Validación de Instrumentación Cutánea para Detectar la Reposición Lipídica Impulsada por Ceramidas - Evaluación del Brillo de la Piel, Hidratación, Pérdida de Agua Transepidérmica, Evaluación de la Superficie Cutánea, Sebo y Factor de Menor Reflexión.
Validación de la Instrumentación Cutánea para Detectar la Reposición Lipídica Impulsada por Ceramidas - Evaluación del Brillo de la Piel, Hidratación, Pérdida de Agua Transepidérmica, Evaluación de la Superficie de la Piel, Sebo y Factor de Mínima Reflexión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada sujeto servirá como su propio control, con el lado derecho de la cara recibiendo la crema hidratante que contiene ceramidas y el lado izquierdo recibiendo la aplicación de agua como control. Este enfoque de cara dividida reduce la variabilidad entre sujetos y permite una comparación intraindividual directa de los métodos de medición en los sitios tratados y de control.
El estudio implica una sola visita en el sitio para cada sujeto.
- Línea base (pre-aplicación): Los sujetos se someterán a aclimatación en un entorno controlado, después de lo cual se realizarán evaluaciones basales de los parámetros de la piel en ambos sitios de prueba y de control.
- Fase de aplicación: La crema hidratante que contiene ceramidas y el control de agua se aplicarán en los sitios aleatorizados bajo supervisión del investigador.
- Evaluaciones post-aplicación: Se realizarán evaluaciones instrumentales a los 15 minutos después de la aplicación del producto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 382481
- NovoBliss Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Edad: de 18 a 55 años (ambos inclusive) en el momento del consentimiento. 2) Sexo: hombres sanos y mujeres no embarazadas/no lactantes. 3) Sujeto con piel normal, seca y sensible. 4) Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa autoinformada.
5) El sujeto goza generalmente de buena salud. 6) El sujeto es capaz de mantener dosis estables de anticonceptivos o terapia hormonal de reemplazo, incluida la ausencia de terapia, 6 semanas antes y durante la duración del estudio.
7) Si el sujeto es una mujer en edad fértil, está utilizando y acepta mantener un método anticonceptivo establecido (DIU, dispositivo/inyección hormonal, uso regular de píldoras o parche anticonceptivos, diafragma, condones con espermicida o esponja con gel, crema o espuma espermicida, vasectomía de la pareja o abstinencia). Se considerará que las mujeres no tienen potencial de fecundidad si están quirúrgicamente estériles, han estado en la menopausia durante al menos 1 año o se han sometido a una ligadura de trompas.
8) Los sujetos están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y a acudir a las visitas de seguimiento regulares.
9) Sujetos que se comprometen a no utilizar ningún otro producto para el cuidado de la piel durante toda la duración del estudio.
10) Sujeto que no ha participado en una investigación similar en los últimos tres meses.
11) Dispuesto a utilizar el producto de prueba durante todo el período de estudio.
Criterios de exclusión:
1) Antecedentes de cualquier afección dermatológica de enfermedades de la piel. 2) Sujeto con una condición actual de respuesta alérgica a cualquier producto cosmético. 3) Sujeto con respuesta alérgica a la tinta. 4) Sujetos bajo medicación crónica (por ejemplo, productos a base de aspirina, antiinflamatorios, antihistamínicos, corticoterapia, etc.) que puedan influir en los resultados del estudio.
5) Sujetos que han aplicado tratamiento tópico durante al menos 4 semanas y cualquier tratamiento sistémico durante al menos 3 meses, antes de participar en el estudio.
6) Antecedentes de alcoholismo o drogadicción. 7) Sujetos que utilizan otros productos comercializados durante el período de estudio. 8) Cualquier otra condición que justifique la exclusión del estudio, según el criterio del dermatólogo/investigador.
9) Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período de estudio.
10) Antecedentes de enfermedad crónica que pueda influir en el estado cutáneo. 11) Sujetos que han participado en otros ensayos similares de cosméticos, dispositivos o terapéuticos o productos para el cuidado de la piel en las últimas cuatro semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm 1 - Producto de prueba. Los sujetos recibirán el producto de prueba.
La crema de prueba se aplicará tópicamente en la zona de tratamiento designada.
Una cantidad suficiente de la crema se masajeará suavemente en la piel utilizando movimientos circulares ligeros hasta su completa absorción.
Se instruyó a los participantes para que aplicaran el producto sobre la piel limpia y seca, y para que evitaran lavar la zona tratada durante un período mínimo después de la aplicación, para permitir una penetración adecuada.
El procedimiento de aplicación se estandarizó en todos los sujetos y se mantuvo de manera consistente durante toda la duración del estudio, según lo establecido en el protocolo.
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La crema de prueba se aplicó tópicamente una vez al día en el área de tratamiento designada.
Se masajeó suavemente una cantidad adecuada en la piel limpia y seca hasta su completa absorción.
Se indicó a los participantes que no lavaran el área tratada durante un período específico después de la aplicación.
El procedimiento de aplicación se estandarizó y se siguió de manera consistente durante toda la duración del estudio.
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Sin intervención: Brazo 2 - Grupo de Control de Agua
El agua se aplicará en el sitio específico evaluado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para observar los efectos de la crema hidratante con ceramida frente a la aplicación de agua en los parámetros de la piel.
Periodo de tiempo: Cambio en los parámetros en la línea de base (antes de la aplicación) y después de la aplicación a los 15 minutos tras la aplicación del hidratante que contiene ceramidas y del control de agua.
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Cambio en el brillo de la piel y factor de reflexión mínimo - evaluado por Skin Glossymeter GL 200
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Cambio en los parámetros en la línea de base (antes de la aplicación) y después de la aplicación a los 15 minutos tras la aplicación del hidratante que contiene ceramidas y del control de agua.
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Observar los efectos de una crema hidratante que contiene ceramida frente a la aplicación de agua en los parámetros de la piel.
Periodo de tiempo: Cambio en los parámetros al inicio (antes de la aplicación) y tras la aplicación a los 15 minutos (T15) después de la aplicación de la crema hidratante con ceramidas y del control de agua.
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Cambio en la Hidratación de la Piel - evaluado por Corneometer® CM 825
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Cambio en los parámetros al inicio (antes de la aplicación) y tras la aplicación a los 15 minutos (T15) después de la aplicación de la crema hidratante con ceramidas y del control de agua.
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Para observar los efectos de la crema hidratante con ceramida frente a la aplicación de agua en los parámetros de la piel.
Periodo de tiempo: Cambio en los parámetros al inicio (antes de la aplicación) y después de la aplicación a los 15 minutos tras la aplicación de la crema hidratante que contiene ceramidas y del control con agua.
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Cambio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) - evaluado por Tewameter TM Hex
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Cambio en los parámetros al inicio (antes de la aplicación) y después de la aplicación a los 15 minutos tras la aplicación de la crema hidratante que contiene ceramidas y del control con agua.
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Para observar los efectos de la crema hidratante que contiene ceramidas frente a la aplicación de agua en los parámetros de la piel.
Periodo de tiempo: Cambio en los parámetros al inicio (antes de la aplicación) y después de la aplicación a los 15 minutos tras la aplicación de la crema hidratante que contiene ceramidas y del control con agua.
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Cambio en la suavidad de la piel evaluado mediante VisioScan® VC 20 Plus
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Cambio en los parámetros al inicio (antes de la aplicación) y después de la aplicación a los 15 minutos tras la aplicación de la crema hidratante que contiene ceramidas y del control con agua.
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Para observar los efectos de la crema hidratante con ceramida frente a la aplicación de agua en los parámetros de la piel.
Periodo de tiempo: Cambio en los parámetros al inicio (antes de la aplicación) y tras la aplicación a los 15 minutos tras la aplicación de la crema hidratante con ceramidas y del control con agua.
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Cambio en la rugosidad de la piel evaluado por VisioScan® VC 20 Plus
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Cambio en los parámetros al inicio (antes de la aplicación) y tras la aplicación a los 15 minutos tras la aplicación de la crema hidratante con ceramidas y del control con agua.
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Para observar los efectos de una crema hidratante con ceramidas frente a la aplicación de agua sobre los parámetros de la piel.
Periodo de tiempo: Cambio en los parámetros en la línea de base (antes de la aplicación) y después de la aplicación a los T15 minutos tras la aplicación de la crema hidratante que contiene ceramidas y el control de agua
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Cambio en la descamación cutánea evaluado mediante VisioScan® VC 20 Plus
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Cambio en los parámetros en la línea de base (antes de la aplicación) y después de la aplicación a los T15 minutos tras la aplicación de la crema hidratante que contiene ceramidas y el control de agua
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Observar los efectos de la crema hidratante con ceramida frente a la aplicación de agua en los parámetros de la piel
Periodo de tiempo: Cambio en los parámetros en la línea de base (antes de la aplicación) y después de la aplicación a los 15 minutos tras la aplicación de la crema hidratante con ceramidas y del control de agua
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Cambio en el nivel de sebo evaluado por Sebumeter SM 825
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Cambio en los parámetros en la línea de base (antes de la aplicación) y después de la aplicación a los 15 minutos tras la aplicación de la crema hidratante con ceramidas y del control de agua
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NB250045-NB-V
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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