Studie om rörnäring med växtprotein som huvudingrediens
19 augusti 2026 uppdaterad av: Nutricia UK Ltd
Exploratorisk randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effekten av fyra näringsmässigt kompletta, växtproteindominerade enterala sondnäringar på långsiktiga utfall hos vuxna i hemmet
Denna studie syftar till att fastställa om en omformulerad växtproteindominerande proteinblandning i fyra befintliga sondnäringar är lika effektiv som djurproteindominerande formuleringar hos patienter som får sondnäring i hemmet.
Detta är en explorativ randomiserad, kontrollerad studie med en 3-dagars baslinjeperiod.
Vuxna patienter med hemsondnäring kommer att randomiseras till att antingen få en växtproteindominerande formulering eller en kontrollprodukt (en djurproteindominerande formulering) under en 3-månaders interventionsperiod följt av en 6-månaders och 12-månaders uppföljning.
Utfallen inkluderar gastrointestinal tolerans, följsamhet, acceptans, antropometri, näringsintag och fysisk funktion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sophie Bell
- Telefonnummer: +7717498628
- E-post: sophie.bell@nutricia.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marta Delsoglio
- E-post: Marta.DELSOGLIO@nutricia.com
Studieorter
-
-
Wiltshire
-
Trowbridge, Wiltshire, Storbritannien, BA14 0XQ
- Rekrytering
- Nutricia Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Man eller kvinna
-≥16 år
- Använder eller behöver enteral tubmatning i hemmet som del av näringsplan
- Förväntas få minst 500 ml (≥500 kcal) per dag från ett av studiprodukterna
Exklusionskriterier:
- Får parenteral nutrition
- Patienter med allvarlig leversvikt (dvs. dekompenserad leversjukdom)
- Patienter med allvarlig njursvikt (dvs. kräver filtrering eller kronisk njursvikt (CKD) stadium 4/5)
- Patienter som vårdas som inpatients
- Känd graviditet eller amning
- Deltagande i andra kliniska interventionsstudier inom 1 månad före denna studie
- Allergi mot ingredienser i någon av studiprodukterna
- Undersökningsledarens oro rörande patientens förmåga eller vilja att följa studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention med Dominerande Växtprotein
Under den 3-dagars baslinjeperioden kommer varje patient att få sin vanliga sondnäringspreskription som bestäms av deras dietist.
Efter den 3-dagars baslinjeperioden kommer alla patienter att inleda den 90-dagars interventionsperioden, där de kommer att få en (eller en kombination) av de växtprotein-dominerade näringsvärdena. |
Patienter som randomiseras till interventionsgruppen kommer att fortsätta med sin nuvarande sondnäring i 3 dagar (baslinjeperiod), varefter de kommer att få en (eller en kombination) av de 4 enterala näringslösningarna med dominerande växtprotein (1 kcal/ml eller 1,5 kcal/ml, med eller utan fibrer) i 3 månader.
Patienter som väljer att fortsätta med studienäringen efter studiens varaktighet kommer att bjudas in att delta i den fullständiga 12-månadersuppföljningen (ytterligare 9 månader), där data kommer att samlas in vid 6 och 12 månader.
Näringsreceptet kommer att fastställas individuellt av dietisten som ansvarar för patientens näringshanteringen, men kommer att vara minst 500 ml näring per dag (vilket ger ≥500 kcal).
|
|
Aktiv komparator: Animalieprotein-dominant Kontroll
Under den 3-dagars baslinjeperioden kommer varje patient att få sin vanliga ordination för enteral tubmatning som bestäms av deras dietist.
Efter den 3-dagars baslinjeperioden kommer alla patienter att ingå i den 90-dagars interventionsperioden, där de dagligen kommer att få ett (eller en kombination) av den djurbasproteindominerade kosten (kontroll).
|
Patienter som randomiseras till Kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin nuvarande sondnäring i 3 dagar (baslinjeperiod), varefter de kommer att få en (eller en kombination) av de 4 animalieproteindominerade kontrollnäringarna (1kcal/ml eller 1,5kcal/ml, med eller utan fibrer) i 3 månader.
Patienter som väljer att fortsätta med studienäringen efter studiens längd kommer att bli inbjudna att delta i hela 12-månadersuppföljningen (ytterligare 9 månader), där data kommer att samlas in vid 6 och 12 månader.
Näringsreceptet kommer att fastställas individuellt av dietisten som är ansvarig för patientens nutritionella behandling, men kommer att vara minst 500ml näring per dag (som ger ≥500kcal).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i gastrointestinal tolerans
Tidsram: Förändring från baslinje (dag 1) till slutet av interventionen (dag 93) och slutet av uppföljningen (12 månader)
|
En standardiserad gastrointestinal (GI) toleransfrågeformulär för att registrera upplevd svårighetsgrad (ingen, mild, måttlig eller svår) av vanliga gastrointestinala symptom (diarré, förstoppning, uppblåsthet, magbesvär, kräkningar och illamående).
|
Förändring från baslinje (dag 1) till slutet av interventionen (dag 93) och slutet av uppföljningen (12 månader)
|
|
Acceptabilitet
Tidsram: Baslinje (dag 1) till interventionens slut (dag 93) och uppföljningens slut (12 månader)
|
Accepterbarhet (t.ex. gillande, användarvänlighet, preferens) kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär.
Frågorna kommer att bedömas på en 7-gradig Likertskala (1 starkt ogillar - 7 starkt gillar)
|
Baslinje (dag 1) till interventionens slut (dag 93) och uppföljningens slut (12 månader)
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Baseline till interventionsslut (93 dagar) och uppföljningens slut (12 månader)
|
Överensstämmelse med förskrivningen av studiprodukten (%) kommer att bedömas dagligen genom att registrera hur mycket av studiprodukten som förskrevs jämfört med den mängd som administrerades.
|
Baseline till interventionsslut (93 dagar) och uppföljningens slut (12 månader)
|
|
Näringstillförsel
Tidsram: Baseline till slutet av interventionen (dag 93) och slutet av uppföljningen (12 månader)
|
En 24-timmars matdagbok kommer att genomföras för att registrera all mat, dryck och näringstillskott som intagits under de senaste 24 timmarna för analys av dagligt näringsintag, dvs. totalt energiintag (kcal/dag) samt makro- och mikronäringsämnen (g/dag eller mg/dag).
|
Baseline till slutet av interventionen (dag 93) och slutet av uppföljningen (12 månader)
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Från baslinje till slutet av interventionen (dag 93) och slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Kroppsvikt (kg) kommer att mätas med standardmetoder med en noggrannhet på 0,1 kg med hjälp av en våg utan tunga kläder.
Höjd- och viktmätningar kommer att användas för att beräkna kroppsmassaindex (BMI) som kg/m².
|
Från baslinje till slutet av interventionen (dag 93) och slutet av uppföljningen (12 månader)
|
|
Höjd
Tidsram: Baseline till interventionens slut (dag 93) och uppföljningens slut (12 månader)
|
Höjd kommer att mätas endast vid baslinjen med standardmått till närmaste 0,1 cm, utan skor eller strumpor.
Höjd- och viktmått kommer att användas för att beräkna kroppsmassaindex (BMI) som kg/m².
|
Baseline till interventionens slut (dag 93) och uppföljningens slut (12 månader)
|
|
Vadomfång
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (dag 93) och slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Vadomkretsen kommer att mätas med standardmått med en noggrannhet på 0,1 cm
|
Baslinje till slutet av interventionen (dag 93) och slutet av uppföljningen (12 månader)
|
|
30-s Stolarståtest
Tidsram: Baseline till interventionsslut (dag 93) och uppföljningens slut (12 månader)
|
Antal gånger patienter kan ställa sig upp och sätta sig ner från en stol inom 30 sekunder.
|
Baseline till interventionsslut (dag 93) och uppföljningens slut (12 månader)
|
|
Handgreppskraft
Tidsram: Baseline till interventionsslut (dag 93) och uppföljningsslut (12 månader)
|
En ny dynamometer kommer att användas för att bedöma muskelstyrka (kg) via ett maximalt greppstyrketest
|
Baseline till interventionsslut (dag 93) och uppföljningsslut (12 månader)
|
|
Handgreppströtthet
Tidsram: Baseline till interventionsslut (dag 93) och uppföljningens slut (12 månader)
|
Muskeltrötthet (i sekunder) kommer att mätas med ett trötthetsresistensprov på en ny händgrepps-dynamometer
|
Baseline till interventionsslut (dag 93) och uppföljningens slut (12 månader)
|
|
Capacity to Perceived Vitality (CPV) ratio
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (Dag 93) och slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Vitalitetskapacitet, mätt som Kapacitet till Upplevd Vitalitet (CPV)-kvot, kommer att beräknas med hjälp av uttröttbarhet, mätt med en ny händgrepsdynamometer kombinerad med poängen från ett validerat frågeformulär
|
Baslinje till slutet av interventionen (Dag 93) och slutet av uppföljningen (12 månader)
|
|
Sarc-CalF-verktyget
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (dag 93) och slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Sarkopeni-screeningverktyg bestående av ett 5-frågeformulär kombinerat med vadmåttning.
En poäng ≥ 11 poäng tyder på sarkopeni.
|
Baslinje till slutet av interventionen (dag 93) och slutet av uppföljningen (12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2026
Första postat (Faktisk)
20 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PPD2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .