- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07423325
Validering af hudinstrumentering til at detektere ceramid-drevet lipidgenopfyldning - Vurdering af hudglød, hydrering, transepidermal vandtab, hudoverfladevurdering, sebum og mindst-reflektionsfaktor.
Validering af hudinstrumentering til at detektere ceramid-drevet lipidgenopfyldning - Vurdering af hudglød, hydrering, trans-epidermal vandtab, hudoverfladevurdering, sebum og mindst-reflektionsfaktor
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hver deltager vil fungere som deres egen kontrol, hvor højre side af ansigtet modtager den ceramidholdige fugtighedscreme og venstre side modtager vandapplikation som kontrollen. Denne split-face-tilgang reducerer variationen mellem deltagere og muliggør direkte intra-individuel sammenligning af målemetoderne på behandlede og kontrolsteder.
Studiet indebærer et enkelt besøg på stedet for hver deltager.
- Baseline (før applikation): Deltagere vil gennemgå akklimatisering i et kontrolleret miljø, hvorefter baseline-vurderinger vil blive udført for hudparametre på både test- og kontrolsteder.
- Applikationsfase: Den ceramidholdige fugtighedscreme og vandkontrollen vil blive påført de randomiserede steder under undersøgelsesledelsens tilsyn.
- Vurderinger efter applikation: Instrumentelle evalueringer vil blive udført ved T15 minutter efter produktapplikation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sheetal Khandwala
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1) Alder: 18 til 55 år (begge inklusive) på tidspunktet for samtykke. 2) Køn: Raske mænd og ikke-gravide/ikke-amnende kvinder. 3) Deltager med normal, tør og følsom hud. 4) Kvinder i den fødedygtige alder skal have en selvrapporteret negativ graviditetstest.
5) Deltagere er generelt i god sundhed. 6) Deltageren er i stand til at forblive på stabile doser af prævention eller erstatningshormonbehandling, herunder ingen behandling, 6 uger før og i hele undersøgelsens varighed.
7) Hvis deltageren er i den fødedygtige alder, praktiserer og accepterer at opretholde en etableret præventionsmetode (spiral, hormonimplantat/injektion, regelmæssig brug af p-piller eller p-plaster, pessar, kondomer med sæddræbende middel eller svamp med sæddræbende gelé, creme eller skum, partner vasektomi eller afholdenhed). Kvinder vil blive betragtet som ikke-fødedygtige, hvis de er kirurgisk sterile, har været postmenopausale i mindst 1 år eller har fået foretaget en æggelederligatur.
8) Deltagere er villige til at give skriftligt informeret samtykke og er villige til at komme til regelmæssig opfølgning.
9) Deltagere, der forpligter sig til ikke at bruge andre hudplejeprodukter i hele undersøgelsens varighed.
10) Deltager, der ikke har deltaget i en lignende undersøgelse inden for de sidste tre måneder.
11) Villig til at bruge testproduktet i hele undersøgelsesperioden.
Eksklusionskriterier:
1) Tidligere historie med hudlidelser. 2) Deltager med nuværende allergisk reaktion over for kosmetiske produkter. 3) Deltager med allergisk reaktion over for blæk. 4) Deltagere under kronisk medicinering (f.eks. aspirinbaserede produkter, antiinflammatoriske midler, antihistaminer, kortikosteroidbehandling osv.), der kan påvirke undersøgelsens resultater.
5) Deltagere, der har anvendt lokalbehandling i mindst 4 uger og enhver systemisk behandling i mindst 3 måneder, før de deltog i undersøgelsen.
6) Tidligere historie med alkohol- eller stofmisbrug. 7) Deltagere, der bruger andre markedsførte produkter i undersøgelsesperioden. 8) Enhver anden tilstand, der kan retfærdiggøre udelukkelse fra undersøgelsen efter hudlægens/undersøgelseslederens skøn.
9) Gravide eller ammende eller planlægger at blive gravid i undersøgelsesperioden.
10) Tidligere historie med kronisk sygdom, der kan påvirke hudtilstanden. 11) Deltagere, der har deltaget i andre lignende kosmetik-, enheds- eller terapeutiske forsøg eller hudplejeprodukter inden for de sidste fire uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1 - Testprodukt. Deltagerne vil modtage testproduktet.
Testcremen vil blive påført topikalt på det udpegede behandlingsområde.
En tilstrækkelig mængde creme vil blive masseret forsigtigt ind i huden ved hjælp af lette cirkulære bevægelser, indtil den er fuldt absorberet.
Deltagerne blev instrueret i at påføre produktet på ren, tør hud og at undgå at vaske det behandlede område i en minimumsperiode efter påføringen for at sikre tilstrækkelig penetration.
Påføringsproceduren blev standardiseret for alle forsøgspersoner og blev fortsat konsekvent gennem hele undersøgelsens varighed i henhold til protokollen.
|
Testcremen blev påført topisk én gang dagligt på det udpegede behandlingsområde.
En passende mængde blev forsigtigt masseret ind i ren, tør hud, indtil den var fuldstændig absorberet.
Deltagerne fik besked på ikke at vaske det behandlede område i en specificeret periode efter påføringen.
Påføringsproceduren blev standardiseret og fulgt konsekvent gennem hele undersøgelsens varighed.
|
|
Ingen indgriben: Arm 2 - Vand Kontrolgruppe
Vand vil blive påført det specificerede, evaluerede område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At observere effekten af ceramidholdig fugtighedscreme versus vandpåføring på hudparametre.
Tidsramme: Ændring i parametrene ved baseline (før påføring) og efter påføring ved T15 minutter efter påføring af ceramidholdig fugtighedscreme og vandkontrol.
|
Ændring i hudglød og mindste reflektionsfaktor - vurderet med Skin Glossymeter GL 200
|
Ændring i parametrene ved baseline (før påføring) og efter påføring ved T15 minutter efter påføring af ceramidholdig fugtighedscreme og vandkontrol.
|
|
At observere effekterne af ceramidholdig fugtighedscreme versus vandpåføring på hudparametre.
Tidsramme: Ændring i parametrene ved baseline (før påføring) og efter påføring ved T15 minutter efter påføring af den ceramidholdige fugtighedscreme og vandkontrol.
|
Ændring i hudfugtighed - vurderet ved Corneometer® CM 825
|
Ændring i parametrene ved baseline (før påføring) og efter påføring ved T15 minutter efter påføring af den ceramidholdige fugtighedscreme og vandkontrol.
|
|
At observere effekterne af ceramidholdig fugtighedscreme versus vandpåførsel på hudparametre.
Tidsramme: Ændring i parametrene ved baseline (før påføring) og efter påføring ved T15 minutter efter påføring af den ceramidholdige fugtighedscreme og vandkontrol.
|
Ændring i transdermal vandtab (TEWL) - vurderet med Tewameter TM Hex
|
Ændring i parametrene ved baseline (før påføring) og efter påføring ved T15 minutter efter påføring af den ceramidholdige fugtighedscreme og vandkontrol.
|
|
At observere effekterne af ceramidholdig fugtighedscreme versus vandpåføring på hudparametre.
Tidsramme: Ændring i parametrene ved baseline (før påføring) og efter påføring ved T15 minutter efter påføring af den ceramidholdige fugtighedscreme og vandkontrol.
|
Ændring i hudglathed vurderet ved VisioScan® VC 20 Plus
|
Ændring i parametrene ved baseline (før påføring) og efter påføring ved T15 minutter efter påføring af den ceramidholdige fugtighedscreme og vandkontrol.
|
|
At observere effekterne af ceramidholdig fugtighedscreme kontra vandanvendelse på hudparametre.
Tidsramme: Ændring i parametrene ved baseline (før påføring) og efter påføring ved T15 min efter påføring af den ceramidholdige fugtighedscreme og vandkontrol.
|
Ændring i hudruhed vurderet med VisioScan® VC 20 Plus
|
Ændring i parametrene ved baseline (før påføring) og efter påføring ved T15 min efter påføring af den ceramidholdige fugtighedscreme og vandkontrol.
|
|
At observere effekterne af en ceramidholdig fugtighedscreme kontra vand på hudparametre.
Tidsramme: Ændring i parametrene ved baseline (før applikation) og efter applikation ved T15 minutter efter applikation af den ceramidholdige fugtighedscreme og vandkontrol
|
Ændring i hudskælhed vurderet med VisioScan® VC 20 Plus
|
Ændring i parametrene ved baseline (før applikation) og efter applikation ved T15 minutter efter applikation af den ceramidholdige fugtighedscreme og vandkontrol
|
|
At observere virkningerne af ceramidholdig fugtighedscreme versus vandpåførsel på hudparametre
Tidsramme: Ændring i parametrene ved baseline (før påføring) og efter påføring ved T15 minutter efter påføring af den ceramidholdige fugtighedscreme og vandkontrol
|
Ændring i talgniveau vurderet ved Sebumeter SM 825
|
Ændring i parametrene ved baseline (før påføring) og efter påføring ved T15 minutter efter påføring af den ceramidholdige fugtighedscreme og vandkontrol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NB250045-NB-V
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .