- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07423325
Validierung von Hautinstrumenten zur Detektion von Ceramid-gesteuerter Lipidauffüllung - Bewertung von Hautglanz, Hydratation, Trans-Epidermalem Wasserverlust, Hautoberflächenbewertung, Sebum und dem geringsten Reflexionsfaktor.
Validierung von Hautinstrumenten zur Detektion von Ceramid-gesteuerter Lipidauffüllung - Bewertung von Hautglanz, Hydratation, transepidermalem Wasserverlust, Hautoberflächenbewertung, Sebum und minimalem Reflexionsfaktor
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Proband dient als seine eigene Kontrolle, wobei die rechte Gesichtshälfte die ceramidhaltige Feuchtigkeitscreme erhält und die linke Seite als Kontrolle mit Wasser behandelt wird. Dieser Split-Face-Ansatz reduziert die Variabilität zwischen den Probanden und ermöglicht einen direkten intraindividuellen Vergleich der Messmethoden an behandelten und Kontrollstellen.
Die Studie umfasst einen einzigen Vor-Ort-Termin für jeden Probanden.
- Ausgangsbewertung (vor der Anwendung): Die Probanden akklimatisieren sich in einer kontrollierten Umgebung, anschließend werden Ausgangsbewertungen der Hautparameter an beiden Test- und Kontrollstellen durchgeführt.
- Anwendungsphase: Die ceramidhaltige Feuchtigkeitscreme und die Wasserkontrolle werden unter Aufsicht des Untersuchers an den randomisierten Stellen aufgetragen.
- Bewertungen nach der Anwendung: Instrumentelle Auswertungen erfolgen 15 Minuten nach der Produktanwendung (T15).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Maheshvari N Patel
- Telefonnummer: 09909013236
- E-Mail: maheshvari@novobliss.in
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sheetal Khandwala
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1) Alter: 18 bis 55 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung. 2) Geschlecht: Gesunde Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen. 3) Probanden mit normaler, trockener und empfindlicher Haut. 4) Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen selbstberichteten negativen Schwangerschaftstest haben.
5) Probanden sind allgemein in guter Gesundheit. 6) Proband ist in der Lage, stabile Dosen von Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapie, einschließlich keiner Therapie, 6 Wochen vor und während der gesamten Studiendauer beizubehalten.
7) Wenn die Probandin im gebärfähigen Alter ist, praktiziert sie eine etablierte Methode der Geburtenkontrolle (IUD, hormonelles Implantat/Injektion, regelmäßige Einnahme von Antibabypillen oder Pflaster, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit spermizidem Gel, Creme oder Schaum, Partner-Vasektomie oder Enthaltsamkeit) und vereinbart, diese beizubehalten. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch sterilisiert sind, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.
8) Probanden sind bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen.
9) Probanden, die sich verpflichten, während der gesamten Studiendauer keine anderen Hautpflegeprodukte zu verwenden.
10) Probanden, die in den letzten drei Monaten an keiner ähnlichen Untersuchung teilgenommen haben.
11) Bereitschaft, das Testprodukt während der gesamten Studiendauer zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
1) Vorgeschichte von Hautkrankheiten oder dermatologischen Erkrankungen. 2) Probanden mit aktueller allergischer Reaktion auf Kosmetikprodukte. 3) Probanden mit allergischer Reaktion auf Tinte. 4) Probanden unter chronischer Medikation (z.B. Aspirin-haltige Produkte, Entzündungshemmer, Antihistaminika, Kortikotherapie usw.), die das Studienergebnis beeinflussen könnten.
5) Probanden, die mindestens 4 Wochen vor Studienteilnahme topische Behandlungen und mindestens 3 Monate vorher systemische Behandlungen angewendet haben.
6) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. 7) Probanden, die während der Studiendauer andere Markenprodukte verwenden. 8) Jeder andere Zustand, der nach Ermessen des Dermatologen/Untersuchers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen könnte.
9) Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer.
10) Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, die den Hautzustand beeinflussen könnten. 11) Probanden, die in den letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Kosmetik-, Geräte- oder Therapiestudien oder Hautpflegeproduktstudien teilgenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm 1 - Testprodukt. Die Probanden erhalten das Testprodukt.
Die Testcreme wird topisch auf die festgelegte Behandlungsfläche aufgetragen.
Eine ausreichende Menge der Creme wird mit leichten kreisenden Bewegungen sanft in die Haut einmassiert, bis sie vollständig absorbiert ist.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Produkt auf saubere, trockene Haut aufzutragen und die behandelte Stelle nach der Anwendung für einen Mindestzeitraum nicht zu waschen, um eine ausreichende Penetration zu ermöglichen.
Das Auftrageverfahren wurde bei allen Probanden standardisiert und während der gesamten Studiendauer gemäß Protokoll konsequent fortgesetzt.
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Die Testcreme wurde einmal täglich topisch auf den festgelegten Behandlungsbereich aufgetragen.
Eine ausreichende Menge wurde sanft in die saubere, trockene Haut einmassiert, bis sie vollständig eingezogen war.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, den behandelten Bereich für einen bestimmten Zeitraum nach der Anwendung nicht zu waschen.
Das Anwendungsverfahren wurde standardisiert und während der gesamten Studiendauer konsequent eingehalten.
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Kein Eingriff: Arm 2 - Wasser-Kontrollgruppe
Wasser wird auf die angegebene, bewertete Stelle aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um die Auswirkungen einer ceramidhaltigen Feuchtigkeitscreme im Vergleich zur Wasseranwendung auf Hautparameter zu beobachten.
Zeitfenster: Veränderung der Parameter bei Baseline (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsmittels und der Wasserkontrolle.
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Veränderung des Hautglanzes und des geringsten Reflexionsfaktors - bewertet durch das Hautglanzmessgerät GL 200
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Veränderung der Parameter bei Baseline (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsmittels und der Wasserkontrolle.
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Zur Beobachtung der Auswirkungen von ceramidhaltiger Feuchtigkeitscreme im Vergleich zur Wasseranwendung auf Hautparameter.
Zeitfenster: Veränderung der Parameter zu Studienbeginn (vor Anwendung) und nach Anwendung nach T15 min nach Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsprodukts und der Wasser-Kontrolle.
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Veränderung der Hautfeuchtigkeit - bewertet mit Corneometer® CM 825
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Veränderung der Parameter zu Studienbeginn (vor Anwendung) und nach Anwendung nach T15 min nach Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsprodukts und der Wasser-Kontrolle.
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Um die Auswirkungen von ceramidhaltiger Feuchtigkeitscreme im Vergleich zu Wasseranwendung auf Hautparameter zu beobachten.
Zeitfenster: Veränderung der Parameter zu Studienbeginn (vor der Anwendung) und nach der Anwendung 15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasser-Kontrolle.
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Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) - bewertet durch Tewameter TM Hex
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Veränderung der Parameter zu Studienbeginn (vor der Anwendung) und nach der Anwendung 15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasser-Kontrolle.
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Um die Auswirkungen von ceramidhaltiger Feuchtigkeitscreme im Vergleich zur Wasseranwendung auf Hautparameter zu beobachten.
Zeitfenster: Veränderung der Parameter vor der Anwendung (vor der Anwendung) und nach der Anwendung um T15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasserkontrolle.
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Veränderung der Hautglätte bewertet mit VisioScan® VC 20 Plus
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Veränderung der Parameter vor der Anwendung (vor der Anwendung) und nach der Anwendung um T15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasserkontrolle.
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Um die Auswirkungen von Ceramid-haltiger Feuchtigkeitscreme im Vergleich zur Wasseranwendung auf Hautparameter zu beobachten.
Zeitfenster: Veränderung der Parameter zu Beginn (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasserkontrolle.
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Veränderung der Hautrauigkeit bewertet durch VisioScan® VC 20 Plus
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Veränderung der Parameter zu Beginn (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasserkontrolle.
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Um die Auswirkungen eines ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders im Vergleich zur Wasseranwendung auf Hautparameter zu beobachten.
Zeitfenster: Änderung der Parameter zum Ausgangswert (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 min nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasserkontrolle
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Veränderung der Hautschuppigkeit bewertet durch VisioScan® VC 20 Plus
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Änderung der Parameter zum Ausgangswert (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 min nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasserkontrolle
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Die Auswirkungen von Ceramid-haltiger Feuchtigkeitscreme im Vergleich zu Wasseranwendung auf Hautparameter zu beobachten
Zeitfenster: Veränderung der Parameter zu Baseline (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 min nach Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasser-Kontrolle
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Veränderung des Talgspiegels bewertet durch Sebumeter SM 825
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Veränderung der Parameter zu Baseline (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 min nach Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasser-Kontrolle
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NB250045-NB-V
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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