Bőrinstrumentáció validálása ceramidvezérelt lipidpótlás kimutatására - A bőr ragyogásának, hidratáltságának, transzepidermális vízveszteségének, bőrfelszíni értékelésének, faggyútermelésének és legkisebb visszaverődési tényezőjének értékelése.
A bőrinstrumentáció validálása a ceramid-vezérelt lipidek pótlásának kimutatásához - A bőr ragyogás, hidratáltság, transzepidermális vízvesztés, bőrfelszín-értékelés, szebum és legkisebb reflexiós tényező értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden alany saját kontrolljaként szolgál, ahol a jobb arcoldal a ceramidot tartalmazó hidratáló krémet kapja, a bal oldal pedig a vízalkalmazást kontrollként. Ez a felosztott arc megközelítés csökkenti az egyének közötti variabilitást, és lehetővé teszi a mérési módszerek közvetlen egyéni összehasonlítását a kezelt és a kontroll helyeken.
A tanulmány minden alany számára egyetlen helyszíni látogatást foglal magában.
- Alapvonal (alkalmazás előtt): Az alanyok akklimatizálódnak egy kontrollált környezetben, majd az alapvonal-értékeléseket elvégzik a bőrparaméterekre vonatkozóan mind a teszt-, mind a kontrollhelyeken.
- Alkalmazási fázis: A ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a vízkontroll alkalmazásra kerül a randomizált helyeken a kutató felügyelete mellett.
- Alkalmazás utáni értékelések: A műszeres értékeléseket T15 perc múlva végezzük a termék alkalmazása után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1) Életkor: 18 és 55 év között (mindkettő beleértve) a beleegyezés idején. 2) Nem: Egészséges férfiak és nem terhes/nem szoptató nők. 3) A résztvevőnek normális, száraz és érzékeny bőrrel kell rendelkeznie. 4) A gyermekvállalásra képes nőknek önként jelentett negatív terhességi tesztet kell végezniük.
5) A résztvevők általában jó egészségi állapotban vannak. 6) A résztvevő képes stabil adagolású fogamzásgátló vagy helyettesítő hormonális terápián, beleértve a kezelés hiányát, maradni a vizsgálat előtti 6 hétben és a vizsgálat időtartama alatt.
7) Ha a résztvevő gyermekvállalásra képes, gyakorolja és vállalja egy megállapított fogamzásgátlási módszer fenntartását (IUD, hormonális implantátum eszköz/injekció, születésszabályozó tabletta vagy tapasz rendszeres használata, pesszárium, spermiciddel kombinált óvszer vagy spermicides zselével, krémrel vagy habbal kombinált szivacs, partner vazektómiája vagy tartózkodás). A nőket nem gyermekvállalásra képesnek tekintjük, ha műtéti úton sterilizálták, legalább 1 éve menopauzában vannak vagy petevezeték-átkötést végeztek rajtuk.
8) A résztvevők hajlandóak írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni és rendszeres kontrollvizsgálatokra jönni.
9) A résztvevők, akik vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt nem használnak más bőrápolási termékeket.
10) A résztvevő, aki az elmúlt három hónapban nem vett részt hasonló vizsgálatban.
11) Hajlandóság a teszttermék használatára a vizsgálati időszak alatt.
Kizárási kritériumok:
1) Bármely bőrbetegségre vonatkozó anamnézis. 2) A résztvevőnek jelenlegi állapotban allergiás reakciója van bármely kozmetikai termékre. 3) A résztvevőnek allergiás reakciója van a tintára. 4) A résztvevők, akik krónikus gyógyszerkezelés alatt állnak (pl. aszpirinalapú termékek, gyulladáscsökkentők, antihisztaminok, kortikoterápia stb.), amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.
5) A résztvevők, akik topikális kezelést alkalmaztak legalább 4 héttel, és bármilyen szisztémás kezelést legalább 3 hónappal a vizsgálatban való részvételük előtt.
6) Alkohol- vagy drogfüggőség anamnézise. 7) A vizsgálati időszak alatt más forgalmazott termékeket használó résztvevők. 8) Bármely más állapot, amely a bőrgyógyász/vizsgálóvezető mérlegelése alapján a vizsgálatból való kizárást indokolhatja.
9) Terhesség vagy szoptatás, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett terhesség.
10) Krónikus betegség anamnézise, amely befolyásolhatja a bőr állapotát. 11) A résztvevők, akik az elmúlt négy héten belül más hasonló kozmetikai, eszköz vagy terápiás vizsgálatokban vagy bőrápolási termékekben vettek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Arm 1 - Vizsgálati termék. A résztvevők a vizsgálati terméket kapják.
A tesztkrém helyileg kerül felvitele a kijelölt kezelési területre.
Elegendő mennyiségű krémet finoman be kell dörzsölni a bőrbe enyhe körkörös mozdulatokkal, amíg teljesen el nem szívódik.
A résztvevők utasítást kaptak, hogy a terméket tiszta, száraz bőrre vigyék fel, és a kezelt területet az alkalmazást követően egy meghatározott időszakban ne mossák, hogy biztosítsák a megfelelő behatolást.
Az alkalmazási eljárás minden alanyon szabványosított volt, és a vizsgálat során következetesen folytatódott a protokollnak megfelelően.
|
A tesztkrém naponta egyszer került helyileg alkalmazásra a kijelölt kezelési területen.
Megfelelő mennyiséget finoman bemasszíroztak a tiszta, száraz bőrbe, amíg teljesen el nem szívódott.
A résztvevők utasítást kaptak arra, hogy az alkalmazás után egy meghatározott ideig ne mossák a kezelt területet.
Az alkalmazási eljárás standardizált volt és a vizsgálat teljes időtartama alatt következetesen betartották.
|
|
Nincs beavatkozás: 2. Kar - Víz Kontrollcsoport
A vizet a megadott, kiértékelt helyre kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cerámidat tartalmazó hidratáló kér és a víz alkalmazás hatasának megfigyelése a bőrparamétereken.
Időkeret: A paraméterek változása a kiindulási értékeken (alkalmazás előtt) és az alkalmazás után, a céramidot tartalmazó hidratáló krém és a vízkontroll alkalmazását követően T15 percnél.
|
Bőr fényességének változása és a legkisebb visszaverődési tényező - értékelve a Skin Glossymeter GL 200 segítségével
|
A paraméterek változása a kiindulási értékeken (alkalmazás előtt) és az alkalmazás után, a céramidot tartalmazó hidratáló krém és a vízkontroll alkalmazását követően T15 percnél.
|
|
A ceramidot tartalmazó hidratáló krém, illetve a víz felhasználásának hatásának megfigyelése a bőrparaméterekre.
Időkeret: Az alapvonali (alkalmazás előtti) és az alkalmazás utáni T15 percben mért paraméterek változása a ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a vízkontroll alkalmazása után.
|
Bőr hidratáltságának változása - Corneometer® CM 825 mérőeszközzel értékelve
|
Az alapvonali (alkalmazás előtti) és az alkalmazás utáni T15 percben mért paraméterek változása a ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a vízkontroll alkalmazása után.
|
|
A ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a víz alkalmazásának hatásainak megfigyelése a bőrparamétereken.
Időkeret: A paraméterek változása a kiindulási állapotban (alkalmazás előtt) és az alkalmazás után, T15 percnél a céramidot tartalmazó hidratáló krém és a vízkontroll alkalmazása után.
|
A transepidermális vízvesztés (TEWL) változása - Tewameter TM Hex készülékkel értékelve
|
A paraméterek változása a kiindulási állapotban (alkalmazás előtt) és az alkalmazás után, T15 percnél a céramidot tartalmazó hidratáló krém és a vízkontroll alkalmazása után.
|
|
A ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a víz alkalmazásának hatásainak megfigyelése a bőrparaméterekre.
Időkeret: A paraméterek változása a kiindulási értéknél (alkalmazás előtt) és az alkalmazás után T15 percnél a ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a vízkontroll alkalmazása után.
|
Bőrsimasság változása a VisioScan® VC 20 Plus által értékelve
|
A paraméterek változása a kiindulási értéknél (alkalmazás előtt) és az alkalmazás után T15 percnél a ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a vízkontroll alkalmazása után.
|
|
A ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a víz alkalmazásának hatásainak megfigyelése a bőrparaméterekre.
Időkeret: A paraméterek változása a kezelés előtti alapértékeknél (alkalmazás előtt) és a ceramidot tartalmazó hidratáló krém, valamint a vízkontroll alkalmazása után T15 percnél.
|
Bőr érdesség változása VisioScan® VC 20 Plus eszközzel értékelve
|
A paraméterek változása a kezelés előtti alapértékeknél (alkalmazás előtt) és a ceramidot tartalmazó hidratáló krém, valamint a vízkontroll alkalmazása után T15 percnél.
|
|
A ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a víz alkalmazásának hatásainak megfigyelése a bőrparaméterekre.
Időkeret: Az alapvonali (alkalmazás előtti) és az alkalmazás utáni T15 percnél mért paraméterek változása a ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a vízkontroll alkalmazása után
|
A bőrpikkelyesség változása VisioScan® VC 20 Plus-szal értékelve
|
Az alapvonali (alkalmazás előtti) és az alkalmazás utáni T15 percnél mért paraméterek változása a ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a vízkontroll alkalmazása után
|
|
A ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a víz alkalmazásának hatásainak megfigyelése a bőrparaméterekre
Időkeret: Az alapszint (alkalmazás előtt) és az alkalmazás utáni T15 percnél mért paraméterek változása a ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a vízkontroll alkalmazása után
|
A zsírszint változása, amelyet a Sebumeter SM 825 mér
|
Az alapszint (alkalmazás előtt) és az alkalmazás utáni T15 percnél mért paraméterek változása a ceramidot tartalmazó hidratáló krém és a vízkontroll alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NB250045-NB-V
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .