验证皮肤仪器检测神经酰胺驱动的脂质补充 - 评估皮肤光泽、水合作用、经皮水分流失、皮肤表面评估、皮脂和最小反射系数。
验证皮肤仪器检测神经酰胺驱动的脂质补充 - 评估皮肤光泽、水合作用、经皮水分流失、皮肤表面评估、皮脂和最小反射系数
研究概览
详细说明
每位受试者将作为自身的对照,面部右侧接受含神经酰胺的保湿霜,左侧接受水作为对照。 这种半脸对照设计减少了受试者间的变异性,并允许在治疗部位和对照部位之间直接进行个体内测量方法的比较。
研究包括每位受试者一次现场访问。
- 基线(使用前):受试者将在受控环境中适应后,对测试部位和对照部位的皮肤参数进行基线评估。
- 使用阶段:在研究者监督下,将含神经酰胺的保湿霜和水对照物随机应用于指定部位。
- 使用后评估:在涂抹产品后15分钟(T15分钟)进行仪器评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、382481
- NovoBliss Research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
1) 年龄:签署知情同意书时年龄在18至55岁之间(含边界值)。 2) 性别:健康男性及非妊娠/非哺乳期女性。 3) 受试者皮肤状况正常、干燥且敏感。 4) 有生育潜力的女性必须自我报告妊娠试验结果为阴性。
5) 受试者总体健康状况良好。 6) 受试者能够在研究开始前6周及整个研究期间维持稳定的避孕措施或激素替代治疗方案(包括不进行治疗)。
7) 若受试者具有生育潜力,须正在采用并同意在研究期间维持既定的避孕方法(宫内节育器、激素植入装置/注射剂、规律服用避孕药或使用避孕贴片、避孕隔膜、含杀精剂的避孕套或含杀精胶/乳/泡沫的避孕海绵、伴侣输精管结扎或禁欲)。 女性若符合以下条件则视为无生育潜力:已手术绝育、绝经至少1年或已进行输卵管结扎。
8) 受试者自愿签署书面知情同意书并愿意定期接受随访。
9) 受试者承诺在整个研究期间不使用任何其他护肤产品。
10) 过去三个月内未参与过类似研究的受试者。
11) 愿意在整个研究期间使用测试产品。
排除标准:
1) 有任何皮肤病病史。 2) 当前对任何化妆品存在过敏反应的受试者。 3) 对墨水存在过敏反应的受试者。 4) 正在接受可能影响研究结果的长期药物治疗(例如:含阿司匹林产品、抗炎药、抗组胺药、皮质类固醇疗法等)的受试者。
5) 参与研究前至少4周内使用过局部治疗,或至少3个月内接受过任何系统性治疗的受试者。
6) 有酒精或药物成瘾史。 7) 研究期间使用其他市售产品的受试者。 8) 根据皮肤科医生/研究者的判断,存在其他需要排除出研究的情况。
9) 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕者。
10) 可能影响皮肤状态的慢性疾病史。 11) 过去四周内参与过其他类似化妆品、器械或治疗试验或护肤产品研究的受试者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:组 1 - 测试产品。受试者将接受测试产品。
测试乳膏将局部涂抹于指定的治疗区域。
使用轻柔的环形按摩手法将足量乳膏涂抹于皮肤,直至完全吸收。
参与者被指示将产品涂抹于清洁、干燥的皮肤上,并在涂抹后至少一段时间内避免清洗治疗区域,以确保充分渗透。
根据研究方案,所有受试者的涂抹程序均已标准化,并在整个研究期间持续保持一致。
|
测试乳膏每日一次局部涂抹于指定治疗区域。
取适量轻柔按摩于清洁干燥的皮肤上,直至完全吸收。
指导参与者在涂抹后特定时间内不得清洗处理区域。
涂抹程序已标准化,并在整个研究期间保持一致执行。
|
|
无干预:第2组 - 水对照组
水将被应用于指定的评估部位。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
观察含神经酰胺保湿剂与水分涂抹对皮肤参数的影响。
大体时间:含神经酰胺保湿剂和水对照应用后,基线(应用前)与应用后15分钟(T15分钟)参数的变化。
|
皮肤光泽度变化及最小反射系数 - 通过皮肤光泽仪GL 200评估
|
含神经酰胺保湿剂和水对照应用后,基线(应用前)与应用后15分钟(T15分钟)参数的变化。
|
|
观察含神经酰胺保湿剂与水涂抹对皮肤参数的影响。
大体时间:使用含神经酰胺保湿霜和水对照后,基线(使用前)与使用后15分钟参数的变化。
|
皮肤水合度变化 - 通过Corneometer® CM 825评估
|
使用含神经酰胺保湿霜和水对照后,基线(使用前)与使用后15分钟参数的变化。
|
|
观察含神经酰胺保湿剂与清水涂抹对皮肤参数的影响。
大体时间:使用含神经酰胺保湿霜和水对照组前后,在基线(使用前)和使用后15分钟时参数的变化。
|
经皮水分流失 (TEWL) 的变化 - 由 Tewameter TM Hex 评估
|
使用含神经酰胺保湿霜和水对照组前后,在基线(使用前)和使用后15分钟时参数的变化。
|
|
观察含有神经酰胺的保湿剂与涂抹水对皮肤参数的影响。
大体时间:在含有神经酰胺的保湿霜和水对照应用后,基线(应用前)和应用后T15分钟时参数的变化。
|
通过VisioScan® VC 20 Plus评估的皮肤光滑度变化
|
在含有神经酰胺的保湿霜和水对照应用后,基线(应用前)和应用后T15分钟时参数的变化。
|
|
观察含有神经酰胺的保湿剂与水应用对皮肤参数的影响。
大体时间:含神经酰胺保湿霜和水对照施用后,基线(施用前)和施用后T15分钟时参数的变化。
|
通过 VisioScan® VC 20 Plus 评估的皮肤粗糙度变化
|
含神经酰胺保湿霜和水对照施用后,基线(施用前)和施用后T15分钟时参数的变化。
|
|
观察含神经酰胺保湿剂与水分施用对皮肤参数的影响。
大体时间:在使用含神经酰胺保湿剂和水对照后,基线(使用前)和使用后T15分钟参数的变化
|
通过 VisioScan® VC 20 Plus 评估的皮肤鳞屑变化
|
在使用含神经酰胺保湿剂和水对照后,基线(使用前)和使用后T15分钟参数的变化
|
|
观察含神经酰胺保湿剂与水涂抹对皮肤参数的影响
大体时间:在含有神经酰胺的保湿剂和水对照应用后,基线(应用前)和应用后T15分钟时参数的变化
|
通过 Sebumeter SM 825 评估的皮脂水平变化
|
在含有神经酰胺的保湿剂和水对照应用后,基线(应用前)和应用后T15分钟时参数的变化
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Nayan Patel、NovoBliss Research Private Limited
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NB250045-NB-V
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.