Validation de l'instrumentation cutanée pour détecter le réapprovisionnement lipidique induit par les céramides - Évaluation de l'éclat de la peau, de l'hydratation, de la perte d'eau transépidermique, de l'évaluation de la surface cutanée, du sébum et du facteur de réflexion minimale.
Validation de l'instrumentation cutanée pour détecter la reconstitution lipidique induite par les céramides - Évaluation de l'éclat cutané, de l'hydratation, de la perte d'eau transépidermique, de l'évaluation de la surface cutanée, du sébum et du facteur de réflexion minimale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chaque sujet servira de son propre témoin, avec le côté droit du visage recevant l'hydratant contenant des céramides et le côté gauche recevant de l'eau comme témoin. Cette approche à visage divisé réduit la variabilité inter-sujets et permet une comparaison intra-individuelle directe des méthodes de mesure entre les sites traités et témoins.
L'étude implique une seule visite sur site pour chaque sujet.
- Ligne de base (pré-application) : Les sujets subiront une acclimatation dans un environnement contrôlé, après quoi des évaluations de base seront effectuées pour les paramètres cutanés sur les sites test et témoins.
- Phase d'application : L'hydratant contenant des céramides et le témoin à l'eau seront appliqués sur les sites randomisés sous la supervision de l'investigateur.
- Évaluations post-application : Des évaluations instrumentales seront effectuées à T15 minutes après l'application du produit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382481
- NovoBliss Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1) Âge : de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement. 2) Sexe : hommes en bonne santé et femmes non enceintes/non allaitantes. 3) Sujets ayant une peau normale, sèche et sensible. 4) Les femmes en âge de procréer doivent présenter un test de grossesse négatif auto-déclaré.
5) Les sujets sont généralement en bonne santé. 6) Le sujet est capable de maintenir des doses stables de contraceptif ou de traitement hormonal substitutif, y compris l'absence de traitement, 6 semaines avant et pendant toute la durée de l'étude.
7) Si le sujet est en âge de procréer, il pratique et accepte de maintenir une méthode de contraception établie (stérilet, implant/injection hormonale, utilisation régulière de pilules ou patch contraceptifs, diaphragme, préservatifs avec spermicide ou éponge avec gelée, crème ou mousse spermicide, vasectomie du partenaire ou abstinence). Les femmes seront considérées comme non en âge de procréer si elles sont stérilisées chirurgicalement, sont ménopausées depuis au moins 1 an ou ont subi une ligature des trompes.
8) Les sujets sont prêts à donner un consentement éclairé écrit et à se présenter pour des suivis réguliers.
9) Sujets qui s'engagent à ne pas utiliser d'autres produits de soin de la peau pendant toute la durée de l'étude.
10) Sujet n'ayant pas participé à une investigation similaire au cours des trois derniers mois.
11) Prêt à utiliser le produit test pendant toute la période de l'étude.
Critères d'exclusion :
1) Antécédents de toute affection dermatologique ou maladie de la peau. 2) Sujet présentant une condition actuelle de réaction allergique à un produit cosmétique. 3) Sujet ayant une réaction allergique à l'encre. 4) Sujets sous traitement chronique (par ex. produits à base d'aspirine, anti-inflammatoires, antihistaminiques, corticothérapie, etc.) pouvant influencer les résultats de l'étude.
5) Sujets ayant appliqué un traitement topique pendant au moins 4 semaines et tout traitement systémique pendant au moins 3 mois avant leur participation à l'étude.
6) Antécédents de dépendance à l'alcool ou à la drogue. 7) Sujets utilisant d'autres produits commercialisés pendant la période de l'étude. 8) Toute autre condition justifiant une exclusion de l'étude, selon la discrétion du dermatologue/de l'investigateur.
9) Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période de l'étude.
10) Antécédents de maladie chronique pouvant influencer l'état cutané. 11) Sujets ayant participé à d'autres essais similaires de cosmétiques, dispositifs ou thérapeutiques, ou produits de soin de la peau au cours des quatre dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 - Produit testé. Les sujets recevront le produit testé.
La crème de test sera appliquée par voie topique sur la zone de traitement désignée.
Une quantité suffisante de la crème sera doucement massée sur la peau en effectuant de légers mouvements circulaires jusqu'à absorption complète.
Les participants ont reçu pour instruction d'appliquer le produit sur une peau propre et sèche et d'éviter de laver la zone traitée pendant une période minimale après l'application pour permettre une pénétration adéquate.
La procédure d'application a été standardisée pour tous les sujets et a été poursuivie de manière cohérente tout au long de la durée de l'étude conformément au protocole.
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La crème test a été appliquée localement une fois par jour sur la zone de traitement désignée.
Une quantité suffisante a été doucement massée sur une peau propre et sèche jusqu'à absorption complète.
Les participants ont reçu pour instruction de ne pas laver la zone traitée pendant une période spécifiée après l'application.
La procédure d'application a été standardisée et suivie de manière cohérente tout au long de la durée de l'étude.
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Aucune intervention: Groupe 2 - Groupe témoin eau
L'eau sera appliquée sur le site spécifié et évalué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour observer les effets d'une crème hydratante contenant des céramides par rapport à l'application d'eau sur les paramètres cutanés.
Délai: Changement des paramètres au départ (avant application) et après application à T15 min suite à l'application de l'hydratant contenant des céramides et du témoin à l'eau.
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Changement de l'éclat cutané et du facteur de réflexion minimal - évalué par Skin Glossymeter GL 200
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Changement des paramètres au départ (avant application) et après application à T15 min suite à l'application de l'hydratant contenant des céramides et du témoin à l'eau.
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Pour observer les effets d'une crème hydratante contenant des céramides par rapport à l'application d'eau sur les paramètres cutanés.
Délai: Modification des paramètres à la base (avant application) et après application à T15 minutes après l'application de l'hydratant contenant des céramides et du témoin à l'eau.
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Variation de l'hydratation cutanée - évaluée par Corneometer® CM 825
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Modification des paramètres à la base (avant application) et après application à T15 minutes après l'application de l'hydratant contenant des céramides et du témoin à l'eau.
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Pour observer les effets d'un hydratant contenant des céramides par rapport à l'application d'eau sur les paramètres cutanés.
Délai: Modification des paramètres au départ (avant application) et après l'application à T15 minutes suite à l'application de l'émollient contenant des céramides et du contrôle à l'eau.
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Variation de la perte d'eau transépidermique (TEWL) - évaluée par Tewameter TM Hex
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Modification des paramètres au départ (avant application) et après l'application à T15 minutes suite à l'application de l'émollient contenant des céramides et du contrôle à l'eau.
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Pour observer les effets d'une crème hydratante contenant des céramides par rapport à l'application d'eau sur les paramètres cutanés.
Délai: Modification des paramètres au départ (avant application) et après application à T15 min suite à l'application de l'hydratant contenant des céramides et du témoin à l'eau.
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Changement de la douceur de la peau évalué par VisioScan® VC 20 Plus
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Modification des paramètres au départ (avant application) et après application à T15 min suite à l'application de l'hydratant contenant des céramides et du témoin à l'eau.
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Observer les effets d'un hydratant contenant des céramides par rapport à l'application d'eau sur les paramètres cutanés.
Délai: Modification des paramètres au départ (avant application) et après application à T15 min après application de l'hydratant contenant des céramides et du contrôle à l'eau.
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Variation de la rugosité cutanée évaluée par VisioScan® VC 20 Plus
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Modification des paramètres au départ (avant application) et après application à T15 min après application de l'hydratant contenant des céramides et du contrôle à l'eau.
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Observer les effets d'une crème hydratante contenant des céramides par rapport à l'application d'eau sur les paramètres cutanés.
Délai: Changement des paramètres au départ (avant application) et après application à T15 min suivant l'application de l'hydratant contenant des céramides et du contrôle à l'eau
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Changement de la desquamation cutanée évalué par VisioScan® VC 20 Plus
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Changement des paramètres au départ (avant application) et après application à T15 min suivant l'application de l'hydratant contenant des céramides et du contrôle à l'eau
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Observer les effets d'un hydratant contenant des céramides par rapport à l'application d'eau sur les paramètres cutanés
Délai: Évolution des paramètres au départ (avant application) et après application à T15 min après application de l'hydratant contenant des céramides et du contrôle à l'eau
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Variation du niveau de sébum évaluée par Sebumeter SM 825
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Évolution des paramètres au départ (avant application) et après application à T15 min après application de l'hydratant contenant des céramides et du contrôle à l'eau
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NB250045-NB-V
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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