Validazione della Strumentazione Cutanea per Rilevare il Rifornimento Lipidico Guidato da Ceramidi - Valutazione del Bagliore Cutaneo, Idratazione, Perdita d'Acqua Transepidermica, Valutazione della Superficie Cutanea, Sebo e Fattore di Minima Riflessione.
Validazione della Strumentazione Cutanea per Rilevare il Riempimento Lipidico Guidato dai Ceramidi - Valutazione del Bagliore della Pelle, Idratazione, Perdita d'Acqua Transepidermica, Valutazione della Superficie Cutanea, Sebo e Fattore di Minima Riflessione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto fungerà da proprio controllo, con il lato destro del viso che riceve la crema idratante contenente ceramidi e il lato sinistro che riceve l'applicazione di acqua come controllo. Questo approccio a metà viso riduce la variabilità inter-soggetto e consente un confronto diretto intra-individuale dei metodi di misurazione tra i siti trattati e quelli di controllo.
Lo studio prevede una singola visita in sede per ogni soggetto.
- Baseline (pre-applicazione): I soggetti si sottoporranno ad acclimatazione in un ambiente controllato, dopodiché verranno effettuate valutazioni basali per i parametri cutanei sia sui siti di test che su quelli di controllo.
- Fase di applicazione: La crema idratante contenente ceramidi e il controllo con acqua verranno applicati sui siti randomizzati sotto la supervisione dell'investigatore.
- Valutazioni post-applicazione: Le valutazioni strumentali verranno effettuate a T15 minuti dopo l'applicazione del prodotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maheshvari N Patel
- Numero di telefono: 09909013236
- Email: maheshvari@novobliss.in
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sheetal Khandwala
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
1) Età: da 18 a 55 anni (entrambi inclusi) al momento del consenso. 2) Sesso: maschi sani e femmine non incinte/non in allattamento. 3) Soggetti con pelle normale, secca e sensibile. 4) Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo autodichiarato.
5) I soggetti sono generalmente in buona salute. 6) Il soggetto è in grado di rimanere su dosi stabili di terapia contraccettiva o ormonale sostitutiva, incluso nessuna terapia, 6 settimane prima e per tutta la durata dello studio.
7) Se il soggetto è in età fertile, pratica e accetta di mantenere un metodo di contraccezione stabilito (IUD, dispositivo/impianto ormonale, uso regolare di pillole o cerotto contraccettivo, diaframma, preservativi con spermicida o spugna con gel, crema o schiuma spermicida, vasectomia del partner o astinenza). Le donne saranno considerate non in età fertile se sono state sterilizzate chirurgicamente, sono in post-menopausa da almeno 1 anno o hanno subito una legatura delle tube.
8) I soggetti sono disposti a fornire un consenso informato scritto e a presentarsi per i controlli periodici.
9) Soggetti che si impegnano a non utilizzare altri prodotti per la cura della pelle per l'intera durata dello studio.
10) Soggetto che non ha partecipato a un'indagine simile negli ultimi tre mesi.
11) Disponibilità a utilizzare il prodotto in esame per tutto il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
1) Anamnesi di qualsiasi condizione dermatologica o malattia della pelle. 2) Soggetto con una condizione attuale di risposta allergica a qualsiasi prodotto cosmetico. 3) Soggetto con risposta allergica all'inchiostro. 4) Soggetti in terapia cronica (es. prodotti a base di aspirina, antinfiammatori, antistaminici, corticoterapia, ecc.) che potrebbero influenzare l'esito dello studio.
5) Soggetti che hanno applicato trattamenti topici per almeno 4 settimane e qualsiasi trattamento sistemico per almeno 3 mesi, prima di partecipare allo studio.
6) Anamnesi di alcolismo o tossicodipendenza. 7) Soggetti che utilizzano altri prodotti commercializzati durante il periodo dello studio. 8) Qualsiasi altra condizione che giustifichi l'esclusione dallo studio, a discrezione del dermatologo/investigatore.
9) Incinta, in allattamento o in programma di rimanere incinta durante il periodo dello studio.
10) Anamnesi di malattia cronica che potrebbe influenzare lo stato cutaneo. 11) Soggetti che hanno partecipato ad altri studi simili su cosmetici, dispositivi o terapie o prodotti per la cura della pelle nelle ultime quattro settimane.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1 - Prodotto di prova. I soggetti riceveranno il prodotto di prova.
La crema di prova verrà applicata per via topica sull'area di trattamento designata.
Una quantità sufficiente della crema verrà delicatamente massaggiata sulla pelle utilizzando movimenti circolari leggeri fino al completo assorbimento.
Ai partecipanti è stato istruito di applicare il prodotto sulla pelle pulita e asciutta e di evitare di lavare l'area trattata per un periodo minimo dopo l'applicazione per consentire una penetrazione adeguata.
La procedura di applicazione è stata standardizzata per tutti i soggetti ed è stata continuata in modo coerente per tutta la durata dello studio secondo il protocollo.
|
La crema di test è stata applicata topicamente una volta al giorno sulla zona di trattamento designata.
Una quantità adeguata è stata massaggiata delicatamente sulla pelle pulita e asciutta fino al completo assorbimento.
Ai partecipanti è stato chiesto di non lavare l'area trattata per un periodo specificato dopo l'applicazione.
La procedura di applicazione è stata standardizzata e seguita in modo coerente per tutta la durata dello studio.
|
|
Nessun intervento: Braccio 2 - Gruppo Controllo Acqua
L'acqua verrà applicata al sito specificato e valutato.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Osservare gli effetti di una crema idratante contenente ceramide rispetto all'applicazione di acqua sui parametri cutanei.
Lasso di tempo: Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e dopo l'applicazione a T15 minuti in seguito all'applicazione dell'emolliente contenente ceramide e del controllo con acqua.
|
Variazione della lucentezza cutanea e del minimo fattore di riflessione - valutata mediante Skin Glossymeter GL 200
|
Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e dopo l'applicazione a T15 minuti in seguito all'applicazione dell'emolliente contenente ceramide e del controllo con acqua.
|
|
Per osservare gli effetti di una crema idratante contenente ceramide rispetto all'applicazione di acqua sui parametri cutanei.
Lasso di tempo: Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e dopo l'applicazione a T15 minuti dall'applicazione dell'idratante contenente ceramide e del controllo acqua.
|
Cambiamento nell'Idratazione della Pelle - valutato mediante Corneometer® CM 825
|
Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e dopo l'applicazione a T15 minuti dall'applicazione dell'idratante contenente ceramide e del controllo acqua.
|
|
Per osservare gli effetti di una crema idratante contenente ceramidi rispetto all'applicazione di acqua sui parametri cutanei.
Lasso di tempo: Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e post-applicazione a T15 minuti dopo l'applicazione dell'emolliente contenente ceramide e del controllo con acqua.
|
Variazione della perdita di acqua transepidermica (TEWL) - valutata mediante Tewameter TM Hex
|
Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e post-applicazione a T15 minuti dopo l'applicazione dell'emolliente contenente ceramide e del controllo con acqua.
|
|
Per osservare gli effetti di una crema idratante contenente ceramidi rispetto all'applicazione di acqua sui parametri della pelle.
Lasso di tempo: Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e post-applicazione a T15 minuti dopo l'applicazione dell'idratante contenente ceramide e del controllo con acqua.
|
Variazione della levigatezza cutanea valutata tramite VisioScan® VC 20 Plus
|
Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e post-applicazione a T15 minuti dopo l'applicazione dell'idratante contenente ceramide e del controllo con acqua.
|
|
Per osservare gli effetti di una crema idratante contenente ceramide rispetto all'applicazione di acqua sui parametri cutanei.
Lasso di tempo: Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e dopo l'applicazione a T15 minuti dall'applicazione dell'idratante contenente ceramidi e del controllo con acqua.
|
Variazione della Rugosità Cutanea valutata mediante VisioScan® VC 20 Plus
|
Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e dopo l'applicazione a T15 minuti dall'applicazione dell'idratante contenente ceramidi e del controllo con acqua.
|
|
Osservare gli effetti di una crema idratante contenente ceramide rispetto all'applicazione di acqua sui parametri cutanei.
Lasso di tempo: Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e post-applicazione a T15 minuti dopo l'applicazione dell'emolliente contenente ceramidi e del controllo con acqua
|
Variazione della Desquamazione Cutanea valutata mediante VisioScan® VC 20 Plus
|
Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e post-applicazione a T15 minuti dopo l'applicazione dell'emolliente contenente ceramidi e del controllo con acqua
|
|
Osservare gli effetti di una crema idratante contenente ceramide rispetto all'applicazione di acqua sui parametri cutanei
Lasso di tempo: Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e dopo l'applicazione a T15 minuti successiva all'applicazione della crema idratante contenente ceramide e del controllo con acqua
|
Variazione del Livello di Sebo valutato mediante Sebumeter SM 825
|
Variazione dei parametri al basale (prima dell'applicazione) e dopo l'applicazione a T15 minuti successiva all'applicazione della crema idratante contenente ceramide e del controllo con acqua
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NB250045-NB-V
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .