Étude sur l'Alimentation par Sonde à Dominance de Protéines Végétales
19 août 2026 mis à jour par: Nutricia UK Ltd
Essai Contrôlé Randomisé Exploratoire Pour Évaluer L'Impact De Quatre Alimentations Entérales Complètes Sur Le Plan Nutritionnel, Dominées Par Des Protéines Végétales, Sur Les Résultats À Long Terme Chez Les Adultes En Milieu Communautaire
Cette étude vise à déterminer si un mélange de protéines reformulé, à dominance de protéines végétales, dans quatre préparations pour nutrition entérale existantes est aussi efficace que les formulations à dominance de protéines animales chez les patients sous nutrition entérale à domicile.
Il s'agit d'une étude exploratoire randomisée et contrôlée avec une période de référence de 3 jours.
Les patients adultes sous nutrition entérale à domicile seront randomisés pour recevoir soit une formulation à dominance de protéines végétales, soit un produit témoin (une formulation à dominance de protéines animales) pendant une période d'intervention de 3 mois, suivie d'un suivi à 6 mois et 12 mois.
Les critères d'évaluation comprennent la tolérance gastro-intestinale, l'observance, l'acceptabilité, l'anthropométrie, l'apport nutritionnel et la fonction physique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Bell
- Numéro de téléphone: +7717498628
- E-mail: sophie.bell@nutricia.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marta Delsoglio
- E-mail: Marta.DELSOGLIO@nutricia.com
Lieux d'étude
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Wiltshire
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Trowbridge, Wiltshire, Royaume-Uni, BA14 0XQ
- Recrutement
- Nutricia Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
Homme ou femme
- Âge ≥ 16 ans
- Utilisant ou nécessitant une nutrition entérale à domicile dans le cadre d'un plan de prise en charge nutritionnelle
- Devant recevoir au moins 500 ml (≥ 500 kcal) par jour de l'un des produits de l'étude
Critères d'exclusion :
- Recevant une nutrition parentérale
- Patients présentant une insuffisance hépatique majeure (c'est-à-dire une maladie hépatique décompensée)
- Patients présentant une insuffisance rénale majeure (c'est-à-dire nécessitant une filtration ou une maladie rénale chronique (MRC) de stade 4/5)
- Patients hospitalisés
- Grossesse ou allaitement connus
- Participation à d'autres études d'intervention clinique dans le mois précédant cette étude
- Allergie à l'un des ingrédients des produits de l'étude
- Inquiétude de l'investigateur concernant la capacité ou la volonté du patient de se conformer aux exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention Dominée par les Protéines Végétales
Pendant la période de base de 3 jours, chaque patient recevra sa prescription habituelle d'alimentation par sonde entérale, telle que déterminée par son diététicien.
Après la période de base de 3 jours, tous les patients entreront dans la période d'intervention de 90 jours, où ils recevront une (ou une combinaison) des aliments à dominance de protéines végétales.
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Les patients randomisés dans le groupe d'intervention continueront leur alimentation entérale existante pendant 3 jours (période de référence) après quoi ils recevront ensuite une (ou une combinaison) des 4 préparations entérales à dominance de protéines végétales (1kcal/ml ou 1,5kcal/ml, avec ou sans fibres) pendant 3 mois.
Les patients qui choisissent de rester sous l'alimentation d'étude après la durée de l'essai seront invités à participer au suivi complet de 12 mois (9 mois supplémentaires), où les données seront collectées à 6 et 12 mois.
La prescription d'alimentation sera déterminée individuellement par le diététicien responsable de la gestion nutritionnelle du patient, mais sera d'un minimum de 500ml d'alimentation par jour (fournissant ≥500kcal).
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Comparateur actif: Témoin Dominé par les Protéines Animales
Au cours de la période initiale de 3 jours, chaque patient recevra son régime habituel de nutrition entérale par sonde tel que déterminé par son diététicien.
Après la période initiale de 3 jours, tous les patients entreront dans la période d'intervention de 90 jours, durant laquelle ils recevront quotidiennement un (ou une combinaison) des aliments à dominance protéique animale (témoin).
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Les patients randomisés dans le groupe témoin continueront leur alimentation entérale existante pendant 3 jours (période de référence), après quoi ils recevront un (ou une combinaison) des 4 aliments témoins à dominance de protéines animales (1kcal/ml ou 1,5kcal/ml, avec ou sans fibres) pendant 3 mois.
Les patients qui choisiront de rester sous l'alimentation de l'étude après la durée de l'essai seront invités à participer au suivi complet de 12 mois (9 mois supplémentaires), où les données seront collectées à 6 et 12 mois.
La prescription de l'alimentation sera déterminée individuellement par le diététicien responsable de la prise en charge nutritionnelle du patient, mais représentera un minimum de 500 ml d'aliment par jour (fournissant ≥500kcal).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de tolérance gastro-intestinale
Délai: Évolution par rapport à la valeur de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'intervention (jour 93) et jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Un questionnaire standardisé de tolérance gastro-intestinale (GI) pour évaluer la sévérité perçue (aucune, légère, modérée ou sévère) des symptômes gastro-intestinaux courants (diarrhée, constipation, ballonnements, inconfort abdominal, vomissements et nausées).
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Évolution par rapport à la valeur de base (jour 1) jusqu'à la fin de l'intervention (jour 93) et jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Acceptabilité
Délai: De la ligne de base (Jour 1) à la fin de l'intervention (Jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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L'acceptabilité (par exemple, l'appréciation, la facilité d'utilisation, la préférence) sera évaluée par un questionnaire.
Les questions seront notées sur une échelle de Likert en 7 points (1 tout à fait en désaccord - 7 tout à fait d'accord)
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De la ligne de base (Jour 1) à la fin de l'intervention (Jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Conformité
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (93 jours) et à la fin du suivi (12 mois)
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La conformité avec la prescription du produit de l'étude (%) sera évaluée quotidiennement en enregistrant la quantité de produit de l'étude prescrite par rapport à la quantité administrée.
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De la ligne de base à la fin de l'intervention (93 jours) et à la fin du suivi (12 mois)
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Apport nutritionnel
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Un rappel alimentaire de 24 heures sera effectué pour enregistrer tous les aliments, boissons et apports nutritionnels consommés au cours des 24 heures précédentes, afin d'analyser l'apport nutritionnel quotidien, c'est-à-dire l'apport énergétique total (kcal/jour) et les macro- et micronutriments (g/jour ou mg/jour).
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De la ligne de base à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Poids corporel
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Le poids corporel (kg) sera mesuré à l'aide de méthodes standard avec une précision de 0,1 kg à l'aide d'une balance, sans vêtements lourds.
Les mesures de taille et de poids seront utilisées pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m².
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De la ligne de base à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Hauteur
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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La taille sera mesurée uniquement au début de l'étude à l'aide de mesures standardes, arrondie au 0,1 cm près, sans chaussures ni chaussettes.
Les mesures de taille et de poids seront utilisées pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) en kg/m².
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De la ligne de base à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Circonférence du mollet
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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La circonférence du mollet sera mesurée à l'aide de mesures standard au 0,1 cm près
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De la ligne de base à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Test de lever de chaise en 30 secondes
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Nombre de fois que les patients peuvent se lever et s'asseoir d'une chaise en 30 secondes.
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De la ligne de base à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Force de préhension
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Un nouveau dynamomètre sera utilisé pour évaluer la force musculaire (kg) via un test de force de préhension maximale
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De la ligne de base à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Fatigabilité de la Prise Manuelle
Délai: De la valeur initiale jusqu'à la fin de l'intervention (Jour 93) et jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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La fatigabilité musculaire (en secondes) sera mesurée à l'aide d'un test de résistance à la fatigue sur un nouveau dynamomètre de préhension manuelle
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De la valeur initiale jusqu'à la fin de l'intervention (Jour 93) et jusqu'à la fin du suivi (12 mois)
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Ratio Capacité à la Vitalité Perçue (CPV)
Délai: Du début de l'étude à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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La capacité de vitalité, mesurée sous forme de ratio Capacité de Vitalité Perçue (CPV), sera calculée en utilisant la fatigabilité, mesurée avec un nouveau dynamomètre de préhension manuelle, combinée avec le score d'un questionnaire validé
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Du début de l'étude à la fin de l'intervention (jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Outil Sarc-CalF
Délai: De la valeur de base à la fin de l'intervention (Jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Outil de dépistage de la sarcopénie composé d'un questionnaire de 5 questions combiné à une mesure de la circonférence du mollet.
Un score ≥ 11 points suggère une sarcopénie.
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De la valeur de base à la fin de l'intervention (Jour 93) et à la fin du suivi (12 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2026
Première publication (Réel)
20 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PPD2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .