílkovin (1 kcal/ml nebo 1,5 kcal/ml, s vlákninou nebo bez ní).
Pacienti, kteří se po skončení studie rozhodnou zůstat na studijní výživě, budou pozváni k účasti na celém 12měsíčním sledování (dalších 9 měsíců), přičemž data budou sbírána v 6. a 12. měsíci.
Předpis výživy bude stanoven individuálně dietologem odpovědným za nutriční management pacienta, ale bude činit minimálně 500 ml výživy denně (poskytující ≥500 kcal).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v gastrointestinální toleranci
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (Den 1) do konce intervence (Den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
Standardizovaný dotazník o gastrointestinální (GI) toleranci k zaznamenání vnímané závažnosti (žádná, mírná, střední nebo těžká) běžných gastrointestinálních příznaků (průjem, zácpa, nadýmání, břišní nepohodlí, zvracení a nevolnost).
|
Změna od výchozí hodnoty (Den 1) do konce intervence (Den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do konce intervence (den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
Přijatelnost (např. oblíbenost, snadnost použití, preference) bude hodnocena pomocí dotazníku.
Otázky budou hodnoceny na 7bodové Likertově škále (1 zcela nesouhlasím - 7 zcela souhlasím)
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do konce intervence (den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
|
Dodržování
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (93 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
|
Dodržování předpisu studijního přípravku (%) bude hodnoceno denně zaznamenáváním množství předepsaného studijního přípravku ve srovnání s množstvím podaným.
|
Od výchozího stavu do konce intervence (93 dní) a do konce sledování (12 měsíců)
|
|
Příjem živin
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
Provede se 24hodinový záznam stravy, který zaznamená veškeré jídlo, pití a nutriční přípravky přijaté během předchozích 24 hodin, za účelem analýzy denního nutričního příjmu, tj. celkového příjmu energie (kcal/den) a makro- a mikroživin (g/den nebo mg/den).
|
Od výchozího stavu do konce intervence (den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (93. den) a do konce sledování (12 měsíců)
|
Tělesná hmotnost (kg) bude měřena standardními metodami s přesností na 0,1 kg pomocí váhy bez těžkého oblečení.
Měření výšky a hmotnosti bude použito k výpočtu indexu tělesné hmotnosti (BMI) jako kg/m².
|
Od výchozího stavu do konce intervence (93. den) a do konce sledování (12 měsíců)
|
|
Výška
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
Výška bude měřena pouze na začátku studie pomocí standardních měřících postupů s přesností na 0,1 cm, bez bot a ponožek.
Měření výšky a hmotnosti budou použity pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m².
|
Od výchozího stavu do konce intervence (den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
|
Obvod lýtka
Časové okno: Základní stav na konci intervence (93. den) a na konci sledování (12 měsíců)
|
Obvod lýtka bude měřen standardními mírami s přesností na 0,1 cm
|
Základní stav na konci intervence (93. den) a na konci sledování (12 měsíců)
|
|
30-s Test vstávání ze židle
Časové okno: Základní hodnoty do konce intervence (den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
Počet opakování, kolikrát se pacienti mohou postavit a znovu si sednout na židli během 30 sekund.
|
Základní hodnoty do konce intervence (den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
|
Síla stisku ruky
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce intervence (Den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
Nový dynamometr bude použit k posouzení svalové síly (kg) pomocí testu maximální síly úchopu
|
Od výchozí hodnoty do konce intervence (Den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
|
Únavnost stisku ruky
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
Svalová únavnost (v sekundách) bude měřena pomocí testu odolnosti proti únavě na novém ručním dynamometru
|
Od výchozího stavu do konce intervence (den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
|
Poměr kapacity k vnímané vitalitě (CPV)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce intervence (Den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
Vitalitní kapacita, měřená jako poměr Kapacity k Vnímané Vitalitě (CPV), bude vypočtena pomocí unavitelnosti, měřené novým ručním dynamometrem kombinovaným se skóre z ověřeného dotazníku
|
Od výchozího stavu do konce intervence (Den 93) a do konce sledování (12 měsíců)
|
|
Sarc-CalF nástroj
Časové okno: Baseline to end of intervention (Day93) and end of follow-up (12 months)
|
Screeningový nástroj pro sarkopenii sestávající z dotazníku s 5 otázkami kombinovaného s měřením obvodu lýtka.
Skóre ≥ 11 bodů naznačuje sarkopenii.
|
Baseline to end of intervention (Day93) and end of follow-up (12 months)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PPD2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Enterální krmiva
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Dokončeno
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileUkončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Výživa, EnteralChile
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno