- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07423325
Validatie van huidinstrumentatie om ceramide-gedreven lipideaanvulling te detecteren - Beoordeling van huidglans, hydratatie, trans-epidermaal waterverlies, huidoppervlakbeoordeling, talg en de minst-reflectiefactor.
Validatie van huidinstrumentatie voor het detecteren van ceramide-gestuurde lipidenreplenishment - Beoordeling van huidglans, hydratatie, transepidermaal waterverlies, huidoppervlaktebeoordeling, talg en de minst-reflecterende factor
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elke proefpersoon dient als zijn eigen controle, waarbij de rechterkant van het gezicht de ceramidebevattende moisturizer ontvangt en de linkerkant waterapplicatie als controle. Deze split-face aanpak vermindert de variabiliteit tussen proefpersonen en maakt directe intra-individuele vergelijking van de meetmethoden mogelijk tussen behandelde en controleplaatsen.
De studie omvat een eenmalig bezoek op locatie voor elke proefpersoon.
- Baseline (voor applicatie): Proefpersonen acclimatiseren in een gecontroleerde omgeving, waarna baselinebeoordelingen worden uitgevoerd voor huidparameters op zowel test- als controleplaatsen.
- Applicatiefase: De ceramidebevattende moisturizer en de watercontrole worden aangebracht op de gerandomiseerde plaatsen onder toezicht van de onderzoeker.
- Post-applicatiebeoordelingen: Instrumentele evaluaties worden uitgevoerd op T15 minuten na productapplicatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382481
- NovoBliss Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) Leeftijd: 18 tot 55 jaar (inclusief) op het moment van toestemming. 2) Geslacht: Gezonde mannen en niet-zwangere/niet-borstgevende vrouwen. 3) Proefpersoon met een normale, droge en gevoelige huid. 4) Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zelfgerapporteerde negatieve zwangerschapstest hebben.
5) Proefpersonen zijn over het algemeen in goede gezondheid. 6) Proefpersoon kan 6 weken voor en gedurende de studie stabiele doses anticonceptie of hormoonvervangende therapie, inclusief geen therapie, blijven gebruiken.
7) Als de proefpersoon in de vruchtbare leeftijd is, past en stemt ermee in om een gevestigde anticonceptiemethode te behouden (spiraaltje, hormoonimplantaat/injectie, regelmatig gebruik van anticonceptiepillen of pleister, diafragma, condooms met zaaddodend middel of spons met zaaddodend gel, crème of schuim, vasectomie van partner of onthouding). Vrouwen worden beschouwd als niet-vruchtbaar als ze chirurgisch steriel zijn, minimaal 1 jaar postmenopauzaal zijn of een tubaligatie hebben ondergaan.
8) Proefpersonen zijn bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en bereid voor regelmatige follow-up te komen.
9) Proefpersonen die zich ertoe verbinden gedurende de hele studie geen andere huidverzorgingsproducten te gebruiken.
10) Proefpersoon die de afgelopen drie maanden niet heeft deelgenomen aan een soortgelijk onderzoek.
11) Bereid om het testproduct gedurende de onderzoeksperiode te gebruiken.
Exclusiecriteria:
1) Geschiedenis van huidaandoeningen. 2) Proefpersoon met een huidige allergische reactie op cosmetische producten. 3) Proefpersoon met een allergische reactie op de inkt. 4) Proefpersonen onder chronische medicatie (bijv. aspirinehoudende producten, ontstekingsremmers, antihistaminica, corticotherapie, etc.) die de uitkomst van de studie kunnen beïnvloeden.
5) Proefpersonen die minstens 4 weken voor deelname aan de studie een lokale behandeling en minstens 3 maanden een systemische behandeling hebben toegepast.
6) Geschiedenis van alcohol- of drugsverslaving. 7) Proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode andere gecertificeerde producten gebruiken. 8) Elke andere aandoening die uitsluiting van de studie rechtvaardigt, naar het oordeel van de dermatoloog/onderzoeker.
9) Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
10) Geschiedenis van chronische ziekte die de huidconditie kan beïnvloeden. 11) Proefpersonen die de afgelopen vier weken hebben deelgenomen aan andere cosmetica-, apparaat- of therapeutische onderzoeken of huidverzorgingsproducten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 - Testproduct. Proefpersonen zullen het testproduct ontvangen.
De testcrème wordt topicaal aangebracht op het aangewezen behandelgebied.
Een voldoende hoeveelheid van de crème wordt met lichte cirkelvormige bewegingen zachtjes in de huid gemasseerd tot volledige absorptie.
Deelnemers kregen de instructie het product aan te brengen op een schone, droge huid en het behandelde gebied gedurende een minimale periode na aanbrengen niet te wassen om voldoende penetratie mogelijk te maken.
De aanbrengprocedure was gestandaardiseerd voor alle proefpersonen en werd consistent voortgezet gedurende de gehele studieduur volgens het protocol.
|
De testcrème werd eenmaal daags lokaal op het aangewezen behandelingsgebied aangebracht.
Een adequate hoeveelheid werd zachtjes in de schone, droge huid gemasseerd totdat deze volledig was opgenomen.
De deelnemers kregen de instructie om het behandelde gebied gedurende een bepaalde periode na aanbrengen niet te wassen.
De aanbrengprocedure was gestandaardiseerd en werd gedurende de hele studieduur consistent gevolgd.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 2 - Water Controlegroep
Er zal water worden aangebracht op de gespecificeerde, geëvalueerde locatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effecten van ceramidebevattende moisturizer versus waterapplicatie op huidparameters te observeren.
Tijdsspanne: Verandering in de parameters op baseline (voor applicatie) en na applicatie op T15 minuten na applicatie van de ceramide-bevattende moisturizer en de watercontrole.
|
Verandering in huidglans en laagste reflectiefactor - beoordeeld met Skin Glossymeter GL 200
|
Verandering in de parameters op baseline (voor applicatie) en na applicatie op T15 minuten na applicatie van de ceramide-bevattende moisturizer en de watercontrole.
|
|
Om de effecten van een ceramidebevattende moisturizer versus waterapplicatie op huidparameters te observeren.
Tijdsspanne: Verandering in de parameters bij aanvang (vóór aanbrengen) en na aanbrengen op T15 minuten na aanbrengen van de ceramide-bevattende moisturizer en de watercontrole.
|
Verandering in huidhydratatie - beoordeeld door Corneometer® CM 825
|
Verandering in de parameters bij aanvang (vóór aanbrengen) en na aanbrengen op T15 minuten na aanbrengen van de ceramide-bevattende moisturizer en de watercontrole.
|
|
Om de effecten van een ceramidebevattende moisturizer versus waterapplicatie op huidparameters te observeren.
Tijdsspanne: Verandering in de parameters bij aanvang (vóór toepassing) en na toepassing op T15 minuten na toepassing van de ceramidebevattende moisturizer en de watercontrole.
|
Verandering in trans-epidermaal waterverlies (TEWL) - beoordeeld met Tewameter TM Hex
|
Verandering in de parameters bij aanvang (vóór toepassing) en na toepassing op T15 minuten na toepassing van de ceramidebevattende moisturizer en de watercontrole.
|
|
Om de effecten van ceramidebevattende vochtinbrengende crème versus waterapplicatie op huidparameters te observeren.
Tijdsspanne: Verandering in de parameters bij aanvang (voor toepassing) en na toepassing bij T15 minuten na toepassing van de ceramide-bevattende moisturizer en watercontrole.
|
Verandering in huidgladheid beoordeeld met VisioScan® VC 20 Plus
|
Verandering in de parameters bij aanvang (voor toepassing) en na toepassing bij T15 minuten na toepassing van de ceramide-bevattende moisturizer en watercontrole.
|
|
Om de effecten van een ceramidebevattende moisturizer versus waterapplicatie op huidparameters te observeren.
Tijdsspanne: Verandering in de parameters bij aanvang (voor aanbrengen) en na aanbrengen op T15 minuten na aanbrengen van de ceramidebevattende moisturizer en watercontrole.
|
Verandering in huidruwheid beoordeeld door VisioScan® VC 20 Plus
|
Verandering in de parameters bij aanvang (voor aanbrengen) en na aanbrengen op T15 minuten na aanbrengen van de ceramidebevattende moisturizer en watercontrole.
|
|
Om de effecten van een ceramide-bevattende moisturizer versus waterapplicatie op huidparameters te observeren.
Tijdsspanne: Verandering in de parameters bij baseline (vóór applicatie) en na applicatie op T15 minuten na applicatie van de ceramide-bevattende moisturizer en watercontrole
|
Verandering in huidschilfering beoordeeld met VisioScan® VC 20 Plus
|
Verandering in de parameters bij baseline (vóór applicatie) en na applicatie op T15 minuten na applicatie van de ceramide-bevattende moisturizer en watercontrole
|
|
Om de effecten van een ceramidebevattende moisturizer versus waterapplicatie op huidparameters te observeren
Tijdsspanne: Verandering in de parameters bij baseline (vóór aanbrengen) en na aanbrengen op T15 minuten na aanbrengen van de ceramide-bevattende moisturizer en watercontrole
|
Verandering in talgniveau beoordeeld met Sebumeter SM 825
|
Verandering in de parameters bij baseline (vóór aanbrengen) en na aanbrengen op T15 minuten na aanbrengen van de ceramide-bevattende moisturizer en watercontrole
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NB250045-NB-V
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .