Ihon instrumentaation validointi keramiidiperäisen lipidien täydennyksen havaitsemiseksi - iho kiilto, hydraatio, trans-epidermaalinen vedenhäviö, ihon pinnan arviointi, talin ja vähiten heijastava tekijä.
Ihon instrumentaation validointi keramiideilla ohjatun lipiditasapainon palautumisen havaitsemiseksi - ihon kiiltoarviointi, kosteus, trans epidermaalinen vesihäviö, ihon pintakunto, talin ja vähiten heijastuksen tekijä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan, jolloin oikealle puolelle kasvoja levitetään seramideja sisältävää kosteusvoidetta ja vasemmalle puolelle vettä kontrollina. Tämä puolittain jaettu lähestymistapa vähentää yksilöiden välistä vaihtelua ja mahdollistaa mittausmenetelmien suoran yksilökohtaisen vertailun hoidettujen ja kontrollialueiden välillä.
Tutkimus sisältää yhden paikan päällä tapahtuvan vierailun jokaiselle koehenkilölle.
- Alkuperäinen tila (ennen levitystä): Koehenkilöt sopeutuvat ohjattuun ympäristöön, minkä jälkeen tehdään alkuperäiset arvioinnit ihon parametreistä sekä testi- että kontrollialueilla.
- Levitysvaihe: Seramideja sisältävä kosteusvoide ja vedenkontrolli levitetään satunnaistetuille alueille tutkijan valvonnan alaisena.
- Levityksen jälkeiset arvioinnit: Instrumentaaliset arvioinnit tehdään 15 minuutin kuluttua tuotteen levityksestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382481
- NovoBliss Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
1) Ikä: 18–55 vuotta (mukaan lukien) suostumushetkellä. 2) Sukupuoli: Terveet miehet ja ei-raskaana olevat/ei-imettävät naiset. 3) Koehenkilöllä on normaali, kuiva ja herkkä iho. 4) Hedelmällisyysikäisillä naisilla on oltava itse raportoitu negatiivinen raskaustesti.
5) Koehenkilöt ovat yleisesti terveitä. 6) Koehenkilö pystyy pysymään vakaissa ehkäisy- tai korvaushormonihoidoissa, mukaan lukien hoitamattomuus, 6 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen ajan.
7) Jos koehenkilö on hedelmällisyysikäinen, harjoittaa ja suostuu ylläpitämään vakiintunutta ehkäisymenetelmää (kierukka, hormonaalinen implanttilaite/ruiske, ehkäisypillereiden tai -laastarin säännöllinen käyttö, paljassolukko, kondomit spermatisidin kanssa tai sieni spermatisidigeelin, -kerman tai -vaahdon kanssa, kumppanin vasektomia tai pidättyvyys). Naisia pidetään ei-hedelmällisyysikäisinä, jos he ovat kirurgisesti steriilejä, ovat olleet menopaussin jälkeen vähintään 1 vuoden tai ovat käyneet munasarjojen sitomisessa.
8) Koehenkilöt ovat halukkaita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja tulemaan säännöllisiin seurantatapaamisiin.
9) Koehenkilöt, jotka sitoutuvat olemaan käyttämättä muita ihonhoitotuotteita koko tutkimuksen ajan.
10) Koehenkilö, joka ei ole osallistunut vastaavaan tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
11) Halukas käyttämään testituotetta koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
1) Historia ihosairauksista. 2) Koehenkilö, jolla on allerginen reaktio mihin tahansa kosmetiikkatuotteeseen. 3) Koehenkilö, jolla on allerginen reaktio musteeseen. 4) Koehenkilöt, jotka käyttävät kroonista lääkitystä (esim. aspiriinipohjaisia tuotteita, tulehduskipulääkkeitä, antihistamiineja, kortikosteroidihoidot jne.), jotka saattavat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
5) Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet paikallishoitoa vähintään 4 viikkoa ja mitään systeemistä hoitoa vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
6) Historia alkoholi- tai huumeriippuvuudesta. 7) Koehenkilöt, jotka käyttävät muita markkinoilla olevia tuotteita tutkimusjakson aikana. 8) Mikä tahansa muu tila, joka saattaa aiheuttaa poissulkemisen tutkimuksesta ihoasiantuntijan/tutkijan harkinnan mukaan.
9) Raskaana olevat tai imettävät tai suunnittelevat raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana.
10) Historia kroonisesta sairaudesta, joka saattaa vaikuttaa ihon tilaan. 11) Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin vastaaviin kosmetiikka-, laite- tai hoitotutkimuksiin tai ihonhoitotuotteisiin viimeisen neljän viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Testituote. Osallistujat saavat testituotteen.
Testivoide levitetään paikallisesti määritetylle hoitoalueelle.
Riittävä määrä voidetta hierotaan varovasti kevyillä pyöreillä liikkeillä ihoon, kunnes se imeytyy täysin.
Osallistujia ohjeistettiin levittämään tuotetta puhtaalle, kuivalle iholle ja välttämään hoidetun alueen pesemistä vähintään tietyn ajanjakson ajan levittämisen jälkeen, jotta imeytyminen olisi riittävää.
Levitysmenettely oli standardoitu kaikille osallistujille ja sitä noudatettiin johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan protokollan mukaisesti.
|
Testikreemää levitettiin paikallisesti kerran päivässä määriteltyyn hoitoalueeseen.
Riittävä määrä hierottiin varovasti puhtaaseen, kuivaan ihoon, kunnes se imeytyi kokonaan.
Osallistujia ohjeistettiin olemaan pesemättä hoitoaluetta tietyn ajanjakson aikana levityksen jälkeen.
Levitysmenettely oli standardoitu ja sitä noudatettiin johdonmukaisesti koko tutkimuksen ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 - Vesikontrolliryhmä
Vettä levitetään määritettyyn, arvioituun kohteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkailla keraamidia sisältävän kosteusvoiteen ja veden käytön vaikutuksia ihon parametreihin.
Aikaikkuna: Muutos parametreissä alkuperäisessä mittauksessa (ennen käsittelyä) ja käsittelyn jälkeen 15 minuutin kuluttua käsittelystä, kun on käytetty keramidia sisältävää kosteusvoidetta ja veden kontrollia.
|
Ihon kiilteen muutos ja pienin heijastuskerroin - arviointi Ihon kiilteymittarilla GL 200
|
Muutos parametreissä alkuperäisessä mittauksessa (ennen käsittelyä) ja käsittelyn jälkeen 15 minuutin kuluttua käsittelystä, kun on käytetty keramidia sisältävää kosteusvoidetta ja veden kontrollia.
|
|
Tarkkailla keramidia sisältävän kosteusvoiteen ja veden käytön vaikutuksia ihon parametreihin.
Aikaikkuna: Muutos parametreissä alkuperäisessä mittauksessa (ennen sovellusta) ja sovelluksen jälkeen 15 minuutin kohdalla (T15) ceramideja sisältävän kosteusvoiteen ja veden kontrollin soveltamisen jälkeen.
|
Muutos ihon kosteudessa - arviointiin käytetty Corneometer® CM 825
|
Muutos parametreissä alkuperäisessä mittauksessa (ennen sovellusta) ja sovelluksen jälkeen 15 minuutin kohdalla (T15) ceramideja sisältävän kosteusvoiteen ja veden kontrollin soveltamisen jälkeen.
|
|
Tarkkailla keraamideja sisältävän kosteusvoiteen ja veden käytön vaikutuksia ihon parametreihin.
Aikaikkuna: Muutos parametreissä perusarvossa (ennen levitystä) ja levityksen jälkeen T15 minuutissa ceramidia sisältävän kosteusvoiteen ja veden kontrollin levityksen jälkeen.
|
Muutos trans-epidermaaliseen vedenhäviöön (TEWL) - arvioituna Tewameter TM Hex -laitteella
|
Muutos parametreissä perusarvossa (ennen levitystä) ja levityksen jälkeen T15 minuutissa ceramidia sisältävän kosteusvoiteen ja veden kontrollin levityksen jälkeen.
|
|
Havainnoida seramidia sisältävän kosteusvoiteen ja veden käytön vaikutuksia ihon parametreihin.
Aikaikkuna: Muutos parametreissa alkuarvon (ennen sovellusta) ja sovelluksen jälkeen T15 minuutissa ceramideja sisältävän kosteusvoidteen ja veden kontrollin soveltamisen jälkeen.
|
Ihon sileyden muutos VisioScan® VC 20 Plus -laitteella arvioituna
|
Muutos parametreissa alkuarvon (ennen sovellusta) ja sovelluksen jälkeen T15 minuutissa ceramideja sisältävän kosteusvoidteen ja veden kontrollin soveltamisen jälkeen.
|
|
Tarkkailla keraamideja sisältävän kosteusvoiteen ja veden käytön vaikutuksia ihon parametreihin.
Aikaikkuna: Muutos parametreissa alkuarvossa (ennen käsittelyä) ja käsittelyn jälkeen T15 minuutissa ceramideja sisältävän kosteusvoiteen ja veden kontrollin käytön jälkeen.
|
Ihon karkeuden muutos VisioScan® VC 20 Plus -laitteella arvioituna
|
Muutos parametreissa alkuarvossa (ennen käsittelyä) ja käsittelyn jälkeen T15 minuutissa ceramideja sisältävän kosteusvoiteen ja veden kontrollin käytön jälkeen.
|
|
Tarkkailla keraamideja sisältävän kosteusvoiteen ja veden vaikutuksia ihon parametreihin.
Aikaikkuna: Muutos parametreissä alkuvaiheessa (ennen käyttöä) ja käytön jälkeen T15 minuutin kohdalla ceramideja sisältävän kosteusvoiteen ja vesikontrollin käytön jälkeen
|
Ihon kuivuuden muutos VisioScan® VC 20 Plus -laitteella arvioituna
|
Muutos parametreissä alkuvaiheessa (ennen käyttöä) ja käytön jälkeen T15 minuutin kohdalla ceramideja sisältävän kosteusvoiteen ja vesikontrollin käytön jälkeen
|
|
Tarkkailla keramiidia sisältävän kosteusvoiteen vedellä käsittelyn vaikutuksia ihoparametreihin
Aikaikkuna: Muutos parametreissä lähtötilanteessa (ennen käsittelyä) ja käsittelyn jälkeen T15 minuutissa keraamideja sisältävän kosteusvoidteen ja veden kontrollin käsittelyn jälkeen
|
Sebum-tason muutos, jota arvioidaan Sebumeter SM 825 -laitteella
|
Muutos parametreissä lähtötilanteessa (ennen käsittelyä) ja käsittelyn jälkeen T15 minuutissa keraamideja sisältävän kosteusvoidteen ja veden kontrollin käsittelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NB250045-NB-V
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .