- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07423325
Валидация инструментов для исследования кожи для обнаружения восстановления липидов, стимулированного церамидами – оценка сияния кожи, гидратации, трансэпидермальной потери воды, оценки поверхности кожи, себума и коэффициента минимального отражения.
Валидация приборов для кожи для выявления керамид-индуцированного восстановления липидов - оценка сияния кожи, гидратации, трансэпидермальной потери воды, оценки поверхности кожи, себума и коэффициента наименьшего отражения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый участник будет служить собственным контролем: правая сторона лица получит увлажняющий крем с церамидами, а левая сторона получит нанесение воды в качестве контроля. Этот метод разделения лица снижает вариабельность между участниками и позволяет проводить прямое внутрииндивидуальное сравнение методов измерения на обработанных и контрольных участках.
Исследование включает одно посещение места проведения для каждого участника.
- Исходный уровень (перед нанесением): Участники пройдут акклиматизацию в контролируемой среде, после чего будут проведены исходные оценки параметров кожи на тестовых и контрольных участках.
- Фаза нанесения: Увлажняющий крем с церамидами и контрольная вода будут нанесены на рандомизированные участки под наблюдением исследователя.
- Оценки после нанесения: Инструментальные оценки будут проведены через 15 минут после нанесения продукта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382481
- NovoBliss Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) Возраст: от 18 до 55 лет (включительно) на момент получения согласия. 2) Пол: здоровые мужчины и небеременные/нелактирующие женщины. 3) Участник имеет нормальную, сухую и чувствительную кожу. 4) Женщины детородного возраста должны иметь самостоятельно зарегистрированный отрицательный тест на беременность.
5) Участники в целом здоровы. 6) Участник способен оставаться на стабильных дозах контрацептивов или заместительной гормональной терапии, включая отсутствие терапии, за 6 недель до и в течение всего исследования.
7) Если участник детородного возраста, практикует и согласен поддерживать установленный метод контрацепции (ВМС, гормональный имплант/инъекция, регулярное использование противозачаточных таблеток или пластыря, диафрагма, презервативы со спермицидом или губка со спермицидным гелем, кремом или пеной, вазэктомия партнера или воздержание). Женщины будут считаться не имеющими детородного потенциала, если они хирургически стерильны, находятся в постменопаузе не менее 1 года или перенесли перевязку маточных труб.
8) Участники готовы дать письменное информированное согласие и готовы приходить на регулярные контрольные визиты.
9) Участники, которые обязуются не использовать какие-либо другие средства по уходу за кожей в течение всего периода исследования.
10) Участник, который не участвовал в аналогичном исследовании в течение последних трех месяцев.
11) Готовность использовать тестируемый продукт на протяжении всего периода исследования.
Критерии исключения:
1) Наличие в анамнезе каких-либо дерматологических состояний или кожных заболеваний. 2) Участник с текущей аллергической реакцией на любой косметический продукт. 3) Участник с аллергической реакцией на чернила. 4) Участники, принимающие хронические лекарства (например, препараты на основе аспирина, противовоспалительные, антигистаминные, кортикостероиды и т.д.), которые могут повлиять на результаты исследования.
5) Участники, которые применяли местное лечение не менее 4 недель и любое системное лечение не менее 3 месяцев до участия в исследовании.
6) Наличие в анамнезе алкогольной или наркотической зависимости. 7) Участники, использующие другие коммерческие продукты в течение периода исследования. 8) Любое другое состояние, которое может служить основанием для исключения из исследования, по усмотрению дерматолога/исследователя.
9) Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение периода исследования.
10) Наличие в анамнезе хронических заболеваний, которые могут повлиять на состояние кожи. 11) Участие в других аналогичных испытаниях косметики, устройств, терапевтических средств или средств по уходу за кожей в течение последних четырех недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Тестовый продукт. Испытуемые получат тестовый продукт.
Тестовый крем будет наноситься местно на обозначенную область лечения.
Достаточное количество крема будет аккуратно втираться в кожу легкими круговыми движениями до полного впитывания.
Участникам было рекомендовано наносить продукт на чистую, сухую кожу и избегать мытья обработанной области в течение минимального периода после нанесения для обеспечения адекватного проникновения.
Процедура нанесения была стандартизирована для всех испытуемых и последовательно продолжалась на протяжении всего исследования в соответствии с протоколом.
|
Тестовый крем наносили местно один раз в день на обозначенную область лечения.
Достаточное количество крема аккуратно втирали в чистую, сухую кожу до полного впитывания.
Участникам было рекомендовано не мыть обработанный участок в течение определенного периода после нанесения.
Процедура нанесения была стандартизирована и последовательно соблюдалась на протяжении всего исследования.
|
|
Без вмешательства: Группа 2 - Группа контроля с водой
Вода будет нанесена на указанный, оцененный участок.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдать влияние увлажняющего крема с церамидами по сравнению с нанесением воды на параметры кожи.
Временное ограничение: Изменение параметров на исходном уровне (до нанесения) и после нанесения через 15 минут после применения увлажняющего средства с керамидами и контрольного средства на водной основе.
|
Изменение сияния кожи и минимального коэффициента отражения - оценка с помощью Skin Glossymeter GL 200
|
Изменение параметров на исходном уровне (до нанесения) и после нанесения через 15 минут после применения увлажняющего средства с керамидами и контрольного средства на водной основе.
|
|
Для наблюдения за влиянием увлажняющего крема с церамидами по сравнению с нанесением воды на параметры кожи.
Временное ограничение: Изменение параметров на исходном уровне (до нанесения) и после нанесения через T15 минут после применения увлажняющего средства с церамидами и водного контроля.
|
Изменение уровня увлажнения кожи - оценка с помощью Corneometer® CM 825
|
Изменение параметров на исходном уровне (до нанесения) и после нанесения через T15 минут после применения увлажняющего средства с церамидами и водного контроля.
|
|
Наблюдать за влиянием увлажняющего крема, содержащего церамиды, по сравнению с нанесением воды на параметры кожи.
Временное ограничение: Изменение параметров на исходном уровне (до применения) и после нанесения через 15 минут после применения увлажняющего средства с церамидами и водного контроля.
|
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) - оценка с помощью Tewameter TM Hex
|
Изменение параметров на исходном уровне (до применения) и после нанесения через 15 минут после применения увлажняющего средства с церамидами и водного контроля.
|
|
Наблюдать эффекты увлажняющего средства с церамидами по сравнению с нанесением воды на параметры кожи.
Временное ограничение: Изменение параметров на исходном уровне (до нанесения) и после нанесения через 15 минут после применения увлажняющего средства, содержащего церамиды, и контрольного средства на водной основе.
|
Изменение гладкости кожи, оцененное с помощью VisioScan® VC 20 Plus
|
Изменение параметров на исходном уровне (до нанесения) и после нанесения через 15 минут после применения увлажняющего средства, содержащего церамиды, и контрольного средства на водной основе.
|
|
Для наблюдения за влиянием увлажняющего средства с церамидами в сравнении с нанесением воды на параметры кожи.
Временное ограничение: Изменение параметров на исходном уровне (до нанесения) и после нанесения через 15 минут после применения увлажняющего средства с церамидами и контрольного средства на водной основе.
|
Изменение шероховатости кожи, оцененное с помощью VisioScan® VC 20 Plus
|
Изменение параметров на исходном уровне (до нанесения) и после нанесения через 15 минут после применения увлажняющего средства с церамидами и контрольного средства на водной основе.
|
|
Наблюдать влияние увлажняющего крема с церамидами по сравнению с нанесением воды на параметры кожи.
Временное ограничение: Изменение параметров на исходном уровне (до нанесения) и после нанесения через 15 минут после применения увлажняющего средства с церамидами и водяного контроля
|
Изменение шелушения кожи, оцененное с помощью VisioScan® VC 20 Plus
|
Изменение параметров на исходном уровне (до нанесения) и после нанесения через 15 минут после применения увлажняющего средства с церамидами и водяного контроля
|
|
Наблюдать влияние увлажняющего крема с церамидами по сравнению с нанесением воды на параметры кожи
Временное ограничение: Изменение параметров на исходном уровне (до нанесения) и после нанесения через 15 минут после применения увлажняющего крема, содержащего церамиды, и водного контроля
|
Изменение уровня себума, оцененное с помощью Себуметра SM 825
|
Изменение параметров на исходном уровне (до нанесения) и после нанесения через 15 минут после применения увлажняющего крема, содержащего церамиды, и водного контроля
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NB250045-NB-V
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .