Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja instrumentacji skóry w celu wykrycia uzupełniania lipidów napędzanego ceramidami – ocena blasku skóry, nawilżenia, przeznaskórkowej utraty wody, oceny powierzchni skóry, łojotoku i współczynnika najmniejszego odbicia.

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: NovoBliss Research Pvt Ltd

Walidacja Instrumentacji Skóry do Wykrywania Uzupełniania Lipidów Napędzanego Ceramidami – Ocena Blasku Skóry, Nawodnienia, Przeznaskórkowej Utraty Wody, Oceny Powierzchni Skóry, Sebum i Współczynnika Najmniejszego Odbicia

To jest jednoośrodkowe, otwarte, z podziałem twarzy, randomizowane w miejscu badanie walidacyjne, NB250045-NB-V, zaprojektowane w celu ustalenia i potwierdzenia wiarygodności, powtarzalności oraz czułości różnych metod pomiaru skóry.
Ślepienie oceniającego zostanie wdrożone w celu zminimalizowania błędu obserwatora.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola, przy czym prawa strona twarzy otrzyma nawilżacz zawierający ceramidy, a lewa strona otrzyma aplikację wody jako kontrolę. To podejście typu split-face zmniejsza zmienność między uczestnikami i umożliwia bezpośrednie porównanie wewnątrzosobnicze metod pomiarowych na leczonych i kontrolowanych obszarach.

Badanie obejmuje jedną wizytę na miejscu dla każdego uczestnika.

  • Linia bazowa (przed aplikacją): Uczestnicy przejdą aklimatyzację w kontrolowanym środowisku, po czym zostaną wykonane oceny wyjściowe parametrów skóry zarówno na obszarach testowych, jak i kontrolnych.
  • Faza aplikacji: Nawilżacz zawierający ceramidy i kontrola wodna zostaną zastosowane na losowo przydzielonych obszarach pod nadzorem badacza.
  • Oceny po aplikacji: Oceny instrumentalne zostaną przeprowadzone w T15 minut po aplikacji produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sheetal Khandwala

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1) Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody. 2) Płeć: Zdrowi mężczyźni oraz nieciężarne/niekarmiące piersią kobiety. 3) Osoby o normalnej, suchej i wrażliwej skórze. 4) Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć samodzielnie zgłoszony negatywny wynik testu ciążowego.

    5) Osoby ogólnie w dobrym stanie zdrowia. 6) Osoby zdolne do utrzymania stabilnych dawek środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, w tym braku terapii, przez 6 tygodni przed badaniem i przez jego czas trwania.

    7) Jeśli osoba jest w wieku rozrodczym, stosuje i zgadza się utrzymać ustaloną metodę antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant hormonalny/iniekcja, regularne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych lub plastra, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem, kremem lub pianką plemnikobójczą, wazektomia partnera lub abstynencja). Kobiety będą uznawane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są chirurgicznie sterylne, są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub przeszły podwiązanie jajowodów.

    8) Osoby chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętne do regularnych wizyt kontrolnych.

    9) Osoby zobowiązujące się do nieużywania żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania.

    10) Osoby, które nie uczestniczyły w podobnym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.

    11) Chęć stosowania produktu testowego przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Historia jakiegokolwiek schorzenia dermatologicznego lub chorób skóry. 2) Osoby z obecną reakcją alergiczną na jakikolwiek produkt kosmetyczny. 3) Osoby z reakcją alergiczną na tusz. 4) Osoby przyjmujące leki przewlekle (np. produkty na bazie aspiryny, leki przeciwzapalne, leki przeciwhistaminowe, kortykoterapia itp.), które mogą wpłynąć na wyniki badania.

    5) Osoby, które stosowały leczenie miejscowe przez co najmniej 4 tygodnie oraz jakiekolwiek leczenie systemowe przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu.

    6) Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków. 7) Osoby używające innych produktów dostępnych na rynku w trakcie trwania badania. 8) Jakikolwiek inny stan, który mógłby uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza.

    9) Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.

    10) Historia chorób przewlekłych, które mogą wpłynąć na stan skóry. 11) Osoby uczestniczące w innych podobnych badaniach kosmetycznych, urządzeń, terapeutycznych lub produktów do pielęgnacji skóry w ciągu ostatnich czterech tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 1 - Produkt testowy. Uczestnicy otrzymają produkt testowy.
Krem testowy będzie aplikowany miejscowo na wyznaczony obszar leczenia. Odpowiednią ilość kremu delikatnie wmasowuje się w skórę lekkimi, kolistymi ruchami aż do całkowitego wchłonięcia. Uczestnikom zalecono aplikację produktu na czystą, suchą skórę oraz unikanie mycia leczonego obszaru przez minimalny okres po aplikacji, aby zapewnić odpowiednią penetrację. Procedura aplikacji była ustandaryzowana dla wszystkich uczestników i konsekwentnie kontynuowana przez cały okres badania zgodnie z protokołem.
Krem testowy był stosowany miejscowo raz dziennie na wyznaczonym obszarze leczenia. Odpowiednią ilość delikatnie wmasowywano w czystą, suchą skórę do całkowitego wchłonięcia. Uczestnikom zalecono, aby nie myli leczonego obszaru przez określony czas po aplikacji. Procedura aplikacji była ustandaryzowana i konsekwentnie przestrzegana przez cały czas trwania badania.
Brak interwencji: Grupa 2 – Grupa kontrolna z wodą
Woda zostanie zastosowana na określonym, ocenianym miejscu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaobserwować wpływ nawilżacza zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) i po aplikacji w czasie T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy oraz kontroli wodnej.
Zmiana połysku skóry i najmniejszy współczynnik odbicia - oceniane za pomocą Glossymetru Skóry GL 200
Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) i po aplikacji w czasie T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy oraz kontroli wodnej.
Obserwować wpływ nawilżacza zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po aplikacji kremu nawilżającego zawierającego ceramidy i kontroli z wodą.
Zmiana nawilżenia skóry – oceniana za pomocą Corneometer® CM 825
Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po aplikacji kremu nawilżającego zawierającego ceramidy i kontroli z wodą.
Obserwacja wpływu nawilżacza zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy i kontroli wodnej.
Zmiana w przezskórnej utracie wody (TEWL) - oceniana za pomocą Tewameter TM Hex
Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy i kontroli wodnej.
Obserwować wpływ kremu nawilżającego zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów na początku badania (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy oraz kontroli z wodą.
Zmiana gładkości skóry oceniana za pomocą VisioScan® VC 20 Plus
Zmiana parametrów na początku badania (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy oraz kontroli z wodą.
Zaobserwować wpływ nawilżacza zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów na początku badania (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy i kontroli z wodą.
Zmiana szorstkości skóry oceniana za pomocą urządzenia VisioScan® VC 20 Plus
Zmiana parametrów na początku badania (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy i kontroli z wodą.
Obserwować wpływ kremu nawilżającego zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy i kontroli wodnej
Zmiana w łuszczeniu się skóry oceniana za pomocą VisioScan® VC 20 Plus
Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy i kontroli wodnej
Obserwacja wpływu kremu nawilżającego zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry
Ramy czasowe: Zmiana parametrów na początku (przed aplikacją) i po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy oraz kontroli z wodą
Zmiana poziomu sebum oceniana za pomocą Sebumeter SM 825
Zmiana parametrów na początku (przed aplikacją) i po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy oraz kontroli z wodą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

27 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NB250045-NB-V

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj