- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07423325
Walidacja instrumentacji skóry w celu wykrycia uzupełniania lipidów napędzanego ceramidami – ocena blasku skóry, nawilżenia, przeznaskórkowej utraty wody, oceny powierzchni skóry, łojotoku i współczynnika najmniejszego odbicia.
Walidacja Instrumentacji Skóry do Wykrywania Uzupełniania Lipidów Napędzanego Ceramidami – Ocena Blasku Skóry, Nawodnienia, Przeznaskórkowej Utraty Wody, Oceny Powierzchni Skóry, Sebum i Współczynnika Najmniejszego Odbicia
Ślepienie oceniającego zostanie wdrożone w celu zminimalizowania błędu obserwatora.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy uczestnik będzie służył jako własna kontrola, przy czym prawa strona twarzy otrzyma nawilżacz zawierający ceramidy, a lewa strona otrzyma aplikację wody jako kontrolę. To podejście typu split-face zmniejsza zmienność między uczestnikami i umożliwia bezpośrednie porównanie wewnątrzosobnicze metod pomiarowych na leczonych i kontrolowanych obszarach.
Badanie obejmuje jedną wizytę na miejscu dla każdego uczestnika.
- Linia bazowa (przed aplikacją): Uczestnicy przejdą aklimatyzację w kontrolowanym środowisku, po czym zostaną wykonane oceny wyjściowe parametrów skóry zarówno na obszarach testowych, jak i kontrolnych.
- Faza aplikacji: Nawilżacz zawierający ceramidy i kontrola wodna zostaną zastosowane na losowo przydzielonych obszarach pod nadzorem badacza.
- Oceny po aplikacji: Oceny instrumentalne zostaną przeprowadzone w T15 minut po aplikacji produktu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maheshvari N Patel
- Numer telefonu: 09909013236
- E-mail: maheshvari@novobliss.in
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sheetal Khandwala
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1) Wiek: od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody. 2) Płeć: Zdrowi mężczyźni oraz nieciężarne/niekarmiące piersią kobiety. 3) Osoby o normalnej, suchej i wrażliwej skórze. 4) Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć samodzielnie zgłoszony negatywny wynik testu ciążowego.
5) Osoby ogólnie w dobrym stanie zdrowia. 6) Osoby zdolne do utrzymania stabilnych dawek środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, w tym braku terapii, przez 6 tygodni przed badaniem i przez jego czas trwania.
7) Jeśli osoba jest w wieku rozrodczym, stosuje i zgadza się utrzymać ustaloną metodę antykoncepcji (wkładka domaciczna, implant hormonalny/iniekcja, regularne stosowanie tabletek antykoncepcyjnych lub plastra, diafragma, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub gąbka z żelem, kremem lub pianką plemnikobójczą, wazektomia partnera lub abstynencja). Kobiety będą uznawane za niebędące w wieku rozrodczym, jeśli są chirurgicznie sterylne, są po menopauzie od co najmniej 1 roku lub przeszły podwiązanie jajowodów.
8) Osoby chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętne do regularnych wizyt kontrolnych.
9) Osoby zobowiązujące się do nieużywania żadnych innych produktów do pielęgnacji skóry przez cały czas trwania badania.
10) Osoby, które nie uczestniczyły w podobnym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
11) Chęć stosowania produktu testowego przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia:
1) Historia jakiegokolwiek schorzenia dermatologicznego lub chorób skóry. 2) Osoby z obecną reakcją alergiczną na jakikolwiek produkt kosmetyczny. 3) Osoby z reakcją alergiczną na tusz. 4) Osoby przyjmujące leki przewlekle (np. produkty na bazie aspiryny, leki przeciwzapalne, leki przeciwhistaminowe, kortykoterapia itp.), które mogą wpłynąć na wyniki badania.
5) Osoby, które stosowały leczenie miejscowe przez co najmniej 4 tygodnie oraz jakiekolwiek leczenie systemowe przez co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu.
6) Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków. 7) Osoby używające innych produktów dostępnych na rynku w trakcie trwania badania. 8) Jakikolwiek inny stan, który mógłby uzasadniać wykluczenie z badania, według uznania dermatologa/badacza.
9) Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
10) Historia chorób przewlekłych, które mogą wpłynąć na stan skóry. 11) Osoby uczestniczące w innych podobnych badaniach kosmetycznych, urządzeń, terapeutycznych lub produktów do pielęgnacji skóry w ciągu ostatnich czterech tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramie 1 - Produkt testowy. Uczestnicy otrzymają produkt testowy.
Krem testowy będzie aplikowany miejscowo na wyznaczony obszar leczenia.
Odpowiednią ilość kremu delikatnie wmasowuje się w skórę lekkimi, kolistymi ruchami aż do całkowitego wchłonięcia.
Uczestnikom zalecono aplikację produktu na czystą, suchą skórę oraz unikanie mycia leczonego obszaru przez minimalny okres po aplikacji, aby zapewnić odpowiednią penetrację.
Procedura aplikacji była ustandaryzowana dla wszystkich uczestników i konsekwentnie kontynuowana przez cały okres badania zgodnie z protokołem.
|
Krem testowy był stosowany miejscowo raz dziennie na wyznaczonym obszarze leczenia.
Odpowiednią ilość delikatnie wmasowywano w czystą, suchą skórę do całkowitego wchłonięcia.
Uczestnikom zalecono, aby nie myli leczonego obszaru przez określony czas po aplikacji.
Procedura aplikacji była ustandaryzowana i konsekwentnie przestrzegana przez cały czas trwania badania.
|
|
Brak interwencji: Grupa 2 – Grupa kontrolna z wodą
Woda zostanie zastosowana na określonym, ocenianym miejscu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaobserwować wpływ nawilżacza zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) i po aplikacji w czasie T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy oraz kontroli wodnej.
|
Zmiana połysku skóry i najmniejszy współczynnik odbicia - oceniane za pomocą Glossymetru Skóry GL 200
|
Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) i po aplikacji w czasie T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy oraz kontroli wodnej.
|
|
Obserwować wpływ nawilżacza zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po aplikacji kremu nawilżającego zawierającego ceramidy i kontroli z wodą.
|
Zmiana nawilżenia skóry – oceniana za pomocą Corneometer® CM 825
|
Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po aplikacji kremu nawilżającego zawierającego ceramidy i kontroli z wodą.
|
|
Obserwacja wpływu nawilżacza zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy i kontroli wodnej.
|
Zmiana w przezskórnej utracie wody (TEWL) - oceniana za pomocą Tewameter TM Hex
|
Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy i kontroli wodnej.
|
|
Obserwować wpływ kremu nawilżającego zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów na początku badania (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy oraz kontroli z wodą.
|
Zmiana gładkości skóry oceniana za pomocą VisioScan® VC 20 Plus
|
Zmiana parametrów na początku badania (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy oraz kontroli z wodą.
|
|
Zaobserwować wpływ nawilżacza zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów na początku badania (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy i kontroli z wodą.
|
Zmiana szorstkości skóry oceniana za pomocą urządzenia VisioScan® VC 20 Plus
|
Zmiana parametrów na początku badania (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy i kontroli z wodą.
|
|
Obserwować wpływ kremu nawilżającego zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry.
Ramy czasowe: Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy i kontroli wodnej
|
Zmiana w łuszczeniu się skóry oceniana za pomocą VisioScan® VC 20 Plus
|
Zmiana parametrów w punkcie wyjściowym (przed aplikacją) oraz po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy i kontroli wodnej
|
|
Obserwacja wpływu kremu nawilżającego zawierającego ceramidy w porównaniu z aplikacją wody na parametry skóry
Ramy czasowe: Zmiana parametrów na początku (przed aplikacją) i po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy oraz kontroli z wodą
|
Zmiana poziomu sebum oceniana za pomocą Sebumeter SM 825
|
Zmiana parametrów na początku (przed aplikacją) i po aplikacji w T15 minut po zastosowaniu nawilżacza zawierającego ceramidy oraz kontroli z wodą
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NB250045-NB-V
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .