세라마이드 기반 지질 보충 탐지를 위한 피부 계측 검증 - 피부 광채, 수분, 경표피 수분 손실, 피부 표면 평가, 피지 및 최저 반사율 평가
세라마이드 유도 지질 보충을 감지하기 위한 피부 계측법의 검증 - 피부 광채, 수분 보유, 경표피 수분 손실, 피부 표면 평가, 피지 및 최소 반사율 인자 평가
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 자체 대조군으로 사용되며, 오른쪽 얼굴에는 세라마이드 함유 보습제를 바르고 왼쪽에는 대조군으로 물을 바릅니다. 이 분할 얼굴 접근법은 피험자 간 변동성을 줄이고 처리 부위와 대조 부위에서 측정 방법의 직접적인 개인 내 비교를 가능하게 합니다.
본 연구는 각 피험자당 단일 현장 방문을 포함합니다.
- 기준선(바르기 전): 피험자는 통제된 환경에서 적응한 후, 시험 부위와 대조 부위 모두에서 피부 매개변수에 대한 기준 평가가 수행됩니다.
- 바르기 단계: 세라마이드 함유 보습제와 물 대조군은 연구자의 감독 하에 무작위로 지정된 부위에 바릅니다.
- 바른 후 평가: 제품을 바른 후 15분(T15분)에 기기 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maheshvari N Patel
- 전화번호: 09909013236
- 이메일: maheshvari@novobliss.in
연구 연락처 백업
- 이름: Sheetal Khandwala
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 연령: 동의 시점에서 18세부터 55세까지(양쪽 포함). 2) 성별: 건강한 남성 및 임신하지 않았거나 수유 중이지 않은 여성. 3) 정상, 건성 및 민감성 피부를 가진 피험자. 4) 가임기 여성은 자가 보고 음성 임신 검사 결과가 있어야 합니다.
5) 피험자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다. 6) 피험자는 연구 시작 6주 전부터 연구 기간 동안 안정적인 용량의 피임약 또는 호르몬 대체 요법(요법 없음 포함)을 유지할 수 있어야 합니다.
7) 피험자가 가임기인 경우, 확립된 피임 방법(자궁내 장치, 호르몬 임플란트 장치/주사, 피임약 또는 패치의 정기 사용, 질격막, 정자 살균제가 포함된 콘돔 또는 정자 살균 젤, 크림 또는 거품이 포함된 스폰지, 파트너의 정관 수술 또는 금욕)을 실천하고 유지하기로 동의합니다. 여성은 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 최소 1년이 지났거나, 난관 결찰을 받은 경우 비가임기로 간주됩니다.
8) 피험자는 서면 동의를 제공하고 정기적인 추적 관찰에 참석할 의향이 있습니다.
9) 연구 전체 기간 동안 다른 스킨케어 제품을 사용하지 않기로 약속한 피험자.
10) 지난 3개월 동안 유사한 조사에 참여하지 않은 피험자.
11) 연구 기간 동안 테스트 제품을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
1) 피부 질환의 피부과적 상태 이력. 2) 화장품 제품에 대한 알레르기 반응이 현재 있는 피험자. 3) 잉크에 대한 알레르기 반응이 있는 피험자. 4) 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 약물(예: 아스피린 계열 제품, 항염증제, 항히스타민제, 코르티코 치료 등)을 복용 중인 피험자.
5) 연구 참여 전 최소 4주 동안 국소 치료를 적용했거나 최소 3개월 동안 전신 치료를 받은 피험자.
6) 알코올 또는 약물 중독 이력. 7) 연구 기간 동안 다른 시판 제품을 사용하는 피험자. 8) 피부과 전문의/연구자의 재량에 따라 연구에서 제외할 수 있는 기타 조건.
9) 연구 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 경우.
10) 피부 상태에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환 이력. 11) 지난 4주 이내에 다른 유사한 화장품, 기기 또는 치료 시험 또는 스킨케어 제품에 참여한 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 - 테스트 제품. 대상자는 테스트 제품을 투여받습니다.
테스트 크림은 지정된 치료 부위에 국소적으로 도포됩니다.
크림을 충분한 양으로 피부에 가볍게 원을 그리며 마사지하여 완전히 흡수될 때까지 문질러 줍니다.
참가자들은 깨끗하고 건조한 피부에 제품을 도포하고, 충분한 침투를 위해 도포 후 최소 기간 동안 치료 부위를 씻지 않도록 지시받았습니다.
도포 절차는 모든 피험자에게 표준화되었으며, 연구 기간 동안 프로토콜에 따라 일관되게 유지되었습니다.
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테스트 크림은 지정된 치료 부위에 하루에 한 번 국소적으로 도포되었습니다.
적절한 양을 깨끗하고 건조한 피부에 부드럽게 마사지하여 완전히 흡수될 때까지 문질렀습니다.
참가자들은 도포 후 지정된 기간 동안 치료 부위를 씻지 않도록 지시받았습니다.
도포 절차는 표준화되었으며 연구 기간 동안 일관되게 따랐습니다.
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간섭 없음: Arm 2 - 대조군
물이 지정된 평가 부위에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세라마이드 함유 보습제와 물 도포가 피부 파라미터에 미치는 효과를 관찰하기 위함.
기간: 세라마이드 함유 보습제와 물 대조군을 도포한 후, 도포 전(기준선)과 도포 후 T15분에서의 파라미터 변화.
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피부 광채 변화 및 최소 반사율 - 피부 광택계 GL 200으로 평가
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세라마이드 함유 보습제와 물 대조군을 도포한 후, 도포 전(기준선)과 도포 후 T15분에서의 파라미터 변화.
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세라마이드 함유 보습제 대비 물 도포가 피부 파라미터에 미치는 영향을 관찰하기 위함.
기간: 세라마이드 함유 보습제 및 대조군(물) 도포 후, 도포 전(기준선)과 도포 후 15분(T15분)에서의 변수 변화.
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피부 수분 변화 - Corneometer® CM 825로 평가
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세라마이드 함유 보습제 및 대조군(물) 도포 후, 도포 전(기준선)과 도포 후 15분(T15분)에서의 변수 변화.
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세라마이드 함유 보습제와 물 도포가 피부 지표에 미치는 효과를 관찰하기 위해.
기간: 세라마이드 함유 보습제와 물 대조군 도포 후, 도포 전(기준선) 및 도포 후 T15분에서의 매개변수 변화.
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경표피 수분 손실량(TEWL)의 변화 - Tewameter TM Hex로 평가
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세라마이드 함유 보습제와 물 대조군 도포 후, 도포 전(기준선) 및 도포 후 T15분에서의 매개변수 변화.
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세라마이드 함유 보습제와 물 도포가 피부 파라미터에 미치는 효과를 관찰하기 위함입니다.
기간: 세라마이드 함유 보습제 및 물 대조군 도포 후 T15분에서 도포 전(기준선) 및 도포 후의 매개변수 변화.
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VisioScan® VC 20 Plus로 평가한 피부 매끄러움 변화
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세라마이드 함유 보습제 및 물 대조군 도포 후 T15분에서 도포 전(기준선) 및 도포 후의 매개변수 변화.
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세라마이드 함유 보습제와 물 도포가 피부 지표에 미치는 효과를 관찰하기 위함입니다.
기간: 세라마이드 함유 보습제 및 대조군(물) 도포 후, 도포 전(기준선) 및 도포 후 15분(T15분)에서의 파라미터 변화.
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VisioScan® VC 20 Plus로 평가한 피부 거칠기 변화
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세라마이드 함유 보습제 및 대조군(물) 도포 후, 도포 전(기준선) 및 도포 후 15분(T15분)에서의 파라미터 변화.
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세라마이드 함유 보습제 대비 물 도포가 피부 파라미터에 미치는 영향을 관찰하기 위함입니다.
기간: 세라마이드 함유 보습제 및 물 대조군 도포 후, 도포 전(기준선) 및 도포 후 T15분에서의 매개변수 변화
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VisioScan® VC 20 Plus로 평가된 피부 각질 변화
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세라마이드 함유 보습제 및 물 대조군 도포 후, 도포 전(기준선) 및 도포 후 T15분에서의 매개변수 변화
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세라마이드 함유 보습제 대 물 도포가 피부 파라미터에 미치는 효과 관찰
기간: 세라마이드 함유 보습제와 물 대조군 도포 후 T15분에서의 도포 전(기준선) 및 도포 후 매개변수 변화
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Sebumeter SM 825로 평가된 피지 수준 변화
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세라마이드 함유 보습제와 물 대조군 도포 후 T15분에서의 도포 전(기준선) 및 도포 후 매개변수 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NB250045-NB-V
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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