セラミド駆動型脂質補充を検出するための皮膚計測機器の検証 - 肌の輝き、保湿性、経表皮水分蒸散量、皮膚表面評価、皮脂、最小反射率の評価。
セラミド主導の脂質補充を検出するための皮膚計測機器の検証 - 肌の輝き、保湿性、経表皮水分喪失、皮膚表面評価、皮脂、最小反射率の評価
調査の概要
詳細な説明
各被験者は自身の対照となり、顔の右側にはセラミド含有保湿剤を塗布し、左側には対照として水を塗布します。 このスプリットフェイス法により、被験者間の変動が減少し、治療部位と対照部位における測定方法の直接的な個人内比較が可能となります。
本研究では、各被験者が一度の来所訪問を行います。
- ベースライン(塗布前):被験者は制御環境下で順応した後、試験部位と対照部位の両方で皮膚パラメータのベースライン評価が実施されます。
- 塗布フェーズ:セラミド含有保湿剤と対照の水は、試験責任者の監督下で無作為化された部位に塗布されます。
- 塗布後評価:製品塗布後15分(T15)に機器評価が実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、382481
- NovoBliss Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者選定基準:
1) 年齢:同意時点で18歳から55歳(両端を含む)。 2) 性別:健康な男性および妊娠中・授乳中でない女性。 3) 正常、乾燥、敏感肌を有する被験者。 4) 妊娠可能な女性は、自己申告による陰性の妊娠検査結果が必要。
5) 被験者は一般的に健康状態が良好であること。 6) 被験者は、研究開始6週間前から研究期間中を通じて、避妊またはホルモン補充療法(治療なしを含む)を安定して継続できること。
7) 妊娠可能な被験者は、確立された避妊方法(IUD、ホルモン埋込デバイス/注射、経口避妊薬またはパッチの定期的使用、ペッサリー、殺精子剤入りコンドームまたは殺精子ジェル・クリーム・フォーム入りスポンジ、パートナーのパイプカット、禁欲)を実践し、維持することに同意すること。 外科的に不妊、少なくとも1年以上の閉経後、または卵管結紮術を受けた女性は、妊娠不可能とみなされる。
8) 被験者は書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があり、定期的なフォローアップに来る意思があること。
9) 被験者は研究期間全体を通じて他のスキンケア製品を使用しないことを約束すること。
10) 過去3か月以内に類似の調査に参加していない被験者。
11) 研究期間中、試験製品を使用する意思があること。
除外基準:
1) 皮膚疾患の既往歴。 2) 化粧品に対するアレルギー反応の現在の症状を有する被験者。 3) インクに対するアレルギー反応を有する被験者。 4) 研究結果に影響を与える可能性のある慢性薬物療法(例:アスピリン含有製品、抗炎症薬、抗ヒスタミン薬、コルチコステロイド療法など)を受けている被験者。
5) 研究参加前少なくとも4週間の局所治療、および少なくとも3か月の全身治療を受けている被験者。
6) アルコールまたは薬物依存の既往歴。 7) 研究期間中に他の市販製品を使用する被験者。 8) 皮膚科医/治験責任医師の判断により、研究から除外する必要があるその他の状態。
9) 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している者。
10) 皮膚状態に影響を与える可能性のある慢性疾患の既往歴。 11) 過去4週間以内に他の類似の化粧品、機器、治療試験、またはスキンケア製品の試験に参加している被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アーム1 - 試験製品。被験者は試験製品を受け取ります。
テストクリームは指定された治療部位に局所的に塗布されます。
十分な量のクリームを軽い円を描くようにマッサージしながら皮膚に塗り込み、完全に吸収されるまで続けます。
参加者は、清潔で乾燥した皮膚に製品を塗布し、塗布後最低限の期間は塗布部位を洗わず、十分な浸透を確保するように指示されました。
塗布手順は全ての被験者で標準化され、プロトコルに従い研究期間を通じて一貫して継続されました。
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テストクリームは、指定された治療部位に1日1回局所的に塗布されました。
適量を清潔で乾燥した皮膚に優しくマッサージしながら、完全に吸収されるまで塗り込みました。
参加者は、塗布後一定期間、治療部位を洗わないよう指示されました。
塗布手順は標準化され、研究期間を通じて一貫して遵守されました。
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介入なし:アーム2 - 水対照群
指定された評価部位に水が適用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラミド含有保湿剤と水塗布の皮膚パラメータへの影響を観察する。
時間枠:セラミド含有保湿剤および水対照の塗布後、塗布前(ベースライン)および塗布後15分時点におけるパラメータの変化。
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肌の輝きと最小反射率の変化 - Skin Glossymeter GL 200による評価
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セラミド含有保湿剤および水対照の塗布後、塗布前(ベースライン)および塗布後15分時点におけるパラメータの変化。
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セラミド含有保湿剤と水の塗布が皮膚パラメータに及ぼす影響を観察する。
時間枠:セラミド含有保湿剤と水対照の塗布後、塗布前(ベースライン時)および塗布後T15分におけるパラメータの変化。
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皮膚水分量の変化 - Corneometer® CM 825による評価
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セラミド含有保湿剤と水対照の塗布後、塗布前(ベースライン時)および塗布後T15分におけるパラメータの変化。
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セラミド含有保湿剤と水の塗布が皮膚パラメーターに及ぼす効果を観察するため。
時間枠:セラミド含有保湿剤および水対照の塗布後のT15分における、塗布前(ベースライン)と塗布後のパラメータの変化。
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経表皮水分蒸散量(TEWL)の変化 - Tewameter TM Hexによる評価
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セラミド含有保湿剤および水対照の塗布後のT15分における、塗布前(ベースライン)と塗布後のパラメータの変化。
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セラミド含有保湿剤と水の塗布が肌パラメーターに及ぼす影響を観察する。
時間枠:セラミド含有保湿剤および水対照の塗布後に、塗布前(ベースライン時)および塗布後15分(T15分)におけるパラメーターの変化。
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VisioScan® VC 20 Plusによる皮膚滑らかさの変化
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セラミド含有保湿剤および水対照の塗布後に、塗布前(ベースライン時)および塗布後15分(T15分)におけるパラメーターの変化。
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セラミド含有保湿剤と水の塗布が肌のパラメータに及ぼす影響を観察すること。
時間枠:セラミド含有保湿剤および水コントロールの塗布後T15分時点における、塗布前(ベースライン)および塗布後のパラメーター変化。
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VisioScan® VC 20 Plusによる皮膚の粗さの変化
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セラミド含有保湿剤および水コントロールの塗布後T15分時点における、塗布前(ベースライン)および塗布後のパラメーター変化。
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セラミド含有保湿剤と水塗布の皮膚パラメーターへの影響を観察すること。
時間枠:セラミド含有保湿剤と水対照の塗布後に、塗布前(ベースライン)および塗布後15分(T15分)でのパラメータの変化
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VisioScan® VC 20 Plusにより評価される皮膚の鱗屑性の変化
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セラミド含有保湿剤と水対照の塗布後に、塗布前(ベースライン)および塗布後15分(T15分)でのパラメータの変化
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セラミド含有保湿剤と水の塗布が皮膚パラメーターに及ぼす影響を観察する
時間枠:セラミド含有保湿剤および水対照の塗布後T15分において、塗布前(ベースライン)および塗布後のパラメータの変化
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Sebumeter SM 825による皮脂レベルの変化
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セラミド含有保湿剤および水対照の塗布後T15分において、塗布前(ベースライン)および塗布後のパラメータの変化
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Nayan Patel、NovoBliss Research Private Limited
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NB250045-NB-V
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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