Validering av hudinstrumentering for å påvise ceramid-drevet lipidgjenfylling – Vurdering av hudglød, hydrering, transepidermalt vannforbruk, hudoverflatevurdering, sebum og laveste-refleksjonsfaktor.
Validering av hudinstrumentering for å påvise ceramid-drevet lipidtilførsel - Vurdering av hudglød, hydrering, transepidermalt vannforlust, hudoverflatevurdering, sebum og minste refleksjonsfaktor
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll, der høyre side av ansiktet får den ceramidholdige fuktighetskremen og venstre side får vannapplikasjon som kontroll. Denne splittede ansiktstilnærmingen reduserer variasjon mellom deltakere og muliggjør direkte intra-individuell sammenligning av målemetodene på behandlede og kontrollsteder.
Studien involverer et enkelt besøk på stedet for hver deltaker.
- Utgangspunkt (før applikasjon): Deltakerne vil gjennomgå akklimatisering i et kontrollert miljø, etterfulgt av utgangspunktvurderinger av hudparametere på både test- og kontrollsteder.
- Applikasjonsfase: Den ceramidholdige fuktighetskremen og vannkontrollen vil bli påført de randomiserte stedene under forskerens tilsyn.
- Etter-applikasjonsvurderinger: Instrumentelle evalueringer vil bli utført ved T15 minutter etter produktapplikasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1) Alder: 18 til 55 år (begge inkludert) på samtykketidspunktet. 2) Kjønn: Friske menn og ikke-gravide/ikke-amme kvinner. 3) Deltaker med normal, tørr og sensitiv hud. 4) Kvinner i fruktbar alder må ha en selvrapportert negativ graviditetstest.
5) Deltakeren er generelt i god helse. 6) Deltakeren er i stand til å forbli på stabile doser av prevensjon eller erstatningshormonbehandling, inkludert ingen behandling, 6 uker før og gjennom hele studien.
7) Hvis deltakeren er i fruktbar alder, praktiserer og samtykker til å opprettholde en etablert prevensjonsmetode (spiral, hormonimplantat/injeksjon, regelmessig bruk av p-piller eller plaster, pessar, kondomer med spermiedrepende middel eller svamp med spermiedrepende gelé, krem eller skum, partners vasektomi eller avholdenhet). Kvinner vil bli ansett som ikke-fruktbare hvis de er kirurgisk sterile, har vært postmenopausale i minst 1 år eller har hatt tubarligatur.
8) Deltakere er villige til å gi skriftlig informert samtykke og er villige til å komme til regelmessig oppfølging.
9) Deltakere som forplikter seg til ikke å bruke andre hudpleieprodukter i hele studieperioden.
10) Deltaker som ikke har deltatt i en lignende undersøkelse de siste tre månedene.
11) Villig til å bruke testproduktet gjennom hele studieperioden.
Eksklusjonskriterier:
1) Tidligere historie med hudlidelser. 2) Deltaker med nåværende allergisk reaksjon mot kosmetiske produkter. 3) Deltaker med allergisk reaksjon mot blekk. 4) Deltakere under kronisk medisinering (f.eks. aspirinbaserte produkter, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, kortikoterapi osv.) som kan påvirke studieutfallene.
5) Deltakere som har brukt lokalbehandling i minst 4 uker og systemisk behandling i minst 3 måneder før de deltok i studien.
6) Tidligere historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet. 7) Deltakere som bruker andre markedsførte produkter i studieperioden. 8) Enhver annen tilstand som kan føre til eksklusjon fra studien, etter hudlege/forskeres skjønn.
9) Gravid eller ammende, eller planlegger å bli gravid i studieperioden.
10) Tidligere historie med kronisk sykdom som kan påvirke huden. 11) Deltakere som har deltatt i andre lignende kosmetiske, medisinske eller hudpleieundersøkelser innen de siste fire ukene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 - Testprodukt. Deltakerne vil motta testproduktet.
Testkremen vil bli påført lokalt på det angitte behandlingsområdet.
En tilstrekkelig mengde krem vil bli forsiktig massert inn i huden med lette sirkulære bevegelser til fullstendig absorpsjon.
Deltakerne ble instruert til å påføre produktet på ren, tørr hud og å unngå å vaske det behandlede området i en minimumsperiode etter påføring for å sikre tilstrekkelig penetrasjon.
Påføringsprosedyren ble standardisert for alle deltakere og ble følgt konsekvent gjennom hele studieperioden i henhold til protokollen.
|
Testkremen ble påført lokalt en gang daglig på det angitte behandlingsområdet.
En tilstrekkelig mengde ble forsiktig massert inn i ren, tørr hud til den var fullstendig absorbert.
Deltakerne ble instruert om ikke å vaske det behandlede området i en spesifisert periode etter påføringen.
Påføringsprosedyren var standardisert og ble fulgt konsekvent gjennom hele studieperioden.
|
|
Ingen inngripen: Arm 2 - Vannkontrollgruppe
Vann vil bli påført det spesifiserte, evaluerte området.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å observere effektene av en ceramidholdig fuktighetskrem versus vannpåføring på hudparametere.
Tidsramme: Endring i parametrene ved baseline (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av ceramidholdig fuktighetskrem og vannkontroll.
|
Endring i hudglød og laveste refleksjonsfaktor - vurdert med Skin Glossymeter GL 200
|
Endring i parametrene ved baseline (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av ceramidholdig fuktighetskrem og vannkontroll.
|
|
Å observere effektene av ceramidholdig fuktighetskrem kontra vannapplikasjon på hudparametere.
Tidsramme: Endring i parametrene ved baseline (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av den ceramideholdige fuktighetskremen og vannkontrollen.
|
Endring i hudhydrering - målt med Corneometer® CM 825
|
Endring i parametrene ved baseline (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av den ceramideholdige fuktighetskremen og vannkontrollen.
|
|
Å observere effektene av ceramidholdig fuktighetskrem sammenlignet med vannapplikasjon på hudparametere.
Tidsramme: Endring i parameterne ved baseline (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av ceramidholdig fuktighetskrem og vannkontroll.
|
Endring i trans epidermal vanntap (TEWL) - målt med Tewameter TM Hex
|
Endring i parameterne ved baseline (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av ceramidholdig fuktighetskrem og vannkontroll.
|
|
Å observere effektene av ceramidholdig fuktighetskrem kontra vannapplikasjon på hudparametere.
Tidsramme: Endring i parametrene ved utgangspunktet (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av den ceramidholdige fuktighetskremen og vannkontrollen.
|
Endring i hudglatthet vurdert med VisioScan® VC 20 Plus
|
Endring i parametrene ved utgangspunktet (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av den ceramidholdige fuktighetskremen og vannkontrollen.
|
|
Å observere effektene av fuktighetskrem som inneholder ceramider kontra vannpåføring på hudparametere.
Tidsramme: Endring i parametrene ved utgangspunktet (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av den ceramidholdige fuktighetskremen og vannkontrollen.
|
Endring i hudruhet vurdert med VisioScan® VC 20 Plus
|
Endring i parametrene ved utgangspunktet (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av den ceramidholdige fuktighetskremen og vannkontrollen.
|
|
Å observere effektene av en ceramideholdig fuktighetskrem kontra vannapplikasjon på hudparametere.
Tidsramme: Endring i parameterne ved baseline (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av den ceramide-innholdende fuktighetskremen og vannkontroll
|
Endring i hudskjelldannelse vurdert med VisioScan® VC 20 Plus
|
Endring i parameterne ved baseline (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av den ceramide-innholdende fuktighetskremen og vannkontroll
|
|
Å observere effektene av ceramideholdig fuktighetskrem mot vannapplikasjon på hudparametere
Tidsramme: Endring i parameterne ved baseline (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av den ceramidholdige fuktighetskremen og vannkontrollen
|
Endring i talgnivå vurdert ved Sebumeter SM 825
|
Endring i parameterne ved baseline (før påføring) og etter påføring ved T15 minutter etter påføring av den ceramidholdige fuktighetskremen og vannkontrollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NB250045-NB-V
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .