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Validierung von Hautinstrumenten zur Detektion von Ceramid-gesteuerter Lipidauffüllung - Bewertung von Hautglanz, Hydratation, Trans-Epidermalem Wasserverlust, Hautoberflächenbewertung, Sebum und dem geringsten Reflexionsfaktor.

17. Februar 2026 aktualisiert von: NovoBliss Research Pvt Ltd

Validierung von Hautinstrumenten zur Detektion von Ceramid-gesteuerter Lipidauffüllung - Bewertung von Hautglanz, Hydratation, transepidermalem Wasserverlust, Hautoberflächenbewertung, Sebum und minimalem Reflexionsfaktor

Dies ist eine monozentrische, offene, gesichtsteilungsbezogene, standortrandomisierte Validierungsstudie, NB250045-NB-V, die darauf ausgelegt ist, die Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Empfindlichkeit verschiedener Hautmessmethoden zu etablieren und zu bestätigen. Die Verbindung der Gutachter wird implementiert, um Beobachterverzerrung zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband dient als seine eigene Kontrolle, wobei die rechte Gesichtshälfte die ceramidhaltige Feuchtigkeitscreme erhält und die linke Seite als Kontrolle mit Wasser behandelt wird. Dieser Split-Face-Ansatz reduziert die Variabilität zwischen den Probanden und ermöglicht einen direkten intraindividuellen Vergleich der Messmethoden an behandelten und Kontrollstellen.

Die Studie umfasst einen einzigen Vor-Ort-Termin für jeden Probanden.

  • Ausgangsbewertung (vor der Anwendung): Die Probanden akklimatisieren sich in einer kontrollierten Umgebung, anschließend werden Ausgangsbewertungen der Hautparameter an beiden Test- und Kontrollstellen durchgeführt.
  • Anwendungsphase: Die ceramidhaltige Feuchtigkeitscreme und die Wasserkontrolle werden unter Aufsicht des Untersuchers an den randomisierten Stellen aufgetragen.
  • Bewertungen nach der Anwendung: Instrumentelle Auswertungen erfolgen 15 Minuten nach der Produktanwendung (T15).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Sheetal Khandwala

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter: 18 bis 55 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung. 2) Geschlecht: Gesunde Männer und nicht schwangere/nicht stillende Frauen. 3) Probanden mit normaler, trockener und empfindlicher Haut. 4) Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen selbstberichteten negativen Schwangerschaftstest haben.

    5) Probanden sind allgemein in guter Gesundheit. 6) Proband ist in der Lage, stabile Dosen von Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapie, einschließlich keiner Therapie, 6 Wochen vor und während der gesamten Studiendauer beizubehalten.

    7) Wenn die Probandin im gebärfähigen Alter ist, praktiziert sie eine etablierte Methode der Geburtenkontrolle (IUD, hormonelles Implantat/Injektion, regelmäßige Einnahme von Antibabypillen oder Pflaster, Diaphragma, Kondome mit Spermizid oder Schwamm mit spermizidem Gel, Creme oder Schaum, Partner-Vasektomie oder Enthaltsamkeit) und vereinbart, diese beizubehalten. Frauen gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch sterilisiert sind, seit mindestens 1 Jahr postmenopausal sind oder eine Tubenligatur hatten.

    8) Probanden sind bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und zu regelmäßigen Nachuntersuchungen zu kommen.

    9) Probanden, die sich verpflichten, während der gesamten Studiendauer keine anderen Hautpflegeprodukte zu verwenden.

    10) Probanden, die in den letzten drei Monaten an keiner ähnlichen Untersuchung teilgenommen haben.

    11) Bereitschaft, das Testprodukt während der gesamten Studiendauer zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Vorgeschichte von Hautkrankheiten oder dermatologischen Erkrankungen. 2) Probanden mit aktueller allergischer Reaktion auf Kosmetikprodukte. 3) Probanden mit allergischer Reaktion auf Tinte. 4) Probanden unter chronischer Medikation (z.B. Aspirin-haltige Produkte, Entzündungshemmer, Antihistaminika, Kortikotherapie usw.), die das Studienergebnis beeinflussen könnten.

    5) Probanden, die mindestens 4 Wochen vor Studienteilnahme topische Behandlungen und mindestens 3 Monate vorher systemische Behandlungen angewendet haben.

    6) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit. 7) Probanden, die während der Studiendauer andere Markenprodukte verwenden. 8) Jeder andere Zustand, der nach Ermessen des Dermatologen/Untersuchers einen Ausschluss von der Studie rechtfertigen könnte.

    9) Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studiendauer.

    10) Vorgeschichte chronischer Erkrankungen, die den Hautzustand beeinflussen könnten. 11) Probanden, die in den letzten vier Wochen an anderen ähnlichen Kosmetik-, Geräte- oder Therapiestudien oder Hautpflegeproduktstudien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 - Testprodukt. Die Probanden erhalten das Testprodukt.
Die Testcreme wird topisch auf die festgelegte Behandlungsfläche aufgetragen. Eine ausreichende Menge der Creme wird mit leichten kreisenden Bewegungen sanft in die Haut einmassiert, bis sie vollständig absorbiert ist. Die Teilnehmer wurden angewiesen, das Produkt auf saubere, trockene Haut aufzutragen und die behandelte Stelle nach der Anwendung für einen Mindestzeitraum nicht zu waschen, um eine ausreichende Penetration zu ermöglichen. Das Auftrageverfahren wurde bei allen Probanden standardisiert und während der gesamten Studiendauer gemäß Protokoll konsequent fortgesetzt.
Die Testcreme wurde einmal täglich topisch auf den festgelegten Behandlungsbereich aufgetragen. Eine ausreichende Menge wurde sanft in die saubere, trockene Haut einmassiert, bis sie vollständig eingezogen war. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den behandelten Bereich für einen bestimmten Zeitraum nach der Anwendung nicht zu waschen. Das Anwendungsverfahren wurde standardisiert und während der gesamten Studiendauer konsequent eingehalten.
Kein Eingriff: Arm 2 - Wasser-Kontrollgruppe
Wasser wird auf die angegebene, bewertete Stelle aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkungen einer ceramidhaltigen Feuchtigkeitscreme im Vergleich zur Wasseranwendung auf Hautparameter zu beobachten.
Zeitfenster: Veränderung der Parameter bei Baseline (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsmittels und der Wasserkontrolle.
Veränderung des Hautglanzes und des geringsten Reflexionsfaktors - bewertet durch das Hautglanzmessgerät GL 200
Veränderung der Parameter bei Baseline (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsmittels und der Wasserkontrolle.
Zur Beobachtung der Auswirkungen von ceramidhaltiger Feuchtigkeitscreme im Vergleich zur Wasseranwendung auf Hautparameter.
Zeitfenster: Veränderung der Parameter zu Studienbeginn (vor Anwendung) und nach Anwendung nach T15 min nach Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsprodukts und der Wasser-Kontrolle.
Veränderung der Hautfeuchtigkeit - bewertet mit Corneometer® CM 825
Veränderung der Parameter zu Studienbeginn (vor Anwendung) und nach Anwendung nach T15 min nach Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsprodukts und der Wasser-Kontrolle.
Um die Auswirkungen von ceramidhaltiger Feuchtigkeitscreme im Vergleich zu Wasseranwendung auf Hautparameter zu beobachten.
Zeitfenster: Veränderung der Parameter zu Studienbeginn (vor der Anwendung) und nach der Anwendung 15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasser-Kontrolle.
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) - bewertet durch Tewameter TM Hex
Veränderung der Parameter zu Studienbeginn (vor der Anwendung) und nach der Anwendung 15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasser-Kontrolle.
Um die Auswirkungen von ceramidhaltiger Feuchtigkeitscreme im Vergleich zur Wasseranwendung auf Hautparameter zu beobachten.
Zeitfenster: Veränderung der Parameter vor der Anwendung (vor der Anwendung) und nach der Anwendung um T15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasserkontrolle.
Veränderung der Hautglätte bewertet mit VisioScan® VC 20 Plus
Veränderung der Parameter vor der Anwendung (vor der Anwendung) und nach der Anwendung um T15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasserkontrolle.
Um die Auswirkungen von Ceramid-haltiger Feuchtigkeitscreme im Vergleich zur Wasseranwendung auf Hautparameter zu beobachten.
Zeitfenster: Veränderung der Parameter zu Beginn (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasserkontrolle.
Veränderung der Hautrauigkeit bewertet durch VisioScan® VC 20 Plus
Veränderung der Parameter zu Beginn (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 Minuten nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasserkontrolle.
Um die Auswirkungen eines ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders im Vergleich zur Wasseranwendung auf Hautparameter zu beobachten.
Zeitfenster: Änderung der Parameter zum Ausgangswert (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 min nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasserkontrolle
Veränderung der Hautschuppigkeit bewertet durch VisioScan® VC 20 Plus
Änderung der Parameter zum Ausgangswert (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 min nach der Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasserkontrolle
Die Auswirkungen von Ceramid-haltiger Feuchtigkeitscreme im Vergleich zu Wasseranwendung auf Hautparameter zu beobachten
Zeitfenster: Veränderung der Parameter zu Baseline (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 min nach Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasser-Kontrolle
Veränderung des Talgspiegels bewertet durch Sebumeter SM 825
Veränderung der Parameter zu Baseline (vor der Anwendung) und nach der Anwendung bei T15 min nach Anwendung des ceramidhaltigen Feuchtigkeitsspenders und der Wasser-Kontrolle

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

27. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NB250045-NB-V

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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