- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07423325
Validering av hudinstrumentering för att detektera ceramiddriven lipidpåfyllning – Bedömning av hudglans, hydrering, trans epidermal vattenförlust, hudytbedömning, talg och minsta reflektionsfaktor.
Validering av hudinstrumentering för att detektera ceramid-driven lipidåterfyllnad - Utvärdering av hudglans, hydrering, trans epidermal vattenförlust, hudytans bedömning, talg och minsta reflektionsfaktor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Varje deltagare kommer att fungera som sin egen kontroll, där höger sida av ansiktet får den ceramidhaltiga fuktkrämen och vänster sida får vattenapplikation som kontroll. Detta split-face-tillvägagångssätt minskar variationen mellan deltagare och möjliggör en direkt intraindividuell jämförelse av mätmetoderna mellan behandlade och kontrollområden.
Studien innebär ett enda besök på plats för varje deltagare.
- Baslinje (före applicering): Deltagarna kommer att genomgå acklimatisering i en kontrollerad miljö, varefter baslinjeutvärderingar kommer att utföras för hudparametrar på både test- och kontrollområden.
- Appliceringsfas: Den ceramidhaltiga fuktkrämen och vattenkontrollen kommer att appliceras på de randomiserade områdena under handledning av forskaren.
- Utvärderingar efter applicering: Instrumentella utvärderingar kommer att göras vid T15 minuter efter produktapplikation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 382481
- NovoBliss Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1) Ålder: 18 till 55 år (båda inkluderade) vid tidpunkten för samtycke. 2) Kön: Friska män och icke gravida/icke ammande kvinnor. 3) Deltagare med normal, torr och känslig hud. 4) Kvinnor i fertil ålder måste ha ett självrapporterat negativt graviditetstest.
5) Deltagare är generellt i god hälsa. 6) Deltagare kan fortsätta med stabila doser av preventivmedel eller hormonersättningsterapi, inklusive ingen terapi, 6 veckor före och under hela studiens varaktighet.
7) Om deltagaren är i fertil ålder, praktiserar och går med på att upprätthålla en etablerad metod för födelsekontroll (spiral, hormonell implantat/en injektion, regelbunden användning av p-piller eller p-plåster, pessar, kondomer med spermiedödande medel eller svamp med spermiedödande gelé, kräm eller skum, partners vasektomi eller avhållsamhet). Kvinnor kommer att betraktas som icke fertilålders om de är kirurgiskt sterila, har varit postmenopausala i minst 1 år eller har genomgått tubarligering.
8) Deltagare är villiga att ge skriftligt informerat samtycke och är villiga att komma på regelbundna uppföljningar.
9) Deltagare som åtar sig att inte använda några andra hudvårdsprodukter under hela studiens varaktighet.
10) Deltagare som inte har deltagit i en liknande undersökning under de senaste tre månaderna.
11) Villig att använda testprodukten under hela studieperioden.
Exklusionskriterier:
1) Tidigare historia av något dermatologiskt tillstånd eller hudsjukdomar. 2) Deltagare med nuvarande tillstånd av allergisk reaktion mot någon kosmetisk produkt. 3) Deltagare med allergisk reaktion mot bläck. 4) Deltagare under kronisk medicinering (t.ex. aspirinbaserade produkter, antiinflammatoriska läkemedel, antihistaminer, kortikoterapi etc.) som kan påverka studiens resultat.
5) Deltagare som har applicerat lokal behandling i minst 4 veckor och någon systemisk behandling i minst 3 månader, innan de deltog i studien.
6) Tidigare historia av alkohol- eller drogmissbruk. 7) Deltagare som använder andra marknadsförda produkter under studieperioden. 8) Alla andra tillstånd som kan motivera uteslutning från studien, enligt dermatologens/undersökarens bedömning.
9) Gravida eller ammande eller planerar att bli gravida under studieperioden.
10) Tidigare historia av kronisk sjukdom som kan påverka hudtillståndet. 11) Deltagare som deltar i andra liknande kosmetiska, apparat- eller terapeutiska försök eller hudvårdsprodukter inom de senaste fyra veckorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 - Testprodukt . Patienterna kommer att få testprodukten.
Testkrämen appliceras lokalt på det utsedda behandlingsområdet.
En tillräcklig mängd kräm förs in i huden genom lätt cirkulär massage tills den helt absorberats.
Deltagarna instruerades att applicera produkten på ren, torr hud och att undvika att tvätta det behandlade området under en viss tid efter appliceringen för att säkerställa tillräcklig penetration.
Appliceringsförfarandet standardiserades för alla deltagare och följdes konsekvent under hela studiens längd enligt protokollet.
|
Testkrämen applicerades topiskt en gång dagligen på det utsedda behandlingsområdet.
En adekvat mängd masserades försiktigt in i ren, torr hud tills den var helt absorberad.
Deltagarna instruerades att inte tvätta det behandlade området under en specificerad period efter applicering.
Appliceringsproceduren var standardiserad och följdes konsekvent under hela studieperioden.
|
|
Inget ingripande: Arm 2 - Vattenkontrollgrupp
Vatten kommer att appliceras på den angivna, utvärderade platsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att observera effekterna av en ceramid-innehållande fuktkräm jämfört med vattenapplikation på hudparametrar.
Tidsram: Förändring i parametrarna vid baslinje (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidinnehållande fuktkrämen och vattenkontrollen.
|
Förändring i hudglans och lägsta reflektionsfaktor - bedömd med Skin Glossymeter GL 200
|
Förändring i parametrarna vid baslinje (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidinnehållande fuktkrämen och vattenkontrollen.
|
|
Att observera effekterna av ceramidinnehållande fuktkräm kontra vattenapplikation på hudparametrar.
Tidsram: Förändring i parametrarna vid baslinje (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidhaltiga fuktkrämen och vattenkontrollen.
|
Förändring i hudhydrering - bedömd med Corneometer® CM 825
|
Förändring i parametrarna vid baslinje (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidhaltiga fuktkrämen och vattenkontrollen.
|
|
Att observera effekterna av ceramid-innehållande fuktkräm kontra vattenapplikation på hudparametrar.
Tidsram: Förändring i parametrarna vid baslinje (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidinnehållande fuktkrämen och vattenkontrollen.
|
Förändring i transdermal vattenförlust (TEWL) - bedömd med Tewameter TM Hex
|
Förändring i parametrarna vid baslinje (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidinnehållande fuktkrämen och vattenkontrollen.
|
|
Att observera effekterna av en ceramidhaltig fuktkräm jämfört med vattenapplikation på hudparametrar.
Tidsram: Förändring i parametrarna vid baslinjen (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidinnehållande fuktkrämen och vattenkontrollen.
|
Förändring i hudens släthet bedömd med VisioScan® VC 20 Plus
|
Förändring i parametrarna vid baslinjen (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidinnehållande fuktkrämen och vattenkontrollen.
|
|
Att observera effekterna av en ceramid-innehållande fuktkräm jämfört med vattenapplikation på hudparametrar.
Tidsram: Förändring i parametrarna vid baslinje (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidhaltiga fuktighetskrämen och vattenkontrollen.
|
Förändring i hudråhet bedömd med VisioScan® VC 20 Plus
|
Förändring i parametrarna vid baslinje (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidhaltiga fuktighetskrämen och vattenkontrollen.
|
|
Att observera effekterna av en ceramidhaltig fuktkräm jämfört med vattenapplikation på hudparametrar.
Tidsram: Förändring i parametrarna vid baslinje (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidhaltiga fuktkrämen och vattenkontrollen
|
Förändring i hudskalighet bedömd med VisioScan® VC 20 Plus
|
Förändring i parametrarna vid baslinje (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidhaltiga fuktkrämen och vattenkontrollen
|
|
Att observera effekterna av en ceramidhaltig fuktkräm jämfört med vattenapplicering på hudparametrar
Tidsram: Förändring i parametrarna vid baslinjen (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidhaltiga fuktkrämen och vattenkontrollen
|
Förändring i sebumnivå bedömd med Sebumeter SM 825
|
Förändring i parametrarna vid baslinjen (före applicering) och efter applicering vid T15 minuter efter applicering av den ceramidhaltiga fuktkrämen och vattenkontrollen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nayan Patel, NovoBliss Research Private Limited
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NB250045-NB-V
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .