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Estudo de Alimentação por Sonda Dominante em Proteína Vegetal

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: Nutricia UK Ltd

Estudo Exploratório Randomizado e Controlado Para Avaliar o Impacto de Quatro Alimentações Enterais Nutricionalmente Completas, Dominantes em Proteína Vegetal, nos Resultados a Longo Prazo em Adultos na Comunidade

Este estudo visa determinar se uma mistura de proteínas reformulada, dominante em proteína vegetal, em quatro fórmulas de nutrição entérica existentes é tão eficaz quanto as formulações dominantes em proteína animal em pacientes que recebem nutrição por sonda em casa. Este é um estudo exploratório, aleatorizado e controlado, com um período de linha de base de 3 dias. Os pacientes adultos em nutrição entérica domiciliar serão aleatorizados para receber uma formulação dominante em proteína vegetal ou um produto de controlo (uma formulação dominante em proteína animal) durante um período de intervenção de 3 meses, seguido de um seguimento de 6 meses e 12 meses. Os resultados incluem tolerância gastrointestinal, adesão, aceitabilidade, antropometria, ingestão de nutrientes e função física.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Wiltshire
      • Trowbridge, Wiltshire, Reino Unido, BA14 0XQ
        • Recrutamento
        • Nutricia Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Masculino ou feminino

    - ≥16 anos de idade

  • Utilizar ou necessitar de alimentação por sonda enteral na comunidade como parte do plano de gestão nutricional
  • Espera-se que receba pelo menos 500ml (≥500kcal) por dia de um dos produtos do estudo

Critérios de Exclusão:

  • Receber nutrição parenteral
  • Pacientes com disfunção hepática major (i.e., doença hepática descompensada)
  • Pacientes com disfunção renal major (i.e., que necessitem de filtração ou doença renal crónica (DRC) estadio 4/5)
  • Pacientes a receber cuidados hospitalares
  • Gravidez ou lactação conhecida
  • Participação noutros estudos de intervenção clínica no prazo de 1 mês antes deste estudo
  • Alergia a qualquer ingrediente dos produtos do estudo
  • Preocupação do investigador quanto à capacidade ou disponibilidade do paciente para cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Dominante em Proteína Vegetal
Durante o período de linha de base de 3 dias, cada paciente receberá a sua prescrição habitual de alimentação por sonda enteral, conforme determinado pelo seu nutricionista. Após o período de linha de base de 3 dias, todos os pacientes entrarão no período de intervenção de 90 dias, durante o qual receberão uma (ou uma combinação) das dietas dominantes em proteína vegetal.
Suplemento dietético: Alimentação entérica dominante em proteína vegetal
Os doentes randomizados para o Grupo de Intervenção continuarão a sua alimentação entérica existente durante 3 dias (período de base), após o qual receberão uma (ou uma combinação) das 4 dietas entericas dominantes em proteína vegetal (1kcal/ml ou 1,5kcal/ml, com ou sem fibra) durante 3 meses. Os doentes que optarem por continuar com a dieta do estudo após a duração do ensaio serão convidados a participar no seguimento completo de 12 meses (mais 9 meses adicionais), onde os dados serão recolhidos aos 6 e aos 12 meses. A prescrição da dieta será determinada individualmente pelo dietista responsável pela gestão nutricional do doente, mas será um mínimo de 500ml de dieta por dia (fornecendo ≥500kcal).
Comparador Ativo: Controlo Dominante de Proteína Animal
Durante o período de referência de 3 dias, cada paciente receberá a sua prescrição habitual de alimentação por sonda enteral, conforme determinado pelo seu nutricionista. Após o período de referência de 3 dias, todos os pacientes entrarão no período de intervenção de 90 dias, onde receberão diariamente uma (ou uma combinação) da fórmula alimentar dominada por proteína animal (controlo).
Suplemento dietético: Nutrição entérica dominante em proteína animal
Os doentes randomizados para o Grupo de Controlo continuarão a sua alimentação entérica existente durante 3 dias (período de base), após o qual receberão um (ou uma combinação) dos 4 alimentos de controlo dominantes em proteína animal (1kcal/ml ou 1,5kcal/ml, com ou sem fibra) durante 3 meses. Os doentes que optarem por permanecer no alimento do estudo após a duração do ensaio serão convidados a participar no seguimento completo de 12 meses (mais 9 meses adicionais), onde os dados serão recolhidos aos 6 e aos 12 meses. A prescrição do alimento será determinada individualmente pelo nutricionista responsável pela gestão nutricional do doente, mas será um mínimo de 500ml de alimento por dia (fornecendo ≥500kcal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na tolerância gastrointestinal
Prazo: Alteração desde a linha de base (Dia 1) até ao final da intervenção (Dia 93) e ao final do seguimento (12 meses)
Um questionário padronizado de tolerância gastrointestinal (GI) para capturar a gravidade percebida (nenhuma, ligeira, moderada ou grave) de sintomas gastrointestinais comuns (diarreia, obstipação, inchaço, desconforto abdominal, vómitos e náuseas).
Alteração desde a linha de base (Dia 1) até ao final da intervenção (Dia 93) e ao final do seguimento (12 meses)
Aceitabilidade
Prazo: Baseline (Dia 1) até ao final da intervenção (Dia 93) e ao final do acompanhamento (12 meses)
A aceitabilidade (por exemplo, gosto, facilidade de utilização, preferência) será avaliada através de um questionário. As perguntas serão classificadas numa escala de Likert de 7 pontos (1 discordo totalmente - 7 concordo totalmente)
Baseline (Dia 1) até ao final da intervenção (Dia 93) e ao final do acompanhamento (12 meses)
Conformidade
Prazo: Linha de base até ao final da intervenção (93 dias) e ao final do acompanhamento (12 meses)
O cumprimento da prescrição do produto do estudo (%) será avaliado diariamente através do registo da quantidade de produto do estudo que foi prescrita em comparação com a quantidade administrada.
Linha de base até ao final da intervenção (93 dias) e ao final do acompanhamento (12 meses)
Ingestão nutricional
Prazo: Do início até ao final da intervenção (Dia 93) e ao final do acompanhamento (12 meses)
Será realizado um recordatório alimentar de 24 horas para registar todos os alimentos, bebidas e suplementos nutricionais consumidos nas 24 horas anteriores, para análise da ingestão nutricional diária, ou seja, ingestão total de energia (kcal/dia) e macro e micronutrientes (g/dia ou mg/dia).
Do início até ao final da intervenção (Dia 93) e ao final do acompanhamento (12 meses)
Peso corporal
Prazo: Desde a linha de base até ao fim da intervenção (Dia 93) e ao fim do seguimento (12 meses)
O peso corporal (kg) será medido através de métodos padrão com uma precisão de 0,1 kg, utilizando uma balança e sem roupa pesada. As medidas de altura e peso serão utilizadas para calcular o índice de massa corporal (IMC) em kg/m².
Desde a linha de base até ao fim da intervenção (Dia 93) e ao fim do seguimento (12 meses)
Altura
Prazo: Baseline até ao final da intervenção (Dia 93) e final do acompanhamento (12 meses)
A altura será medida apenas na linha de base utilizando medidas padrão até ao 0,1 cm mais próximo, sem sapatos ou meias. As medidas de altura e peso serão utilizadas para calcular o índice de massa corporal (IMC) em kg/m².
Baseline até ao final da intervenção (Dia 93) e final do acompanhamento (12 meses)
Circunferência da barriga da perna
Prazo: Desde a linha de base até ao final da intervenção (Dia 93) e final do seguimento (12 meses)
A circunferência da barriga da perna será medida utilizando medidas padrão até ao 0,1 cm mais próximo
Desde a linha de base até ao final da intervenção (Dia 93) e final do seguimento (12 meses)
Teste de Levantar da Cadeira em 30 segundos
Prazo: Do início até ao fim da intervenção (Dia 93) e fim do seguimento (12 meses)
Número de vezes que os doentes conseguem levantar-se e sentar-se numa cadeira em 30 segundos.
Do início até ao fim da intervenção (Dia 93) e fim do seguimento (12 meses)
Força de preensão manual
Prazo: Linha de base até ao final da intervenção (Dia 93) e ao final do acompanhamento (12 meses)
Um dinamómetro inovador será utilizado para avaliar a força muscular (kg) através de um teste de força de preensão máxima
Linha de base até ao final da intervenção (Dia 93) e ao final do acompanhamento (12 meses)
Fadigabilidade da Preensão Manual
Prazo: Baseline até ao fim da intervenção (Dia 93) e fim do seguimento (12 meses)
A fatigabilidade muscular (em segundos) será medida através de um teste de resistência à fadiga num dinamómetro de preensão manual inovador
Baseline até ao fim da intervenção (Dia 93) e fim do seguimento (12 meses)
Rácio Capacidade-Vitalidade Percebida (CPV)
Prazo: Baseline até ao fim da intervenção (Dia 93) e fim do acompanhamento (12 meses)
A capacidade de vitalidade, medida como rácio Capacidade de Vitalidade Percebida (CPV), será calculada utilizando a fatigabilidade, medida com um novo dinamómetro de preensão manual combinado, combinada com a pontuação de um questionário validado
Baseline até ao fim da intervenção (Dia 93) e fim do acompanhamento (12 meses)
Ferramenta Sarc-CalF
Prazo: Linha de base até ao fim da intervenção (Dia 93) e fim do acompanhamento (12 meses)
Ferramenta de rastreio de sarcopenia composta por um questionário de 5 perguntas combinado com a medição da circunferência da panturrilha. Uma pontuação ≥ 11 pontos sugere sarcopenia.
Linha de base até ao fim da intervenção (Dia 93) e fim do acompanhamento (12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nutricia UK Ltd

Colaboradores

University College London Hospitals
Nottingham University Hospitals NHS Trust
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust
University Hospital Birmingham
Gateshead Health NHS Foundation Trust
Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Birmingham Community Healthcare NHS
South Warwickshire NHS Foundation Trust
NORFOLK COMMUNITY HEALTH AND CARE NHS TRUST

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PPD2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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