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验证皮肤仪器检测神经酰胺驱动的脂质补充 - 评估皮肤光泽、水合作用、经皮水分流失、皮肤表面评估、皮脂和最小反射系数。

2026年8月4日 更新者:NovoBliss Research Pvt Ltd

验证皮肤仪器检测神经酰胺驱动的脂质补充 - 评估皮肤光泽、水合作用、经皮水分流失、皮肤表面评估、皮脂和最小反射系数

这是一项单中心、开放标签、半脸对照、部位随机化的验证性研究(研究编号:NB250045-NB-V),旨在建立并确认多种皮肤测量方法的可靠性、可重复性及敏感性。 将实施评估者盲法,以最大程度减少观察者偏倚。

研究概览

详细说明

每位受试者将作为自身的对照,面部右侧接受含神经酰胺的保湿霜,左侧接受水作为对照。 这种半脸对照设计减少了受试者间的变异性,并允许在治疗部位和对照部位之间直接进行个体内测量方法的比较。

研究包括每位受试者一次现场访问。

  • 基线(使用前):受试者将在受控环境中适应后,对测试部位和对照部位的皮肤参数进行基线评估。
  • 使用阶段:在研究者监督下,将含神经酰胺的保湿霜和水对照物随机应用于指定部位。
  • 使用后评估:在涂抹产品后15分钟(T15分钟)进行仪器评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、382481
        • NovoBliss Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 1) 年龄:签署知情同意书时年龄在18至55岁之间(含边界值)。 2) 性别:健康男性及非妊娠/非哺乳期女性。 3) 受试者皮肤状况正常、干燥且敏感。 4) 有生育潜力的女性必须自我报告妊娠试验结果为阴性。

    5) 受试者总体健康状况良好。 6) 受试者能够在研究开始前6周及整个研究期间维持稳定的避孕措施或激素替代治疗方案(包括不进行治疗)。

    7) 若受试者具有生育潜力,须正在采用并同意在研究期间维持既定的避孕方法(宫内节育器、激素植入装置/注射剂、规律服用避孕药或使用避孕贴片、避孕隔膜、含杀精剂的避孕套或含杀精胶/乳/泡沫的避孕海绵、伴侣输精管结扎或禁欲)。 女性若符合以下条件则视为无生育潜力:已手术绝育、绝经至少1年或已进行输卵管结扎。

    8) 受试者自愿签署书面知情同意书并愿意定期接受随访。

    9) 受试者承诺在整个研究期间不使用任何其他护肤产品。

    10) 过去三个月内未参与过类似研究的受试者。

    11) 愿意在整个研究期间使用测试产品。

排除标准:

  • 1) 有任何皮肤病病史。 2) 当前对任何化妆品存在过敏反应的受试者。 3) 对墨水存在过敏反应的受试者。 4) 正在接受可能影响研究结果的长期药物治疗(例如:含阿司匹林产品、抗炎药、抗组胺药、皮质类固醇疗法等)的受试者。

    5) 参与研究前至少4周内使用过局部治疗,或至少3个月内接受过任何系统性治疗的受试者。

    6) 有酒精或药物成瘾史。 7) 研究期间使用其他市售产品的受试者。 8) 根据皮肤科医生/研究者的判断,存在其他需要排除出研究的情况。

    9) 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕者。

    10) 可能影响皮肤状态的慢性疾病史。 11) 过去四周内参与过其他类似化妆品、器械或治疗试验或护肤产品研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:组 1 - 测试产品。受试者将接受测试产品。
测试乳膏将局部涂抹于指定的治疗区域。 使用轻柔的环形按摩手法将足量乳膏涂抹于皮肤,直至完全吸收。 参与者被指示将产品涂抹于清洁、干燥的皮肤上,并在涂抹后至少一段时间内避免清洗治疗区域,以确保充分渗透。 根据研究方案,所有受试者的涂抹程序均已标准化,并在整个研究期间持续保持一致。
测试乳膏每日一次局部涂抹于指定治疗区域。 取适量轻柔按摩于清洁干燥的皮肤上,直至完全吸收。 指导参与者在涂抹后特定时间内不得清洗处理区域。 涂抹程序已标准化,并在整个研究期间保持一致执行。
无干预:第2组 - 水对照组
水将被应用于指定的评估部位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
观察含神经酰胺保湿剂与水分涂抹对皮肤参数的影响。
大体时间:含神经酰胺保湿剂和水对照应用后,基线(应用前)与应用后15分钟(T15分钟)参数的变化。
皮肤光泽度变化及最小反射系数 - 通过皮肤光泽仪GL 200评估
含神经酰胺保湿剂和水对照应用后,基线(应用前)与应用后15分钟(T15分钟)参数的变化。
观察含神经酰胺保湿剂与水涂抹对皮肤参数的影响。
大体时间:使用含神经酰胺保湿霜和水对照后,基线(使用前)与使用后15分钟参数的变化。
皮肤水合度变化 - 通过Corneometer® CM 825评估
使用含神经酰胺保湿霜和水对照后,基线(使用前)与使用后15分钟参数的变化。
观察含神经酰胺保湿剂与清水涂抹对皮肤参数的影响。
大体时间:使用含神经酰胺保湿霜和水对照组前后,在基线(使用前)和使用后15分钟时参数的变化。
经皮水分流失 (TEWL) 的变化 - 由 Tewameter TM Hex 评估
使用含神经酰胺保湿霜和水对照组前后,在基线(使用前)和使用后15分钟时参数的变化。
观察含有神经酰胺的保湿剂与涂抹水对皮肤参数的影响。
大体时间:在含有神经酰胺的保湿霜和水对照应用后,基线(应用前)和应用后T15分钟时参数的变化。
通过VisioScan® VC 20 Plus评估的皮肤光滑度变化
在含有神经酰胺的保湿霜和水对照应用后,基线(应用前)和应用后T15分钟时参数的变化。
观察含有神经酰胺的保湿剂与水应用对皮肤参数的影响。
大体时间:含神经酰胺保湿霜和水对照施用后,基线(施用前)和施用后T15分钟时参数的变化。
通过 VisioScan® VC 20 Plus 评估的皮肤粗糙度变化
含神经酰胺保湿霜和水对照施用后,基线(施用前)和施用后T15分钟时参数的变化。
观察含神经酰胺保湿剂与水分施用对皮肤参数的影响。
大体时间:在使用含神经酰胺保湿剂和水对照后,基线(使用前)和使用后T15分钟参数的变化
通过 VisioScan® VC 20 Plus 评估的皮肤鳞屑变化
在使用含神经酰胺保湿剂和水对照后,基线(使用前)和使用后T15分钟参数的变化
观察含神经酰胺保湿剂与水涂抹对皮肤参数的影响
大体时间:在含有神经酰胺的保湿剂和水对照应用后,基线(应用前)和应用后T15分钟时参数的变化
通过 Sebumeter SM 825 评估的皮脂水平变化
在含有神经酰胺的保湿剂和水对照应用后,基线(应用前)和应用后T15分钟时参数的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nayan Patel、NovoBliss Research Private Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月28日

初级完成 (实际的)

2026年1月28日

研究完成 (实际的)

2026年1月28日

研究注册日期

首次提交

2026年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月17日

首次发布 (实际的)

2026年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NB250045-NB-V

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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